Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MIROCALS: изменение иммунного ответа и исходов при БАС (MIROCALS)

26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Эффективность и безопасность низких доз ИЛ-2 (Ld-ИЛ-2) в качестве усилителя Treg для контроля нейровоспаления у пациентов с недавно диагностированным боковым амиотрофическим склерозом (БАС): рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза- II Доказательство концепции / Клинические испытания доказательства механизма

MIROCALS — это исследование фазы II ld-IL-2 в качестве терапевтического средства для лечения БАС. Будет проведено рандомизированное (1:1) плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и клинической эффективности ld-IL-2 в отношении выживаемости и функционального ухудшения у впервые диагностированных пациентов с БАС, получавших лечение в течение 18 месяцев. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с (i) страной (n = 2 уровня: Великобритания, Франция) и (ii) местом возникновения (n = 2 уровня: бульбарное или конечностное начало).

Основная цель - оценить клиническую эффективность и безопасность экспериментального препарата (ld IL-2) в течение 18 месяцев, чтобы установить доказательство концепции (PoC), согласно которой изменение иммунных ответов посредством усиления регуляторных Т-клеток изменяет скорость прогрессирования заболевания БАС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенными целями MIROCALS являются:

Подтвердить новый дизайн исследования фазы II для повышения эффективности разработки лекарств при БАС с ранним определением ответа на лекарство с использованием установленных биомаркеров (BM).

Цели этого нового испытательного дизайна:

(i) Сократить продолжительность будущих испытаний БАС с использованием суррогатного маркера активности заболевания, реагирующего на раннее лекарство; (ii) установить доказательство механизма (PoM) испытанных препаратов; (iii) Для определения статуса ответчика на лекарственные препараты.

Дополнительными исследовательскими целями являются:

(i) Глубокое иммунное и воспалительное фенотипирование (ii) Биомаркеры мозга (iii) Геномика и транскриптомика

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

304

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN1 9RY
        • Trafford Centre for Biomedical Research
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Соединенное Королевство, E1 4NS
        • North-East London and Essex MND Regional Care Centre
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • King's MND Care and Research Centre
      • London, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
        • Centre for Neuromuscular Diseases - National Hospital of Neurology
      • Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Neurology Dept
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Sheffield Care and Research Centre
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Lyon, Франция, 69677
        • HCL - Hôpital Neurologique P. Wertheimer
      • Marseille, Франция, 13385
        • APHM - Hôpital de la Timone
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Франция, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Франция, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Saint-Brieuc, Франция, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Франция, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения

  • Пациенту 18 лет и меньше 76 лет.
  • Возможный, Вероятный, Вероятный лабораторно подтвержденный или Определенный БАС, как определено пересмотренными диагностическими критериями БАС El Escorial.
  • Длительность заболевания
  • Медленная Жизненная емкость >= 70% от нормы
  • Отсутствие лечения рилузолом в прошлом или в настоящее время
  • Люмбальная пункция принята пациентом и выполнена

Основные критерии исключения

  • Другое нейродегенеративное заболевание, которое может объяснить признаки или симптомы
  • Противопоказания к люмбальной пункции (аллергия на ксилокаин в анамнезе, наличие противопоказанного лечения или отклонение от нормы коагулограммы, клинически значимая коагулопатия или тромбоцитопения)
  • Несанкционированное лечение
  • Другие заболевания или расстройства, которые могут помешать функциональной оценке, или опасные для жизни расстройства
  • Любые задокументированные, активные, прошлые или настоящие аутоиммунные заболевания, кроме бессимптомного тиреоидита Хашимото.
  • Использование вспомогательной вентиляции
  • Кормление через гастростому или назогастральный зонд
  • Женщины детородного возраста или сексуально активные мужчины без контрацепции
  • Беременная или кормящая женщина
  • Любые клинически значимые лабораторные отклонения (за исключением холестерина, триглицеридов, глюкозы, КФК, ферритина)
  • История подтвержденной симптоматической и леченной астмы в течение последних 5 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкая доза интерлейкина-2

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать подкожные инъекции низких доз интерлейкина-2 в дополнение к пероральному лечению рилузолом.

Вмешательство: Рилузол Вмешательство: ИЛ-2
Лекарство: Рилузол

Все пациенты будут получать рилузол в течение трех месяцев до окончательного включения и рандомизации. Лечение рилузолом будет продолжаться в течение 18 месяцев наблюдения, запланированных в этом протоколе.

Лечение рилузолом является частью рутинного ухода за пациентами с БАС.

Лекарство: Ил-2

Доза ИЛ-2, которая будет использоваться в этом исследовании, составит 2,0 миллиона МЕ/сутки.

Каждый курс лечения будет длиться 5 дней (т.е. 1 подкожная инъекция в день в течение 5 дней подряд). 5-дневный курс будет повторяться каждые 4 недели в течение 18-месячного периода лечения.

В случае непереносимости доступен гибкий график снижения дозы.

Другие имена:
  • низкая доза интерлейкина-2
  • ультранизкая доза интерлейкина-2
Плацебо Компаратор: Плацебо

Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать подкожные инъекции плацебо (5% водный раствор глюкозы) в дополнение к пероральному лечению рилузолом.

Вмешательство: Рилузол Вмешательство: 5% водный раствор глюкозы
Лекарство: Рилузол

Все пациенты будут получать рилузол в течение трех месяцев до окончательного включения и рандомизации. Лечение рилузолом будет продолжаться в течение 18 месяцев наблюдения, запланированных в этом протоколе.

Лечение рилузолом является частью рутинного ухода за пациентами с БАС.

Лекарство: 5% водный раствор глюкозы

Плацебо состоит из 5% водного раствора глюкозы, который представляет собой матрицу, с помощью которой в экспериментальной группе готовят инъекции низких доз ИЛ-2. Инъекции плацебо готовят точно так же, как инъекции ИЛ-2, только без ИЛ-2.

Каждый курс лечения будет длиться 5 дней (т.е. 1 подкожная инъекция в день в течение 5 дней подряд). 5-дневный курс будет повторяться каждые 4 недели в течение 18-месячного периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до смерти от даты рандомизации до даты смерти
Временное ограничение: 21 месяц
Время до смерти от даты рандомизации до даты смерти, указанной в свидетельстве о смерти, или даты последней документально подтвержденной новости для пациентов, выбывших из-под наблюдения, или 640 дней для пациентов, проживших более 640 дней (цензура 640 дней). Свидетельства о смерти забирает главный исследователь центра в мэрии по месту жительства или рождения пациента.
21 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Nigel Leigh, MD, PhD, Brighton and Sussex Medical School
  • Директор по исследованиям: Gilbert Bensimon, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H2020/PHRC-N/2014/GB-01
  • 2015-005347-14 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боковой амиотрофический склероз

Клинические исследования Рилузол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться