Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COPD Co-Pilot értékelése

2018. március 12. frissítette: HGE Health Care Solutions, LLC

A tanulmány célja a COPD Co-PilotTM, a HGE Health Care Solutions, LLC által gyártott és működtetett COPD betegségkezelési program alkalmazásának vizsgálata COPD-s betegeknél a HGE meglévő betegpopulációjának földrajzi bázisán (Philadelphia, PA) kívül. ). A cél az, hogy bemutassák a program további földrajzi helyszínekre való kiterjesztésének megvalósíthatóságát, és megvizsgálják, hogy a programban új egészségügyi szolgáltatók felügyelete alatt elértek-e hasonló eredményeket a betegeknél.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyokat a vizsgálati helyszín azon betegek csoportjából kell toborozni, akiknél mérsékelt vagy súlyos COPD-t diagnosztizáltak.

A tervek szerint a tanulmányba 100 alany kerül be. A vizsgálatot az Egyesült Államok egyik nyomozóhelyén, a Dél-Karolinai Orvosi Egyetem Egészségügyi Rendszerén végzik. A toborzás leáll, ha 100 alany jelentkezik. A kiesőket nem pótolják. A toborzás a tervek szerint körülbelül 6 hónapig tart.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany a beiratkozás előtt elolvasta, megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  2. Férfiak vagy nők életkora ≥35 év
  3. A közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD dokumentált diagnózisa (GOLD II-IV. szint)
  4. Tudnia kell olvasni és érteni angolul, és bele kell egyeznie saját magának
  5. Az alany hajlandó és képes iPad mini eszközt használni.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanynak kognitív károsodása van (amelyet orvos állapított meg), ami megnehezíti az eszközhasználattal kapcsolatos utasítások követését
  2. Az alanyról jelenleg ismert, hogy az elmúlt 2 év során jelentős kábítószer-abúzusban szenved, vagy kórtörténetében szerepel
  3. Az alanynak olyan feltétele van, amely a szolgáltató véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja részvételét
  4. Az alany hospice-ellátásban, szakképzett ápolóintézetben vagy hosszú távú akut gondozási intézményben él
  5. Az alanynak a beiratkozáskor tervezett eljárása van, amely a tanulmányi időn belül fog megtörténni, és amely kórházi kezelést igényel, vagy más módon hátrányosan befolyásolja a részvételi képességét
  6. Az alany elsődleges lakóhelyén nem rendelkezik mobiltelefon-lefedettséggel
  7. Az alany azt tervezi, hogy a programban való részvételük ideje alatt jelentős ideig (>1 hét) olyan helyre utazik, ahol nincs mobil lefedettség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg örökbefogadása
Időkeret: 6 hónap
A betegek által kitöltött lehetséges napi tünetjelentések százalékos aránya
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 6 hónap
betegelégedettségi kérdőív
6 hónap
Fekvőbeteg-felvételek
Időkeret: 6 hónap
felvételi nyilvántartás a tanulmányokat megelőző és a tanulás alatti időszakra vonatkozóan
6 hónap
Sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: 6 hónap
a sürgősségi osztály nyilvántartása a tanulmányokat megelőző időszakra és a tanulás alatt
6 hónap
Klinika látogatások
Időkeret: 6 hónap
klinikai látogatások a vizsgálatot megelőző időszakban és a tanulmány alatt
6 hónap
A beteg légúti tünetekről számolt be
Időkeret: 6 hónap
A légszomj, a köpet mennyisége, a köpet színe, a köpet konzisztenciája, a csúcsáramlás, a 100 F feletti hőmérséklet, a köhögés, a zihálás, a torokfájás és az orrdugulás napi értékei.
6 hónap
Tünetváltozás észlelve
Időkeret: 6 hónap
Változási index (egy numerikus érték) és a változás kategorikus szintje, amely megfelel a beteg által jelentett tüneteknek az alapvonalhoz képest. Ezt rögzíti minden egyes napi tünetjelentéshez, amelyet a bejáratási időszak lejárta után küldenek el.
6 hónap
A kórházi kezelés története
Időkeret: 6 hónap
A betegek a tervezett havi telefonhívások során jelentették az egészségügyi asszisztenseknek a kórházi kezelési előzményeket. Ezt egyeztetjük az oldal felvételi adataival, és más intézményekben való hasznosításra is kiterjedhet.
6 hónap
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 6 hónap
az újonnan felírt kezeléseknek való megfelelés, amint azt a betegek a nyomon követési telefonhívások során jelentették.
6 hónap
Az epizód időtartama
Időkeret: 6 hónap
az az időpont, amikor először észleltek enyhe, mérsékelt vagy jelentős mértékű változást egy betegnél, egészen addig az időpontig, amelyet közvetlenül követ a hét egymást követő nap, amikor nem észleltek változást. Az ebben az időszakban eltöltött napok teljes számát, az ebben az időszakban jelentett tüneteket és a pácienssel közölt klinikai válaszokat (beleértve a kezeléseket vagy változtatásokat) a rendszer elemzés céljából jelenti.
6 hónap
Klinikai válaszok
Időkeret: 6 hónap
a dátum, a gyógyszeres kezelés vagy az utasítás, az adagolás, a gyakoriság, az alanyoknak küldött klinikai válaszok időtartama, valamint a beteg bejelentkezése és a válasz nyugtázása között eltelt idő.
6 hónap
Gyógyszerek
Időkeret: 6 hónap
a helyszíni koordinátor, szolgáltató által megadott vagy az alanyok által az egészségügyi asszisztenseknek bejelentett gyógyszerek listája a tervezett havi telefonhívások során.
6 hónap
Betegprofil információ
Időkeret: 6 hónap
Ez többek között magában foglalja a mediális anamnézist, a dohányzási előzményeket, a spirometriás eredményeket, az oxigénhasználatot és a társbetegségek diagnózisát.
6 hónap
Tartózkodási idő
Időkeret: 6 hónap
a fekvőbeteg-napok teljes számát és a felvételenkénti átlagos tartózkodási időt jelentik az elemzésekhez. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a felvétel dátumát, az elbocsátás dátumát, a beteg nevét és az orvosi nyilvántartás számát, a beteg születési idejét (DOB), a tartózkodási helyet, a tartózkodás időtartamát, a kezelőorvost, a felvételi diagnózist és az elbocsátási diagnózist. Jelentve a vizsgálatot megelőző időszakra és a vizsgálati időszak alatt
6 hónap
Visszafogadások
Időkeret: 6 hónap
Elemzés céljából jelenteni fogjuk az előzetes felvételről való elbocsátást követő 30, 60 és 90 napon belüli fekvőbeteg-felvételek számát. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a felvétel dátumát, az elbocsátás dátumát, a beteg nevét és az orvosi nyilvántartás számát, a beteg születési helyét, a tartózkodási helyet, a kezelőorvost, a felvételi diagnózist, a kibocsátáskori diagnózist és a kapcsolódó költségeket kategóriák szerinti bontásban. Ezt a vizsgálat előtti időre és a vizsgálati időszak alatt jelentik.
6 hónap
Visszafogadási arány
Időkeret: 6 hónap
Elemzés céljából jelenteni fogjuk az előzetes felvételt követő 30, 60 és 90 napon belüli fekvőbeteg-felvételek arányát és százalékát. Ezek a feljegyzések tartalmazzák a felvétel dátumát, az elbocsátás dátumát, a beteg nevét és az orvosi nyilvántartás számát, a beteg születési helyét, a tartózkodási helyet, a kezelőorvost, a felvételi diagnózist és a kibocsátáskor diagnózist. Ezeket a vizsgálat megkezdése előtti időszakra vonatkozóan a vizsgálati időszakon keresztül jelentik.
6 hónap
A fekvőbeteg-felvételek és a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások forrása
Időkeret: 6 hónap
Minden egyes fekvőbeteg-felvétel és sürgősségi osztály látogatás forrását (például otthonról, balesetből, ambuláns klinikáról, orvosi utasításra, sürgősségi osztályról stb.) jelentik elemzés céljából. Ezek a beiratkozást megelőző időszakra vonatkoznak a tanulmányi időszakon keresztül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HGE Health Care Solutions, LLC

Együttműködők

PneumRx, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPV2-2016-S1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COPD másodpilóta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel