- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03017105
Interedukacja w zakresie rehabilitacji złamania bliższego końca kości ramiennej
Badanie porównujące zastosowanie cross-edukacji treningu siłowego kończyny nieuszkodzonej z tradycyjną rehabilitacją po zachowawczo leczonych złamaniach bliższego końca kości ramiennej u dorosłych pacjentów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadamy wykorzystanie edukacji krzyżowej (tj. trening siłowy nieuszkodzonej kończyny) w ramach rekonwalescencji i powrotu do sprawności u dorosłych pacjentów z dojrzałym układem kostnym, mierzonym skalą Oxford Shoulder Score po złamaniu bliższego końca kości ramiennej i odpowiedzieć na pytanie:
czy stosowanie programu treningu siłowego kończyny nieuszkodzonej wpływa na powrót do sprawności u dorosłych pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej?
Złamania bliższej części kości ramiennej (złamanie górnej części kości ramienia) są powszechne i stanowią 4-6% wszystkich złamań w starszej populacji oraz prawie jedną piątą wszystkich złamań doznanych po upadku z wysokości stojącej u pacjentów z osteoporoza. Złamania te mogą upośledzać funkcjonalnie kończynę górną, a tym samym wpływać na ogólną jakość życia. Niektóre badania pokazują, że pewna liczba wcześniej sprawnych i niezależnych pacjentów może nie powrócić do samodzielnej aktywności po złamaniu bliższej części kości ramiennej, a nawet może być narażona na zwiększone ryzyko złamania biodra/szyjki kości udowej. Jeśli nowe podejścia rehabilitacyjne mogą pomóc w poprawie osiągniętego poziomu funkcji, zachorowalność i jakość życia tych pacjentów może potencjalnie ulec poprawie.
Starzenie się populacji Wielkiej Brytanii oznacza, że liczba pacjentów ze złamaniami wzrośnie, a tym samym zwiększy koszty ponoszone przez Narodową Służbę Zdrowia oraz ryzyko zachorowalności/śmiertelności/niepełnosprawności/złej jakości życia związanej ze zdrowiem. Leczenie musi dotyczyć zakresu ruchu (ROM) i siły mięśni, a także jak najszybszego przywrócenia funkcji i dostępu do społeczności. Należy znaleźć skuteczne, terminowe i opłacalne zarządzanie tymi pacjentami.
Pacjenci ze złamaniami bliższego końca kości ramiennej na ogół przechodzą przez okres noszenia temblaka w celu unieruchomienia kończyny/uniemożliwienia jej poruszania – szczególnie ci, którzy są leczeni bez operacji. Różne zespoły ortopedów i fizjoterapeutów w Wielkiej Brytanii stosują różne okresy unieruchomienia, rozpoczynają rehabilitację w różnym czasie po urazie i stosują różne metody rehabilitacji. Istnieje tylko kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w których ocenia się, kiedy rozpocząć fizjoterapię i jaką dokładnie fizjoterapię należy wykonać. Potrzebne są badania w celu opracowania protokołów leczenia i rehabilitacji, aby zapewnić możliwie najlepszą i najbardziej opłacalną opiekę nad pacjentem.
Noszenie temblaka/unieruchomienie kończyny nawet przez tydzień może spowodować znaczny zanik mięśni skutkujący utratą siły i utratą funkcji. Badania wykazały, że po 5-6 tygodniach unieruchomienia dochodzi do 60% redukcji siły. Ten wczesny spadek siły może być spowodowany mniejszą liczbą sygnałów nerwowych wysyłanych z mózgu do nieaktywnych mięśni. Sugerowano, że można temu zapobiec poprzez trening siłowy nieuszkodzonej kończyny, znany jako „edukacja krzyżowa”. Dokładne mechanizmy, dzięki którym to działa, są nadal nieznane, ale uważa się, że stosowanie edukacji krzyżowej może pomóc w utrzymaniu wiadomości wysyłanych z mózgu, a tym samym zminimalizować zmiany w mięśniach i ułatwić szybszą regenerację. Ciało działa wzajemnie na wiele sposobów, na przykład machając przeciwną ręką (do nogi do kroku) podczas chodzenia. Przeprowadzono już wiele badań wykazujących poprawę/utrzymanie siły unieruchomionej kończyny po treningu siłowym kończyny przeciwnej, ale badania te dotyczyły pacjentów nieuszkodzonych lub pacjentów z urazami kończyn dolnych. Potrzebne są badania nad zastosowaniem zasady crossedukacji w urazach kończyn górnych, zanim będzie można ją zastosować rutynowo w praktyce u pacjentów.
Podczas wizyty w poradni leczenia złamań pacjentowi zostanie zadane kilka pytań przez specjalistę fizjoterapeuty lub lekarza, aby sprawdzić, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Jeśli kwalifikują się, otrzymają pisemny arkusz informacyjny, a klinicysta wyjaśni badanie i odpowie na wszelkie pytania.
Pacjenci otrzymają telefon od głównego badacza 24-48 godzin po otrzymaniu informacji o badaniu, aby odpowiedzieć na wszelkie dalsze pytania i ocenić zainteresowanie udziałem w badaniu. Jeśli są chętni do zaangażowania, główny badacz zorganizuje im przyjście na oddział fizjoterapii w celu podpisania pisemnego formularza zgody. Podczas tego spotkania (które odbędzie się w gabinecie klinicznym na oddziale) główny badacz użyje następnie programu komputerowego (zwanego Minim), aby przydzielić ich do jednej z dwóch grup badawczych. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy eksperymentalnej, główny badacz nauczy ich ćwiczeń wzmacniających nieuszkodzoną kończynę, a następnie umówi ich na pierwszą wizytę fizjoterapeutyczną w ciągu najbliższych 2-3 tygodni. Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej (rehabilitacja standardowa) będą umawiani na pierwszą wizytę fizjoterapeutyczną po podpisaniu formularza zgody. Pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie kilku kwestionariuszy dotyczących jego aktualnego poziomu funkcjonowania/bólu/etc.- wypełniają je wszyscy pacjenci, którzy doznali tego konkretnego urazu, niezależnie od udziału w badaniu.
Wszyscy uczestnicy będą przechodzić ciągłe leczenie fizjoterapeutyczne na tylu wizytach, ile uznają za konieczne w porozumieniu z nimi i fizjoterapeutą prowadzącym, aby powrócić do wymaganego poziomu funkcjonowania. Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają reżim treningu siłowego dla nieuszkodzonej kończyny oprócz zwykłej rehabilitacji dla uszkodzonej kończyny. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają zwykłą rehabilitację dla uszkodzonej kończyny. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kolejnych kwestionariuszy po 6 i 12 tygodniach od wypełnienia początkowych kwestionariuszy (tak jak w przypadku wszystkich pacjentów korzystających z fizjoterapii w tym Trust).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamanie bliższej kości ramiennej <2 tygodnie
- Doznano pojedynczego urazu
- Po urazie niskoenergetycznym (tj. prosty upadek ze stania; urazy wysokoenergetyczne często mają współistniejące urazy lub wymagają operacji)
- Do konserwatywnego zarządzania
- mówienie/zrozumienie języka angielskiego (na czas trwania pilotażu; pełne badanie można rozszerzyć o wykorzystanie przetłumaczonych informacji i tłumaczy)
- Niezależne życie w momencie urazu (tj. nie zinstytucjonalizowane, więc miara funkcji jest adekwatnym wynikiem)
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesne urazy
- Złamany trzon lub dalsza część kości ramiennej
- Złamanie patologiczne (z powodu raka) lub złamanie w wyniku urazu wysokoenergetycznego
- Wcześniejsze złamanie lub patologia po obu stronach
- Historia problemów neurologicznych kończyn górnych (np. stwardnienie rozsiane, udar mózgu, choroba Parkinsona, zaburzenia układu przedsionkowego, neuropatia odruchowa)
- Diagnoza demencji/innych zaburzeń funkcji poznawczych
- Nie może uczęszczać na oddziały ambulatoryjne Trustu w celu rehabilitacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła rehabilitacja: nieoperacyjne leczenie złamania; przejdzie zwykłą rehabilitację fizjoterapeutyczną kontuzjowanej ręki
|
Ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, siłę i kontrolę ruchu (standardowo w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej leczonych nieoperacyjnie)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Crossedukacja treningu siłowego: nieoperacyjne leczenie złamania; przejdzie zwykłą rehabilitację fizjoterapeutyczną dla kontuzjowanej ręki, ale także przejdzie trening siłowy dla nieuszkodzonej ręki
|
Ćwiczenia poprawiające zakres ruchu, siłę i kontrolę ruchu (standardowo w przypadku złamań bliższego końca kości ramiennej leczonych nieoperacyjnie)
Ćwiczenia siłowe z wykorzystaniem skurczów izometrycznych i taśm oporowych do wykonywania na nieuszkodzonej ręce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 12 tygodni po kontuzji
|
12 tygodni po kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Ramy czasowe: po 6 tygodniach i 12 tygodniach od urazu
|
po 6 tygodniach i 12 tygodniach od urazu
|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od urazu
|
po 6 tygodniach od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia