MIROCALS: ALS에서 면역 반응 및 결과 수정 (MIROCALS)
새로 진단된 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 신경염증 조절을 위한 Treg 강화제로서 저용량 IL-2(Ld-IL-2)의 효능 및 안전성: 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 위상- II 개념 증명/ 메커니즘 증명 임상 시험
MIROCALS는 ALS 치료제로서 ld-IL-2에 대한 2상 연구입니다. 18개월 동안 치료받은 새로 진단된 ALS 환자의 생존 및 기능 저하에 대한 ld-IL-2 안전성 및 임상적 효능을 평가하기 위해 무작위(1:1), 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험이 수행될 것입니다. 무작위화는 (i) 국가(n = 2 수준: 영국, 프랑스) 및 (ii) 발병 부위(n= 2 수준: 구근 vs 사지 발병)에 따라 계층화될 것입니다.
조절 T 세포의 강화를 통해 면역 반응을 수정하면 비율을 수정한다는 개념 증명(PoC)을 확립하기 위해 18개월 동안 실험 약물(ld IL-2)의 임상 효능과 안전성을 평가하는 것이 주요 목표입니다. ALS 질병 진행의.
연구 개요
상세 설명
MIROCALS의 두 번째 목표는 다음과 같습니다.
확립된 바이오마커(BM)를 사용하여 약물 반응을 조기에 결정하여 ALS에서 약물 개발의 효율성을 개선하기 위한 새로운 2상 연구 설계를 검증합니다.
이 새로운 시험 디자인의 목표는 다음과 같습니다.
(i) 질병 활동의 대리 마커에 반응하는 초기 약물을 사용하여 ALS에서 향후 시험 기간을 단축하기 위해; (ii) 테스트된 약물의 기전 증명(PoM) 확립; (iii) 약물 반응자 상태를 식별하기 위해.
추가 탐색 목표는 다음과 같습니다.
(i) 심층 면역 및 염증 표현형 분석 (ii) 뇌 바이오마커 (iii) 유전체학 및 전사체학
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Brighton, 영국, BN1 9RY
- Trafford Centre for Biomedical Research
-
Glasgow, 영국, G514TF
- Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
-
London, 영국, E1 4NS
- North-East London and Essex MND Regional Care Centre
-
London, 영국, SE5 8AF
- King's MND Care and Research Centre
-
London, 영국, WC1N 3BG
- Centre for Neuromuscular Diseases - National Hospital of Neurology
-
Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust, Neurology Dept
-
Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Care and Research Centre
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
-
Limoges, 프랑스, 87042
- Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
-
Lyon, 프랑스, 69677
- HCL - Hôpital Neurologique P. Wertheimer
-
Marseille, 프랑스, 13385
- APHM - Hopital De La Timone
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nice, 프랑스, 06002
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, 프랑스, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Saint-Brieuc, 프랑스, 22027
- Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
-
Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준
- 환자는 18세 이상 76세 미만
- El Escorial 개정된 ALS 진단 기준에 의해 정의된 Possible, Probable, Probable 실험실 지원 또는 명확한 ALS
- 질병 기간
- 느린 생명력 >= 정상의 70%
- 이전 또는 현재 riluzole 치료 없음
- 환자가 수락하고 완료한 요추 천자
주요 제외 기준
- 징후 또는 증상을 설명할 수 있는 기타 신경퇴행성 질환
- 요추 천자에 대한 금기 적응증(자일로카인에 대한 알레르기 병력, 금기 치료의 존재 또는 응고 검사 이상, 임상적으로 유의한 응고병증 또는 혈소판 감소증)
- 승인되지 않은 치료
- 기능 평가를 배제할 수 있는 기타 질병 또는 장애 또는 생명을 위협하는 장애
- 무증상 하시모토 갑상선염을 제외한 모든 기록된 활동성 과거 또는 현재 자가면역 질환
- 보조 환기 사용
- 위루 또는 비위관을 통한 영양 공급
- 가임기 여성 또는 피임을 하지 않고 성생활을 하는 남성
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 모든 임상적으로 유의한 검사실 이상(콜레스테롤, 트리글리세리드, 포도당, CK, 페리틴 제외)
- 지난 5년 이내에 기록된 증상 및 치료된 천식의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 인터루킨-2
이 부문에 무작위 배정된 환자들은 경구 Riluzole 치료와 함께 저용량 인터루킨-2의 피하 주사를 받게 됩니다. 개입: Riluzole 개입: IL-2 |
모든 환자는 최종 포함 및 무작위 배정 전 3개월 동안 Riluzole로 치료받게 됩니다. Riluzole 치료는 이 프로토콜에서 계획된 후속 조치의 18개월 동안 계속됩니다. Riluzole 치료는 ALS 환자의 일상적인 치료의 일부입니다. 본 연구에 사용되는 IL-2의 용량은 200만 IU/일이다. 각 치료 과정은 5일 동안 지속됩니다(즉, 연속 5일 동안 매일 1회 피하 주사). 5일 코스는 18개월의 치료 기간 동안 4주마다 반복됩니다. 과민증의 경우 유연한 용량 감소 일정을 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 부문에 무작위 배정된 환자는 경구 Riluzole 치료와 함께 피하 위약 주사(5% 포도당 수용액)를 받게 됩니다. 개입: Riluzole 개입: 5% 포도당 수용액 |
모든 환자는 최종 포함 및 무작위 배정 전 3개월 동안 Riluzole로 치료받게 됩니다. Riluzole 치료는 이 프로토콜에서 계획된 후속 조치의 18개월 동안 계속됩니다. Riluzole 치료는 ALS 환자의 일상적인 치료의 일부입니다. 위약은 실험 부문에서 저용량 IL-2 주사가 준비되는 매트릭스인 5% 포도당 수용액으로 구성됩니다. 플라시보 주사는 IL-2 없이 정확히 IL-2 주사와 동일한 방식으로 준비됩니다. 각 치료 과정은 5일 동안 지속됩니다(즉, 연속 5일 동안 매일 1회 피하 주사). 5일 코스는 18개월의 치료 기간 동안 4주마다 반복됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
기간: 21개월
|
무작위 배정 날짜부터 사망 증명서에 기록된 사망 날짜까지의 사망 시간, 또는 후속 조치를 잃은 환자의 경우 마지막으로 문서화된 뉴스 날짜 또는 640일 이상 생존한 환자의 경우 640일(640일에서 검열).
사망 증명서는 환자의 집이나 출생지 시청에서 센터의 수석 조사관이 수집합니다.
|
21개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nigel Leigh, MD, PhD, Brighton and Sussex Medical School
- 연구 책임자: Gilbert Bensimon, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H2020/PHRC-N/2014/GB-01
- 2015-005347-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
근위축성 측삭 경화증에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
릴루졸에 대한 임상 시험
-
Aquestive TherapeuticsCovance; inVentiv Health Clinical종료됨
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음근위축성 측삭 경화증 | ALS | 루게릭병 | 루게릭병 | 루게릭병 | 운동 신경 질환, 근위축성 측삭 경화증
-
Aquestive TherapeuticsCovance; Inventiv Health빼는
-
Uniformed Services University of the Health SciencesU.S. Army Medical Research and Development Command완전한
-
AB Science아직 모집하지 않음