- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03017105
Educação cruzada para reabilitação de fratura proximal do úmero
Um estudo comparando o uso de educação cruzada de treinamento de força para o membro não lesionado com a reabilitação tradicional após fraturas proximais do úmero tratadas de forma conservadora em pacientes adultos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investigará o uso da educação cruzada (ie. treinamento de força do membro não lesionado) como parte da recuperação e retorno à função para pacientes adultos esqueleticamente maduros, conforme medido pelo Oxford Shoulder Score após fratura do úmero proximal e responda à pergunta:
o uso de um programa de treinamento de força para o membro não lesado afeta o retorno à função em pacientes adultos com fraturas proximais do úmero?
As fraturas proximais do úmero (quebra na parte superior do osso do braço) são comuns, representando 4-6% de todas as fraturas na população idosa e quase um quinto de todas as fraturas sofridas após uma queda da própria altura em pacientes com osteoporose. Essas fraturas podem prejudicar funcionalmente o membro superior e, assim, impactar na qualidade de vida geral. Alguns estudos mostram que um número de pacientes previamente aptos e independentes podem não retornar à atividade independente após uma fratura proximal do úmero e podem até mesmo estar em risco aumentado de sustentar uma fratura subsequente do quadril/colo do fêmur. Se novas abordagens de reabilitação puderem ajudar a melhorar o nível de função alcançado, a morbidade e a qualidade de vida desses pacientes poderiam ser melhoradas.
O envelhecimento da população do Reino Unido significa que o número de pacientes com essas fraturas aumentará e, portanto, aumentará o custo para o Serviço Nacional de Saúde e o risco de morbidade/mortalidade/incapacidade/baixa qualidade de vida relacionada à saúde. O tratamento precisa abordar a amplitude de movimento (ADM) e a força muscular, bem como a restauração da função e o acesso à comunidade o mais rápido possível. O manejo eficaz, oportuno e econômico desses pacientes deve ser encontrado.
Os pacientes com fraturas proximais do úmero geralmente passam por um período de uso de tipoia para imobilizar o membro/para impedi-los de movê-lo - especialmente aqueles tratados sem cirurgia. Diferentes equipes ortopédicas e de fisioterapia em todo o Reino Unido usam diferentes períodos de imobilização, iniciam a reabilitação em diferentes momentos após a lesão e usam diferentes métodos de reabilitação. Existem apenas alguns ensaios clínicos randomizados (RCTs) que analisam quando iniciar a fisioterapia e exatamente o que a fisioterapia deve fazer. Estudos são necessários para desenvolver protocolos de tratamento e reabilitação para oferecer o melhor e mais econômico atendimento possível ao paciente.
Usar uma tipóia/imobilização de um membro por apenas uma semana pode causar perda muscular significativa, resultando em perda de força e perda de função. Estudos demonstraram que há uma redução de até 60% na força após 5-6 semanas de imobilização. Esse declínio precoce na força pode ser devido a menos sinais nervosos enviados do cérebro para os músculos inativos. Foi sugerido que isso poderia ser evitado pelo treinamento de força do membro não lesionado, conhecido como "educação cruzada". Os mecanismos exatos pelos quais ele funciona ainda são desconhecidos, mas acredita-se que o uso da educação cruzada possa ajudar a manter as mensagens enviadas pelo cérebro e, assim, minimizar as alterações musculares e facilitar a recuperação mais rápida. O corpo funciona reciprocamente de várias maneiras, por exemplo, balançando o braço oposto (para a perna que dá o passo) enquanto caminha. Muitos estudos já foram feitos mostrando uma melhora/manutenção da força de um membro imobilizado após o treinamento de força do membro oposto, mas esses estudos analisaram pacientes não lesionados ou com lesões nos membros inferiores. Pesquisas sobre o uso do princípio da educação cruzada com lesões nos membros superiores são necessárias antes que possam ser aplicadas na prática rotineiramente aos pacientes.
O fisioterapeuta especialista ou médico fará algumas perguntas ao paciente durante a consulta na clínica de fraturas para verificar se ele é elegível para participar do estudo. Se elegíveis, eles receberão uma folha de informações por escrito e o médico explicará o estudo e responderá a quaisquer perguntas que possam ter.
Os pacientes receberão um telefonema do pesquisador principal 24 a 48 horas após receberem as informações do estudo para responder a quaisquer outras perguntas que possam ter e avaliar o interesse em participar do estudo. Se eles desejarem se envolver, o pesquisador principal providenciará para que eles venham ao departamento de Fisioterapia para assinar um formulário de consentimento por escrito. Nessa consulta (que acontecerá em um consultório clínico dentro do departamento), o pesquisador principal usará um programa de computador (chamado Minim) para alocá-los em um dos dois grupos de estudo. Se eles forem alocados no grupo experimental, o pesquisador principal ensinará a eles seus exercícios de fortalecimento para o membro não lesionado e, em seguida, marcará sua primeira consulta de fisioterapia de acompanhamento nas próximas 2 a 3 semanas. Os pacientes alocados no grupo controle (reabilitação padrão) terão sua primeira consulta de fisioterapia agendada após a assinatura do termo de consentimento. O paciente também será solicitado a preencher alguns questionários sobre seu nível atual de função/dor/etc.- estes são preenchidos por todos os pacientes que sofrem esta lesão em particular, independentemente da participação no estudo.
Todos os participantes terão tratamento fisioterapêutico contínuo em quantas consultas forem consideradas necessárias de acordo com eles e com o fisioterapeuta responsável para retornar ao seu nível de função exigido. Aqueles no grupo experimental receberão um regime de treinamento de força para o membro não lesionado, além da reabilitação usual para o membro lesionado. Aqueles no grupo de controle receberão reabilitação usual para o membro lesionado. Todos os participantes deverão preencher mais questionários 6 e 12 semanas após o preenchimento dos questionários iniciais (como é o caso de todos os pacientes que recebem fisioterapia neste Trust).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura proximal do úmero <2 semanas de idade
- Lesão isolada sofrida
- Após trauma de baixa energia (i.e. simples queda de pé; lesões de alta energia geralmente têm lesões concomitantes ou requerem cirurgia)
- Para uma gestão conservadora
- Falar/compreender inglês (durante o piloto; o estudo completo pode ser estendido para incluir o uso de informações traduzidas e intérpretes)
- Vida independente no momento da lesão (ou seja, não institucionalizado, então a medida da função é um resultado relevante)
Critério de exclusão:
- Lesões concomitantes
- Eixo fraturado ou úmero distal
- Fratura patológica (devido a câncer) ou fratura como resultado de trauma de alta energia
- Fratura ou patologia anterior em qualquer um dos lados
- Histórico de problemas neurológicos nas extremidades superiores (p. esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, distúrbios vestibulares, neuropatia reflexa)
- Diagnóstico de demência/outro comprometimento cognitivo
- Não é capaz de comparecer aos departamentos ambulatoriais do Trust para reabilitação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Reabilitação usual: tratamento não cirúrgico da fratura; passará por reabilitação de fisioterapia usual para o braço lesionado
|
Exercícios para melhorar a amplitude de movimento, força e controle do movimento (como padrão para fraturas proximais do úmero não tratadas cirurgicamente)
|
|
Experimental: Experimental
Educação cruzada de treinamento de força: manejo não cirúrgico da fratura; passará por reabilitação de fisioterapia usual para o braço lesionado, mas também passará por treinamento de força para o braço não lesionado
|
Exercícios para melhorar a amplitude de movimento, força e controle do movimento (como padrão para fraturas proximais do úmero não tratadas cirurgicamente)
Exercícios de treinamento de força usando contrações isométricas e faixas de resistência a serem realizados com o braço não lesionado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 12 semanas após a lesão
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12 semanas após a lesão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Prazo: às 6 semanas e 12 semanas após a lesão
|
às 6 semanas e 12 semanas após a lesão
|
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Pontuação do ombro de Oxford
Prazo: 6 semanas após a lesão
|
6 semanas após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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