- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03017105
Перекрестное обучение для реабилитации переломов проксимального отдела плечевой кости
Исследование, сравнивающее использование перекрестного обучения силовым тренировкам для неповрежденной конечности с традиционной реабилитацией после консервативно леченных переломов проксимального отдела плечевой кости у взрослых пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено использование перекрестного обучения (т. силовые тренировки неповрежденной конечности) как часть восстановления и возвращения к функционированию взрослых пациентов со зрелым скелетом, что измеряется по Оксфордской шкале плеча после перелома проксимального отдела плечевой кости, и ответьте на вопрос:
Влияет ли использование программы силовых тренировок для неповрежденной конечности на восстановление функции у взрослых пациентов с переломами проксимального отдела плечевой кости?
Переломы проксимального отдела плечевой кости (перелом верхней части плечевой кости) встречаются часто, составляя 4-6% всех переломов у пожилых людей и почти пятую часть всех переломов, полученных после падения с высоты стоя у пациентов с остеопороз. Эти переломы могут функционально ухудшить верхнюю конечность и, таким образом, повлиять на общее качество жизни. Некоторые исследования показывают, что многие ранее здоровые и независимые пациенты могут не вернуться к самостоятельной деятельности после перелома проксимального отдела плечевой кости и могут даже подвергаться повышенному риску повторного перелома бедра/шейки бедренной кости. Если новые реабилитационные подходы могут помочь улучшить уровень достигнутой функции, заболеваемость и качество жизни этих пациентов потенциально могут быть улучшены.
Старение населения Соединенного Королевства означает, что число пациентов с такими переломами будет увеличиваться и, таким образом, увеличивать расходы Национальной службы здравоохранения и риск заболеваемости/смертности/инвалидности/плохого качества жизни, связанного со здоровьем. Лечение должно быть направлено на диапазон движений (ROM) и мышечную силу, а также на восстановление функции и доступ к сообществу как можно быстрее. Необходимо найти эффективное, своевременное и экономичное лечение таких пациентов.
Пациенты с переломами проксимального отдела плечевой кости обычно в течение некоторого времени носят повязку, чтобы обездвижить конечность/не дать им двигаться, особенно те, кому не требуется хирургическое вмешательство. Различные ортопедические и физиотерапевтические бригады в Великобритании используют разные периоды иммобилизации, начинают реабилитацию в разное время после травмы и используют разные методы реабилитации. Существует лишь несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучается, когда начинать физиотерапию и какую именно физиотерапию делать. Необходимы исследования для разработки протоколов лечения и реабилитации, чтобы обеспечить наилучший и наиболее рентабельный уход за пациентами.
Ношение повязки/иммобилизация конечности всего на одну неделю может привести к значительному истощению мышц, что приведет к потере силы и функции. Исследования показали, что после 5-6 недель иммобилизации сила снижается на 60%. Это раннее снижение силы может быть связано с меньшим количеством нервных сигналов, посылаемых от мозга к неактивным мышцам. Было высказано предположение, что этого можно было бы избежать с помощью силовых тренировок неповрежденной конечности, известных как «перекрестное обучение». Точные механизмы, с помощью которых это работает, до сих пор неизвестны, но считается, что использование перекрестного обучения может помочь сохранить сообщения, посылаемые мозгом, и, таким образом, свести к минимуму изменения в мышцах и способствовать более быстрому восстановлению. Тело взаимодействует во многих отношениях, например, размахивая противоположной рукой (по отношению к шагающей ноге) во время ходьбы. Уже было проведено много исследований, которые показывают улучшение/поддержание силы иммобилизованной конечности после силовой тренировки противоположной конечности, но эти исследования рассматривали пациентов без травм или пациентов с травмами нижних конечностей. Необходимы исследования по использованию принципа перекрестного обучения при травмах верхних конечностей, прежде чем его можно будет применять на практике в обычном порядке для пациентов.
Специалист-физиотерапевт или врач задаст пациенту несколько вопросов во время визита в клинику переломов, чтобы узнать, имеет ли он право участвовать в исследовании. Если они имеют право на участие, им будет предоставлен письменный информационный лист, а врач объяснит исследование и ответит на любые вопросы, которые у них могут возникнуть.
Пациенты получат телефонный звонок от основного исследователя через 24-48 часов после того, как им будет предоставлена информация об исследовании, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы, которые у них могут возникнуть, и оценить интерес к участию в испытании. Если они заинтересованы в участии, основной исследователь организует для них посещение отделения физиотерапии для подписания письменной формы согласия. На этом приеме (который будет проходить в клиническом кабинете отделения) главный исследователь будет затем использовать компьютерную программу (называемую Minim), чтобы распределить их в одну из двух исследовательских групп. Если их распределят в экспериментальную группу, основной исследователь научит их укрепляющим упражнениям для неповрежденной конечности, а затем назначит им первое последующее посещение физиотерапевта в течение следующих 2-3 недель. Пациенты, отнесенные к контрольной группе (стандартная реабилитация), будут записаны на первый прием физиотерапевта после подписания формы согласия. Пациента также попросят заполнить некоторые анкеты об их текущем уровне функционирования/боли/и т. д.- они заполняются всеми пациентами, получившими эту конкретную травму, независимо от участия в исследовании.
Все участники будут получать постоянное физиотерапевтическое лечение на столько посещений, сколько будет сочтено необходимым по согласованию с ними и лечащим физиотерапевтом, чтобы вернуться к требуемому уровню функций. Участники экспериментальной группы получат режим силовых тренировок для неповрежденной конечности в дополнение к обычной реабилитации поврежденной конечности. Те, кто в контрольной группе, получат обычную реабилитацию поврежденной конечности. Все участники должны будут заполнить дополнительные анкеты через 6 и 12 недель после заполнения первоначальных анкет (как и в случае со всеми пациентами, получающими физиотерапию в этом Доверии).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перелом проксимального отдела плечевой кости возрастом < 2 недель
- Получена изолированная травма
- После низкоэнергетической травмы (т. простое падение с места; высокоэнергетические травмы часто сопровождаются сопутствующими травмами или требуют хирургического вмешательства)
- Для консервативного управления
- Разговорный/понимающий английский язык (на время пилотного проекта; полное исследование может быть расширено за счет использования переведенной информации и переводчиков)
- Самостоятельное проживание во время травмы (т. не институционализирован, поэтому мера функции является релевантным результатом)
Критерий исключения:
- Сопутствующие травмы
- Перелом диафиза или дистального отдела плечевой кости
- Патологический перелом (из-за рака) или перелом в результате высокоэнергетической травмы
- Предыдущий перелом или патология с обеих сторон
- Неврологические проблемы верхних конечностей в анамнезе (например, рассеянный склероз, инсульт, болезнь Паркинсона, вестибулярные расстройства, рефлекторная невропатия)
- Диагностика деменции/других когнитивных нарушений
- Не может посещать амбулаторные отделения Фонда для реабилитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычная реабилитация: консервативное лечение перелома; пройдет обычную физиотерапевтическую реабилитацию травмированной руки
|
Упражнения для улучшения диапазона движений, силы и контроля движений (в качестве стандарта при консервативно леченных переломах проксимального отдела плечевой кости)
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Перекрестное обучение силовым тренировкам: неоперативное лечение перелома; будет проходить обычную физиотерапевтическую реабилитацию для поврежденной руки, но также будет проходить силовые тренировки для здоровой руки
|
Упражнения для улучшения диапазона движений, силы и контроля движений (в качестве стандарта при консервативно леченных переломах проксимального отдела плечевой кости)
Силовые упражнения с использованием изометрических сокращений и резиновых лент для выполнения неповрежденной рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: 12 недель после травмы
|
12 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ЕвроКОЛ-5D-5L
Временное ограничение: через 6 недель и 12 недель после травмы
|
через 6 недель и 12 недель после травмы
|
|
Оксфордская оценка плеча
Временное ограничение: через 6 недель после травмы
|
через 6 недель после травмы
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5222
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationРекрутингПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия