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Cross-Education für die Rehabilitation proximaler Humerusfrakturen

4. Januar 2023 aktualisiert von: Jenna Bardsley, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Eine Studie, die die Verwendung von Cross-Education von Krafttraining für die nicht verletzte Extremität mit traditioneller Rehabilitation nach konservativ behandelten proximalen Humerusfrakturen bei erwachsenen Patienten vergleicht

Frakturen des proximalen Humerus (Bruch des oberen Teils des Oberarmknochens) sind bei älteren Menschen mit schlechterer Knochenqualität häufig. Oft werden Patienten wegen dieser Frakturen nicht operiert: Die Knochenfragmente befinden sich möglicherweise in einer akzeptablen Position, um auf natürliche Weise heilen zu können, oder der Patient ist medizinisch nicht gesund genug, um sich einer Operation zu unterziehen. Diese Patienten müssen eine Schlinge tragen, um ihre verletzte Schulter ruhig zu stellen, jedoch beginnen die Muskeln schnell zu schwächen, wenn sie nicht verwendet werden können. In diesem Forschungsprojekt wird untersucht, ob ein Krafttraining der gegenüberliegenden/unverletzten Extremität, bekannt als „Cross Education“, einen Einfluss auf den Erhalt der Funktion der verletzten/gebrochenen Extremität hat. Die Teilnehmer werden unter Verwendung von Minimierung in zwei Gruppen randomisiert, d. h. die Gruppen haben eine ausgewogene Anzahl in Bezug auf das genaue Frakturmuster und das Geschlecht. Eine Gruppe erhält traditionelle Rehabilitationsübungen und Behandlung durch den Physiotherapeuten für ihre verletzte Extremität; die andere Gruppe erhält das gleiche, wird aber zusätzlich einem Krafttrainingsprogramm für ihre unverletzten Gliedmaßen unterzogen. Es werden nur qualifizierte Physiotherapeuten mit Erfahrung in der Behandlung dieser Patientenkohorte einbezogen. Die Sitzungen in der Physiotherapieabteilung dauern jeweils bis zu 30 Minuten und umfassen: Patientenbesprechung, Übungsfortschritt und Beratung/Beantwortung von Fragen; Es wird erwartet, dass Heimübungsprogramme 2-3 mal täglich durchgeführt werden und jeweils bis zu 30 Minuten dauern; Die Anzahl der Sitzungen wird zwischen dem Teilnehmer und dem behandelnden Physiotherapeuten vereinbart, wobei die Behandlung endet, sobald ein vereinbartes, akzeptables Funktionsniveau erreicht ist. Die vom Patienten gemeldete Ergebnismessung Oxford Shoulder Score wird vom Teilnehmer nach 6 und 12 Wochen und die European Quality of Life (EuroQoL)-5D-5L nach 12 Wochen nach Beginn der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Verwendung von Cross-Education (dh. Krafttraining der unverletzten Extremität) als Teil der Genesung und Wiedererlangung der Funktion bei skelettreifen, erwachsenen Patienten, gemessen anhand des Oxford Shoulder Score nach proximaler Humerusfraktur, und beantworten Sie die Frage:

Beeinflusst die Anwendung eines Krafttrainingsprogramms für die nicht verletzte Extremität die Wiederherstellung der Funktion bei erwachsenen Patienten mit proximalen Humerusfrakturen?

Frakturen des proximalen Humerus (Bruch des oberen Teils des Oberarmknochens) sind häufig und machen 4–6 % aller Frakturen in der älteren Bevölkerung und fast ein Fünftel aller Frakturen nach einem Sturz aus dem Stand bei Patienten aus Osteoporose. Diese Frakturen können die obere Extremität funktionell beeinträchtigen und so die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Einige Studien zeigen, dass eine Reihe von zuvor fitten und unabhängigen Patienten nach einer Fraktur des proximalen Humerus möglicherweise nicht mehr zu einer unabhängigen Aktivität zurückkehren und möglicherweise sogar einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind, eine nachfolgende Hüft-/Femurhalsfraktur zu erleiden. Wenn neue Rehabilitationsansätze dazu beitragen können, das erreichte Funktionsniveau zu verbessern, könnten die Morbidität und die Lebensqualität dieser Patienten potenziell verbessert werden.

