- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017105
Keresztképzés a proximális felkarcsont-törés rehabilitációjához
Tanulmány, amely összehasonlítja a nem sérült végtag erősítő edzésének keresztirányú oktatását a hagyományos rehabilitációval konzervatív módon kezelt proximális felkarcsont-törések után felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a keresztképzés (pl. a sértetlen végtag erősítő edzése) a csontváz érett, felnőtt betegek felépülésének és a funkcióba való visszatérésének részeként, az oxfordi vállpontszámmal mérve a proximális humerus törés után, és válaszoljon a kérdésre:
a nem sérült végtag erősítő edzésprogramjának alkalmazása befolyásolja-e a proximális humerus törésben szenvedő felnőtt betegek működőképességének helyreállítását?
A proximális humerus törések (a felkarcsont felső részének törése) gyakoriak, az összes törések 4-6%-át teszik ki az idősebb populációban, és az álló magasságból való esés után bekövetkezett törések közel egyötöde. csontritkulás. Ezek a törések funkcionálisan károsíthatják a felső végtagot, és így hatással vannak az általános életminőségre. Egyes tanulmányok azt mutatják, hogy számos korábban fitt és független beteg nem térhet vissza önálló tevékenységhez egy proximális humerus törést követően, és még nagyobb kockázatot is jelenthet egy későbbi csípő-/nyakcsípőtörés esetén. Ha új rehabilitációs megközelítések segíthetnek javítani az elért funkciók szintjén, ezeknek a betegeknek a morbiditása és életminősége potenciálisan javulhat.
Az Egyesült Királyság elöregedő népessége azt jelenti, hogy az ilyen töréseket elszenvedő betegek száma növekedni fog, és így megnő az Országos Egészségügyi Szolgálat költségei, valamint a morbiditás/halálozás/rokkantság/rossz egészségi állapotú életminőség kockázata. A kezelésnek ki kell terjednie a mozgási tartományra (ROM) és az izomerőre, valamint a funkció helyreállítására és a közösséghez való minél gyorsabb hozzáférésre. Meg kell találni ezeknek a betegeknek a hatékony, időszerű és költséghatékony kezelését.
A proximális felkarcsonttörésben szenvedő betegek általában hevedert viselnek, hogy rögzítsék a végtagjukat/megakadályozzák a mozgást – különösen azokat, akiket műtét nélkül kezelnek. Az Egyesült Királyságban a különböző ortopédiai és fizioterápiás csapatok különböző immobilizációs időszakokat alkalmaznak, a sérülés után különböző időpontokban kezdik meg a rehabilitációt, és különböző rehabilitációs módszereket alkalmaznak. Csak néhány randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) létezik, amelyek azt vizsgálják, hogy mikor kell elkezdeni a fizioterápiát, és pontosan mit kell tenni. Tanulmányokra van szükség a kezelési és rehabilitációs protokollok kidolgozásához, hogy a lehető legjobb és legköltséghatékonyabb betegellátást biztosítsák.
A heveder viselése/végtagjának immobilizálása akár egy hétig is jelentős izomvesztést okozhat, ami erő- és funkcióvesztéshez vezethet. Tanulmányok kimutatták, hogy 5-6 hetes immobilizáció után akár 60%-kal is csökken az erő. Ez a korai erőcsökkenés annak tudható be, hogy kevesebb idegi jelet küld az agyból az inaktív izmokhoz. Felmerült, hogy ez megelőzhető lenne a sértetlen végtag erősítő edzésével, amelyet „keresztképzésnek” neveznek. A pontos mechanizmusok, amelyekkel működik, még nem ismertek, de úgy gondolják, hogy a keresztképzés segít megőrizni az agyból érkező üzeneteket, és így minimalizálni az izmok változásait, és elősegíti a gyorsabb felépülést. A test sokféleképpen kölcsönösen működik, például járás közben az ellenkező kart (a lépkedő lábhoz) lendíti. Számos tanulmány készült már, amelyek az immobilizált végtag erejének javulását/megtartását mutatják az ellenkező végtag erősítő edzése után, de ezek a vizsgálatok sértetlen vagy alsó végtagsérült betegeket vizsgáltak. Kutatásra van szükség a keresztképzés elvének felső végtagsérüléseknél történő alkalmazására vonatkozóan, mielőtt rutinszerűen alkalmaznák a gyakorlatban a betegeknél.
A törési klinika időpontjában a fizioterapeuta vagy az orvos feltesz néhány kérdést a páciensnek, hogy megtudja, jogosult-e részt venni a vizsgálatban. Ha jogosultak, írásos adatlapot kapnak, és a klinikus elmagyarázza a vizsgálatot, és válaszol minden kérdésére.
