Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-educatie voor herstel van proximale humerusfracturen

4 januari 2023 bijgewerkt door: Jenna Bardsley, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Een studie waarin het gebruik van cross-educatie van krachttraining voor de niet-geblesseerde ledemaat wordt vergeleken met traditionele revalidatie na conservatief behandelde proximale humerusfracturen bij volwassen patiënten

Proximale humerusfracturen (breuk van het bovenste deel van het bovenarmbot) komen vaak voor bij oudere mensen met een slechtere botkwaliteit. Vaak ondergaan patiënten geen operatie voor deze fracturen: de botfragmenten bevinden zich mogelijk in een positie die acceptabel genoeg is om op natuurlijke wijze te kunnen genezen, of de patiënt is medisch niet gezond genoeg om een ​​operatie te ondergaan. Deze patiënten moeten een mitella dragen om hun geblesseerde schouder te immobiliseren, maar spieren beginnen snel te verzwakken wanneer ze niet kunnen worden gebruikt. Dit onderzoeksproject zal nagaan of krachttraining van het tegenovergestelde/niet-geblesseerde ledemaat, bekend als "cross education", enig effect heeft op het behoud van de functie van het geblesseerde/gefractureerde ledemaat. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van minimalisatie, dat wil zeggen dat de groepen evenwichtige aantallen hebben wat betreft het exacte patroon van breuken en geslacht. De ene groep krijgt traditionele revalidatieoefeningen en behandeling door de fysiotherapeut voor hun geblesseerde ledemaat; de andere groep krijgt hetzelfde, maar ondergaat daarnaast ook een programma voor krachttraining voor hun niet-geblesseerde ledemaat. Alleen gekwalificeerde fysiotherapeuten met ervaring in het behandelen van dit patiëntencohort zullen worden betrokken. Sessies op de afdeling fysiotherapie duren elk maximaal 30 minuten en bestaan ​​uit: patiëntevaluatie, oefenvoortgang en advies geven/vragen beantwoorden; oefenprogramma's voor thuis zullen naar verwachting 2-3 keer per dag worden voltooid en elk maximaal 30 minuten duren; Het aantal sessies wordt overeengekomen tussen de deelnemer en de behandelend fysiotherapeut en de behandeling eindigt zodra een overeengekomen, acceptabel niveau van functioneren is bereikt. De patiëntgerapporteerde uitkomstmaat van de Oxford Shoulder Score wordt door de deelnemer ingevuld na 6 en 12 weken en de European Quality of Life (EuroQoL)-5D-5L na 12 weken na aanvang van de behandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het gebruik van cross-education (dwz. krachttraining van het niet-verwonde ledemaat) als onderdeel van het herstel en herstel van volwassen patiënten met een volgroeid skelet zoals gemeten met de Oxford Shoulder Score na proximale humerusfractuur en beantwoord de vraag:

beïnvloedt het gebruik van een krachttrainingsprogramma voor het niet-geblesseerde ledemaat het functioneren bij volwassen patiënten met proximale humerusfracturen?

Proximale humerusfracturen (breuk aan het bovenste deel van het bovenarmbot) komen vaak voor en zijn verantwoordelijk voor 4-6% van alle fracturen in de oudere populatie en bijna een vijfde van alle fracturen opgelopen na een val van stahoogte bij patiënten met osteoporose. Deze fracturen kunnen de bovenste ledematen functioneel aantasten en zo de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Sommige onderzoeken tonen aan dat een aantal voorheen fitte en onafhankelijke patiënten na een proximale humerusfractuur mogelijk niet meer zelfstandig actief kan worden en zelfs een verhoogd risico kan lopen op een latere heup-/dijbeenfractuur. Als nieuwe revalidatiebenaderingen kunnen helpen het bereikte niveau van functioneren te verbeteren, kunnen de morbiditeit en kwaliteit van leven van deze patiënten mogelijk worden verbeterd.

Door de vergrijzende bevolking van het Verenigd Koninkrijk zal het aantal patiënten dat deze fracturen oploopt toenemen, waardoor de kosten voor de National Health Service en het risico op morbiditeit/mortaliteit/handicap/slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven toenemen. De behandeling moet het bewegingsbereik (ROM) en spierkracht aanpakken, evenals herstel van functie en toegang tot de gemeenschap zo snel mogelijk. Er moet een effectieve, tijdige en kostenefficiënte behandeling van deze patiënten worden gevonden.

Patiënten met proximale humerusfracturen ondergaan over het algemeen een periode waarin ze een mitella dragen om het ledemaat te immobiliseren/te stoppen met bewegen, vooral degenen die zonder operatie worden behandeld. Verschillende teams voor orthopedie en fysiotherapie in het VK gebruiken verschillende perioden van immobilisatie, beginnen op verschillende tijdstippen met revalidatie na een blessure en gebruiken verschillende revalidatiemethoden. Er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die onderzoeken wanneer fysiotherapie moet worden gestart en wat fysiotherapie precies moet doen. Er zijn studies nodig om behandelings- en revalidatieprotocollen te ontwikkelen om de best mogelijke en meest kosteneffectieve patiëntenzorg te bieden.

