- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03017105
Educación cruzada para la rehabilitación de fracturas de húmero proximal
Un estudio que compara el uso de la educación cruzada del entrenamiento de fuerza para la extremidad no lesionada con la rehabilitación tradicional después de fracturas de húmero proximal manejadas de forma conservadora en pacientes adultos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investigará el uso de la educación cruzada (es decir, entrenamiento de fuerza de la extremidad no lesionada) como parte de la recuperación y el retorno a la función para pacientes adultos esqueléticamente maduros, según lo medido por el Oxford Shoulder Score después de una fractura de húmero proximal y responda la pregunta:
¿El uso de un programa de entrenamiento de fuerza para la extremidad no lesionada afecta el retorno a la función en pacientes adultos con fracturas de húmero proximal?
Las fracturas de húmero proximal (rotura de la parte superior del hueso del brazo superior) son comunes, representan del 4 al 6% de todas las fracturas en la población de edad avanzada y casi una quinta parte de todas las fracturas sufridas después de una caída desde una altura de pie en pacientes con osteoporosis. Estas fracturas pueden afectar funcionalmente la extremidad superior y, por lo tanto, afectar la calidad de vida en general. Algunos estudios muestran que una cantidad de pacientes que anteriormente estaban en forma y eran independientes pueden no volver a la actividad independiente después de una fractura de húmero proximal e incluso pueden tener un mayor riesgo de sufrir una fractura posterior de cadera/cuello de fémur. Si los nuevos enfoques de rehabilitación pueden ayudar a mejorar el nivel de función alcanzado, la morbilidad y la calidad de vida de estos pacientes podrían mejorar potencialmente.
El envejecimiento de la población del Reino Unido significa que aumentará el número de pacientes que sufrirán estas fracturas y, por lo tanto, aumentará el costo para el Servicio Nacional de Salud y el riesgo de morbilidad/mortalidad/discapacidad/mala calidad de vida relacionada con la salud. El tratamiento debe abordar el rango de movimiento (ROM) y la fuerza muscular, así como la restauración de la función y el acceso a la comunidad lo más rápido posible. Se debe encontrar un manejo eficaz, oportuno y rentable de estos pacientes.
Los pacientes con fracturas de húmero proximal generalmente se someten a un período en el que usan un cabestrillo para inmovilizar la extremidad o evitar que la muevan, especialmente aquellos que se manejan sin una operación. Diferentes equipos de ortopedia y fisioterapia en el Reino Unido utilizan diferentes períodos de inmovilización, comienzan la rehabilitación en diferentes momentos después de la lesión y usan diferentes métodos de rehabilitación. Solo existen unos pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) que investigan cuándo comenzar la fisioterapia y exactamente qué fisioterapia hacer. Se necesitan estudios para desarrollar protocolos de tratamiento y rehabilitación para brindar la mejor y más rentable atención al paciente posible.
El uso de un cabestrillo/inmovilización de una extremidad durante tan solo una semana puede causar un desgaste muscular significativo que resulta en pérdida de fuerza y pérdida de función. Los estudios han demostrado que hay una reducción de hasta un 60 % en la fuerza después de 5 a 6 semanas de inmovilización. Esta disminución temprana de la fuerza podría deberse a que se envían menos señales nerviosas desde el cerebro a los músculos inactivos. Se ha sugerido que esto podría evitarse mediante el entrenamiento de fuerza de la extremidad ilesa, conocido como "educación cruzada". Todavía se desconocen los mecanismos exactos por los que funciona, pero se cree que el uso de la educación cruzada podría ayudar a mantener los mensajes enviados desde el cerebro y así minimizar los cambios en los músculos y facilitar una recuperación más rápida. El cuerpo trabaja recíprocamente de muchas maneras, por ejemplo balanceando el brazo opuesto (a la pierna que da el paso) mientras camina. Ya se han realizado muchos estudios que muestran una mejora/mantenimiento de la fuerza de una extremidad inmovilizada después del entrenamiento de fuerza de la extremidad opuesta, pero estos estudios se han centrado en pacientes ilesos o con lesiones en las extremidades inferiores. Se necesita investigación sobre el uso del principio de educación cruzada con lesiones de miembros superiores antes de que pueda aplicarse en la práctica de forma rutinaria a los pacientes.
El fisioterapeuta especialista o el médico le harán algunas preguntas al paciente durante su cita en la clínica de fracturas para ver si es elegible para participar en el estudio. Si son elegibles, se les proporcionará una hoja de información escrita y el médico les explicará el estudio y responderá cualquier pregunta que puedan tener.
Los pacientes recibirán una llamada telefónica del investigador principal entre 24 y 48 horas después de recibir la información del estudio para responder a cualquier otra pregunta que puedan tener y medir el interés en participar en el ensayo. Si están interesados en participar, el investigador principal se encargará de que vayan al departamento de fisioterapia para firmar un formulario de consentimiento por escrito. En esta cita (que tendrá lugar en una oficina clínica dentro del departamento), el investigador principal utilizará un programa de computadora (llamado Minim) para asignarlos a uno de los dos grupos de estudio. Si se les asigna al grupo experimental, el investigador principal les enseñará los ejercicios de fortalecimiento para la extremidad ilesa y luego programará su primera cita de fisioterapia de seguimiento para las próximas 2 a 3 semanas. A los pacientes asignados al grupo de control (rehabilitación estándar) se les reservará su primera cita de fisioterapia después de firmar su formulario de consentimiento. También se le pedirá al paciente que complete algunos cuestionarios sobre su nivel actual de función/dolor/etc.- estos son completados por todos los pacientes que sufren esta lesión en particular, independientemente de su participación en el estudio.
Todos los participantes tendrán un tratamiento de fisioterapia continuo en tantas citas como se considere necesario de acuerdo con ellos mismos y el fisioterapeuta tratante para volver a su nivel requerido de función. Los del grupo experimental recibirán un régimen de entrenamiento de fuerza para la extremidad ilesa además de la rehabilitación habitual para la extremidad lesionada. Los del grupo de control recibirán la rehabilitación habitual de la extremidad lesionada. Todos los participantes deberán completar cuestionarios adicionales a las 6 y 12 semanas después de que se completaron los cuestionarios iniciales (como es el caso de todos los pacientes que reciben fisioterapia en este Trust).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de húmero proximal <2 semanas de edad
- Lesión aislada sufrida
- Después de un traumatismo de baja energía (es decir, simple caída desde la posición de pie; las lesiones de alta energía a menudo tienen lesiones concurrentes o requieren cirugía)
- Para un manejo conservador
- Habla/comprende inglés (durante la duración del programa piloto; el estudio completo podría ampliarse para incluir el uso de información traducida e intérpretes)
- Vida independiente en el momento de la lesión (es decir, no institucionalizado, por lo que la medida de la función es un resultado relevante)
Criterio de exclusión:
- Lesiones concurrentes
- Diáfisis fracturada o húmero distal
- Fractura patológica (por cáncer) o fractura como resultado de un traumatismo de alta energía
- Fractura previa o patología en cualquiera de los lados
- Antecedentes de problemas neurológicos de las extremidades superiores (p. esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, trastornos vestibulares, neuropatía refleja)
- Diagnóstico de demencia/otro deterioro cognitivo
- No puede asistir a los departamentos ambulatorios del Trust para rehabilitación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Rehabilitación habitual: manejo no quirúrgico de la fractura; se someterá a rehabilitación de fisioterapia habitual para el brazo lesionado
|
Ejercicios para mejorar el rango de movimiento, la fuerza y el control del movimiento (como estándar para fracturas de húmero proximal no manejadas quirúrgicamente)
|
|
Experimental: Experimental
Educación cruzada de entrenamiento de fuerza: manejo no quirúrgico de la fractura; se someterá a rehabilitación de fisioterapia habitual para el brazo lesionado, pero también se someterá a un entrenamiento de fuerza para el brazo no lesionado
|
Ejercicios para mejorar el rango de movimiento, la fuerza y el control del movimiento (como estándar para fracturas de húmero proximal no manejadas quirúrgicamente)
Ejercicios de entrenamiento de fuerza con contracciones isométricas y bandas de resistencia para realizar con el brazo sano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la lesión
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12 semanas después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
EuroQoL-5D-5L
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
|
a las 6 semanas y 12 semanas después de la lesión
|
|
Puntaje de hombro de Oxford
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la lesión
|
a las 6 semanas después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5222
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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