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Bewertung des COPD-Co-Piloten

12. März 2018 aktualisiert von: HGE Health Care Solutions, LLC

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einsatz von COPD Co-PilotTM, einem COPD-Krankheitsmanagementprogramm, das von HGE Health Care Solutions, LLC hergestellt und betrieben wird, bei COPD-Patienten außerhalb der geografischen Basis der bestehenden Patientenpopulation von HGE (Philadelphia, PA) zu untersuchen ). Der Zweck besteht darin, die Machbarkeit einer Ausweitung des Programms auf weitere geografische Standorte zu demonstrieren und zu untersuchen, ob bei Patienten unter der Aufsicht von Gesundheitsdienstleistern, die neu im Programm sind, ähnliche Ergebnismessungen erzielt werden.

.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus dem Pool der Patienten am Untersuchungsort rekrutiert, bei denen mittelschwere bis schwere COPD diagnostiziert wurde.

Die Studie soll 100 Probanden umfassen. Die Studie wird an einem Forschungsstandort in den Vereinigten Staaten durchgeführt, dem Medical University of South Carolina Health System. Die Rekrutierung wird beendet, wenn 100 Probanden eingeschrieben sind. Für Aussteiger wird es keinen Ersatz geben. Die Rekrutierung soll etwa 6 Monate dauern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben.
  2. Männer oder Frauen im Alter von ≥35 Jahren
  3. Dokumentierte Diagnose einer mittelschweren bis sehr schweren COPD (GOLD Level II-IV)
  4. Sie müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und selbst zuzustimmen
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, ein iPad mini-Gerät zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine kognitive Beeinträchtigung (vom Arzt festgestellt), die es schwierig macht, Anweisungen zur Gerätenutzung zu befolgen
  2. Es ist derzeit bekannt, dass die Person in den letzten 2 Jahren unter erheblichem Drogenmissbrauch leidet oder in der Vergangenheit einen solchen erlitten hat
  3. Der Betreff hat eine Bedingung, die sich nach Ansicht des Anbieters nachteilig auf seine Teilnahme auswirken könnte
  4. Das Subjekt lebt in einem Hospiz, einer Pflegeeinrichtung oder einer Langzeit-Akutpflegeeinrichtung
  5. Der Proband hat zum Zeitpunkt der Einschreibung einen geplanten Eingriff, der innerhalb des Studienzeitraums stattfinden wird und einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder seine Fähigkeit zur Teilnahme auf andere Weise beeinträchtigt
  6. Der Proband hat an seinem Hauptwohnsitz keinen Mobilfunkempfang
  7. Der Proband plant, während seiner Programmteilnahme für längere Zeit (>1 Woche) an einen Ort zu reisen, an dem es keinen Mobilfunkempfang gibt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz potenzieller täglicher Symptomberichte, die von Patienten ausgefüllt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
6 Monate
Stationäre Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Zulassungsunterlagen für die Zeit vor dem Studium und während des Studiums
6 Monate
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Aufzeichnungen der Notaufnahme für die Zeit vor und während des Studiums
6 Monate
Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 Monate
Klinikbesuche vor und während des Studiums
6 Monate
Der Patient berichtete über Atemwegssymptome
Zeitfenster: 6 Monate
Tageswerte für Atemnot, Sputummenge, Sputumfarbe, Sputumkonsistenz, Spitzenfluss, Temperatur über 100 F, Husten, Keuchen, Halsschmerzen und verstopfte Nase.
6 Monate
Symptomveränderung erkannt
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungsindex (ein numerischer Wert) und das kategorische Ausmaß der Änderung, das den vom Patienten gemeldeten Symptomen im Vergleich zu ihrem Ausgangswert entspricht. Dies wird für jeden täglichen Symptombericht erfasst, der nach Abschluss der Einlaufphase eingereicht wird.
6 Monate
Krankenhausaufenthaltsgeschichte
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausaufenthalte, die den Gesundheitsassistenten von Patienten im Rahmen geplanter monatlicher Telefonanrufe gemeldet werden. Dies wird mit den Zulassungsdaten der Website abgeglichen und kann eine Nutzung an anderen Institutionen umfassen.
6 Monate
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate
Einhaltung neu verordneter Behandlungen, wie von den Patienten bei Folgeanrufen angegeben.
6 Monate
Episodendauer
Zeitfenster: 6 Monate
das Datum, an dem bei einem Patienten zum ersten Mal eine leichte, mittelschwere oder signifikante Veränderung festgestellt wird, bis zu dem Datum, an das unmittelbar sieben aufeinanderfolgende Tage folgen, an denen keine Veränderung festgestellt wird. Zur Analyse werden die Gesamtzahl der Tage in diesem Zeitraum, die in diesem Zeitraum gemeldeten Symptome und die dem Patienten mitgeteilten klinischen Reaktionen (einschließlich etwaiger Behandlungen oder Änderungen) gemeldet.
6 Monate
Klinische Reaktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Datum, Medikament oder Anweisung, Dosierung, Häufigkeit, Dauer der an die Probanden gesendeten klinischen Antworten und die Zeit, die zwischen dem Einchecken des Patienten und dem Zeitpunkt der Bestätigung der Antwort durch den Patienten verstrichen ist.
6 Monate
Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Liste der Medikamente, die vom Standortkoordinator oder Anbieter eingegeben oder von den Probanden den Gesundheitsassistenten während geplanter monatlicher Telefonanrufe gemeldet wurden.
6 Monate
Informationen zum Patientenprofil
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören unter anderem die Krankengeschichte, die Rauchergeschichte, Spirometrieergebnisse, der Sauerstoffverbrauch und die Diagnose von Komorbiditäten.
6 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
Für Analysen werden die Gesamtzahl der stationären Tage und die durchschnittliche Verweildauer pro Aufnahme gemeldet. Diese Aufzeichnungen umfassen das Aufnahmedatum, das Entlassungsdatum, den Patientennamen und die Krankenaktennummer, das Geburtsdatum (DOB) des Patienten, den Aufenthaltsort, die Aufenthaltsdauer, den behandelnden Arzt, die Aufnahmediagnose und die Diagnose bei der Entlassung. Gemeldet für den Zeitraum vor dem Studium und während des Studiums
6 Monate
Rückübernahmen
Zeitfenster: 6 Monate
Für die Analyse wird die Anzahl der stationären Aufnahmen gemeldet, die innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach der Entlassung aus einer früheren Aufnahme erfolgten. Zu diesen Aufzeichnungen gehören das Aufnahmedatum, das Entlassungsdatum, der Name und die Krankenaktennummer des Patienten, das Geburtsdatum des Patienten, der Aufenthaltsort, die Aufenthaltsdauer, der behandelnde Arzt, die Aufnahmediagnose, die Diagnose bei der Entlassung und die damit verbundenen Kosten, aufgeschlüsselt nach Kategorie. Dies wird für die Zeit vor dem Studium und während des Studienzeitraums gemeldet.
6 Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 6 Monate
Für Analysen werden die Rate und der Prozentsatz der stationären Einweisungen gemeldet, die innerhalb von 30, 60 und 90 Tagen nach der Entlassung aus einer früheren Aufnahme erfolgten. Zu diesen Aufzeichnungen gehören das Aufnahmedatum, das Entlassungsdatum, der Name und die Krankenaktennummer des Patienten, das Geburtsdatum des Patienten, der Aufenthaltsort, die Aufenthaltsdauer, der behandelnde Arzt, die Diagnose bei der Aufnahme und die Diagnose bei der Entlassung. Diese werden für den Zeitraum vor Studienbeginn bis zum Studienzeitraum gemeldet.
6 Monate
Quelle der stationären Aufnahmen und Besuche in der Notaufnahme (ED)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Quelle (z. B. von zu Hause, von einem Unfall, von der ambulanten Klinik, auf Anweisung des Arztes, von der Notaufnahme usw.) jeder einzelnen stationären Aufnahme oder eines Besuchs in der Notaufnahme wird für Analysen gemeldet. Diese werden für den Zeitraum vor der Immatrikulation bis zum Studienzeitraum gemeldet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Mitarbeiter

PneumRx, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPV2-2016-S1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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