- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03017105
Korsutbildning för proximal humerusfrakturrehabilitering
En studie som jämför användningen av korsutbildning av styrketräning för den icke-skadade extremiteten med traditionell rehabilitering efter konservativt hanterade proximala humerusfrakturer hos vuxna patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka användningen av korsutbildning (dvs. styrketräning av den oskadade extremiteten) som en del av återhämtningen och återgången till funktion för skelettmogna vuxna patienter mätt med Oxford Shoulder Score efter proximal humerusfraktur och svara på frågan:
påverkar användningen av ett styrketräningsprogram för den icke-skadade extremiteten återgång till funktion hos vuxna patienter med proximala humerusfrakturer?
Proximala humerusfrakturer (brott till den övre delen av överarmsbenet) är vanliga och står för 4-6 % av alla frakturer i den äldre befolkningen och nästan en femtedel av alla frakturer som uppstår efter ett fall från stående höjd hos patienter med osteoporos. Dessa frakturer kan funktionellt försämra den övre extremiteten och därmed påverka den övergripande livskvaliteten. Vissa studier visar att ett antal tidigare vältränade och självständiga patienter kanske inte återgår till självständig aktivitet efter en proximal humerusfraktur och kan till och med löpa ökad risk att få en efterföljande fraktur på höften/lårbenshalsen. Om nya rehabiliteringsmetoder kan bidra till att förbättra den uppnådda funktionsnivån kan sjukligheten och livskvaliteten för dessa patienter potentiellt förbättras.
Den åldrande befolkningen i Storbritannien innebär att antalet patienter som får dessa frakturer kommer att öka och därmed öka kostnaderna för National Health Service och risken för sjuklighet/dödlighet/handikapp/dålig hälsorelaterad livskvalitet. Behandlingen behöver ta itu med rörelseomfång (ROM) och muskelstyrka samt återställande av funktion och tillgång till samhället så snabbt som möjligt. Effektiv, snabb och kostnadseffektiv hantering av dessa patienter måste hittas.
Patienter med proximala humerusfrakturer genomgår i allmänhet en period av att bära en sele för att immobilisera lemmen/stoppa dem från att flytta den, särskilt de som hanteras utan en operation. Olika ortopediska och sjukgymnastiska team över hela Storbritannien använder olika perioder av immobilisering, startar rehabilitering vid olika tidpunkter efter skada och använder olika rehabiliteringsmetoder. Det finns endast ett fåtal randomiserade kontrollerade studier (RCT) som undersöker när man ska börja sjukgymnastik och exakt vilken fysioterapi man ska göra. Studier behövs för att utveckla behandlings- och rehabiliteringsprotokoll för att ge bästa och mest kostnadseffektiva patientvård som möjligt.
Att bära en sele/immobilisering av en lem under så lite som en vecka kan orsaka betydande muskelslöseri, vilket resulterar i förlust av styrka och funktionsförlust. Studier har visat att styrkan minskar med upp till 60 % efter 5-6 veckors immobilisering. Denna tidiga nedgång i styrka kan bero på att färre nervsignaler skickas från hjärnan till de inaktiva musklerna. Det har föreslagits att detta skulle kunna förhindras genom att styrketräna den oskadade extremiteten, känd som "korsutbildning". De exakta mekanismerna för att det fungerar är fortfarande okända men man tror att korsutbildning kan hjälpa till att upprätthålla meddelanden som skickas från hjärnan och på så sätt minimera förändringar i muskler och underlätta snabbare återhämtning. Kroppen fungerar ömsesidigt på många sätt, till exempel genom att svänga den motsatta armen (till det stegande benet) när man går. Många studier har redan gjorts som visar en förbättring/upprätthållande av styrkan av en immobiliserad extremitet efter styrketräning av den motsatta extremiteten, men dessa studier har tittat på oskadade patienter eller på de med skador i nedre extremiteter. Forskning om att använda principen om korsutbildning med skador på övre extremiteter behövs innan den kan tillämpas i praktiken rutinmässigt på patienter.
Patienten kommer att ställas några frågor av specialistfysioterapeuten eller läkaren under sitt besök på frakturkliniken för att se om de är berättigade att delta i studien. Om de är berättigade kommer de att ha försetts med ett skriftligt informationsblad och läkaren kommer att förklara studien och svara på eventuella frågor de kan ha.
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal från den primära forskaren 24–48 timmar efter att de fått studieinformationen för att svara på eventuella ytterligare frågor de kan ha och för att mäta intresset för att delta i studien. Om de är angelägna om att engagera sig kommer primärforskaren att se till att de kommer till Sjukgymnastikavdelningen för att underteckna ett skriftligt medgivandeformulär. Vid detta möte (som kommer att ske på ett kliniskt kontor inom institutionen) kommer primärforskaren sedan att använda ett datorprogram (kallat Minim) för att fördela dem i en av de två studiegrupperna. Om de tilldelas den experimentella gruppen kommer primärforskaren att lära dem deras förstärkningsövningar för deras oskadade lem och kommer sedan att ordna deras första uppföljande sjukgymnastikbesök inom de närmaste 2-3 veckorna. Patienter som tilldelats kontrollgruppen (standardrehabilitering) kommer att bokas sin första sjukgymnastiktid efter att ha skrivit på sin samtyckesblankett. Patienten kommer också att bli ombedd att fylla i några enkäter om sin nuvarande funktionsnivå/smärta/etc.- dessa slutförs av alla patienter som lider av just denna skada oavsett deltagande i studien.
Alla deltagare kommer att ha pågående sjukgymnastikbehandling vid så många möten som bedöms nödvändigt i samförstånd med dem själva och behandlande sjukgymnast för att återgå till sin önskade funktionsnivå. De i experimentgruppen kommer att få en styrketräning för sin oskadade lem utöver vanlig rehabilitering för den skadade extremiteten. De i kontrollgruppen kommer att få sedvanlig rehabilitering för den skadade extremiteten. Alla deltagare kommer att behöva fylla i ytterligare frågeformulär 6 och 12 veckor efter att de första frågeformulären fyllts i (vilket är fallet för alla patienter som får sjukgymnastik på denna stiftelse).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Proximal humerusfraktur <2 veckor gammal
- Isolerad skada ådragit sig
- Efter lågenergitrauma (dvs. enkelt fall från stående; högenergiskador har ofta samtidiga skador eller kräver operation)
- För konservativ förvaltning
- Engelsktalande/förståelse (under pilotperioden; hela studien kan utökas till att omfatta användning av översatt information och tolkar)
- Självständigt boende vid tidpunkten för skadan (dvs. inte institutionaliserad, så funktionsmått är ett relevant resultat)
Exklusions kriterier:
- Samtidiga skador
- Brutna skaft på eller distala humerus
- Patologisk fraktur (på grund av cancer) eller fraktur till följd av högenergitrauma
- Tidigare fraktur eller patologi på endera sidan
- Historik med neurologiska problem i övre extremiteten (t.ex. multipel skleros, stroke, Parkinsons sjukdom, vestibulära störningar, reflexneuropati)
- Diagnos av demens/annan kognitiv funktionsnedsättning
- Kan inte gå på stiftelsens öppenvårdsavdelningar för rehabilitering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig rehabilitering: icke-operativ hantering av frakturen; ska genomgå sedvanlig sjukgymnastisk rehabilitering för den skadade armen
|
Övningar för att förbättra rörelseomfång, styrka och rörelsekontroll (som standard för icke-operativt hanterade proximala humerusfrakturer)
|
|
Experimentell: Experimentell
Korsutbildning av styrketräning: icke-operativ hantering av frakturen; kommer att genomgå vanlig sjukgymnastisk rehabilitering för den skadade armen men kommer också att genomgå styrketräning för den oskadade armen
|
Övningar för att förbättra rörelseomfång, styrka och rörelsekontroll (som standard för icke-operativt hanterade proximala humerusfrakturer)
Styrketräningsövningar med isometriska sammandragningar och motståndsband som ska utföras med den oskadade armen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 12 veckor efter skadan
|
12 veckor efter skadan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Tidsram: vid 6 veckor & 12 veckor efter skada
|
vid 6 veckor & 12 veckor efter skada
|
|
Oxford Shoulder Score
Tidsram: 6 veckor efter skadan
|
6 veckor efter skadan
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5222
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vanlig rehabilitering
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrytering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
DigitalRehabHar inte rekryterat ännuProteser | Adhesiv kapsulit, axel | Axel posterior instabilitet | Axel instabilitet | Axel anterior latarjet instabilitetItalien
-
Arizona State UniversityRekryteringStroke | Afasi | Talets apraxiFörenta staterna