- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017105
Cross-educatie voor herstel van proximale humerusfracturen
Een studie waarin het gebruik van cross-educatie van krachttraining voor de niet-geblesseerde ledemaat wordt vergeleken met traditionele revalidatie na conservatief behandelde proximale humerusfracturen bij volwassen patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal het gebruik van cross-education (dwz. krachttraining van het niet-verwonde ledemaat) als onderdeel van het herstel en herstel van volwassen patiënten met een volgroeid skelet zoals gemeten met de Oxford Shoulder Score na proximale humerusfractuur en beantwoord de vraag:
beïnvloedt het gebruik van een krachttrainingsprogramma voor het niet-geblesseerde ledemaat het functioneren bij volwassen patiënten met proximale humerusfracturen?
Proximale humerusfracturen (breuk aan het bovenste deel van het bovenarmbot) komen vaak voor en zijn verantwoordelijk voor 4-6% van alle fracturen in de oudere populatie en bijna een vijfde van alle fracturen opgelopen na een val van stahoogte bij patiënten met osteoporose. Deze fracturen kunnen de bovenste ledematen functioneel aantasten en zo de algehele kwaliteit van leven beïnvloeden. Sommige onderzoeken tonen aan dat een aantal voorheen fitte en onafhankelijke patiënten na een proximale humerusfractuur mogelijk niet meer zelfstandig actief kan worden en zelfs een verhoogd risico kan lopen op een latere heup-/dijbeenfractuur. Als nieuwe revalidatiebenaderingen kunnen helpen het bereikte niveau van functioneren te verbeteren, kunnen de morbiditeit en kwaliteit van leven van deze patiënten mogelijk worden verbeterd.
Door de vergrijzende bevolking van het Verenigd Koninkrijk zal het aantal patiënten dat deze fracturen oploopt toenemen, waardoor de kosten voor de National Health Service en het risico op morbiditeit/mortaliteit/handicap/slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven toenemen. De behandeling moet het bewegingsbereik (ROM) en spierkracht aanpakken, evenals herstel van functie en toegang tot de gemeenschap zo snel mogelijk. Er moet een effectieve, tijdige en kostenefficiënte behandeling van deze patiënten worden gevonden.
Patiënten met proximale humerusfracturen ondergaan over het algemeen een periode waarin ze een mitella dragen om het ledemaat te immobiliseren/te stoppen met bewegen, vooral degenen die zonder operatie worden behandeld. Verschillende teams voor orthopedie en fysiotherapie in het VK gebruiken verschillende perioden van immobilisatie, beginnen op verschillende tijdstippen met revalidatie na een blessure en gebruiken verschillende revalidatiemethoden. Er zijn slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die onderzoeken wanneer fysiotherapie moet worden gestart en wat fysiotherapie precies moet doen. Er zijn studies nodig om behandelings- en revalidatieprotocollen te ontwikkelen om de best mogelijke en meest kosteneffectieve patiëntenzorg te bieden.
Het dragen van een mitella/immobilisatie van een ledemaat gedurende slechts één week kan leiden tot aanzienlijke spierafbraak, wat kan leiden tot krachtverlies en functieverlies. Studies hebben aangetoond dat er tot 60% krachtvermindering is na 5-6 weken immobilisatie. Deze vroege afname van kracht kan te wijten zijn aan het feit dat er minder zenuwsignalen van de hersenen naar de inactieve spieren worden gestuurd. Er is gesuggereerd dat dit kan worden voorkomen door krachttraining van het niet-verwonde ledemaat, bekend als "cross-education". De exacte mechanismen waarmee het werkt, zijn nog onbekend, maar men denkt dat het gebruik van cross-educatie zou kunnen helpen om berichten die vanuit de hersenen worden verzonden te behouden en zo spierveranderingen te minimaliseren en sneller herstel te vergemakkelijken. Het lichaam werkt op veel manieren wederzijds, bijvoorbeeld door met de andere arm (naar het stapbeen) te zwaaien tijdens het lopen. Er zijn al veel studies gedaan die een verbetering/behoud van kracht van een geïmmobiliseerde ledemaat aantonen na krachttraining van de andere ledemaat, maar deze studies hebben gekeken naar niet-geblesseerde patiënten of naar patiënten met verwondingen aan de onderste ledematen. Onderzoek naar het gebruik van het principe van cross-educatie bij verwondingen aan de bovenste ledematen is nodig voordat het routinematig in de praktijk kan worden toegepast bij patiënten.
De patiënt zal een aantal vragen worden gesteld door de gespecialiseerde fysiotherapeut of arts tijdens hun afspraak met de fractuurkliniek om te zien of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Als ze in aanmerking komen, hebben ze een schriftelijk informatieblad ontvangen en zal de clinicus het onderzoek uitleggen en eventuele vragen beantwoorden.
