- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03017105
Ristikoulutus proksimaalisen olkaluumurtuman kuntoutukseen
Tutkimus, jossa verrataan vammautumattomien raajojen voimaharjoittelun käyttöä perinteisen kuntoutuksen kanssa konservatiivisesti hoidettujen proksimaalisten olkaluun murtumien jälkeen aikuispotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii ristiinkoulutuksen käyttöä (esim. vahingoittumattoman raajan voimaharjoittelu) osana toipumista ja palautumista toimintaan luustoltaan kypsillä aikuisilla potilailla mitattuna Oxfordin olkapään pistemäärällä proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen ja vastaa kysymykseen:
Vaikuttaako vammautumattomien raajojen voimaharjoitteluohjelman käyttö aikuisten potilaiden toimintakykyyn, jolla on proksimaalisia olkaluun murtumia?
Proksimaaliset olkaluun murtumat (murtumat olkavarren luun yläosaan) ovat yleisiä, ja ne muodostavat 4–6 % kaikista vanhemman väestön murtumista ja lähes viidenneksen kaikista seisten putoamisen jälkeen tapahtuneista murtumista potilailla, joilla on osteoporoosi. Nämä murtumat voivat toiminnallisesti heikentää yläraajaa ja siten vaikuttaa yleiseen elämänlaatuun. Jotkut tutkimukset osoittavat, että useat aiemmin hyväkuntoiset ja itsenäiset potilaat eivät välttämättä palaa itsenäiseen toimintaan proksimaalisen olkaluumurtuman jälkeen ja heillä saattaa jopa olla suurempi riski saada myöhempi lonkka-/reisiluun kaulamurtuma. Jos uudet kuntoutusmenetelmät voivat auttaa parantamaan saavutettua toimintatasoa, näiden potilaiden sairastuvuutta ja elämänlaatua voitaisiin mahdollisesti parantaa.
Yhdistyneen kuningaskunnan väestön ikääntyminen tarkoittaa, että näistä murtumista kärsivien potilaiden määrä kasvaa ja lisää siten kansallisen terveyspalvelun kustannuksia ja sairastuvuuden/kuolleisuuden/vammaisuuden/huonon terveyteen liittyvän elämänlaadun riskiä. Hoidon tulee kohdistua liikkumisalueeseen (ROM) ja lihasvoimaan sekä toiminnan palauttamiseen ja yhteisöön pääsyyn mahdollisimman nopeasti. Näille potilaille on löydettävä tehokas, oikea-aikainen ja kustannustehokas hoito.
Potilaat, joilla on proksimaalisia olkaluumurtumia, joutuvat yleensä käyttämään nostohihnaa raajan immobilisoimiseksi/estääkseen sen liikkumisen – erityisesti ne, joita hoidetaan ilman leikkausta. Erilaiset ortopediset ja fysioterapiatiimit eri puolilla Isoa-Britanniaa käyttävät erilaisia immobilisaatiojaksoja, aloittavat kuntoutuksen eri aikoina vamman jälkeen ja käyttävät erilaisia kuntoutusmenetelmiä. On olemassa vain muutamia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa tutkitaan, milloin fysioterapia aloitetaan ja mitä fysioterapiaa tarkalleen tehdään. Tarvitaan tutkimuksia hoito- ja kuntoutusprotokollien kehittämiseksi parhaan ja kustannustehokkaimman mahdollisen potilashoidon tarjoamiseksi.
Liinan/raajan liikkumattomuuden käyttäminen vain viikon ajan voi aiheuttaa huomattavaa lihashäviötä, mikä johtaa voiman ja toiminnan menettämiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että lujuus heikkenee jopa 60 % 5-6 viikon immobilisaation jälkeen. Tämä varhainen voiman heikkeneminen voi johtua siitä, että aivoista ei-aktiivisiin lihaksiin lähetetään vähemmän hermosignaaleja. On ehdotettu, että tämä voitaisiin estää harjoittelemalla vahingoittumattoman raajan voimaharjoittelua, joka tunnetaan nimellä "ristikoulutus". Tarkkoja mekanismeja, joilla se toimii, ei vielä tunneta, mutta uskotaan, että ristiinkoulutus voisi auttaa ylläpitämään aivoista lähetettyjä viestejä ja siten minimoimaan muutoksia lihaksissa ja helpottamaan nopeampaa palautumista. Keho toimii vastavuoroisesti monin tavoin, esimerkiksi heilauttamalla vastakkaista kättä (askelevaan jalkaan) kävellessään. On jo tehty monia tutkimuksia, jotka osoittavat immobilisoidun raajan voimakkuuden paranemisen/säilyttämisen vastakkaisen raajan voimaharjoittelun jälkeen, mutta näissä tutkimuksissa on tarkasteltu vahingoittumattomia potilaita tai niitä, joilla on alaraajan vammoja. Ristiopetuksen periaatteen käyttöä yläraajavammoihin tarvitaan tutkimusta ennen kuin sitä voidaan soveltaa käytännössä rutiininomaisesti potilaisiin.
Erikoisfysioterapeutti tai lääkäri kysyy potilaalta murtumaklinikalla käynnin aikana, onko hän oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Jos he ovat kelvollisia, heille on toimitettu kirjallinen tietolomake, ja kliinikko selittää tutkimuksen ja vastaa mahdollisiin kysymyksiin.
Potilaat saavat puhelun ensisijaiselta tutkijalta 24–48 tunnin kuluttua tutkimustietojen toimittamisesta, jotta he voivat vastata mahdollisiin lisäkysymyksiin ja arvioida kiinnostusta tutkimukseen osallistumiseen. Mikäli he haluavat olla mukana, ensisijainen tutkija järjestää heidän saapumisen fysioterapiaosastolle allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen. Tällä tapaamisella (joka tapahtuu osastolla olevassa kliinisessä toimistossa) ensisijainen tutkija käyttää tietokoneohjelmaa (nimeltään Minim) jakaakseen hänet toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Jos heidät jaetaan koeryhmään, primaaritutkija opettaa heille heidän vahingoittumattoman raajansa vahvistavat harjoitukset ja järjestää sitten ensimmäisen fysioterapian seuranta-ajan seuraavan 2-3 viikon sisällä. Kontrolliryhmään (normaalikuntoutus) sijoitetuille potilaille varataan ensimmäinen fysioterapiaaika allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen. Potilasta pyydetään myös täyttämään joitain kyselyitä hänen nykyisestä toimintatasostaan/kipunsa/jne. nämä täyttävät kaikki tästä vammasta kärsivät potilaat riippumatta tutkimukseen osallistumisesta.
Kaikille osallistujille tarjotaan jatkuvaa fysioterapiahoitoa niin monella tapaamisella kuin katsotaan tarpeelliseksi yhteisymmärryksessä heidän ja hoitavan fysioterapeutin kanssa palatakseen vaaditulle toimintatasolle. Koeryhmään kuuluvat saavat vammautumattoman raajan voimaharjoitteluohjelman tavanomaisen vammautuneen raajan kuntoutuksen lisäksi. Kontrolliryhmään kuuluvat saavat tavanomaista kuntoutusta loukkaantuneelle raajalle. Kaikkien osallistujien on täytettävä lisäkyselyt 6 ja 12 viikon kuluttua alkuperäisten kyselylomakkeiden täyttämisestä (kuten kaikkien potilaiden, jotka saavat fysioterapiaa tässä Trustissa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Proksimaalinen olkaluun murtuma alle 2 viikkoa vanha
- Yksittäinen loukkaantuminen
- Vähäenergiaisen trauman jälkeen (esim. yksinkertainen putoaminen seisomisesta; suuren energian vammoilla on usein samanaikaisia vammoja tai ne vaativat leikkausta)
- Konservatiiviseen hallintoon
- Englannin puhuminen/ymmärtäminen (pilotin ajan; koko tutkimusta voitaisiin laajentaa kattamaan käännetyn tiedon ja tulkkien käyttö)
- Itsenäinen asuminen loukkaantumishetkellä (esim. ei ole institutionalisoitu, joten toiminnan mitta on olennainen tulos)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset vammat
- Murtunut olkaluun varsi tai distaalinen olkaluun
- Patologinen murtuma (syövästä johtuva) tai murtuma korkean energian trauman seurauksena
- Aiempi murtuma tai patologia kummallakin puolella
- Aiemmat yläraajojen neurologiset ongelmat (esim. multippeliskleroosi, aivohalvaus, Parkinsonin tauti, vestibulaarisairaudet, refleksineuropatia)
- Dementian/muiden kognitiivisten häiriöiden diagnoosi
- Ei voi osallistua Trustin avohoitoosastoille kuntoutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen kuntoutus: murtuman ei-operatiivinen hoito; tehdään normaali fysioterapiakuntoutus loukkaantuneelle käsivarrelle
|
Harjoitukset, joilla parannetaan liikelaajuutta, voimaa ja liikkeenhallintaa (vakiona ei-leikkaushoidetuissa proksimaalisissa olkaluun murtumissa)
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Voimaharjoittelun ristiinkoulutus: murtuman ei-leikkaushoito; tehdään normaali fysioterapiakuntoutus loukkaantuneelle käsivarrelle, mutta myös vahvuusharjoittelu vahingoittumattomalle käsivarrelle
|
Harjoitukset, joilla parannetaan liikelaajuutta, voimaa ja liikkeenhallintaa (vakiona ei-leikkaushoidetuissa proksimaalisissa olkaluun murtumissa)
Voimaharjoituksia, joissa käytetään isometrisiä supistuksia ja vastusnauhoja, jotka suoritetaan vahingoittumattomalla kädellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
12 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
EuroQoL-5D-5L
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
6 viikkoa ja 12 viikkoa vamman jälkeen
|
Oxfordin olkapääpisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa vamman jälkeen
|
6 viikkoa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen kuntoutus
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Thomas Jefferson UniversityValmisDiabetes mellitusYhdysvallat