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Évaluation du copilote MPOC

12 mars 2018 mis à jour par: HGE Health Care Solutions, LLC

Le but d'entreprendre cette étude est d'examiner l'utilisation de COPD Co-PilotTM, un programme de gestion de la maladie MPOC fabriqué et exploité par HGE Health Care Solutions, LLC, chez les patients atteints de MPOC en dehors de la base géographique de la population de patients existante de HGE (Philadelphie, PA ). Le but est de démontrer la faisabilité d'étendre le programme à d'autres sites géographiques et d'examiner si des mesures de résultats similaires sont obtenues chez les patients sous la supervision de prestataires de soins de santé qui sont nouveaux dans le programme.

.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets doivent être recrutés parmi le groupe de patients du site d'investigation chez qui on a diagnostiqué une BPCO modérée à sévère.

L'étude est prévue pour inscrire 100 sujets. L'étude sera menée sur un site d'investigation aux États-Unis, le Medical University of South Carolina Health System. Le recrutement s'arrêtera lorsque 100 sujets seront inscrits. Il n'y aura pas de remplacement pour les décrocheurs. Le recrutement est prévu pour une durée d'environ 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription.
  2. Hommes ou femmes âgés de ≥ 35 ans
  3. Diagnostic documenté de MPOC modérée à très sévère (GOLD niveau II-IV)
  4. Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de consentir par lui-même
  5. Le sujet est désireux et capable d'utiliser un appareil iPad mini.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une déficience cognitive (déterminée par le médecin) qui rendra difficile le suivi des instructions concernant l'utilisation de l'appareil
  2. Le sujet est actuellement connu pour souffrir ou avoir des antécédents de toxicomanie importante au cours des 2 dernières années
  3. Le sujet a une condition qui, de l'avis du fournisseur, peut nuire à sa participation
  4. Le sujet réside dans des soins palliatifs, des établissements de soins infirmiers qualifiés ou des établissements de soins aigus de longue durée
  5. Le sujet a une procédure planifiée au moment de l'inscription qui se produira dans le délai de l'étude qui nécessitera une hospitalisation ou affectera autrement sa capacité à participer
  6. Le sujet n'a pas de couverture cellulaire à sa résidence principale
  7. Le sujet prévoit de voyager dans un endroit sans couverture cellulaire pendant une période significative (> 1 semaine) au cours de sa participation au programme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adoption des patients
Délai: 6 mois
Pourcentage de rapports de symptômes quotidiens potentiels remplis par les patients
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois
questionnaire de satisfaction des patients
6 mois
Admissions en hospitalisation
Délai: 6 mois
dossiers d'admission pour la période précédant les études et pendant les études
6 mois
Visites aux urgences
Délai: 6 mois
dossiers du service des urgences pour la période précédant l'étude et pendant l'étude
6 mois
Visites à la clinique
Délai: 6 mois
visites à la clinique pour la période précédant l'étude et pendant l'étude
6 mois
Le patient a signalé des symptômes respiratoires
Délai: 6 mois
Valeurs quotidiennes pour l'essoufflement, la quantité de crachats, la couleur des crachats, la consistance des crachats, le débit de pointe, la température supérieure à 100 F, la toux, la respiration sifflante, le mal de gorge et la congestion nasale.
6 mois
Changement de symptôme détecté
Délai: 6 mois
Indice de changement (une valeur numérique) et le niveau catégoriel de changement qui correspond aux symptômes signalés par le patient par rapport à leur état initial. Ceci est enregistré pour chaque rapport de symptôme quotidien soumis après la fin de la période de rodage.
6 mois
Antécédents d'hospitalisation
Délai: 6 mois
antécédents d'hospitalisation signalés aux assistants de santé par les patients lors d'appels téléphoniques mensuels programmés. Cela sera réconcilié avec les données d'admission du site et peut inclure l'utilisation dans d'autres établissements.
6 mois
Conformité aux médicaments
Délai: 6 mois
l'observance des traitements nouvellement prescrits tels que rapportés par les patients lors des appels téléphoniques de suivi.
6 mois
Durée de l'épisode
Délai: 6 mois
la date à laquelle un niveau de changement léger, modéré ou significatif est détecté pour la première fois chez un patient jusqu'à la date immédiatement suivie de sept jours consécutifs au cours desquels aucun niveau de changement n'est détecté. Le nombre total de jours de cette période, les symptômes signalés au cours de cette période et les réponses cliniques communiquées au patient (y compris tout traitement ou changement) seront rapportés pour analyse.
6 mois
Réponses cliniques
Délai: 6 mois
la date, la médication ou l'instruction, la posologie, la fréquence, la durée des réponses cliniques envoyées aux sujets et le temps écoulé entre l'enregistrement du patient et le moment où la réponse a été reconnue par le patient.
6 mois
Médicaments
Délai: 6 mois
liste des médicaments saisis par le coordinateur du site, le fournisseur ou signalés par les sujets aux assistants de santé lors des appels téléphoniques mensuels programmés.
6 mois
Informations sur le profil du patient
Délai: 6 mois
Cela comprendra, entre autres variables, les antécédents médicaux, les antécédents de tabagisme, les résultats de spirométrie, l'utilisation d'oxygène et les diagnostics de comorbidités.
6 mois
Durée du séjour
Délai: 6 mois
le nombre total de jours d'hospitalisation et la durée moyenne de séjour par admission seront rapportés pour les analyses. Ces dossiers comprendront la date d'admission, la date de sortie, le nom du patient et le numéro de dossier médical, la date de naissance du patient (DOB), le lieu, la durée du séjour, le médecin traitant, le diagnostic d'admission et le diagnostic à la sortie. Rapporté pour la période précédant l'étude et pendant la période d'étude
6 mois
Réadmissions
Délai: 6 mois
Le nombre d'hospitalisations qui se sont produites dans les 30, 60 et 90 jours suivant la sortie d'une admission précédente sera rapporté pour les analyses. Ces dossiers comprendront la date d'admission, la date de sortie, le nom du patient et le numéro de dossier médical, la date de naissance du patient, le lieu, la durée du séjour, le médecin traitant, le diagnostic d'admission, le diagnostic à la sortie et les coûts associés ventilés par catégorie. Cela sera rapporté pour le temps avant l'étude et pendant la période d'étude.
6 mois
Taux de réadmission
Délai: 6 mois
Le taux et le pourcentage d'hospitalisations survenues dans les 30, 60 et 90 jours suivant la sortie d'une admission précédente seront rapportés pour les analyses. Ces dossiers comprendront la date d'admission, la date de sortie, le nom du patient et le numéro de dossier médical, la date de naissance du patient, le lieu, la durée du séjour, le médecin traitant, le diagnostic d'admission et le diagnostic à la sortie. Ceux-ci seront rapportés pour la période précédant le début de l'étude jusqu'à la période d'étude.
6 mois
Source des hospitalisations et des visites au service des urgences (SU)
Délai: 6 mois
La source (par exemple, du domicile, d'un accident, d'une clinique externe, sous la direction d'un médecin, du service des urgences, etc.) de chaque admission de patient hospitalisé et d'une visite au service des urgences sera signalée pour analyse. Ceux-ci seront rapportés pour la période précédant l'inscription jusqu'à la période d'étude.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HGE Health Care Solutions, LLC

Collaborateurs

PneumRx, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPV2-2016-S1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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