Die alternde Bevölkerung des Vereinigten Königreichs bedeutet, dass die Zahl der Patienten, die diese Frakturen erleiden, zunehmen wird und somit die Kosten für den National Health Service und das Risiko von Morbidität/Mortalität/Behinderung/schlechter gesundheitsbezogener Lebensqualität steigen werden. Die Behandlung muss den Bewegungsumfang (ROM) und die Muskelkraft sowie die Wiederherstellung der Funktion und den Zugang zur Gemeinschaft so schnell wie möglich ansprechen. Es muss eine effektive, zeitnahe und kosteneffiziente Behandlung dieser Patienten gefunden werden.

Patienten mit Frakturen des proximalen Oberarmknochens tragen im Allgemeinen eine Zeit lang eine Schlinge, um die Extremität zu immobilisieren/sie daran zu hindern, sie zu bewegen – insbesondere diejenigen, die ohne Operation behandelt werden. Verschiedene orthopädische und physiotherapeutische Teams im Vereinigten Königreich verwenden unterschiedliche Immobilisierungszeiten, beginnen die Rehabilitation zu unterschiedlichen Zeiten nach einer Verletzung und wenden unterschiedliche Rehabilitationsmethoden an. Es gibt nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs), die untersuchen, wann mit der Physiotherapie begonnen werden sollte und welche Physiotherapie genau durchgeführt werden sollte. Es sind Studien erforderlich, um Behandlungs- und Rehabilitationsprotokolle zu entwickeln, um die bestmögliche und kostengünstigste Patientenversorgung zu gewährleisten.

Das Tragen einer Schlinge/Immobilisierung einer Extremität für nur eine Woche kann zu einem erheblichen Muskelschwund führen, der zu Kraft- und Funktionsverlust führt. Studien haben gezeigt, dass die Kraft nach 5-6 Wochen Ruhigstellung um bis zu 60 % abnimmt. Dieser frühe Kraftverlust könnte darauf zurückzuführen sein, dass weniger Nervensignale vom Gehirn an die inaktiven Muskeln gesendet werden. Es wurde vorgeschlagen, dass dies durch Krafttraining der unverletzten Extremität verhindert werden könnte, bekannt als "Cross-Education". Die genauen Mechanismen, mit denen es funktioniert, sind noch unbekannt, aber es wird angenommen, dass die Verwendung von Cross-Education dazu beitragen könnte, die vom Gehirn gesendeten Botschaften aufrechtzuerhalten und so Veränderungen in den Muskeln zu minimieren und eine schnellere Genesung zu ermöglichen. Der Körper arbeitet in vielerlei Hinsicht reziprok, z. B. beim Schwingen des gegenüberliegenden Arms (zum Schrittbein) beim Gehen. Es wurden bereits viele Studien durchgeführt, die eine Verbesserung/Beibehaltung der Kraft einer immobilisierten Extremität nach Krafttraining der gegenüberliegenden Extremität zeigen, aber diese Studien haben sich mit unverletzten Patienten oder solchen mit Verletzungen der unteren Extremitäten befasst. Die Anwendung des Prinzips des Cross-Education bei Verletzungen der oberen Extremitäten muss erforscht werden, bevor es in der Praxis routinemäßig bei Patienten angewendet werden kann.

Dem Patienten werden während seines Termins in der Frakturklinik einige Fragen vom spezialisierten Physiotherapeuten oder Arzt gestellt, um festzustellen, ob er für die Teilnahme an der Studie in Frage kommt. Wenn sie geeignet sind, wird ihnen ein schriftliches Informationsblatt ausgehändigt, und der Kliniker erklärt die Studie und beantwortet alle Fragen, die sie haben könnten.

