COPD副驾驶的评估
2018年3月12日 更新者：HGE Health Care Solutions, LLC
进行这项研究的目的是检查 COPD Co-PilotTM 的使用情况，这是一种由 HGE Health Care Solutions, LLC 制造和运营的 COPD 疾病管理计划，用于 HGE 现有患者群体地理基础（宾夕法尼亚州费城）以外的 COPD 患者). 目的是证明将该计划扩展到其他地理区域的可行性，并检查是否在新加入该计划的医疗保健提供者的监督下对患者进行了类似的结果测量。
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研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
23
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者应从研究地点被诊断患有中度至重度 COPD 的患者库中招募。
该研究计划招募 100 名受试者。 该研究将在美国南卡罗来纳医科大学卫生系统的一个调查地点进行。 招募对象满100人时停止招募。 辍学生将无可替代。 招聘计划持续约 6 个月。
描述
纳入标准：
- 受试者在入组前已阅读、理解并签署知情同意书。
- 年龄≥35岁的男性或女性
- 中度至极重度 COPD 的记录诊断（GOLD Level II-IV）
- 必须能够阅读和理解英语并同意自己
- 受试者愿意并能够使用 iPad mini 设备。
排除标准：
- 受试者有认知障碍（由医生确定），这将使其难以遵循有关设备使用的说明
- 目前已知受试者在过去 2 年内患有或有严重药物滥用史
- 受试者有任何条件，提供者认为可能对其参与产生不利影响
- 受试者居住在临终关怀、专业护理机构或长期急症护理机构
- 受试者在入学时有一个计划的程序，该程序将在研究的时间范围内发生，这将需要住院治疗或以其他方式对其参与能力产生不利影响
- 受试者在其主要住所没有手机信号覆盖
- 受试者计划在参加计划期间的很长一段时间（> 1 周）内前往没有手机信号覆盖的地点
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人收养
大体时间：6个月
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患者完成的潜在每日症状报告的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：6个月
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患者满意度问卷
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6个月
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住院接诊
大体时间：6个月
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学习前和学习期间的入学记录
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6个月
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急诊科就诊
大体时间：6个月
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研究前和研究期间的急诊科记录
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6个月
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门诊就诊
大体时间：6个月
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研究前和研究期间的门诊就诊
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6个月
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患者报告呼吸道症状
大体时间：6个月
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呼吸困难、痰量、痰颜色、痰稠度、峰值流量、温度超过 100 华氏度、咳嗽、喘息、喉咙痛和鼻塞的每日值。
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6个月
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检测到症状变化
大体时间：6个月
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与基线相比，变化指数（数值）和对应于患者报告症状的变化的分类水平。
这是在磨合期完成后提交的每份每日症状报告的记录。
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6个月
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住院史
大体时间：6个月
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住院史由患者在预定的每月电话中报告给健康助理。
这将与网站上的录取数据进行核对，并可能包括在其他机构的使用情况。
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6个月
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用药依从性
大体时间：6个月
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患者在跟进电话中报告的新处方治疗的依从性。
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6个月
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剧集时长
大体时间：6个月
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从首次检测到患者轻度、中度或显着水平变化的日期到随后连续 7 天未检测到变化水平的日期。
将报告此期间的总天数、在此期间报告的症状以及与患者沟通的临床反应（包括任何治疗或变化）以供分析。
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6个月
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临床反应
大体时间：6个月
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日期、药物或说明、剂量、频率、发送给受试者的临床反应的持续时间，以及从患者登记到患者确认反应时间之间经过的时间。
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6个月
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药物
大体时间：6个月
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现场协调员、提供者输入的药物清单，或受试者在每月预定的电话会议中向健康助理报告的药物清单。
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6个月
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患者档案信息
大体时间：6个月
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除其他变量外，这将包括病史、吸烟史、肺活量测定结果、氧气使用情况和合并症的诊断。
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6个月
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停留时间
大体时间：6个月
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将报告住院总天数和每次入院的平均住院时间以供分析。
这些记录将包括入院日期、出院日期、患者姓名和医疗记录编号、患者出生日期 (DOB)、地点、住院时间、主治医师、入院诊断和出院诊断。
研究前和研究期间的报告
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6个月
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再入院
大体时间：6个月
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将报告上次入院后 30、60 和 90 天内发生的住院患者入院人数以供分析。
这些记录将包括入院日期、出院日期、患者姓名和医疗记录编号、患者出生日期、地点、住院时间、主治医师、入院诊断、出院诊断以及按类别细分的相关费用。
这将在研究之前和研究期间报告。
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6个月
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再入院率
大体时间：6个月
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将报告上一次入院后 30、60 和 90 天内发生的住院患者入院率和百分比以供分析。
这些记录将包括入院日期、出院日期、患者姓名和医疗记录编号、患者出生日期、地点、住院时间、主治医师、入院诊断和出院诊断。
这些将在研究开始之前的整个研究期间报告。
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6个月
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住院病人和急诊科 (ED) 就诊的来源
大体时间：6个月
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将报告每次住院和急诊就诊的来源（例如来自家庭、来自事故、来自门诊、在医生的指导下、来自 ED 等）以供分析。
这些将在入学前到整个研究期间报告。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tatsiana Beiko, MD、Medical University of South Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith HS, Criner AJ, Fehrle D, Grabianowski CL, Jacobs MR, Criner GJ. Use of a SmartPhone/Tablet-Based Bidirectional Telemedicine Disease Management Program Facilitates Early Detection and Treatment of COPD Exacerbation Symptoms. Telemed J E Health. 2016 May;22(5):395-9. doi: 10.1089/tmj.2015.0135. Epub 2015 Oct 9.
- Cordova FC, Ciccolella D, Grabianowski C, Gaughan J, Brennan K, Goldstein F, Jacobs MR, Criner GJ. A Telemedicine-Based Intervention Reduces the Frequency and Severity of COPD Exacerbation Symptoms: A Randomized, Controlled Trial. Telemed J E Health. 2016 Feb;22(2):114-122. doi: 10.1089/tmj.2015.0035. Epub 2015 Aug 10.
- Kim V, Garfield JL, Grabianowski CL, Krahnke JS, Gaughan JP, Jacobs MR, Criner GJ. The effect of chronic sputum production on respiratory symptoms in severe COPD. COPD. 2011 Apr;8(2):114-20. doi: 10.3109/15412555.2011.558546.
- So JY, Lastra AC, Zhao H, Marchetti N, Criner GJ. Daily Peak Expiratory Flow Rate and Disease Instability in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Chronic Obstr Pulm Dis. 2015 Nov 11;3(1):398-405. doi: 10.15326/jcopdf.3.1.2015.0142.
- Remakus, Christopher B., et al.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CPV2-2016-S1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性阻塞性肺病的临床试验
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...完全的
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Virginia Commonwealth UniversityFisher and Paykel Healthcare完全的
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University College, LondonUniversity of Cambridge; National Institute for Health Research, United Kingdom; Royal Free Hampstead...未知
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AstraZeneca完全的
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD)保加利亚, 德国, 匈牙利, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
慢性阻塞性肺病副驾驶的临床试验
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Michigan; Duke University; Wake... 和其他合作者完全的
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergUniversity of Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Danish Lung Association; Region Capital Denmark完全的
-
Regione VenetoAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Azienda Ospedaliera di Padova; European Commission 和其他合作者完全的
-
University of AlbertaAlberta Health services; University of Calgary; Alberta Innovates Health Solutions完全的