A betegeket 24-48 órával azután, hogy megkapták a vizsgálati információkkal, felhívja a primer kutató, hogy válaszoljanak minden további kérdésükre, és felmérjék a vizsgálatban való részvétel iránti érdeklődésüket. Ha szeretnének részt venni, az elsődleges kutató gondoskodik arról, hogy bejöjjenek a fizioterápiás osztályra, és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot. Ezen a találkozón (amelyre az osztályon belüli klinikai irodában kerül sor) az elsődleges kutató egy számítógépes program (Minim) segítségével beosztja őket a két vizsgálati csoport egyikébe. Ha besorolják őket a kísérleti csoportba, a primer kutató megtanítja nekik a sértetlen végtag erősítő gyakorlatait, majd a következő 2-3 héten belül megbeszéli az első ellenőrző fizioterápiás időpontot. A kontrollcsoportba (normál rehabilitáció) besorolt betegek az első fizioterápiás időpontjukat beleegyező nyilatkozatuk aláírása után foglalják le. A pácienst arra is felkérik, hogy töltsön ki néhány kérdőívet a funkciója/fájdalma/stb. aktuális szintjéről. ezeket minden olyan beteg kitölti, aki ezt a sérülést szenvedi el, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől.
Minden résztvevő folyamatos fizioterápiás kezelésen vesz részt annyi időpontban, amennyit saját magával és a kezelő fizioterapeutával egyetértésben szükségesnek ítélnek ahhoz, hogy visszatérjenek a kívánt funkciói szintre. A kísérleti csoportba tartozók a sérült végtag szokásos rehabilitációja mellett a sértetlen végtagjuk erősítő edzését is kapják. A kontrollcsoportba tartozók a sérült végtag szokásos rehabilitációját kapják. Minden résztvevőnek további kérdőíveket kell kitöltenie a kezdeti kérdőívek kitöltését követő 6. és 12. héten (ahogyan az ennél a Trustnál fizioterápiás kezelésben részesülő betegeknél is).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális humerus törés 2 hetesnél fiatalabb
- Izolált sérülés történt
- Alacsony energiájú trauma után (pl. egyszerű esés állásból; a nagy energiájú sérülések gyakran egyidejű sérülésekkel járnak, vagy műtétet igényelnek)
- Konzervatív gazdálkodáshoz
- angol nyelvtudás/értés (a kísérleti időszak idejére; a teljes tanulmány kiterjeszthető a lefordított információk és tolmácsok felhasználására)
- Önálló életvitel a sérülés idején (pl. nem intézményesült, így a funkció mérése releváns eredmény)
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű sérülések
- A humerus szárának vagy disztális részének törése
- Kóros törés (rák miatt) vagy nagy energiájú trauma következtében fellépő törés
- Korábbi törés vagy patológia bármelyik oldalon
- A felső végtagi neurológiai problémák anamnézisében (pl. szklerózis multiplex, stroke, Parkinson-kór, vesztibuláris rendellenességek, reflex neuropátia)
- A demencia/egyéb kognitív károsodás diagnózisa
- Nem tud részt venni a Trust járóbeteg osztályain rehabilitáció céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos rehabilitáció: a törés nem operatív kezelése; a sérült kar szokásos fizioterápiás rehabilitációján esik át
|
Gyakorlatok a mozgási tartomány, az erő és a mozgásszabályozás javítására (standard a nem operatív módon kezelt proximális humerus törések esetén)
|
|
Kísérleti: Kísérleti
Erősítő edzés keresztoktatása: a törés nem műtéti kezelése; a sérült kar szokásos fizioterápiás rehabilitációján, de a sértetlen kar erősítő edzésén is részt vesz
|
Gyakorlatok a mozgási tartomány, az erő és a mozgásszabályozás javítására (standard a nem operatív módon kezelt proximális humerus törések esetén)
Erősítő gyakorlatok izometrikus összehúzódásokkal és ellenállási szalagokkal, amelyeket sérülésmentes karral kell végrehajtani
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 12 héttel a sérülés után
|
12 héttel a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Időkeret: 6 héttel és 12 héttel a sérülés után
|
6 héttel és 12 héttel a sérülés után
|
|
Oxford Shoulder Score
Időkeret: 6 héttel a sérülés után
|
6 héttel a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szokásos rehabilitáció
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Shankland RebeccaCentre Hospitalier Emile Roux; Observatoire National de la Protection de l'Enfance...BefejezveNevelőgondozás | Szülői érzékenységFranciaország