- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03017105
Kryssutdanning for proksimal humerusfrakturrehabilitering
En studie som sammenligner bruken av kryssutdanning av styrketrening for ikke-skadde lem med tradisjonell rehabilitering etter konservativt administrerte proksimale humerusfrakturer hos voksne pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil undersøke bruken av tverrutdanning (dvs. styrketrening av det uskadde lemmet) som en del av restitusjonen og tilbake til funksjon for skjelettmodne, voksne pasienter målt ved Oxford Shoulder Score etter proksimal humerusfraktur og svar på spørsmålet:
påvirker bruk av styrketreningsprogram for ikke-skadet lem tilbake til funksjon hos voksne pasienter med proksimale humerusfrakturer?
Proksimale humerusfrakturer (brudd til øvre del av overarmsbenet) er vanlige, og utgjør 4-6 % av alle frakturer i den eldre befolkningen og nesten en femtedel av alle frakturer påført etter et fall fra stående høyde hos pasienter med osteoporose. Disse bruddene kan funksjonelt svekke overekstremiteten og dermed påvirke den generelle livskvaliteten. Noen studier viser at en rekke tidligere spreke og uavhengige pasienter kanskje ikke går tilbake til uavhengig aktivitet etter et proksimalt humerusbrudd og kan til og med ha økt risiko for å opprettholde et påfølgende brudd på hoften/nakke lårbenet. Hvis nye rehabiliteringsmetoder kan bidra til å forbedre det oppnådde funksjonsnivået, kan sykdommen og livskvaliteten til disse pasientene potensielt forbedres.
Den aldrende befolkningen i Storbritannia betyr at antallet pasienter som får disse bruddene vil øke og dermed øke kostnadene for National Health Service og risikoen for sykelighet/dødelighet/funksjonshemming/dårlig helserelatert livskvalitet. Behandlingen må ta for seg bevegelsesområde (ROM) og muskelstyrke samt gjenoppretting av funksjon og tilgang til fellesskapet så raskt som mulig. Effektiv, rettidig og kostnadseffektiv behandling av disse pasientene må finnes.
Pasienter med proksimale humerusfrakturer gjennomgår vanligvis en periode med seil for å immobilisere lemmen/stoppe dem fra å bevege den - spesielt de som håndteres uten en operasjon. Ulike ortopediske og fysioterapiteam over hele Storbritannia bruker forskjellige perioder med immobilisering, starter rehabilitering til forskjellige tider etter skade og bruker forskjellige rehabiliteringsmetoder. Bare noen få randomiserte kontrollerte studier (RCT) eksisterer som ser på når man skal starte fysioterapi og nøyaktig hva fysioterapi man skal gjøre. Studier er nødvendig for å utvikle behandlings- og rehabiliteringsprotokoller for å levere best mulig og mest kostnadseffektiv pasientbehandling.
Bruk av en slynge/immobilisering av et lem i så lite som en uke kan forårsake betydelig muskelsvinn som resulterer i tap av styrke og tap av funksjon. Studier har vist at det er opptil 60 % reduksjon i styrke etter 5-6 ukers immobilisering. Denne tidlige nedgangen i styrke kan skyldes at færre nervesignaler sendes fra hjernen til de inaktive musklene. Det har blitt antydet at dette kan forhindres ved å styrketrening av det uskadde lemmet, kjent som "kryssutdanning". De nøyaktige mekanismene som det fungerer med er fortsatt ukjente, men det antas at bruk av kryssutdanning kan bidra til å opprettholde meldinger som sendes fra hjernen og på den måten minimere endringer i muskler og lette raskere restitusjon. Kroppen fungerer gjensidig på mange måter, for eksempel ved å svinge den motsatte armen (til det tråkkende beinet) mens du går. Mange studier har allerede blitt gjort som viser en forbedring/vedlikehold av styrken til et immobilisert lem etter styrketrening av det motsatte lemmet, men disse studiene har sett på uskadde pasienter eller på de med skader i underekstremitetene. Forskning på bruk av prinsippet om kryssutdanning med skader i øvre lemmer er nødvendig før det kan brukes i praksis rutinemessig på pasienter.
Pasienten vil bli stilt noen spørsmål av spesialistfysioterapeuten eller legen under bruddklinikken for å se om de er kvalifisert til å delta i studien. Hvis de er kvalifisert, vil de ha fått et skriftlig informasjonsark og klinikeren vil forklare studien og svare på eventuelle spørsmål de måtte ha.
Pasienter vil motta en telefon fra primærforskeren 24–48 timer etter å ha mottatt studieinformasjonen for å svare på eventuelle ytterligere spørsmål de måtte ha og for å måle interessen for å delta i studien. Hvis de ønsker å bli involvert, vil primærforskeren sørge for at de kommer inn på Fysioterapiavdelingen for å signere et skriftlig samtykkeskjema. Ved denne avtalen (som vil finne sted på et klinisk kontor innen avdelingen) vil primærforskeren deretter bruke et dataprogram (kalt Minim) for å fordele dem i en av de to studiegruppene. Hvis de blir allokert inn i forsøksgruppen, vil primærforskeren lære dem styrkeøvelsene for deres uskadde lem, og deretter avtale deres første oppfølgingstime med fysioterapi i løpet av de neste 2-3 ukene. Pasienter som tildeles kontrollgruppen (standard rehabilitering) vil få bestilt sin første fysioterapitime etter å ha signert samtykkeskjema. Pasienten vil også bli bedt om å fylle ut noen spørreskjemaer om sitt nåværende funksjonsnivå/smerte/osv.- disse fullføres av alle pasienter som lider av denne spesielle skaden uavhengig av deltakelse i studien.
Alle deltakere vil ha løpende fysioterapibehandling ved så mange avtaler som anses nødvendig etter avtale med dem selv og behandlende fysioterapeut for å komme tilbake til ønsket funksjonsnivå. De i forsøksgruppen vil få et styrketreningsregime for sitt uskadde lem i tillegg til vanlig rehabilitering for det skadde lemmet. De i kontrollgruppen vil få vanlig rehabilitering for det skadde lemmet. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut ytterligere spørreskjemaer 6 og 12 uker etter at de første spørreskjemaene ble fylt ut (som tilfellet er for alle pasienter som mottar fysioterapi ved denne trusten).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Proksimal humerusfraktur <2 uker gammel
- Isolert skade påført
- Etter lavenergitraumer (dvs. enkelt fall fra stående; høyenergiskader har ofte samtidige skader eller krever kirurgi)
- For konservativ ledelse
- Engelsktalende/forståelse (i løpet av pilotperioden; hele studien kan utvides til å inkludere bruk av oversatt informasjon og tolker)
- Selvstendig liv på skadetidspunktet (dvs. ikke institusjonalisert, så mål på funksjon er et relevant utfall)
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige skader
- Brudd skaft av eller distal humerus
- Patologisk brudd (på grunn av kreft) eller brudd som følge av høyenergitraume
- Tidligere brudd eller patologi på begge sider
- Historie med nevrologiske problemer i øvre ekstremiteter (f. multippel sklerose, hjerneslag, Parkinsons sykdom, vestibulære lidelser, refleksnevropati)
- Diagnose av demens/annen kognitiv svikt
- Ikke i stand til å oppsøke Stiftelsens polikliniske avdelinger for rehabilitering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig rehabilitering: ikke-operativ behandling av bruddet; vil gjennomgå vanlig fysioterapirehabilitering for den skadde armen
|
Øvelser for å forbedre bevegelsesområdet, styrke og bevegelseskontroll (som standard for ikke-operativt administrerte proksimale humerusfrakturer)
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kryssutdanning av styrketrening: ikke-operativ behandling av bruddet; vil gjennomgå vanlig fysioterapirehabilitering for den skadede armen, men vil også gjennomgå styrketrening for den uskadde armen
|
Øvelser for å forbedre bevegelsesområdet, styrke og bevegelseskontroll (som standard for ikke-operativt administrerte proksimale humerusfrakturer)
Styrketreningsøvelser med isometriske sammentrekninger og motstandsbånd som skal utføres med den uskadde armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 12 uker etter skade
|
12 uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter skade
|
6 uker og 12 uker etter skade
|
|
Oxford skulder score
Tidsramme: 6 uker etter skade
|
6 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5222
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania