Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interedukacja w zakresie rehabilitacji złamania bliższego końca kości ramiennej

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Jenna Bardsley, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Badanie porównujące zastosowanie cross-edukacji treningu siłowego kończyny nieuszkodzonej z tradycyjną rehabilitacją po zachowawczo leczonych złamaniach bliższego końca kości ramiennej u dorosłych pacjentów

Złamania bliższej części kości ramiennej (złamanie górnej części kości ramienia) są powszechne u osób starszych o gorszej jakości kości. Często pacjenci nie poddają się operacji z powodu tych złamań: fragmenty kości mogą znajdować się w wystarczająco akceptowalnym położeniu, aby móc naturalnie wyleczyć, lub stan pacjenta może nie być wystarczająco dobry, aby przejść operację. Tacy pacjenci muszą nosić temblak, aby unieruchomić kontuzjowany bark, jednak mięśnie zaczynają szybko słabnąć, gdy nie można ich używać. Ten projekt badawczy będzie dotyczył tego, czy trening siłowy przeciwnej/nieuszkodzonej kończyny, znany jako „edukacja krzyżowa”, ma jakikolwiek wpływ na zachowanie funkcji uszkodzonej/złamanej kończyny. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu minimalizacji, co oznacza, że ​​grupy będą miały zrównoważoną liczebność pod względem dokładnego wzorca złamania i płci. Jedna grupa otrzyma tradycyjne ćwiczenia rehabilitacyjne i leczenie przez fizjoterapeutę uszkodzonej kończyny; druga grupa otrzyma to samo, ale dodatkowo przejdzie program ćwiczeń siłowych dla nieuszkodzonej kończyny. Zaangażowani będą tylko wykwalifikowani fizjoterapeuci z doświadczeniem w leczeniu tej kohorty pacjentów. Sesje w dziale fizjoterapii będą trwały do ​​30 minut i będą obejmowały: przegląd pacjenta, progresję ćwiczeń oraz udzielanie porad/odpowiadanie na pytania; oczekuje się, że programy ćwiczeń w domu będą realizowane 2-3 razy dziennie i będą trwały do ​​30 minut każdy; liczba sesji zostanie ustalona pomiędzy uczestnikiem a fizjoterapeutą prowadzącym, a zakończenie leczenia nastąpi po osiągnięciu uzgodnionego, akceptowalnego poziomu sprawności. Zgłoszona przez pacjenta ocena wyniku Oxford Shoulder Score zostanie wypełniona przez uczestnika po 6 i 12 tygodniach, a europejska ocena jakości życia (EuroQoL)-5D-5L po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadamy wykorzystanie edukacji krzyżowej (tj. trening siłowy nieuszkodzonej kończyny) w ramach rekonwalescencji i powrotu do sprawności u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem kostnym, mierzonym skalą Oxford Shoulder Score po złamaniu bliższego końca kości ramiennej i odpowiedzieć na pytanie:

czy stosowanie programu treningu siłowego kończyny nieuszkodzonej wpływa na powrót do sprawności u dorosłych pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej?

Złamania bliższej części kości ramiennej (złamanie górnej części kości ramienia) są powszechne i stanowią 4-6% wszystkich złamań w starszej populacji oraz prawie jedną piątą wszystkich złamań doznanych po upadku z wysokości stojącej u pacjentów z osteoporoza. Złamania te mogą upośledzać funkcjonalnie kończynę górną, a tym samym wpływać na ogólną jakość życia. Niektóre badania pokazują, że pewna liczba wcześniej sprawnych i niezależnych pacjentów może nie powrócić do samodzielnej aktywności po złamaniu bliższej części kości ramiennej, a nawet może być narażona na zwiększone ryzyko złamania biodra/szyjki kości udowej. Jeśli nowe podejścia rehabilitacyjne mogą pomóc w poprawie osiągniętego poziomu funkcji, zachorowalność i jakość życia tych pacjentów może potencjalnie ulec poprawie.

Starzenie się populacji Wielkiej Brytanii oznacza, że ​​liczba pacjentów ze złamaniami wzrośnie, a tym samym zwiększy koszty ponoszone przez Narodową Służbę Zdrowia oraz ryzyko zachorowalności/śmiertelności/niepełnosprawności/złej jakości życia związanej ze zdrowiem. Leczenie musi dotyczyć zakresu ruchu (ROM) i siły mięśni, a także jak najszybszego przywrócenia funkcji i dostępu do społeczności. Należy znaleźć skuteczne, terminowe i opłacalne zarządzanie tymi pacjentami.

Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej na ogół przechodzą przez okres noszenia temblaka w celu unieruchomienia kończyny/uniemożliwienia jej poruszania – szczególnie ci, którzy są leczeni bez operacji. Różne zespoły ortopedów i fizjoterapeutów w Wielkiej Brytanii stosują różne okresy unieruchomienia, rozpoczynają rehabilitację w różnym czasie po urazie i stosują różne metody rehabilitacji. Istnieje tylko kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w których ocenia się, kiedy rozpocząć fizjoterapię i jaką dokładnie fizjoterapię należy wykonać. Potrzebne są badania w celu opracowania protokołów leczenia i rehabilitacji, aby zapewnić możliwie najlepszą i najbardziej opłacalną opiekę nad pacjentem.

Noszenie temblaka/unieruchomienie kończyny nawet przez tydzień może spowodować znaczny zanik mięśni skutkujący utratą siły i utratą funkcji. Badania wykazały, że po 5-6 tygodniach unieruchomienia dochodzi do 60% redukcji siły. Ten wczesny spadek siły może być spowodowany mniejszą liczbą sygnałów nerwowych wysyłanych z mózgu do nieaktywnych mięśni. Sugerowano, że można temu zapobiec poprzez trening siłowy nieuszkodzonej kończyny, znany jako „edukacja krzyżowa”. Dokładne mechanizmy, dzięki którym to działa, są nadal nieznane, ale uważa się, że stosowanie edukacji krzyżowej może pomóc w utrzymaniu wiadomości wysyłanych z mózgu, a tym samym zminimalizować zmiany w mięśniach i ułatwić szybszą regenerację. Ciało działa wzajemnie na wiele sposobów, na przykład machając przeciwną ręką (do nogi do kroku) podczas chodzenia. Przeprowadzono już wiele badań wykazujących poprawę/utrzymanie siły unieruchomionej kończyny po treningu siłowym kończyny przeciwnej, ale badania te dotyczyły pacjentów nieuszkodzonych lub pacjentów z urazami kończyn dolnych. Potrzebne są badania nad zastosowaniem zasady crossedukacji w urazach kończyn górnych, zanim będzie można ją zastosować rutynowo w praktyce u pacjentów.

Podczas wizyty w poradni leczenia złamań pacjentowi zostanie zadane kilka pytań przez specjalistę fizjoterapeuty lub lekarza, aby sprawdzić, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się, otrzymają pisemny arkusz informacyjny, a klinicysta wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.

Pacjenci otrzymają telefon od głównego badacza 24-48 godzin po otrzymaniu informacji o badaniu, aby odpowiedzieć na wszelkie dalsze pytania i ocenić zainteresowanie udziałem w badaniu. Jeśli są chętni do zaangażowania, główny badacz zorganizuje im przyjście na oddział fizjoterapii w celu podpisania pisemnego formularza zgody. Podczas tego spotkania (które odbędzie się w gabinecie klinicznym na oddziale) główny badacz użyje następnie programu komputerowego (zwanego Minim), aby przydzielić ich do jednej z dwóch grup badawczych. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, główny badacz nauczy ich ćwiczeń wzmacniających nieuszkodzoną kończynę, a następnie umówi ich na pierwszą wizytę fizjoterapeutyczną w ciągu najbliższych 2-3 tygodni. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (rehabilitacja standardowa) będą umawiani na pierwszą wizytę fizjoterapeutyczną po podpisaniu formularza zgody. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jego aktualnego poziomu funkcjonowania/bólu/etc.- wypełniają je wszyscy pacjenci, którzy doznali tego konkretnego urazu, niezależnie od udziału w badaniu.

Wszyscy uczestnicy będą przechodzić ciągłe leczenie fizjoterapeutyczne na tylu wizytach, ile uznają za konieczne w porozumieniu z nimi i fizjoterapeutą prowadzącym, aby powrócić do wymaganego poziomu funkcjonowania. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają reżim treningu siłowego dla nieuszkodzonej kończyny oprócz zwykłej rehabilitacji dla uszkodzonej kończyny. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą rehabilitację dla uszkodzonej kończyny. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kolejnych kwestionariuszy po 6 i 12 tygodniach od wypełnienia początkowych kwestionariuszy (tak jak w przypadku wszystkich pacjentów korzystających z fizjoterapii w tym Trust).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie bliższej kości ramiennej <2 tygodnie
  • Doznano pojedynczego urazu
  • Po urazie niskoenergetycznym (tj. prosty upadek ze stania; urazy wysokoenergetyczne często mają współistniejące urazy lub wymagają operacji)
  • Do konserwatywnego zarządzania
  • mówienie/zrozumienie języka angielskiego (na czas trwania pilotażu; pełne badanie można rozszerzyć o wykorzystanie przetłumaczonych informacji i tłumaczy)
  • Niezależne życie w momencie urazu (tj. nie zinstytucjonalizowane, więc miara funkcji jest adekwatnym wynikiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne urazy
  • Złamany trzon lub dalsza część kości ramiennej
  • Złamanie patologiczne (z powodu raka) lub złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego
  • Wcześniejsze złamanie lub patologia po obu stronach
  • Historia problemów neurologicznych kończyn górnych (np. stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroba Parkinsona, zaburzenia układu przedsionkowego, neuropatia odruchowa)
  • Diagnoza demencji/innych zaburzeń funkcji poznawczych
  • Nie może uczęszczać na oddziały ambulatoryjne Trustu w celu rehabilitacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła rehabilitacja: nieoperacyjne leczenie złamania; przejdzie zwykłą rehabilitację fizjoterapeutyczną kontuzjowanej ręki
Ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, siłę i kontrolę ruchu (standardowo w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej leczonych nieoperacyjnie)
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Crossedukacja treningu siłowego: nieoperacyjne leczenie złamania; przejdzie zwykłą rehabilitację fizjoterapeutyczną dla kontuzjowanej ręki, ale także przejdzie trening siłowy dla nieuszkodzonej ręki
Ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, siłę i kontrolę ruchu (standardowo w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej leczonych nieoperacyjnie)
Ćwiczenia siłowe z wykorzystaniem skurczów izometrycznych i taśm oporowych do wykonywania na nieuszkodzonej ręce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
12 tygodni po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 tygodniach od urazu
po 6 tygodniach i 12 tygodniach od urazu
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od urazu
po 6 tygodniach od urazu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła rehabilitacja

Subskrybuj