Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena drugiego pilota POChP

12 marca 2018 zaktualizowane przez: HGE Health Care Solutions, LLC

Celem podjęcia tego badania jest zbadanie zastosowania COPD Co-PilotTM, programu leczenia POChP wyprodukowanego i obsługiwanego przez HGE Health Care Solutions, LLC, u pacjentów z POChP poza bazą geograficzną istniejącej populacji pacjentów HGE (Filadelfia, Pensylwania). ). Celem jest wykazanie wykonalności rozszerzenia programu na dodatkowe lokalizacje geograficzne i zbadanie, czy podobne wyniki osiąga się u pacjentów pod nadzorem pracowników służby zdrowia, którzy są nowi w programie.

.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z puli pacjentów w ośrodku badawczym, u których zdiagnozowano umiarkowaną do ciężkiej POChP.

Planuje się włączenie do badania 100 osób. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych, Medical University of South Carolina Health System. Rekrutacja zostanie zakończona, gdy zapisze się 100 osób. Nie będzie zastępstwa dla odpadających. Rekrutacja planowana jest na około 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody przed rejestracją.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥35 lat
  3. Udokumentowana diagnoza POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (poziom GOLD II-IV)
  4. Musi być w stanie czytać i rozumieć angielski i wyrazić zgodę na siebie
  5. Podmiot chce i może korzystać z iPada mini.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zaburzenia funkcji poznawczych (określone przez lekarza), które utrudniają przestrzeganie instrukcji dotyczących korzystania z urządzenia
  2. Obecnie wiadomo, że podmiot cierpiał lub w przeszłości nadużywał substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Uczestnik ma jakiekolwiek warunki, które w opinii dostawcy mogą niekorzystnie wpłynąć na jego udział
  4. Podmiot przebywa w hospicjum, placówce wykwalifikowanej pielęgniarki lub placówce opieki długoterminowej
  5. Uczestnik ma zaplanowane procedury w momencie rejestracji, które będą miały miejsce w ramach czasowych badania, które będą wymagały hospitalizacji lub w inny sposób niekorzystnie wpłyną na ich zdolność do uczestnictwa
  6. Podmiot nie ma zasięgu sieci komórkowej w swoim głównym miejscu zamieszkania
  7. Uczestnik planuje podróżować do miejsca, w którym przez dłuższy czas (>1 tydzień) nie ma zasięgu sieci komórkowej podczas uczestnictwa w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adopcja pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek potencjalnych codziennych zgłoszeń objawów wypełnionych przez pacjentów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ankieta satysfakcji pacjenta
6 miesięcy
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
metryki przyjęć za okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
akta izby przyjęć za okres poprzedzający studia i w trakcie studiów
6 miesięcy
Wizyty w klinice
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wizyty w klinice na okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Pacjent zgłaszał objawy ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dzienne wartości duszności, ilości plwociny, koloru plwociny, konsystencji plwociny, przepływu szczytowego, temperatury powyżej 100 F, kaszlu, świszczącego oddechu, bólu gardła i przekrwienia błony śluzowej nosa.
6 miesięcy
Wykryto zmianę objawu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Indeks zmiany (wartość liczbowa) i kategoryczny poziom zmiany, który odpowiada objawom zgłaszanym przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Jest to rejestrowane dla każdego dziennego raportu dotyczącego objawów składanego po zakończeniu okresu docierania.
6 miesięcy
Historia hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
historia hospitalizacji zgłaszana Asystentom Zdrowia przez pacjentów podczas planowych comiesięcznych rozmów telefonicznych. Zostanie to uzgodnione z danymi dotyczącymi przyjęć z witryny i może obejmować wykorzystanie w innych instytucjach.
6 miesięcy
Zgodność z lekami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przestrzeganie nowo przepisanych terapii zgłaszanych przez pacjentów podczas wizyt telefonicznych.
6 miesięcy
Czas trwania odcinka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
od dnia, w którym po raz pierwszy wykryto łagodny, umiarkowany lub znaczący poziom zmiany u pacjenta, do daty bezpośrednio następującej po siedmiu kolejnych dniach, w których nie wykryto żadnego poziomu zmiany. Całkowita liczba dni w tym okresie, objawy zgłaszane w tym okresie oraz odpowiedzi kliniczne przekazane pacjentowi (w tym wszelkie zabiegi lub zmiany) zostaną zgłoszone do analizy.
6 miesięcy
Odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
data, lek lub instrukcja, dawkowanie, częstotliwość, czas trwania odpowiedzi klinicznych wysyłanych do pacjentów oraz czas, jaki upłynął między zgłoszeniem się pacjenta a czasem potwierdzenia odpowiedzi przez pacjenta.
6 miesięcy
Leki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
lista leków wprowadzonych przez koordynatora ośrodka, świadczeniodawcę lub zgłoszonych przez pacjentów do Asystentów ds. Zdrowia podczas zaplanowanych comiesięcznych rozmów telefonicznych.
6 miesięcy
Informacje o profilu pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to, między innymi, historię medialną, historię palenia tytoniu, wyniki spirometrii, zużycie tlenu i diagnozy chorób współistniejących.
6 miesięcy
Długość pobytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
do analiz podana zostanie łączna liczba dni hospitalizacji oraz średnia długość pobytu na przyjęcie. Dokumentacja ta będzie zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta (DOB), lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu i diagnozę przy wypisie. Zgłaszane za okres przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
6 miesięcy
Readmisje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do analiz podana zostanie liczba przyjęć szpitalnych, które miały miejsce w ciągu 30, 60 i 90 dni od wypisu z wcześniejszego przyjęcia. Dokumenty te będą zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta, lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu, diagnozę przy wypisie oraz powiązane koszty w podziale na kategorie. Zostanie to zgłoszone za czas przed badaniem i podczas okresu studiów.
6 miesięcy
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik i odsetek przyjęć do szpitala, które miały miejsce w ciągu 30, 60 i 90 dni od wypisu z wcześniejszego przyjęcia, zostaną zgłoszone do analiz. Dokumenty te będą zawierać datę przyjęcia, datę wypisu, imię i nazwisko pacjenta oraz numer dokumentacji medycznej, datę urodzenia pacjenta, lokalizację, długość pobytu, lekarza prowadzącego, diagnozę przy przyjęciu i diagnozę przy wypisie. Zostaną one zgłoszone za okres przed rozpoczęciem badania przez cały okres badania.
6 miesięcy
Źródło przyjęć do szpitala i wizyt na SOR (SOR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Źródło (np. z domu, z wypadku, z ambulatorium, na polecenie lekarza, z SOR itp.) każdego przyjęcia pacjenta do szpitala i wizyty na oddziale ratunkowym będzie raportowane do analiz. Zostaną one zgłoszone za okres poprzedzający rejestrację przez okres studiów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HGE Health Care Solutions, LLC

Współpracownicy

PneumRx, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tatsiana Beiko, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPV2-2016-S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na POChP Drugi pilot

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj