Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keresztképzés a proximális felkarcsont-törés rehabilitációjához

2023. január 4. frissítette: Jenna Bardsley, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmány, amely összehasonlítja a nem sérült végtag erősítő edzésének keresztirányú oktatását a hagyományos rehabilitációval konzervatív módon kezelt proximális felkarcsont-törések után felnőtt betegeknél

A proximális humerus törések (a felkarcsont felső részének törése) gyakoriak a gyengébb csontminőségű időseknél. A betegeket gyakran nem operálják meg e törések miatt: előfordulhat, hogy a csonttöredékek elég elfogadható helyzetben vannak ahhoz, hogy természetes úton meggyógyuljanak, vagy a beteg egészségügyileg nem elég jól ahhoz, hogy műtétet végezzen. Ezeknek a betegeknek hevedert kell viselniük sérült válluk rögzítéséhez, azonban az izmok gyorsan gyengülni kezdenek, amikor nem tudják használni őket. Ez a kutatási projekt azt vizsgálja, hogy az ellenkező/sértetlen végtag erősítő edzése, az úgynevezett „keresztnevelés” hatással van-e a sérült/törött végtag funkciójának megőrzésére. A résztvevőket minimalizálással véletlenszerűen két csoportra osztják, vagyis a csoportok száma kiegyensúlyozott lesz a pontos törésmintázat és a nem tekintetében. Az egyik csoport hagyományos rehabilitációs gyakorlatokat és gyógytornász kezelést kap a sérült végtagjára; a másik csoport ugyanannyit kap, de emellett egy erősítő edzésprogramon is részt vesz a sértetlen végtagja érdekében. Csak szakképzett gyógytornászok vesznek részt, akik tapasztalattal rendelkeznek ennek a betegcsoportnak a kezelésében. A fizioterápiás osztályon a foglalkozások egyenként legfeljebb 30 percig tartanak, és a következőkből állnak: páciens áttekintése, edzés előrehaladása, tanácsadás/kérdések megválaszolása; az otthoni edzésprogramokat naponta 2-3 alkalommal kell elvégezni, és egyenként legfeljebb 30 percig tartanak; Az ülések számáról a résztvevő és a kezelő gyógytornász megállapodik, és a kezelés befejeződik, amint a funkció elérte a megállapodott, elfogadható szintet. Az Oxford Shoulder Score beteg által jelentett eredménymérőt a 6. és 12. héten, az európai életminőséget (EuroQoL)-5D-5L pedig 12 héttel a kezelés megkezdése után fejezi be a résztvevő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány a keresztképzés (pl. a sértetlen végtag erősítő edzése) a csontváz érett, felnőtt betegek felépülésének és a funkcióba való visszatérésének részeként, az oxfordi vállpontszámmal mérve a proximális humerus törés után, és válaszoljon a kérdésre:

a nem sérült végtag erősítő edzésprogramjának alkalmazása befolyásolja-e a proximális humerus törésben szenvedő felnőtt betegek működőképességének helyreállítását?

A proximális humerus törések (a felkarcsont felső részének törése) gyakoriak, az összes törések 4-6%-át teszik ki az idősebb populációban, és az álló magasságból való esés után bekövetkezett törések közel egyötöde. csontritkulás. Ezek a törések funkcionálisan károsíthatják a felső végtagot, és így hatással vannak az általános életminőségre. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy számos korábban fitt és független beteg nem térhet vissza önálló tevékenységhez egy proximális humerus törést követően, és még nagyobb kockázatot is jelenthet egy későbbi csípő-/nyakcsípőtörés esetén. Ha új rehabilitációs megközelítések segíthetnek javítani az elért funkciók szintjén, ezeknek a betegeknek a morbiditása és életminősége potenciálisan javulhat.

Az Egyesült Királyság elöregedő népessége azt jelenti, hogy az ilyen töréseket elszenvedő betegek száma növekedni fog, és így megnő az Országos Egészségügyi Szolgálat költségei, valamint a morbiditás/halálozás/rokkantság/rossz egészségi állapotú életminőség kockázata. A kezelésnek ki kell terjednie a mozgási tartományra (ROM) és az izomerőre, valamint a funkció helyreállítására és a közösséghez való minél gyorsabb hozzáférésre. Meg kell találni ezeknek a betegeknek a hatékony, időszerű és költséghatékony kezelését.

A proximális felkarcsonttörésben szenvedő betegek általában hevedert viselnek, hogy rögzítsék a végtagjukat/megakadályozzák a mozgást – különösen azokat, akiket műtét nélkül kezelnek. Az Egyesült Királyságban a különböző ortopédiai és fizioterápiás csapatok különböző immobilizációs időszakokat alkalmaznak, a sérülés után különböző időpontokban kezdik meg a rehabilitációt, és különböző rehabilitációs módszereket alkalmaznak. Csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) létezik, amelyek azt vizsgálják, hogy mikor kell elkezdeni a fizioterápiát, és pontosan mit kell tenni. Tanulmányokra van szükség a kezelési és rehabilitációs protokollok kidolgozásához, hogy a lehető legjobb és legköltséghatékonyabb betegellátást biztosítsák.

A heveder viselése/végtagjának immobilizálása akár egy hétig is jelentős izomvesztést okozhat, ami erő- és funkcióvesztéshez vezethet. Tanulmányok kimutatták, hogy 5-6 hetes immobilizáció után akár 60%-kal is csökken az erő. Ez a korai erőcsökkenés annak tudható be, hogy kevesebb idegi jelet küld az agyból az inaktív izmokhoz. Felmerült, hogy ez megelőzhető lenne a sértetlen végtag erősítő edzésével, amelyet „keresztképzésnek” neveznek. A pontos mechanizmusok, amelyekkel működik, még nem ismertek, de úgy gondolják, hogy a keresztképzés segít megőrizni az agyból érkező üzeneteket, és így minimalizálni az izmok változásait, és elősegíti a gyorsabb felépülést. A test sokféleképpen kölcsönösen működik, például járás közben az ellenkező kart (a lépkedő lábhoz) lendíti. Számos tanulmány készült már, amelyek az immobilizált végtag erejének javulását/megtartását mutatják az ellenkező végtag erősítő edzése után, de ezek a vizsgálatok sértetlen vagy alsó végtagsérült betegeket vizsgáltak. Kutatásra van szükség a keresztképzés elvének felső végtagsérüléseknél történő alkalmazására vonatkozóan, mielőtt rutinszerűen alkalmaznák a gyakorlatban a betegeknél.

A törési klinika időpontjában a fizioterapeuta vagy az orvos feltesz néhány kérdést a páciensnek, hogy megtudja, jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Ha jogosultak, írásos adatlapot kapnak, és a klinikus elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.

A betegeket 24-48 órával azután, hogy megkapták a vizsgálati információkkal, felhívja a primer kutató, hogy válaszoljanak minden további kérdésükre, és felmérjék a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésüket. Ha szeretnének részt venni, az elsődleges kutató gondoskodik arról, hogy bejöjjenek a fizioterápiás osztályra, és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. Ezen a találkozón (amelyre az osztályon belüli klinikai irodában kerül sor) az elsődleges kutató egy számítógépes program (Minim) segítségével beosztja őket a két vizsgálati csoport egyikébe. Ha besorolják őket a kísérleti csoportba, a primer kutató megtanítja nekik a sértetlen végtag erősítő gyakorlatait, majd a következő 2-3 héten belül megbeszéli az első ellenőrző fizioterápiás időpontot. A kontrollcsoportba (normál rehabilitáció) besorolt ​​betegek az első fizioterápiás időpontjukat beleegyező nyilatkozatuk aláírása után foglalják le. A pácienst arra is felkérik, hogy töltsön ki néhány kérdőívet a funkciója/fájdalma/stb. aktuális szintjéről. ezeket minden olyan beteg kitölti, aki ezt a sérülést szenvedi el, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.

Minden résztvevő folyamatos fizioterápiás kezelésen vesz részt annyi időpontban, amennyit saját magával és a kezelő fizioterapeutával egyetértésben szükségesnek ítélnek ahhoz, hogy visszatérjenek a kívánt funkciói szintre. A kísérleti csoportba tartozók a sérült végtag szokásos rehabilitációja mellett a sértetlen végtagjuk erősítő edzését is kapják. A kontrollcsoportba tartozók a sérült végtag szokásos rehabilitációját kapják. Minden résztvevőnek további kérdőíveket kell kitöltenie a kezdeti kérdőívek kitöltését követő 6. és 12. héten (ahogyan az ennél a Trustnál fizioterápiás kezelésben részesülő betegeknél is).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proximális humerus törés 2 hetesnél fiatalabb
  • Izolált sérülés történt
  • Alacsony energiájú trauma után (pl. egyszerű esés állásból; a nagy energiájú sérülések gyakran egyidejű sérülésekkel járnak, vagy műtétet igényelnek)
  • Konzervatív gazdálkodáshoz
  • angol nyelvtudás/értés (a kísérleti időszak idejére; a teljes tanulmány kiterjeszthető a lefordított információk és tolmácsok felhasználására)
  • Önálló életvitel a sérülés idején (pl. nem intézményesült, így a funkció mérése releváns eredmény)

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű sérülések
  • A humerus szárának vagy disztális részének törése
  • Kóros törés (rák miatt) vagy nagy energiájú trauma következtében fellépő törés
  • Korábbi törés vagy patológia bármelyik oldalon
  • A felső végtagi neurológiai problémák anamnézisében (pl. szklerózis multiplex, stroke, Parkinson-kór, vesztibuláris rendellenességek, reflex neuropátia)
  • A demencia/egyéb kognitív károsodás diagnózisa
  • Nem tud részt venni a Trust járóbeteg osztályain rehabilitáció céljából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos rehabilitáció: a törés nem operatív kezelése; a sérült kar szokásos fizioterápiás rehabilitációján esik át
Gyakorlatok a mozgási tartomány, az erő és a mozgásszabályozás javítására (standard a nem operatív módon kezelt proximális humerus törések esetén)
Kísérleti: Kísérleti
Erősítő edzés keresztoktatása: a törés nem műtéti kezelése; a sérült kar szokásos fizioterápiás rehabilitációján, de a sértetlen kar erősítő edzésén is részt vesz
Gyakorlatok a mozgási tartomány, az erő és a mozgásszabályozás javítására (standard a nem operatív módon kezelt proximális humerus törések esetén)
Erősítő gyakorlatok izometrikus összehúzódásokkal és ellenállási szalagokkal, amelyeket sérülésmentes karral kell végrehajtani

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 12 héttel a sérülés után
12 héttel a sérülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
EuroQoL-5D-5L
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a sérülés után
6 héttel és 12 héttel a sérülés után
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 6 héttel a sérülés után
6 héttel a sérülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5222

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szokásos rehabilitáció

Iratkozz fel