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Evaluación de COPD Co-Pilot

12 de marzo de 2018 actualizado por: HGE Health Care Solutions, LLC

El propósito de realizar este estudio es examinar el uso de COPD Co-PilotTM, un programa de manejo de enfermedades de la EPOC fabricado y operado por HGE Health Care Solutions, LLC, en pacientes con EPOC fuera de la base geográfica de la población de pacientes existente de HGE (Filadelfia, PA ). El propósito es demostrar la viabilidad de expandir el programa a sitios geográficos adicionales y examinar si se logran medidas de resultado similares en pacientes bajo la supervisión de proveedores de atención médica que son nuevos en el programa.

.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos se reclutarán del grupo de pacientes en el centro de investigación que hayan sido diagnosticados con EPOC de moderada a grave.

El estudio está planificado para inscribir a 100 sujetos. El estudio se llevará a cabo en un sitio de investigación en los Estados Unidos, el Sistema de Salud de la Universidad Médica de Carolina del Sur. El reclutamiento se detendrá cuando se inscriban 100 sujetos. No habrá reemplazo para los desertores. Está previsto que el reclutamiento dure aproximadamente 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto ha leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
  2. Hombres o mujeres de edad ≥35 años
  3. Diagnóstico documentado de EPOC de moderada a muy grave (nivel GOLD II-IV)
  4. Debe poder leer y comprender inglés y dar su consentimiento por sí mismo.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de usar un dispositivo iPad mini.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene un deterioro cognitivo (determinado por el médico) que dificultará seguir las instrucciones sobre el uso del dispositivo
  2. Actualmente se sabe que el sujeto sufre o tiene un historial de abuso significativo de sustancias en los últimos 2 años
  3. El sujeto tiene alguna condición que a juicio del proveedor pueda afectar negativamente su participación
  4. El sujeto reside en cuidados paliativos, centros de enfermería especializada o centros de atención aguda a largo plazo
  5. El sujeto tiene un procedimiento planificado en el momento de la inscripción que ocurrirá dentro del marco de tiempo del estudio que requerirá hospitalización o afectará negativamente su capacidad para participar.
  6. El sujeto no tiene cobertura celular en su residencia principal
  7. El sujeto planea viajar a un lugar sin cobertura celular durante un período significativo (> 1 semana) durante su participación en el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adopción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje de posibles informes diarios de síntomas completados por los pacientes
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
cuestionario de satisfacción del paciente
6 meses
Admisiones de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 6 meses
registros de admisión para el período anterior al estudio y durante el estudio
6 meses
Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 6 meses
registros del departamento de emergencias para el período anterior al estudio y durante el estudio
6 meses
Visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
visitas a la clínica durante el período anterior al estudio y durante el estudio
6 meses
Síntomas respiratorios informados por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Valores diarios de dificultad para respirar, cantidad de esputo, color del esputo, consistencia del esputo, flujo máximo, temperatura superior a 100 F, tos, sibilancias, dolor de garganta y congestión nasal.
6 meses
Cambio de síntoma detectado
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de cambio (un valor numérico) y el nivel categórico de cambio que corresponde a los síntomas informados por el paciente en comparación con su línea de base. Esto se registra para cada informe diario de síntomas presentado después de completar el período de ejecución.
6 meses
Historial de hospitalización
Periodo de tiempo: 6 meses
historial de hospitalización informado a los Asistentes de Salud por los pacientes durante las llamadas telefónicas mensuales programadas. Esto se conciliará con los datos de admisión del sitio y puede incluir la utilización en otras instituciones.
6 meses
Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses
Cumplimiento de los tratamientos recién prescritos según lo informado por los pacientes durante las llamadas telefónicas de seguimiento.
6 meses
Duración del episodio
Periodo de tiempo: 6 meses
desde la fecha en que se detectó por primera vez un nivel de cambio leve, moderado o significativo para un paciente hasta la fecha seguida inmediatamente por siete días consecutivos en los que no se detectó ningún nivel de cambio. El número total de días en este período, los síntomas informados durante este período y las respuestas clínicas comunicadas al paciente (incluidos los tratamientos o cambios) se informarán para su análisis.
6 meses
Respuestas clínicas
Periodo de tiempo: 6 meses
la fecha, el medicamento o la instrucción, la dosis, la frecuencia, la duración de las respuestas clínicas enviadas a los sujetos y el tiempo transcurrido entre el registro del paciente y el momento en que el paciente reconoció la respuesta.
6 meses
Medicamentos
Periodo de tiempo: 6 meses
lista de medicamentos ingresados ​​por el coordinador del sitio, el proveedor o informados por los sujetos a los asistentes de salud durante las llamadas telefónicas mensuales programadas.
6 meses
Información del perfil del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto incluirá, entre otras variables, antecedentes médicos, antecedentes de tabaquismo, resultados de espirometría, uso de oxígeno y diagnósticos de comorbilidades.
6 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 6 meses
para el análisis se informará el número total de días de hospitalización y la duración media de la estancia por ingreso. Estos registros incluirán la fecha de admisión, la fecha de alta, el nombre del paciente y el número de registro médico, la fecha de nacimiento (DOB) del paciente, la ubicación, la duración de la estadía, el médico tratante, el diagnóstico de admisión y el diagnóstico al alta. Informado para el período anterior al estudio y durante el período de estudio
6 meses
Readmisiones
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de admisiones de pacientes hospitalizados que ocurrieron dentro de los 30, 60 y 90 días del alta de una admisión anterior se informará para los análisis. Estos registros incluirán la fecha de admisión, fecha de alta, nombre del paciente y número de registro médico, fecha de nacimiento del paciente, ubicación, duración de la estadía, médico tratante, diagnóstico de admisión, diagnóstico al alta y costos asociados desglosados ​​por categoría. Esto se informará antes del estudio y durante el período de estudio.
6 meses
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa y el porcentaje de admisiones de pacientes hospitalizados que ocurrieron dentro de los 30, 60 y 90 días del alta de una admisión anterior se informarán para los análisis. Estos registros incluirán la fecha de admisión, fecha de alta, nombre del paciente y número de registro médico, fecha de nacimiento del paciente, ubicación, duración de la estadía, médico tratante, diagnóstico de admisión y diagnóstico al alta. Estos se informarán para el período anterior al inicio del estudio hasta el período de estudio.
6 meses
Fuente de admisiones de pacientes hospitalizados y visitas al Departamento de Emergencias (SU)
Periodo de tiempo: 6 meses
La fuente (p. ej., del hogar, de un accidente, de una clínica ambulatoria, por indicación del médico, del servicio de urgencias, etc.) de todas y cada una de las admisiones de pacientes hospitalizados y visitas al departamento de emergencias se informará para los análisis. Estos se informarán para el período anterior a la inscripción durante el período de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HGE Health Care Solutions, LLC

Colaboradores

PneumRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPV2-2016-S1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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