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MIROCALS : Modification de la réponse immunitaire et des résultats dans la SLA (MIROCALS)

26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efficacité et innocuité de l'IL-2 à faible dose (Ld-IL-2) en tant qu'amplificateur Treg pour le contrôle de la neuro-inflammation chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) : étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en phase- II Essai clinique de preuve de concept/preuve de mécanisme

MIROCALS est une étude de phase II sur ld-IL-2 en tant qu'agent thérapeutique pour la SLA. Un essai randomisé (1:1), contrôlé par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles sera mené pour évaluer l'innocuité et l'efficacité clinique de ld-IL-2 sur la survie et le déclin fonctionnel chez les patients SLA nouvellement diagnostiqués et traités pendant 18 mois. La randomisation sera stratifiée selon (i) le pays (n = 2 niveaux : Royaume-Uni, France) et (ii) le site d'apparition (n = 2 niveaux : bulbaire vs membre).

L'objectif principal d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du médicament expérimental (ld IL-2) sur une période de 18 mois afin d'établir la preuve de concept (PoC) selon laquelle la modification des réponses immunitaires par l'amélioration des cellules T régulatrices modifie le taux de la progression de la maladie de la SLA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de MIROCALS sont :

Valider une nouvelle conception d'étude de phase II pour améliorer l'efficacité du développement de médicaments dans la SLA avec une détermination précoce de la réponse aux médicaments à l'aide de biomarqueurs établis (BM).

Les objectifs de ce nouveau design d'essai sont :

(i) Raccourcir la durée des futurs essais dans la SLA en utilisant un marqueur de substitution précoce de l'activité de la maladie répondant aux médicaments ; (ii) Établir la preuve du mécanisme (PoM) des médicaments testés ; (iii) Pour identifier le statut de répondeur aux médicaments.

Les objectifs exploratoires supplémentaires sont :

(i) Phénotypage immunitaire profond et inflammatoire (ii) Biomarqueurs cérébraux (iii) Génomique et transcriptomique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

304

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, France, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, France, 69677
        • HCL - Hôpital Neurologique P. Wertheimer
      • Marseille, France, 13385
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, France, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, France, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Saint-Brieuc, France, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, France, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de TOURS - Hôpital Bretonneau
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN1 9RY
        • Trafford Centre for Biomedical Research
      • Glasgow, Royaume-Uni, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Royaume-Uni, E1 4NS
        • North-East London and Essex MND Regional Care Centre
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • King's MND Care and Research Centre
      • London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Centre for Neuromuscular Diseases - National Hospital of Neurology
      • Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Neurology Dept
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Sheffield Care and Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion

  • Le patient a 18 ans et moins de 76 ans
  • SLA possible, probable, probable soutenue par un laboratoire ou définitive, telle que définie par les critères de diagnostic de la SLA révisés d'El Escorial
  • Durée de la maladie
  • Capacité vitale lente >= 70% de la normale
  • Aucun traitement antérieur ou actuel au riluzole
  • Ponctions lombaires acceptées par le patient et réalisées

Principaux critères d'exclusion

  • Autre maladie neurodégénérative pouvant expliquer des signes ou des symptômes
  • Contre-indication à la ponction lombaire (antécédent d'allergie à la xylocaïne, présence d'un traitement contre-indiqué, ou anomalie des tests de coagulation, coagulopathie ou thrombocytopénie cliniquement significative)
  • Traitement non autorisé
  • Autres maladies ou troubles qui pourraient empêcher une évaluation fonctionnelle, ou troubles potentiellement mortels
  • Toute maladie auto-immune documentée, active, passée ou présente, à l'exception de la thyroïdite de Hashimoto asymptomatique
  • Utilisation de la ventilation assistée
  • Alimentation par gastrostomie ou sonde nasogastrique
  • Femmes en âge de procréer ou homme sexuellement actif sans contraception
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Toute anomalie de laboratoire cliniquement significative (à l'exception du cholestérol, des triglycérides, du glucose, de la CK, de la ferritine)
  • Antécédents d'asthme symptomatique et traité documenté au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: interleukine-2 à faible dose

Les patients randomisés dans ce bras recevront des injections sous-cutanées d'interleukine-2 à faible dose en plus du traitement par Riluzole par voie orale.

Intervention : Riluzole Intervention : IL-2
Médicament: Riluzole

Tous les patients seront traités par Riluzole pendant une période de trois mois avant l'inclusion définitive et la randomisation. Le traitement au riluzole se poursuivra pendant les 18 mois de suivi prévus dans ce protocole.

Le traitement au riluzole fait partie des soins de routine pour les patients atteints de SLA.

Médicament: IL-2

La dose d'IL-2 à utiliser dans cette étude sera de 2,0 millions d'UI/jour.

Chaque cure durera 5 jours (soit 1 injection sous-cutanée par jour pendant 5 jours consécutifs). Le cours de 5 jours sera répété toutes les 4 semaines sur une période de traitement de 18 mois.

En cas d'intolérance, un schéma flexible de réduction de dose est disponible.

Autres noms:
  • interleukine-2 à faible dose
  • interleukine-2 à ultra faible dose
Comparateur placebo: Placebo

Les patients randomisés dans ce bras recevront des injections sous-cutanées de placebo (solution aqueuse de glucose à 5 %) en plus du traitement oral au riluzole.

Intervention : Riluzole Intervention : solution aqueuse de glucose à 5 %
Médicament: Riluzole

Tous les patients seront traités par Riluzole pendant une période de trois mois avant l'inclusion définitive et la randomisation. Le traitement au riluzole se poursuivra pendant les 18 mois de suivi prévus dans ce protocole.

Le traitement au riluzole fait partie des soins de routine pour les patients atteints de SLA.

Médicament: Solution aqueuse de glucose à 5 %

Le placebo consiste en une solution aqueuse de glucose à 5 %, qui est la matrice avec laquelle les injections d'IL-2 à faible dose sont préparées dans le bras expérimental. Les injections de placebo sont préparées exactement de la même manière que les injections d'IL-2, mais sans l'IL-2.

Chaque cure durera 5 jours (soit 1 injection sous-cutanée par jour pendant 5 jours consécutifs). Le cours de 5 jours sera répété toutes les 4 semaines sur une période de traitement de 18 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant le décès entre la date de randomisation et la date du décès
Délai: Mois 21
Délai avant le décès entre la date de randomisation et la date du décès documentée dans les certificats de décès, ou la date des dernières nouvelles documentées pour les patients perdus de vue, ou 640 jours pour les patients qui survivent plus de 640 jours (censure à 640 jours). Les actes de décès sont recueillis par l'investigateur principal du centre à la mairie du domicile ou du lieu de naissance des patients.
Mois 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nigel Leigh, MD, PhD, Brighton and Sussex Medical School
  • Directeur d'études: Gilbert Bensimon, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2017

Première publication (Estimé)

1 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H2020/PHRC-N/2014/GB-01
  • 2015-005347-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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