Patiënten krijgen een telefoontje van de primaire onderzoeker 24-48 uur nadat ze de onderzoeksinformatie hebben gekregen om eventuele verdere vragen te beantwoorden en om interesse in deelname aan het onderzoek te peilen. Als zij betrokken willen zijn, regelt de hoofdonderzoeker dat zij op de afdeling Fysiotherapie komen om een schriftelijke toestemmingsverklaring te ondertekenen. Bij deze afspraak (die zal plaatsvinden in een klinisch kantoor binnen de afdeling) zal de primaire onderzoeker vervolgens een computerprogramma gebruiken (Minim genaamd) om ze toe te wijzen aan een van de twee onderzoeksgroepen. Als ze in de experimentele groep worden ingedeeld, leert de primaire onderzoeker ze hun versterkende oefeningen voor hun niet-geblesseerde ledemaat en regelt vervolgens hun eerste vervolgafspraak voor fysiotherapie voor binnen de komende 2-3 weken. Patiënten die zijn ingedeeld in de controlegroep (standaardrevalidatie) krijgen hun eerste fysiotherapieafspraak na ondertekening van hun toestemmingsformulier. De patiënt zal ook worden gevraagd om enkele vragenlijsten in te vullen over hun huidige niveau van functioneren/pijn/etc.- deze worden ingevuld door alle patiënten die lijden aan dit specifieke letsel, ongeacht deelname aan het onderzoek.
Alle deelnemers krijgen doorlopende fysiotherapeutische behandeling bij zoveel afspraken als nodig wordt geacht in overleg met henzelf en de behandelend fysiotherapeut om weer op het vereiste niveau van functioneren te komen. Degenen in de experimentele groep krijgen een regime van krachttraining voor hun niet-geblesseerde ledemaat naast de gebruikelijke revalidatie voor de geblesseerde ledemaat. Degenen in de controlegroep krijgen de gebruikelijke revalidatie voor de gewonde ledemaat. Alle deelnemers moeten 6 en 12 weken nadat de eerste vragenlijsten zijn ingevuld verdere vragenlijsten invullen (zoals het geval is voor alle patiënten die fysiotherapie krijgen bij deze Trust).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proximale humerusfractuur <2 weken oud
- Geïsoleerde verwonding opgelopen
- Na een laagenergetisch trauma (d.w.z. eenvoudige val van staan; hoogenergetische verwondingen hebben vaak gelijktijdige verwondingen of vereisen een operatie)
- Voor conservatief beheer
- Engels spreken/verstaan (voor de duur van de pilot; de volledige studie kan worden uitgebreid met gebruik van vertaalde informatie en tolken)
- Zelfstandig wonen op het moment van letsel (d.w.z. niet geïnstitutionaliseerd, dus functiemaat is een relevante uitkomst)
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige verwondingen
- Gebroken schacht van of distale humerus
- Pathologische breuk (als gevolg van kanker) of breuk als gevolg van hoogenergetisch trauma
- Vorige fractuur of pathologie aan beide kanten
- Voorgeschiedenis van neurologische problemen aan de bovenste ledematen (bijv. multiple sclerose, beroerte, ziekte van Parkinson, evenwichtsstoornissen, reflexneuropathie)
- Diagnose van dementie/andere cognitieve stoornissen
- Niet in staat om de poliklinieken van de Trust te bezoeken voor revalidatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke revalidatie: niet-operatieve behandeling van de fractuur; zal gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie ondergaan voor de geblesseerde arm
|
Oefeningen om bewegingsbereik, kracht en bewegingscontrole te verbeteren (standaard voor niet-operatief beheerde proximale humerusfracturen)
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Cross-educatie van krachttraining: niet-operatief beheer van de fractuur; zal de gebruikelijke fysiotherapeutische revalidatie ondergaan voor de geblesseerde arm, maar zal ook krachttraining ondergaan voor de niet-geblesseerde arm
|
Oefeningen om bewegingsbereik, kracht en bewegingscontrole te verbeteren (standaard voor niet-operatief beheerde proximale humerusfracturen)
Krachttrainingsoefeningen met behulp van isometrische contracties en weerstandsbanden, uit te voeren met de niet-geblesseerde arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 12 weken na blessure
|
12 weken na blessure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Tijdsspanne: op 6 weken & 12 weken na blessure
|
op 6 weken & 12 weken na blessure
|
|
Oxford schouderscore
Tijdsspanne: 6 weken na blessure
|
6 weken na blessure
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5222
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke revalidatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Region ZealandOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Holbaek SygehusWervingAnalgesie | Tevredenheid van de patiënt | Pijn, procedureel | Tevredenheid | Letsel aan ledematen | Letsel aan bovenste extremiteit | Fractuur van de bovenste extremiteit | Tevredenheid, persoonlijk | Fractuur van de onderste extremiteit | Verwondingen aan de extremiteiten zijn lagerDenemarken
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
Hospital Israelita Albert EinsteinNog niet aan het werven
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Aanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Ernstige psychische aandoeningVerenigde Staten