Die Patienten erhalten 24 bis 48 Stunden nach Erhalt der Studieninformationen einen Anruf vom Primärforscher, um weitere Fragen zu beantworten und ihr Interesse an einer Teilnahme an der Studie zu bekunden. Wenn sie an einer Teilnahme interessiert sind, wird der Primärforscher dafür sorgen, dass sie in die Abteilung für Physiotherapie kommen, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Bei diesem Termin (der in einem klinischen Büro innerhalb der Abteilung stattfindet) verwendet der Hauptforscher dann ein Computerprogramm (Minim genannt), um sie einer der beiden Studiengruppen zuzuweisen. Wenn sie in die Versuchsgruppe eingeteilt werden, bringt ihnen der Primärforscher ihre Kräftigungsübungen für ihre unverletzte Extremität bei und vereinbart dann ihren ersten Folgetermin für die Physiotherapie innerhalb der nächsten 2-3 Wochen. Patienten, die der Kontrollgruppe (Standardrehabilitation) zugeteilt werden, erhalten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung ihren ersten Physiotherapietermin. Der Patient wird auch gebeten, einige Fragebögen über sein aktuelles Funktionsniveau/Schmerz/usw. auszufüllen. diese werden von allen Patienten ausgefüllt, die diese spezielle Verletzung erleiden, unabhängig von der Teilnahme an der Studie.

Alle Teilnehmer werden zu so vielen Terminen fortlaufend physiotherapeutisch behandelt, wie es in Absprache mit ihnen selbst und dem behandelnden Physiotherapeuten für notwendig erachtet wird, um zu ihrem erforderlichen Funktionsniveau zurückzukehren. Diejenigen in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zur üblichen Rehabilitation für die verletzte Extremität ein Krafttrainingsprogramm für ihre unverletzte Extremität. Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten die übliche Rehabilitation für das verletzte Glied. Alle Teilnehmer müssen 6 und 12 Wochen nach dem Ausfüllen der ersten Fragebögen weitere Fragebögen ausfüllen (wie dies bei allen Patienten der Fall ist, die bei diesem Trust Physiotherapie erhalten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des proximalen Humerus < 2 Wochen alt
  • Isolierte Verletzung erlitten
  • Nach Niedrigenergietrauma (d.h. einfacher Sturz aus dem Stand; hochenergetische Verletzungen haben oft gleichzeitige Verletzungen oder erfordern eine Operation)
  • Für konservatives Management
  • Englisch sprechen/verstehen (für die Dauer des Pilotprojekts; die vollständige Studie könnte um die Verwendung von übersetzten Informationen und Dolmetschern erweitert werden)
  • Unabhängiges Leben zum Zeitpunkt der Verletzung (d.h. nicht institutionalisiert, daher ist das Maß der Funktion ein relevantes Ergebnis)

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Verletzungen
  • Gebrochener Schaft oder distaler Humerus
  • Pathologische Fraktur (aufgrund von Krebs) oder Fraktur als Folge eines hochenergetischen Traumas
  • Frühere Fraktur oder Pathologie auf beiden Seiten
  • Vorgeschichte von neurologischen Problemen der oberen Extremitäten (z. Multiple Sklerose, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Gleichgewichtsstörungen, Reflexneuropathie)
  • Diagnose von Demenz/anderer kognitiver Beeinträchtigung
  • Nicht in der Lage, die ambulanten Abteilungen des Trusts zur Rehabilitation aufzusuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Rehabilitation: nicht-operative Behandlung der Fraktur; wird eine übliche physiotherapeutische Rehabilitation für den verletzten Arm durchlaufen
Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Kraft und der Bewegungskontrolle (standardmäßig bei nicht operativ versorgten proximalen Humerusfrakturen)
Experimental: Experimental
Cross-Education von Krafttraining: nicht-operative Behandlung der Fraktur; wird eine übliche physiotherapeutische Rehabilitation für den verletzten Arm, aber auch ein Krafttraining für den unverletzten Arm durchlaufen
Übungen zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Kraft und der Bewegungskontrolle (standardmäßig bei nicht operativ versorgten proximalen Humerusfrakturen)
Krafttrainingsübungen mit isometrischen Kontraktionen und Widerstandsbändern, die mit dem unverletzten Arm durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 12 Wochen nach Verletzung
12 Wochen nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
EuroQoL-5D-5L
Zeitfenster: bei 6 Wochen & 12 Wochen nach der Verletzung
bei 6 Wochen & 12 Wochen nach der Verletzung
Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 6 Wochen nach Verletzung
6 Wochen nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5222

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Übliche Rehabilitation

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