- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017105
Křížové vzdělávání pro rehabilitaci zlomeniny proximálního humeru
Studie srovnávající využití křížové edukace silového tréninku pro neporaněnou končetinu s tradiční rehabilitací po konzervativně zvládnutých zlomeninách proximálního humeru u dospělých pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zkoumat využití křížového vzdělávání (tj. silový trénink nezraněné končetiny) jako součást zotavení a návratu do funkce u skeletálně zralých dospělých pacientů měřených pomocí Oxford Shoulder Score po zlomenině proximálního humeru a odpovězte na otázku:
ovlivňuje použití silového tréninkového programu pro neporaněnou končetinu návrat k funkci u dospělých pacientů se zlomeninou proximálního humeru?
Časté jsou zlomeniny proximálního humeru (zlomení horní části kosti nadloktí), které tvoří 4–6 % všech zlomenin u starší populace a téměř jednu pětinu všech zlomenin utrpěných po pádu ze stoje u pacientů s osteoporóza. Tyto zlomeniny mohou funkčně zhoršit horní končetinu a ovlivnit tak celkovou kvalitu života. Některé studie ukazují, že řada dříve zdravých a nezávislých pacientů se nemusí po zlomenině proximálního humeru vrátit k nezávislé aktivitě a může být dokonce vystaveno zvýšenému riziku následné zlomeniny kyčle/krku stehenní kosti. Pokud nové rehabilitační přístupy mohou pomoci zlepšit úroveň dosažené funkce, morbidita a kvalita života těchto pacientů by se potenciálně mohla zlepšit.
Stárnoucí populace Spojeného království znamená, že počet pacientů, kteří utrpí tyto zlomeniny, poroste, a tím se zvýší náklady na národní zdravotnickou službu a riziko morbidity/úmrtnosti/zdravotního postižení/špatné kvality života související se zdravím. Léčba musí co nejrychleji řešit rozsah pohybu (ROM) a svalovou sílu, stejně jako obnovení funkce a přístupu ke komunitě. Musí být nalezena účinná, včasná a nákladově efektivní léčba těchto pacientů.
Pacienti se zlomeninami proximálního humeru obvykle podstupují období nošení v závěsu, který končetinu znehybní/zabrání jí v pohybu – zejména u pacientů, kteří jsou léčeni bez operace. Různé ortopedické a fyzioterapeutické týmy ve Spojeném království používají různá období imobilizace, zahajují rehabilitaci v různou dobu po zranění a používají různé rehabilitační metody. Existuje pouze několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které se zabývají tím, kdy začít s fyzioterapií a jak přesně fyzioterapii dělat. Jsou zapotřebí studie k vývoji léčebných a rehabilitačních protokolů, které zajistí co nejlepší a nákladově nejefektivnější péči o pacienty.
Nošení v závěsu/imobilizace končetiny po dobu pouhých jednoho týdne může způsobit významné úbytky svalů vedoucí ke ztrátě síly a ztrátě funkce. Studie ukázaly, že po 5-6 týdnech imobilizace dochází až k 60% snížení síly. Tento časný pokles síly by mohl být způsoben tím, že z mozku do neaktivních svalů bylo vysíláno méně nervových signálů. Bylo navrženo, že tomu by se dalo předejít silovým tréninkem nezraněné končetiny, známým jako „křížová výchova“. Přesné mechanismy, kterými to funguje, jsou stále neznámé, ale předpokládá se, že použití křížového vzdělávání by mohlo pomoci udržet zprávy odeslané z mozku, a tak minimalizovat změny ve svalech a usnadnit rychlejší zotavení. Tělo funguje recipročně mnoha způsoby, například při chůzi švihem protilehlé paže (než kročejová noha). Již bylo provedeno mnoho studií, které prokazují zlepšení/udržení síly imobilizované končetiny po silovém tréninku opačné končetiny, ale tyto studie se zabývaly nezraněnými pacienty nebo pacienty s poraněním dolních končetin. Než bude možné princip křížové edukace u pacientů rutinně aplikovat v praxi, je zapotřebí výzkum využití principu křížové edukace u poranění horních končetin.
Specializovaný fyzioterapeut nebo lékař během návštěvy na kliniku zlomeniny pacientovi položí několik otázek, aby zjistil, zda je způsobilý se studie zúčastnit. Pokud budou způsobilí, bude jim poskytnut písemný informační list a lékař vysvětlí studii a odpoví na případné otázky.
Pacienti obdrží telefonát od primárního výzkumníka 24–48 hodin poté, co jim byly poskytnuty informace o studii, aby zodpověděli případné další otázky a posoudili zájem o účast ve studii. Pokud mají zájem se zapojit, primární výzkumník zařídí, aby přišli na fyzioterapeutické oddělení a podepsali písemný souhlas. Při této schůzce (která se bude konat v klinické ordinaci oddělení) je pak primární řešitel pomocí počítačového programu (nazývaného Minim) zařadí do jedné ze dvou studijních skupin. Pokud budou zařazeni do experimentální skupiny, primární výzkumník je naučí jejich posilovací cviky pro jejich nezraněnou končetinu a poté jim domluví první následnou fyzioterapii na příští 2-3 týdny. Pacienti zařazení do kontrolní skupiny (standardní rehabilitace) budou objednáni na první fyzioterapii po podpisu souhlasu. Pacient bude také požádán, aby vyplnil několik dotazníků o aktuální úrovni funkce/bolesti/atd.- tyto absolvují všichni pacienti trpící tímto konkrétním zraněním bez ohledu na účast ve studii.
Všichni účastníci budou mít průběžnou fyzioterapeutickou léčbu na tolika schůzkách, kolik bude po dohodě s nimi a ošetřujícím fyzioterapeutem považováno za nezbytné, aby se vrátili na požadovanou úroveň funkce. Ti v experimentální skupině obdrží kromě běžné rehabilitace poraněné končetiny také silový tréninkový režim pro nezraněnou končetinu. Ti v kontrolní skupině dostanou obvyklou rehabilitaci poraněné končetiny. Všichni účastníci budou muset vyplnit další dotazníky 6 a 12 týdnů po vyplnění úvodních dotazníků (jako je tomu u všech pacientů, kteří v tomto Trustu dostávají fyzioterapii).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina proximálního humeru <2 týdny stará
- Utrpělo izolované zranění
- Po nízkoenergetickém traumatu (tj. jednoduchý pád ze stoje; vysokoenergetická zranění mají často souběžná zranění nebo vyžadují chirurgický zákrok)
- Pro konzervativní řízení
- Anglický jazyk/porozumění (po dobu trvání pilotního projektu; celá studie by mohla být rozšířena tak, aby zahrnovala použití přeložených informací a tlumočníků)
- Nezávislý život v době zranění (tj. není institucionalizováno, takže měřítko funkce je relevantní výsledek)
Kritéria vyloučení:
- Souběžná zranění
- Zlomenina diafýzy nebo distálního humeru
- Patologická zlomenina (v důsledku rakoviny) nebo zlomenina v důsledku vysokoenergetického traumatu
- Předchozí zlomenina nebo patologie na obě strany
- Neurologické problémy horních končetin v anamnéze (např. roztroušená skleróza, mrtvice, Parkinsonova choroba, vestibulární poruchy, reflexní neuropatie)
- Diagnóza demence/jiné kognitivní poruchy
- Nemohu navštěvovat ambulantní oddělení Trustu kvůli rehabilitaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá rehabilitace: neoperační řešení zlomeniny; podstoupí obvyklou fyzioterapeutickou rehabilitaci poraněné paže
|
Cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu, síly a kontroly pohybu (standardně u neoperačně řešených zlomenin proximálního humeru)
|
Experimentální: Experimentální
Křížová výchova silového tréninku: neoperativní léčba zlomeniny; podstoupí obvyklou fyzioterapeutickou rehabilitaci pro poraněnou paži, ale také podstoupí silový trénink pro nezraněnou paži
|
Cvičení pro zlepšení rozsahu pohybu, síly a kontroly pohybu (standardně u neoperačně řešených zlomenin proximálního humeru)
Cvičení silového tréninku s izometrickými kontrakcemi a odporovými pásy, které se mají provádět s nezraněnou paží
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 12 týdnů po zranění
|
12 týdnů po zranění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
EuroQoL-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
6 týdnů a 12 týdnů po zranění
|
Oxford Skóre ramen
Časové okno: 6 týdnů po zranění
|
6 týdnů po zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborHIV/AIDSSpojené státy
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý