Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIROCALS: Modyfikowanie odpowiedzi immunologicznej i wyników w ALS (MIROCALS)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania niskich dawek IL-2 (Ld-IL-2) jako wzmacniacza Treg w kontrolowaniu stanu zapalnego nerwów u pacjentów z nowo zdiagnozowanym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS): randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, faza II Próba kliniczna weryfikacji koncepcji/ weryfikacji mechanizmu

MIROCALS to badanie fazy II nad ld-IL-2 jako środkiem terapeutycznym dla ALS. Randomizowane (1:1), kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej ld-IL-2 w zakresie przeżywalności i pogorszenia czynności u nowo zdiagnozowanych pacjentów z ALS leczonych przez 18 miesięcy. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według (i) kraju (n = 2 poziomy: Wielka Brytania, Francja) i (ii) miejsca początku (n = 2 poziomy: początek opuszkowy vs. początek kończyny).

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa eksperymentalnego leku (IL-2) w okresie 18 miesięcy w celu ustalenia dowodu słuszności koncepcji (PoC), że modyfikacja odpowiedzi immunologicznych poprzez wzmocnienie regulatorowych limfocytów T modyfikuje częstość progresji choroby ALS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do drugorzędnych celów MIROCALS należą:

Walidacja nowego projektu badania fazy II w celu poprawy skuteczności opracowywania leków na ALS z wczesnym określeniem odpowiedzi na lek przy użyciu ustalonych biomarkerów (BM).

Cele tego nowego projektu próbnego to:

(i) Skrócenie czasu trwania przyszłych prób w ALS przy użyciu zastępczego markera aktywności choroby wczesnej odpowiedzi na lek; (ii) Aby ustalić dowód mechanizmu (PoM) testowanych leków; (iii) Określenie statusu osoby reagującej na lek.

Dodatkowe cele eksploracyjne to:

(i) Głębokie fenotypowanie immunologiczne i zapalne (ii) Biomarkery mózgowe (iii) Genomika i transkryptomika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69677
        • HCL - Hôpital Neurologique P. Wertheimer
      • Marseille, Francja, 13385
        • APHM - Hopital De La Timone
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nice, Francja, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francja, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Saint-Brieuc, Francja, 22027
        • Centre Hospitalier de Saint Brieuc - Hôpital Yves Le Foll
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • CHU de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU de Tours - Hôpital Bretonneau
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN1 9RY
        • Trafford Centre for Biomedical Research
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences, Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 4NS
        • North-East London and Essex MND Regional Care Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • King's MND Care and Research Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
        • Centre for Neuromuscular Diseases - National Hospital of Neurology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust, Neurology Dept
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • Sheffield Care and Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia

  • Pacjent ma 18 lat i mniej niż 76 lat
  • Możliwy, Prawdopodobny, Prawdopodobny laboratoryjnie potwierdzony lub określony ALS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi poprawionego ALS El Escorial
  • Czas trwania choroby
  • Powolne Pojemność życiowa >= 70% normy
  • Brak wcześniejszego lub obecnego leczenia riluzolem
  • Nakłucia lędźwiowe zaakceptowane przez pacjenta i wykonane

Główne kryteria wykluczenia

  • Inna choroba neurodegeneracyjna, która może wyjaśniać oznaki lub objawy
  • Przeciwwskazanie do nakłucia lędźwiowego (alergia na ksylokainę w wywiadzie, obecność przeciwwskazań do leczenia lub nieprawidłowy wynik testu krzepnięcia, klinicznie istotna koagulopatia lub małopłytkowość)
  • Nieautoryzowane leczenie
  • Inne choroby lub zaburzenia, które mogą uniemożliwić ocenę czynnościową lub zaburzenia zagrażające życiu
  • Wszelkie udokumentowane, czynne, przebyte lub obecne zaburzenia autoimmunologiczne z wyjątkiem bezobjawowego zapalenia tarczycy typu Hashimoto
  • Korzystanie z wentylacji wspomaganej
  • Karmienie przez gastrostomię lub sondę nosowo-żołądkową
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie bez antykoncepcji
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne (z wyjątkiem cholesterolu, trójglicerydów, glukozy, CK, ferrytyny)
  • Historia udokumentowanej objawowej i leczonej astmy w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka interleukiny-2

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają podskórne wstrzyknięcia małej dawki interleukiny-2 oprócz doustnego leczenia riluzolem.

Interwencja: Riluzol Interwencja: IL-2
Lek: Riluzol

Wszyscy pacjenci będą leczeni riluzolem przez okres trzech miesięcy przed ostatecznym włączeniem i randomizacją. Leczenie riluzolem będzie kontynuowane przez 18 miesięcy obserwacji zaplanowanej w tym protokole.

Leczenie riluzolem jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami z ALS.

Lek: IŁ-2

Dawka IL-2 stosowana w tym badaniu wyniesie 2,0 miliony IU/dzień.

Każdy cykl leczenia będzie trwał 5 dni (tj. 1 wstrzyknięcie podskórne dziennie przez 5 kolejnych dni). 5-dniowy kurs będzie powtarzany co 4 tygodnie w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia.

W przypadku nietolerancji dostępny jest elastyczny schemat zmniejszania dawki.

Inne nazwy:
  • niska dawka interleukiny-2
  • bardzo niska dawka interleukiny-2
Komparator placebo: Placebo

Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają podskórne wstrzyknięcia placebo (5% wodny roztwór glukozy) oprócz doustnego leczenia riluzolem.

Interwencja: Riluzol Interwencja: 5% wodny roztwór glukozy
Lek: Riluzol

Wszyscy pacjenci będą leczeni riluzolem przez okres trzech miesięcy przed ostatecznym włączeniem i randomizacją. Leczenie riluzolem będzie kontynuowane przez 18 miesięcy obserwacji zaplanowanej w tym protokole.

Leczenie riluzolem jest częścią rutynowej opieki nad pacjentami z ALS.

Lek: 5% wodny roztwór glukozy

Placebo składa się z 5% wodnego roztworu glukozy, który jest matrycą, z której przygotowuje się zastrzyki z niską dawką IL-2 w ramieniu eksperymentalnym. Zastrzyki placebo są przygotowywane dokładnie w taki sam sposób jak zastrzyki z IL-2, tylko bez IL-2.

Każdy cykl leczenia będzie trwał 5 dni (tj. 1 wstrzyknięcie podskórne dziennie przez 5 kolejnych dni). 5-dniowy kurs będzie powtarzany co 4 tygodnie w ciągu 18-miesięcznego okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zgonu od daty randomizacji do daty zgonu
Ramy czasowe: Miesiąc 21
Czas do zgonu od daty randomizacji do daty zgonu udokumentowany w aktach zgonu lub data ostatniej udokumentowanej wiadomości dla pacjentów utraconych z obserwacji lub 640 dni dla pacjentów, którzy przeżyli ponad 640 dni (cenzurowanie po 640 dniach). Akta zgonu są zbierane przez kierownika ośrodka w Urzędzie Miasta miejsca zamieszkania lub urodzenia pacjenta.
Miesiąc 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Główny śledczy: Nigel Leigh, MD, PhD, Brighton and Sussex Medical School
  • Dyrektor Studium: Gilbert Bensimon, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2020/PHRC-N/2014/GB-01
  • 2015-005347-14 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Riluzol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj