- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03017105
Cross-Education für die Rehabilitation proximaler Humerusfrakturen
Eine Studie, die die Verwendung von Cross-Education von Krafttraining für die nicht verletzte Extremität mit traditioneller Rehabilitation nach konservativ behandelten proximalen Humerusfrakturen bei erwachsenen Patienten vergleicht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Verwendung von Cross-Education (dh. Krafttraining der unverletzten Extremität) als Teil der Genesung und Wiedererlangung der Funktion bei skelettreifen, erwachsenen Patienten, gemessen anhand des Oxford Shoulder Score nach proximaler Humerusfraktur, und beantworten Sie die Frage:
Beeinflusst die Anwendung eines Krafttrainingsprogramms für die nicht verletzte Extremität die Wiederherstellung der Funktion bei erwachsenen Patienten mit proximalen Humerusfrakturen?
Frakturen des proximalen Humerus (Bruch des oberen Teils des Oberarmknochens) sind häufig und machen 4–6 % aller Frakturen in der älteren Bevölkerung und fast ein Fünftel aller Frakturen nach einem Sturz aus dem Stand bei Patienten aus Osteoporose. Diese Frakturen können die obere Extremität funktionell beeinträchtigen und so die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Einige Studien zeigen, dass eine Reihe von zuvor fitten und unabhängigen Patienten nach einer Fraktur des proximalen Humerus möglicherweise nicht mehr zu einer unabhängigen Aktivität zurückkehren und möglicherweise sogar einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, eine nachfolgende Hüft-/Femurhalsfraktur zu erleiden. Wenn neue Rehabilitationsansätze dazu beitragen können, das erreichte Funktionsniveau zu verbessern, könnten die Morbidität und die Lebensqualität dieser Patienten potenziell verbessert werden.
Die alternde Bevölkerung des Vereinigten Königreichs bedeutet, dass die Zahl der Patienten, die diese Frakturen erleiden, zunehmen wird und somit die Kosten für den National Health Service und das Risiko von Morbidität/Mortalität/Behinderung/schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität steigen werden. Die Behandlung muss den Bewegungsumfang (ROM) und die Muskelkraft sowie die Wiederherstellung der Funktion und den Zugang zur Gemeinschaft so schnell wie möglich ansprechen. Es muss eine effektive, zeitnahe und kosteneffiziente Behandlung dieser Patienten gefunden werden.
Patienten mit Frakturen des proximalen Oberarmknochens tragen im Allgemeinen eine Zeit lang eine Schlinge, um die Extremität zu immobilisieren/sie daran zu hindern, sie zu bewegen – insbesondere diejenigen, die ohne Operation behandelt werden. Verschiedene orthopädische und physiotherapeutische Teams im Vereinigten Königreich verwenden unterschiedliche Immobilisierungszeiten, beginnen die Rehabilitation zu unterschiedlichen Zeiten nach einer Verletzung und wenden unterschiedliche Rehabilitationsmethoden an. Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die untersuchen, wann mit der Physiotherapie begonnen werden sollte und welche Physiotherapie genau durchgeführt werden sollte. Es sind Studien erforderlich, um Behandlungs- und Rehabilitationsprotokolle zu entwickeln, um die bestmögliche und kostengünstigste Patientenversorgung zu gewährleisten.
Das Tragen einer Schlinge/Immobilisierung einer Extremität für nur eine Woche kann zu einem erheblichen Muskelschwund führen, der zu Kraft- und Funktionsverlust führt. Studien haben gezeigt, dass die Kraft nach 5-6 Wochen Ruhigstellung um bis zu 60 % abnimmt. Dieser frühe Kraftverlust könnte darauf zurückzuführen sein, dass weniger Nervensignale vom Gehirn an die inaktiven Muskeln gesendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass dies durch Krafttraining der unverletzten Extremität verhindert werden könnte, bekannt als "Cross-Education". Die genauen Mechanismen, mit denen es funktioniert, sind noch unbekannt, aber es wird angenommen, dass die Verwendung von Cross-Education dazu beitragen könnte, die vom Gehirn gesendeten Botschaften aufrechtzuerhalten und so Veränderungen in den Muskeln zu minimieren und eine schnellere Genesung zu ermöglichen. Der Körper arbeitet in vielerlei Hinsicht reziprok, z. B. beim Schwingen des gegenüberliegenden Arms (zum Schrittbein) beim Gehen. Es wurden bereits viele Studien durchgeführt, die eine Verbesserung/Beibehaltung der Kraft einer immobilisierten Extremität nach Krafttraining der gegenüberliegenden Extremität zeigen, aber diese Studien haben sich mit unverletzten Patienten oder solchen mit Verletzungen der unteren Extremitäten befasst. Die Anwendung des Prinzips des Cross-Education bei Verletzungen der oberen Extremitäten muss erforscht werden, bevor es in der Praxis routinemäßig bei Patienten angewendet werden kann.
