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Valutazione del copilota BPCO

12 marzo 2018 aggiornato da: HGE Health Care Solutions, LLC

Lo scopo di intraprendere questo studio è esaminare l'uso di COPD Co-PilotTM, un programma di gestione della malattia della BPCO prodotto e gestito da HGE Health Care Solutions, LLC, in pazienti con BPCO al di fuori della base geografica della popolazione di pazienti esistente di HGE (Philadelphia, PA ). Lo scopo è dimostrare la fattibilità dell'estensione del programma ad altri siti geografici ed esaminare se si ottengono misure di esito simili nei pazienti sotto la supervisione di operatori sanitari che sono nuovi al programma.

.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti devono essere reclutati dal pool di pazienti presso il sito di indagine a cui è stata diagnosticata la BPCO da moderata a grave.

Lo studio prevede l'arruolamento di 100 soggetti. Lo studio sarà condotto presso un sito investigativo negli Stati Uniti, il Medical University of South Carolina Health System. Il reclutamento si interromperà quando saranno arruolati 100 soggetti. Non ci sarà alcuna sostituzione per gli abbandoni. La durata del reclutamento è di circa 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento.
  2. Maschi o femmine di età ≥35 anni
  3. Diagnosi documentata di BPCO da moderata a molto grave (livello GOLD II-IV)
  4. Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il proprio consenso
  5. Il soggetto è disposto e in grado di utilizzare un mini dispositivo iPad.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha un deterioramento cognitivo (determinato dal medico) che renderà difficile seguire le istruzioni relative all'uso del dispositivo
  2. Il soggetto è attualmente noto per soffrire o avere una storia di abuso di sostanze significativo negli ultimi 2 anni
  3. Il soggetto ha qualsiasi condizione che, a parere del fornitore, possa influire negativamente sulla sua partecipazione
  4. Il soggetto risiede in hospice, strutture infermieristiche qualificate o strutture per acuti a lungo termine
  5. Il soggetto ha procedure pianificate al momento dell'arruolamento che si verificheranno entro il periodo di tempo dello studio che richiederà il ricovero in ospedale o influirà in altro modo negativamente sulla loro capacità di partecipare
  6. Il soggetto non ha copertura cellulare nella sua residenza principale
  7. Il soggetto prevede di recarsi in un luogo senza copertura cellulare per un periodo significativo (> 1 settimana) durante la partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adozione paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di potenziali rapporti giornalieri sui sintomi completati dai pazienti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sulla soddisfazione del paziente
6 mesi
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 6 mesi
registri di ammissione per il periodo precedente allo studio e durante lo studio
6 mesi
Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
registri del pronto soccorso per il periodo precedente allo studio e durante lo studio
6 mesi
Visite cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
visite cliniche per il periodo precedente allo studio e durante lo studio
6 mesi
Il paziente ha riportato sintomi respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi
Valori giornalieri per dispnea, quantità di espettorato, colore dell'espettorato, consistenza dell'espettorato, picco di flusso, temperatura superiore a 100 F, tosse, respiro sibilante, mal di gola e congestione nasale.
6 mesi
Cambiamento dei sintomi rilevato
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di cambiamento (un valore numerico) e il livello categorico di cambiamento che corrisponde ai sintomi riferiti dal paziente rispetto al basale. Questo viene registrato per ogni rapporto giornaliero sui sintomi inviato dopo il completamento del periodo di rodaggio.
6 mesi
Storia del ricovero
Lasso di tempo: 6 mesi
anamnesi di ricovero segnalata agli Assistenti Sanitari dai pazienti durante le telefonate mensili programmate. Questo sarà riconciliato con i dati di ammissione dal sito e può includere l'utilizzo presso altre istituzioni.
6 mesi
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
conformità con i trattamenti di nuova prescrizione come riportato dai pazienti durante le telefonate di follow-up.
6 mesi
Durata dell'episodio
Lasso di tempo: 6 mesi
dalla data in cui viene rilevato per la prima volta un livello di cambiamento lieve, moderato o significativo per un paziente fino alla data immediatamente seguita da sette giorni consecutivi in ​​cui non viene rilevato alcun livello di cambiamento. Il numero totale di giorni in questo periodo, i sintomi riportati durante questo periodo e le risposte cliniche comunicate al paziente (inclusi eventuali trattamenti o modifiche) verranno riportati per l'analisi.
6 mesi
Risposte cliniche
Lasso di tempo: 6 mesi
la data, il farmaco o le istruzioni, il dosaggio, la frequenza, la durata delle risposte cliniche inviate ai soggetti e il tempo trascorso tra il check-in del paziente e il momento in cui la risposta è stata riconosciuta dal paziente.
6 mesi
Farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
elenco dei farmaci inseriti dal coordinatore del sito, dal fornitore o segnalati dai soggetti agli Assistenti sanitari durante le telefonate mensili programmate.
6 mesi
Informazioni sul profilo del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò includerà, tra le altre variabili, la storia mediale, la storia del fumo, i risultati della spirometria, l'uso di ossigeno e le diagnosi di comorbilità.
6 mesi
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero totale di giorni di degenza e la durata media della degenza per ricovero saranno riportati per le analisi. Queste registrazioni includeranno data di ricovero, data di dimissione, nome del paziente e numero di cartella clinica, data di nascita del paziente (DOB), luogo, durata della degenza, medico curante, diagnosi di ammissione e diagnosi alla dimissione. Segnalato per il periodo precedente allo studio e durante il periodo di studio
6 mesi
Riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà riportato per le analisi il numero di ricoveri ospedalieri avvenuti entro 30, 60 e 90 giorni dalla dimissione da un precedente ricovero. Tali registrazioni includeranno data di ricovero, data di dimissione, nome del paziente e numero di cartella clinica, data di nascita del paziente, luogo, durata della degenza, medico curante, diagnosi di ricovero, diagnosi alla dimissione e costi associati suddivisi per categoria. Questo verrà riportato per il tempo prima dello studio e durante il periodo di studio.
6 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso e la percentuale di ricoveri ospedalieri avvenuti entro 30, 60 e 90 giorni dalla dimissione da un precedente ricovero saranno riportati per le analisi. Queste registrazioni includeranno data di ricovero, data di dimissione, nome del paziente e numero di cartella clinica, data di nascita del paziente, luogo, durata del soggiorno, medico curante, diagnosi di ammissione e diagnosi alla dimissione. Questi saranno riportati per il periodo precedente all'inizio dello studio durante il periodo di studio.
6 mesi
Fonte dei ricoveri e delle visite al Pronto Soccorso (PS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La fonte (es. da casa, da infortunio, da ambulatorio, su indicazione del medico, da PS, ecc.) di ogni ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso sarà riportata per le analisi. Questi saranno riportati per il periodo precedente all'iscrizione durante il periodo di studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Collaboratori

PneumRx, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPV2-2016-S1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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