Het dragen van een mitella/immobilisatie van een ledemaat gedurende slechts één week kan leiden tot aanzienlijke spierafbraak, wat kan leiden tot krachtverlies en functieverlies. Studies hebben aangetoond dat er tot 60% krachtvermindering is na 5-6 weken immobilisatie. Deze vroege afname van kracht kan te wijten zijn aan het feit dat er minder zenuwsignalen van de hersenen naar de inactieve spieren worden gestuurd. Er is gesuggereerd dat dit kan worden voorkomen door krachttraining van het niet-verwonde ledemaat, bekend als "cross-education". De exacte mechanismen waarmee het werkt, zijn nog onbekend, maar men denkt dat het gebruik van cross-educatie zou kunnen helpen om berichten die vanuit de hersenen worden verzonden te behouden en zo spierveranderingen te minimaliseren en sneller herstel te vergemakkelijken. Het lichaam werkt op veel manieren wederzijds, bijvoorbeeld door met de andere arm (naar het stapbeen) te zwaaien tijdens het lopen. Er zijn al veel studies gedaan die een verbetering/behoud van kracht van een geïmmobiliseerde ledemaat aantonen na krachttraining van de andere ledemaat, maar deze studies hebben gekeken naar niet-geblesseerde patiënten of naar patiënten met verwondingen aan de onderste ledematen. Onderzoek naar het gebruik van het principe van cross-educatie bij verwondingen aan de bovenste ledematen is nodig voordat het routinematig in de praktijk kan worden toegepast bij patiënten.

De patiënt zal een aantal vragen worden gesteld door de gespecialiseerde fysiotherapeut of arts tijdens hun afspraak met de fractuurkliniek om te zien of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen, hebben ze een schriftelijk informatieblad ontvangen en zal de clinicus het onderzoek uitleggen en eventuele vragen beantwoorden.

Patiënten krijgen een telefoontje van de primaire onderzoeker 24-48 uur nadat ze de onderzoeksinformatie hebben gekregen om eventuele verdere vragen te beantwoorden en om interesse in deelname aan het onderzoek te peilen. Als zij betrokken willen zijn, regelt de hoofdonderzoeker dat zij op de afdeling Fysiotherapie komen om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen. Bij deze afspraak (die zal plaatsvinden in een klinisch kantoor binnen de afdeling) zal de primaire onderzoeker vervolgens een computerprogramma gebruiken (Minim genaamd) om ze toe te wijzen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Als ze in de experimentele groep worden ingedeeld, leert de primaire onderzoeker ze hun versterkende oefeningen voor hun niet-geblesseerde ledemaat en regelt vervolgens hun eerste vervolgafspraak voor fysiotherapie voor binnen de komende 2-3 weken. Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep (standaardrevalidatie) krijgen hun eerste fysiotherapieafspraak na ondertekening van hun toestemmingsformulier. De patiënt zal ook worden gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen over hun huidige niveau van functioneren/pijn/etc.- deze worden ingevuld door alle patiënten die lijden aan dit specifieke letsel, ongeacht deelname aan het onderzoek.

Alle deelnemers krijgen doorlopende fysiotherapeutische behandeling bij zoveel afspraken als nodig wordt geacht in overleg met henzelf en de behandelend fysiotherapeut om weer op het vereiste niveau van functioneren te komen. Degenen in de experimentele groep krijgen een regime van krachttraining voor hun niet-geblesseerde ledemaat naast de gebruikelijke revalidatie voor de geblesseerde ledemaat. Degenen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke revalidatie voor de gewonde ledemaat. Alle deelnemers moeten 6 en 12 weken nadat de eerste vragenlijsten zijn ingevuld verdere vragenlijsten invullen (zoals het geval is voor alle patiënten die fysiotherapie krijgen bij deze Trust).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proximale humerusfractuur <2 weken oud
  • Geïsoleerde verwonding opgelopen
  • Na een laagenergetisch trauma (d.w.z. eenvoudige val van staan; hoogenergetische verwondingen hebben vaak gelijktijdige verwondingen of vereisen een operatie)
  • Voor conservatief beheer
  • Engels spreken/verstaan ​​(voor de duur van de pilot; de volledige studie kan worden uitgebreid met gebruik van vertaalde informatie en tolken)
  • Zelfstandig wonen op het moment van letsel (d.w.z. niet geïnstitutionaliseerd, dus functiemaat is een relevante uitkomst)

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige verwondingen
  • Gebroken schacht van of distale humerus
  • Pathologische breuk (als gevolg van kanker) of breuk als gevolg van hoogenergetisch trauma
  • Vorige fractuur of pathologie aan beide kanten
  • Voorgeschiedenis van neurologische problemen aan de bovenste ledematen (bijv. multiple sclerose, beroerte, ziekte van Parkinson, evenwichtsstoornissen, reflexneuropathie)
  • Diagnose van dementie/andere cognitieve stoornissen
  • Niet in staat om de poliklinieken van de Trust te bezoeken voor revalidatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke revalidatie: niet-operatieve behandeling van de fractuur; zal gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie ondergaan voor de geblesseerde arm
Oefeningen om bewegingsbereik, kracht en bewegingscontrole te verbeteren (standaard voor niet-operatief beheerde proximale humerusfracturen)
Experimenteel: Experimenteel
Cross-educatie van krachttraining: niet-operatief beheer van de fractuur; zal de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie ondergaan voor de geblesseerde arm, maar zal ook krachttraining ondergaan voor de niet-geblesseerde arm
Oefeningen om bewegingsbereik, kracht en bewegingscontrole te verbeteren (standaard voor niet-operatief beheerde proximale humerusfracturen)
Krachttrainingsoefeningen met behulp van isometrische contracties en weerstandsbanden, uit te voeren met de niet-geblesseerde arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 12 weken na blessure
12 weken na blessure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
EuroQoL-5D-5L
Tijdsspanne: op 6 weken & 12 weken na blessure
op 6 weken & 12 weken na blessure
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 6 weken na blessure
6 weken na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 5222

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke revalidatie

Abonneren