Dem Patienten werden während seines Termins in der Frakturklinik einige Fragen vom spezialisierten Physiotherapeuten oder Arzt gestellt, um festzustellen, ob er für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt. Wenn sie geeignet sind, wird ihnen ein schriftliches Informationsblatt ausgehändigt, und der Kliniker erklärt die Studie und beantwortet alle Fragen, die sie haben könnten.
Die Patienten erhalten 24 bis 48 Stunden nach Erhalt der Studieninformationen einen Anruf vom Primärforscher, um weitere Fragen zu beantworten und ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu bekunden. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird der Primärforscher dafür sorgen, dass sie in die Abteilung für Physiotherapie kommen, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei diesem Termin (der in einem klinischen Büro innerhalb der Abteilung stattfindet) verwendet der Hauptforscher dann ein Computerprogramm (Minim genannt), um sie einer der beiden Studiengruppen zuzuweisen. Wenn sie in die Versuchsgruppe eingeteilt werden, bringt ihnen der Primärforscher ihre Kräftigungsübungen für ihre unverletzte Extremität bei und vereinbart dann ihren ersten Folgetermin für die Physiotherapie innerhalb der nächsten 2-3 Wochen. Patienten, die der Kontrollgruppe (Standardrehabilitation) zugeteilt werden, erhalten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ihren ersten Physiotherapietermin. Der Patient wird auch gebeten, einige Fragebögen über sein aktuelles Funktionsniveau/Schmerz/usw. auszufüllen. diese werden von allen Patienten ausgefüllt, die diese spezielle Verletzung erleiden, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.
Alle Teilnehmer werden zu so vielen Terminen fortlaufend physiotherapeutisch behandelt, wie es in Absprache mit ihnen selbst und dem behandelnden Physiotherapeuten für notwendig erachtet wird, um zu ihrem erforderlichen Funktionsniveau zurückzukehren. Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Rehabilitation für die verletzte Extremität ein Krafttrainingsprogramm für ihre unverletzte Extremität. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Rehabilitation für das verletzte Glied. Alle Teilnehmer müssen 6 und 12 Wochen nach dem Ausfüllen der ersten Fragebögen weitere Fragebögen ausfüllen (wie dies bei allen Patienten der Fall ist, die bei diesem Trust Physiotherapie erhalten).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur des proximalen Humerus < 2 Wochen alt
- Isolierte Verletzung erlitten
- Nach Niedrigenergietrauma (d.h. einfacher Sturz aus dem Stand; hochenergetische Verletzungen haben oft gleichzeitige Verletzungen oder erfordern eine Operation)
- Für konservatives Management
- Englisch sprechen/verstehen (für die Dauer des Pilotprojekts; die vollständige Studie könnte um die Verwendung von übersetzten Informationen und Dolmetschern erweitert werden)
- Unabhängiges Leben zum Zeitpunkt der Verletzung (d.h. nicht institutionalisiert, daher ist das Maß der Funktion ein relevantes Ergebnis)
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Verletzungen
- Gebrochener Schaft oder distaler Humerus
- Pathologische Fraktur (aufgrund von Krebs) oder Fraktur als Folge eines hochenergetischen Traumas
- Frühere Fraktur oder Pathologie auf beiden Seiten
- Vorgeschichte von neurologischen Problemen der oberen Extremitäten (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Gleichgewichtsstörungen, Reflexneuropathie)
- Diagnose von Demenz/anderer kognitiver Beeinträchtigung
- Nicht in der Lage, die ambulanten Abteilungen des Trusts zur Rehabilitation aufzusuchen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Rehabilitation: nicht-operative Behandlung der Fraktur; wird eine übliche physiotherapeutische Rehabilitation für den verletzten Arm durchlaufen
|
Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Kraft und der Bewegungskontrolle (standardmäßig bei nicht operativ versorgten proximalen Humerusfrakturen)
|
|
Experimental: Experimental
Cross-Education von Krafttraining: nicht-operative Behandlung der Fraktur; wird eine übliche physiotherapeutische Rehabilitation für den verletzten Arm, aber auch ein Krafttraining für den unverletzten Arm durchlaufen
|
Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Kraft und der Bewegungskontrolle (standardmäßig bei nicht operativ versorgten proximalen Humerusfrakturen)
Krafttrainingsübungen mit isometrischen Kontraktionen und Widerstandsbändern, die mit dem unverletzten Arm durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach Verletzung
|
12 Wochen nach Verletzung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: bei 6 Wochen & 12 Wochen nach der Verletzung
|
bei 6 Wochen & 12 Wochen nach der Verletzung
|
|
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verletzung
|
6 Wochen nach Verletzung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5222
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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