Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка второго пилота ХОБЛ

12 марта 2018 г. обновлено: HGE Health Care Solutions, LLC

Целью данного исследования является изучение использования COPD Co-PilotTM, программы лечения ХОБЛ, разработанной и управляемой HGE Health Care Solutions, LLC, у пациентов с ХОБЛ за пределами географической базы существующей популяции пациентов HGE (Филадельфия, Пенсильвания). ). Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать возможность расширения программы на дополнительные географические объекты и изучить, достигаются ли аналогичные показатели результатов у пациентов под наблюдением поставщиков медицинских услуг, которые являются новыми для программы.

.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты должны быть набраны из пула пациентов в исследовательском центре, у которых была диагностирована ХОБЛ от умеренной до тяжелой степени.

В исследование планируется включить 100 испытуемых. Исследование будет проводиться в одном исследовательском центре в Соединенных Штатах, в системе здравоохранения Медицинского университета Южной Каролины. Набор остановится, когда будет зачислено 100 субъектов. Замены выбывшим не будет. Планируется, что набор продлится примерно 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект прочитал, понял и подписал форму информированного согласия до регистрации.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥35 лет
  3. Документально подтвержденный диагноз ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени (уровень GOLD II-IV)
  4. Должен уметь читать и понимать по-английски и давать свое согласие
  5. Субъект хочет и может использовать устройство iPad mini.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет когнитивное расстройство (определено врачом), что затрудняет выполнение инструкций по использованию устройства.
  2. В настоящее время известно, что субъект страдает или имел в анамнезе серьезное злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 2 лет.
  3. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению провайдера, может негативно повлиять на его участие.
  4. Субъект проживает в хосписе, учреждениях квалифицированного сестринского ухода или учреждениях долгосрочной неотложной помощи.
  5. Субъект имеет запланированные процедуры на момент зачисления, которые будут происходить в течение периода исследования, что потребует госпитализации или иным образом неблагоприятно повлияет на его способность участвовать.
  6. Субъект не имеет покрытия сотовой связи в своем основном месте жительства.
  7. Субъект планирует отправиться в место без покрытия сотовой связи в течение значительного периода времени (> 1 недели) во время своего участия в программе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент потенциальных ежедневных отчетов о симптомах, заполняемых пациентами
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
анкета удовлетворенности пациентов
6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 6 месяцев
записи о приеме за период до учебы и во время учебы
6 месяцев
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
записи отделения неотложной помощи за период до исследования и во время обучения
6 месяцев
Посещения клиники
Временное ограничение: 6 месяцев
визиты в клинику за период до исследования и во время обучения
6 месяцев
Пациент сообщил о респираторных симптомах
Временное ограничение: 6 месяцев
Ежедневные значения одышки, количества мокроты, цвета мокроты, консистенции мокроты, пиковой скорости потока, температуры более 100 F, кашля, хрипов, боли в горле и заложенности носа.
6 месяцев
Обнаружено изменение симптома
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс изменения (числовое значение) и категориальный уровень изменения, который соответствует симптомам, о которых сообщает пациент, по сравнению с их исходным уровнем. Это записывается для каждого ежедневного отчета о симптомах, отправленного после завершения вводного периода.
6 месяцев
История госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
история госпитализации, сообщаемая помощникам по вопросам здравоохранения пациентами во время запланированных ежемесячных телефонных звонков. Это будет согласовано с данными о приеме на сайте и может включать использование в других учреждениях.
6 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств
Временное ограничение: 6 месяцев
соблюдение вновь назначенного лечения, как сообщают пациенты во время последующих телефонных звонков.
6 месяцев
Продолжительность эпизода
Временное ограничение: 6 месяцев
от даты, когда у пациента впервые был обнаружен легкий, умеренный или значительный уровень изменений, до даты, за которой непосредственно следуют семь последовательных дней, в течение которых не было обнаружено никакого уровня изменений. Общее количество дней в этом периоде, симптомы, о которых сообщалось в течение этого периода, и клинические ответы, сообщенные пациенту (включая любые виды лечения или изменения), будут сообщены для анализа.
6 месяцев
Клинические ответы
Временное ограничение: 6 месяцев
дата, лекарство или инструкция, дозировка, частота, продолжительность клинических ответов, отправленных субъектам, и время, прошедшее между регистрацией пациента и моментом, когда ответ был подтвержден пациентом.
6 месяцев
Лекарства
Временное ограничение: 6 месяцев
список лекарств, введенный координатором учреждения, поставщиком медицинских услуг или сообщенный субъектами медицинским помощникам во время запланированных ежемесячных телефонных звонков.
6 месяцев
Информация о профиле пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет включать, среди прочего, историю болезни, историю курения, результаты спирометрии, использование кислорода и диагнозы сопутствующих заболеваний.
6 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 6 месяцев
для анализа будет сообщено общее количество дней пребывания в стационаре и средняя продолжительность пребывания на госпитализацию. Эти записи будут включать дату поступления, дату выписки, имя пациента и номер медицинской карты, дату рождения пациента (DOB), местонахождение, продолжительность пребывания, лечащего врача, диагноз при поступлении и диагноз при выписке. Отчетность за период до исследования и в течение периода обучения
6 месяцев
Повторные приемы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество госпитализаций, произошедших в течение 30, 60 и 90 дней после выписки после предыдущей госпитализации, будет сообщено для анализа. Эти записи будут включать дату поступления, дату выписки, имя пациента и номер медицинской карты, дату рождения пациента, местонахождение, продолжительность пребывания, лечащего врача, диагноз при поступлении, диагноз при выписке и связанные с этим расходы с разбивкой по категориям. Это будет сообщено за время до исследования и в течение периода обучения.
6 месяцев
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота и процент госпитализаций, произошедших в течение 30, 60 и 90 дней после выписки после предыдущей госпитализации, будут представлены для анализа. Эти записи будут включать дату поступления, дату выписки, имя пациента и номер медицинской карты, дату рождения пациента, местонахождение, продолжительность пребывания, лечащего врача, диагноз при поступлении и диагноз при выписке. Они будут представлены за период до начала исследования в течение всего периода исследования.
6 месяцев
Источник госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи (ED)
Временное ограничение: 6 месяцев
Источник (например, из дома, от несчастного случая, из поликлиники, по указанию врача, из отделения неотложной помощи и т. д.) каждой госпитализации и посещения отделения неотложной помощи будет сообщен для анализа. Они будут сообщены за период до зачисления в течение периода обучения.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HGE Health Care Solutions, LLC

Соавторы

PneumRx, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CPV2-2016-S1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Второй пилот ХОБЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться