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Avaliação do Co-Piloto de DPOC

12 de março de 2018 atualizado por: HGE Health Care Solutions, LLC

O objetivo de realizar este estudo é examinar o uso do COPD Co-PilotTM, um programa de gerenciamento de doenças de DPOC fabricado e operado pela HGE Health Care Solutions, LLC, em pacientes com DPOC fora da base geográfica da população de pacientes existente da HGE (Filadélfia, PA ). O objetivo é demonstrar a viabilidade de expandir o programa para locais geográficos adicionais e examinar se medidas de resultados semelhantes são alcançadas em pacientes sob a supervisão de profissionais de saúde que são novos no programa.

.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos devem ser recrutados do grupo de pacientes no centro de investigação que foram diagnosticados com DPOC moderada a grave.

O estudo está planejado para inscrever 100 indivíduos. O estudo será conduzido em um centro de investigação nos Estados Unidos, o Medical University of South Carolina Health System. O recrutamento será interrompido quando 100 indivíduos estiverem inscritos. Não haverá substituição para desistentes. O recrutamento está planejado para durar aproximadamente 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito leu, entendeu e assinou um formulário de consentimento informado antes da inscrição.
  2. Homens ou mulheres com idade ≥35 anos
  3. Diagnóstico documentado de DPOC moderada a muito grave (GOLD Nível II-IV)
  4. Deve ser capaz de ler e entender inglês e consentir por si mesmos
  5. O sujeito deseja e pode usar um dispositivo iPad mini.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um comprometimento cognitivo (determinado pelo médico) que dificultará o cumprimento das instruções relacionadas ao uso do dispositivo
  2. Atualmente, sabe-se que o sujeito sofre ou tem um histórico de abuso significativo de substâncias nos últimos 2 anos
  3. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do provedor, possa afetar adversamente sua participação
  4. O sujeito reside em cuidados paliativos, instalações de enfermagem especializadas ou instalações de cuidados intensivos de longo prazo
  5. O sujeito tem procedimentos planejados no momento da inscrição que ocorrerão dentro do prazo do estudo que exigirão hospitalização ou afetarão adversamente sua capacidade de participar
  6. Sujeito não tem cobertura de celular em sua residência principal
  7. O sujeito planeja viajar para um local sem cobertura de celular por um período significativo (> 1 semana) durante a participação no programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adoção de pacientes
Prazo: 6 meses
Porcentagem de possíveis relatórios diários de sintomas preenchidos por pacientes
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
questionário de satisfação do paciente
6 meses
Internações
Prazo: 6 meses
registros de admissão para o período anterior ao estudo e durante o estudo
6 meses
Visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses
registros do departamento de emergência para o período anterior ao estudo e durante o estudo
6 meses
Visitas clínicas
Prazo: 6 meses
visitas clínicas no período anterior ao estudo e durante o estudo
6 meses
Paciente relatou sintomas respiratórios
Prazo: 6 meses
Valores diários para falta de ar, quantidade de escarro, cor do escarro, consistência do escarro, pico de fluxo, temperatura acima de 100 F, tosse, chiado, dor de garganta e congestão nasal.
6 meses
Alteração de sintoma detectada
Prazo: 6 meses
Índice de mudança (um valor numérico) e o nível categórico de mudança que corresponde aos sintomas relatados pelo paciente quando comparados com sua linha de base. Isso é registrado para cada relatório diário de sintomas enviado após a conclusão do período de execução.
6 meses
Histórico de internação
Prazo: 6 meses
história de internação relatada aos Assistentes de Saúde pelos pacientes durante ligações telefônicas mensais agendadas. Isso será conciliado com os dados de admissão do site e pode incluir a utilização em outras instituições.
6 meses
Cumprimento da medicação
Prazo: 6 meses
adesão aos tratamentos prescritos recentemente, conforme relatado pelos pacientes durante os telefonemas de acompanhamento.
6 meses
Duração do episódio
Prazo: 6 meses
a data em que um nível leve, moderado ou significativo de alteração é detectado pela primeira vez em um paciente até a data imediatamente seguida por sete dias consecutivos em que nenhum nível de alteração é detectado. O número total de dias neste período, os sintomas relatados durante este período e as respostas clínicas comunicadas ao paciente (incluindo quaisquer tratamentos ou alterações) serão relatados para análise.
6 meses
Respostas clínicas
Prazo: 6 meses
a data, medicação ou instrução, dosagem, frequência, duração das respostas clínicas enviadas aos indivíduos e o tempo decorrido entre o check-in do paciente e o momento em que a resposta foi confirmada pelo paciente.
6 meses
Medicamentos
Prazo: 6 meses
lista de medicamentos inseridos pelo coordenador do local, provedor ou relatados pelos sujeitos aos assistentes de saúde durante telefonemas mensais agendados.
6 meses
Informações do perfil do paciente
Prazo: 6 meses
Isso incluirá, entre outras variáveis, história mediana, história de tabagismo, resultados de espirometria, uso de oxigênio e diagnósticos de comorbidades.
6 meses
Duração da estadia
Prazo: 6 meses
o número total de dias de internação e o tempo médio de internação por admissão serão relatados para análises. Esses registros incluirão data de admissão, data de alta, nome do paciente e número do prontuário, data de nascimento do paciente (DOB), local, tempo de internação, médico assistente, diagnóstico de admissão e diagnóstico na alta. Relatado para o período anterior ao estudo e durante o período de estudo
6 meses
Readmissões
Prazo: 6 meses
O número de internações ocorridas em 30, 60 e 90 dias após a alta de uma internação anterior será relatado para análises. Esses registros incluirão data de admissão, data de alta, nome do paciente e número do prontuário, DOB do paciente, localização, tempo de internação, médico assistente, diagnóstico de admissão, diagnóstico na alta e custos associados discriminados por categoria. Isso será relatado antes do estudo e durante o período do estudo.
6 meses
Taxa de readmissão
Prazo: 6 meses
A taxa e o percentual de internações que ocorreram dentro de 30, 60 e 90 dias após a alta de uma internação anterior serão relatados para análises. Esses registros incluirão data de admissão, data de alta, nome do paciente e número do prontuário, DOB do paciente, localização, tempo de internação, médico assistente, diagnóstico de admissão e diagnóstico na alta. Estes serão relatados para o período anterior ao início do estudo até o período do estudo.
6 meses
Origem dos internamentos e visitas ao Serviço de Urgência (SU)
Prazo: 6 meses
A fonte (por exemplo, de casa, de acidente, de ambulatório, sob orientação do médico, de ED, etc.) de cada internação, uma visita ao departamento de emergência será relatada para análises. Estes serão relatados para o período anterior à inscrição durante o período de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HGE Health Care Solutions, LLC

Colaboradores

PneumRx, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPV2-2016-S1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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