- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03017105
근위 상완골 골절 재활을 위한 교차 교육
성인 환자의 근위 상완골 골절 후 보존적으로 관리된 상완골 근위부 골절 후 손상되지 않은 사지의 근력 운동과 전통적 재활의 교차 교육 사용 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 교차 교육(예: 근위 상완골 골절 후 옥스퍼드 숄더 스코어로 측정한 바와 같이 골격적으로 성숙한 성인 환자의 회복 및 기능 복귀의 일환으로 손상되지 않은 사지 근력 훈련)을 실시하고 다음 질문에 답하십시오.
손상되지 않은 사지에 대한 근력 훈련 프로그램의 사용이 근위부 상완골 골절이 있는 성인 환자의 기능 회복에 영향을 미칩니까?
상완골 근위부 골절(상완골 상부 골절)은 흔하며, 노인 인구 전체 골절의 4~6%를 차지하며, 노인 인구에서 발생한 모든 골절의 거의 1/5을 차지합니다. 골다공증. 이러한 골절은 상지 기능을 손상시켜 전반적인 삶의 질에 영향을 줄 수 있습니다. 일부 연구에 따르면 이전에 적합하고 독립적인 많은 환자가 근위 상완골 골절 후 독립적인 활동으로 복귀하지 않을 수 있으며 후속 대퇴골 고관절/경부 골절을 유지할 위험이 증가할 수도 있습니다. 새로운 재활 접근법이 달성된 기능 수준을 개선하는 데 도움이 될 수 있다면 이 환자의 이환율과 삶의 질이 잠재적으로 개선될 수 있습니다.
영국의 고령화 인구는 이러한 골절을 겪는 환자의 수가 증가하여 국민 건강 서비스 비용과 이환율/사망률/장애/건강 관련 삶의 질 저하 위험이 증가함을 의미합니다. 치료는 운동 범위(ROM) 및 근력뿐만 아니라 기능 회복 및 가능한 한 빨리 지역사회에 대한 접근을 해결해야 합니다. 이러한 환자에 대한 효과적이고 시기적절하며 비용 효율적인 관리를 찾아야 합니다.
근위 상완골 골절이 있는 환자는 일반적으로 팔다리를 고정/움직이는 것을 멈추기 위해 슬링을 착용하는 기간을 겪습니다. 특히 수술 없이 관리되는 경우에는 더욱 그러합니다. 영국 전역의 다양한 정형외과 및 물리치료 팀은 다양한 고정 기간을 사용하고 부상 후 다양한 시간에 재활을 시작하며 다양한 재활 방법을 사용합니다. 물리 치료를 언제 시작하고 정확히 어떤 물리 치료를 해야 하는지 조사하는 소수의 무작위 대조 시험(RCT)만이 존재합니다. 가능한 가장 비용 효율적인 환자 치료를 제공하기 위한 치료 및 재활 프로토콜을 개발하기 위한 연구가 필요합니다.
팔다리의 슬링/고정을 1주일 정도 착용하면 심각한 근육 소모가 발생하여 근력과 기능 손실이 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 5-6주 고정 후 근력이 최대 60% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 초기 근력 감소는 뇌에서 비활성 근육으로 전송되는 신경 신호가 적기 때문일 수 있습니다. 이것은 "교차 교육"으로 알려진 손상되지 않은 팔다리의 근력 훈련을 통해 예방할 수 있다고 제안되었습니다. 그것이 작동하는 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만 교차 교육을 사용하면 뇌에서 보낸 메시지를 유지하고 근육의 변화를 최소화하고 빠른 회복을 촉진하는 데 도움이 될 수 있다고 생각됩니다. 몸은 여러 가지 방법으로 상호 작용합니다. 예를 들어 걷는 동안 반대쪽 팔을 걷는 다리로 흔듭니다. 반대쪽 사지의 근력 훈련 후 고정된 사지의 근력 향상/유지를 보여주는 많은 연구가 이미 수행되었지만 이러한 연구는 손상되지 않은 환자 또는 하지 손상이 있는 환자를 대상으로 했습니다. 상지 부상에 대한 교차 교육의 원리를 환자에게 일상적으로 적용하기 전에 사용하는 연구가 필요합니다.
환자가 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 골절 클리닉 예약 중에 전문 물리치료사 또는 의사가 환자에게 몇 가지 질문을 할 것입니다. 적격한 경우 서면 정보 시트가 제공되며 임상의는 연구에 대해 설명하고 질문에 답할 것입니다.
환자는 연구 정보를 제공받은 후 24-48시간 후에 주 연구원으로부터 전화를 받아 추가 질문에 답하고 시험 참여에 대한 관심을 측정할 수 있습니다. 참여를 원하는 경우 1차 연구원은 그들이 물리 치료 부서에 와서 서면 동의서에 서명할 수 있도록 준비할 것입니다. 이 약속(학과 내 임상 사무실에서 이루어짐)에서 주 연구원은 컴퓨터 프로그램(Minim이라고 함)을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나에 할당합니다. 그들이 실험군에 배정되면 1차 연구원은 손상되지 않은 팔다리에 대한 강화 운동을 가르치고 다음 2-3주 이내에 첫 번째 후속 물리 치료 약속을 잡습니다. 통제 그룹(표준 재활)에 할당된 환자는 동의서에 서명한 후 첫 번째 물리 치료 약속을 예약합니다. 환자는 또한 현재 기능/통증 등의 수준에 대한 몇 가지 설문지를 작성해야 합니다. 이들은 연구 참여에 관계없이 이 특정 손상을 겪는 모든 환자에 의해 완료됩니다.
모든 참가자는 요구되는 기능 수준으로 돌아가기 위해 자신과 치료 물리치료사와 합의하여 필요한 만큼의 약속에서 지속적인 물리치료 치료를 받게 됩니다. 실험군에 속한 사람들은 다친 팔다리에 대한 일반적인 재활 외에도 부상 당하지 않은 팔다리에 대한 근력 훈련 체제를 받게 됩니다. 대조군에 속한 사람들은 다친 팔다리에 대해 일반적인 재활을 받게 됩니다. 모든 참가자는 초기 설문이 완료된 후 6주 및 12주에 추가 설문을 완료해야 합니다(이 트러스트에서 물리 치료를 받는 모든 환자의 경우와 동일).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 근위 상완골 골절 < 2주
- 고립된 부상 지속
- 저에너지 외상(즉, 서 있는 것에서 단순한 넘어짐; 고에너지 손상은 종종 동시 손상을 일으키거나 수술이 필요함)
- 보수적인 경영을 위해
- 영어 말하기/이해(파일럿 기간 동안; 전체 연구는 번역된 정보 및 통역사 사용을 포함하도록 확장될 수 있음)
- 부상 당시의 독립 생활(예: 제도화되지 않았으므로 기능 측정이 관련 결과임)
제외 기준:
- 동시 부상
- 상완골 원위부 골절
- 병적 골절(암으로 인한) 또는 고에너지 외상으로 인한 골절
- 양쪽의 이전 골절 또는 병리
- 상지 신경학적 문제의 병력(예: 다발성경화증, 뇌졸중, 파킨슨병, 전정장애, 반사신경병증)
- 치매/기타 인지장애 진단
- 재활을 위해 트러스트의 외래 환자 부서에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
일반적인 재활: 골절의 비수술적 관리; 부상당한 팔에 대한 일반적인 물리 치료 재활을 받게 됩니다.
|
운동 범위, 근력 및 운동 조절을 개선하기 위한 운동(비수술 관리 근위 상완골 골절에 대한 표준)
|
|
실험적: 실험적
강도 훈련의 교차 교육: 골절의 비수술 관리; 부상당한 팔에 대한 일반적인 물리 치료 재활을 받지만 부상 당하지 않은 팔에 대한 근력 훈련도 받게 됩니다.
|
운동 범위, 근력 및 운동 조절을 개선하기 위한 운동(비수술 관리 근위 상완골 골절에 대한 표준)
손상되지 않은 팔로 수행되는 등척성 수축 및 저항 밴드를 사용한 근력 운동
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
옥스포드 숄더 스코어
기간: 부상 후 12주
|
부상 후 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유로QoL-5D-5L
기간: 부상 후 6주 및 12주
|
부상 후 6주 및 12주
|
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옥스포드 숄더 스코어
기간: 부상 6주 후
|
부상 6주 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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