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Comparaison : perfusion à débit constant et dosage exigeant VS perfusion à rétroaction à débit variable et dosage exigeant

16 juillet 2018 mis à jour par: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Comparaison : Perfusion à débit constant plus dosage exigeant VS débit variable

Dans le cas du PCA nouvellement développé, le débit de perfusion est augmenté en fonction du besoin du patient pour le bouton bolus, de sorte que la douleur peut être contrôlée plus efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cas de l'IV-pca existante, le médicament analgésique était injecté au patient à un débit constant (ex. 1 ml/h) et la douleur supplémentaire était contrôlée par la dose bolus (1 ml).

En conséquence, l'effet antalgique était insuffisant, ou l'effet était excessif, entraînant des effets secondaires (nausées, vomissements, sédation, vertiges). Surtout en chirurgie rachidienne, le degré de douleur diminue fortement du jour 1 au jour 2. L'IV-pca classique avec un débit de perfusion constant ne peut pas refléter ce résultat. Mais dans le cas du PCA nouvellement développé, le débit de perfusion est augmenté en fonction du besoin du patient pour le bouton bolus, de sorte que la douleur peut être contrôlée plus efficacement. Si le bouton bolus n'est pas enfoncé pendant un certain temps, on s'attend à ce que le débit d'injection soit réduit et que l'effet secondaire causé par l'agent analgésique soit diminué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de fusion vertébrale à l'hôpital universitaire de Chung-Ang avec IV-PCA sous anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Type d'agent anesthésique non enregistré
  • Refus de l'étude
  • Désordre cérébral
  • Maladie cardiopulmonaire
  • Troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion à débit constant
INTERVENTION : Mode de perfusion à débit constant : le régime PCA consistait en fentanyl 20 μg/kg et Ramosetron Hcl 0,3 mg (volume total, solution saline comprise : 100 ml) et était programmé pour administrer 1 ml/h en tant que perfusion de fond et un bolus de 1,5 ml à la demande, avec un temps de blocage de 15 min pendant une période de 48 h
Dispositif: Mode de perfusion à débit constant
Le schéma PCA consistait en fentanyl 20 μg/kg et Ramosetron Hcl 0,3 mg (volume total y compris solution saline : 100 ml) et était programmé pour administrer 1 ml/h en perfusion de fond et un bolus de 1,5 ml à la demande, avec un 15 temps de blocage min pendant une période de 48 h
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion de rétroaction à taux variable
INTERVENTION : Mode de perfusion à débit variable : le régime PCA consistait en fentanyl 20 μg/kg et Ramosetron Hcl 0,3 mg (volume total, solution saline comprise : 100 ml) et était programmé pour administrer 1 ml/h en tant que perfusion de fond et un bolus de 1,5 ml à la demande, avec un temps de blocage de 15 min. Il peut augmenter ou diminuer le taux (0,2 ml/h) en appuyant sur le bouton bolus pendant une période de 48 h
Dispositif: Mode d'infusion de rétroaction à taux variable
Le schéma PCA consistait en fentanyl 20 μg/kg et Ramosetron Hcl 0,3 mg (volume total y compris solution saline : 100 ml) et était programmé pour administrer 1 ml/h en perfusion de fond et un bolus de 1,5 ml à la demande, avec un 15 temps de verrouillage minimum. Il peut augmenter ou diminuer le taux (0,2 ml/h) en appuyant sur le bouton bolus pendant une période de 48 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numéros demandés du bouton bolus
Délai: Passer d'immédiatement à 24 heures après l'opération
Passer d'immédiatement à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Passer d'immédiatement à 24 heures après l'opération
par échelle de notation numérique (NRS)
Passer d'immédiatement à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (RÉEL)

5 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUH-SP1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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