Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van COPD Co-piloot

12 maart 2018 bijgewerkt door: HGE Health Care Solutions, LLC

Het doel van deze studie is om het gebruik te onderzoeken van COPD Co-PilotTM, een COPD-ziektebeheerprogramma vervaardigd en beheerd door HGE Health Care Solutions, LLC, bij COPD-patiënten buiten de geografische basis van de bestaande patiëntenpopulatie van HGE (Philadelphia, PA ). Het doel is om de haalbaarheid aan te tonen van uitbreiding van het programma naar andere geografische locaties en om te onderzoeken of vergelijkbare uitkomstmaten worden bereikt bij patiënten onder supervisie van zorgverleners die nieuw zijn in het programma.

.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen zullen worden geworven uit de pool van patiënten op de onderzoekslocatie bij wie de diagnose matige tot ernstige COPD is gesteld.

De studie is gepland om 100 proefpersonen in te schrijven. De studie zal worden uitgevoerd op een onderzoekslocatie in de Verenigde Staten, de Medical University of South Carolina Health System. Werving stopt wanneer er 100 proefpersonen zijn ingeschreven. Er komt geen vervanging voor uitvallers. De werving zal naar verwachting ongeveer 6 maanden duren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft voorafgaand aan de inschrijving een formulier voor geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen en ondertekend.
  2. Mannen of vrouwen leeftijd ≥35 jaar oud
  3. Gedocumenteerde diagnose van matige tot zeer ernstige COPD (GOLD Level II-IV)
  4. Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en voor zichzelf toestemming geven
  5. De proefpersoon is bereid en in staat om een ​​iPad mini-apparaat te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een cognitieve stoornis (vastgesteld door arts) waardoor het moeilijk wordt om instructies met betrekking tot het gebruik van het apparaat op te volgen
  2. Van de patiënt is op dit moment bekend dat hij lijdt aan of een voorgeschiedenis heeft van aanzienlijk middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  3. Proefpersoon heeft een voorwaarde die naar de mening van de aanbieder zijn deelname nadelig kan beïnvloeden
  4. Betrokkene verblijft in hospicezorg, geschoolde verpleeginrichtingen of voorzieningen voor langdurige acute zorg
  5. Proefpersoon heeft geplande procedures op het moment van inschrijving die zullen plaatsvinden binnen het tijdsbestek van het onderzoek waarvoor ziekenhuisopname nodig is of anderszins een negatieve invloed hebben op hun vermogen om deel te nemen
  6. Onderwerp heeft geen mobiele dekking in hun hoofdverblijfplaats
  7. Proefpersoon is van plan om gedurende een aanzienlijke periode (> 1 week) naar een locatie zonder mobiel bereik te reizen tijdens hun deelname aan het programma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt adoptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage potentiële dagelijkse symptoomrapporten ingevuld door patiënten
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
vragenlijst patiënttevredenheid
6 maanden
Intramurale opnames
Tijdsspanne: 6 maanden
toelatingsgegevens voor de periode voorafgaand aan de studie en tijdens de studie
6 maanden
Bezoeken spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
dossiers van de afdeling spoedeisende hulp voor de periode voorafgaand aan de studie en tijdens de studie
6 maanden
Klinische bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
kliniekbezoeken voor de periode voorafgaand aan de studie en tijdens de studie
6 maanden
Patiënt meldde ademhalingssymptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
Dagelijkse waarden voor kortademigheid, sputumhoeveelheid, sputumkleur, sputumconsistentie, piekstroom, temperatuur boven 100 F, hoesten, piepende ademhaling, keelpijn en verstopte neus.
6 maanden
Symptoomverandering gedetecteerd
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingsindex (een numerieke waarde) en het categorische veranderingsniveau dat overeenkomt met de door de patiënt gemelde symptomen in vergelijking met hun basislijn. Dit wordt geregistreerd voor elk dagelijks symptoomrapport dat na voltooiing van de inloopperiode wordt ingediend.
6 maanden
Ziekenhuisopname geschiedenis
Tijdsspanne: 6 maanden
ziekenhuisopnamegeschiedenis gerapporteerd aan gezondheidsassistenten door patiënten tijdens geplande maandelijkse telefoongesprekken. Dit zal worden afgestemd met toelatingsgegevens van de site en kan gebruik bij andere instellingen omvatten.
6 maanden
Medicatienaleving
Tijdsspanne: 6 maanden
naleving van nieuw voorgeschreven behandelingen zoals gerapporteerd door patiënten tijdens follow-up telefoongesprekken.
6 maanden
Afleveringsduur
Tijdsspanne: 6 maanden
de datum waarop voor het eerst een lichte, matige of significante verandering wordt gedetecteerd voor een patiënt tot en met de datum onmiddellijk gevolgd door zeven opeenvolgende dagen waarop geen verandering wordt gedetecteerd. Het totale aantal dagen in deze periode, de symptomen die tijdens deze periode zijn gemeld en de klinische reacties die aan de patiënt zijn meegedeeld (inclusief eventuele behandelingen of veranderingen) worden gerapporteerd voor analyse.
6 maanden
Klinische reacties
Tijdsspanne: 6 maanden
de datum, medicatie of instructie, dosering, frequentie, duur van klinische reacties die naar proefpersonen zijn verzonden en de tijd die is verstreken tussen het inchecken van de patiënt en het moment waarop de reactie door de patiënt werd bevestigd.
6 maanden
Medicijnen
Tijdsspanne: 6 maanden
lijst met medicijnen ingevoerd door locatiecoördinator, leverancier of gerapporteerd door proefpersonen aan gezondheidsassistenten tijdens geplande maandelijkse telefoongesprekken.
6 maanden
Patiënt profiel informatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit omvat onder andere de mediale geschiedenis, rookgeschiedenis, spirometrieresultaten, zuurstofverbruik en diagnoses van comorbiditeiten.
6 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 6 maanden
het totale aantal opnamedagen en de gemiddelde verblijfsduur per opname worden gerapporteerd voor analyses. Deze gegevens omvatten opnamedatum, ontslagdatum, naam en medisch dossiernummer patiënt, geboortedatum patiënt (DOB), locatie, verblijfsduur, behandelend arts, opnamediagnose en diagnose bij ontslag. Gerapporteerd voor de periode voorafgaand aan de studie en tijdens de studieperiode
6 maanden
Heropnames
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal intramurale opnames dat plaatsvond binnen 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit een eerdere opname zal worden gerapporteerd voor analyses. Deze dossiers omvatten de opnamedatum, de ontslagdatum, de naam en het medisch dossiernummer van de patiënt, de geboortedatum van de patiënt, de locatie, de duur van het verblijf, de behandelend arts, de opnamediagnose, de diagnose bij ontslag en de bijbehorende kosten, uitgesplitst naar categorie. Dit wordt gerapporteerd voor de tijd voorafgaand aan de studie en tijdens de studieperiode.
6 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal en het percentage intramurale opnames die plaatsvonden binnen 30, 60 en 90 dagen na ontslag uit een eerdere opname zullen worden gerapporteerd voor analyses. Deze gegevens omvatten de opnamedatum, de ontslagdatum, de naam en het medisch dossiernummer van de patiënt, de geboortedatum van de patiënt, de locatie, de duur van het verblijf, de behandelend arts, de opnamediagnose en de diagnose bij ontslag. Deze worden gerapporteerd over de periode voorafgaand aan de start van het onderzoek gedurende de onderzoeksperiode.
6 maanden
Bron van intramurale opnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp (SEH)
Tijdsspanne: 6 maanden
De bron (bijv. van thuis, van ongeval, van poliklinische patiënt, op aanwijzing van arts, van ED, etc.) van elke intramurale opname zal een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp worden gerapporteerd voor analyse. Deze worden gerapporteerd over de periode voorafgaand aan de inschrijving gedurende de studieperiode.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Medewerkers

PneumRx, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CPV2-2016-S1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op COPD-copiloot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren