Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking: infusie met constante snelheid plus veeleisende dosering versus feedback-infusie met variabele snelheid plus veeleisende dosering

16 juli 2018 bijgewerkt door: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Vergelijking: infusie met constante snelheid plus veeleisende dosering versus variabele snelheid

In het geval van de nieuw ontwikkelde PCA wordt de infusiesnelheid verhoogd volgens de behoefte van de patiënt aan de bolusknop, zodat de pijn efficiënter kan worden bestreden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het geval van de bestaande iv-pca werd het analgetische medicijn met een constante snelheid (bijv. 1 ml/uur) in de patiënt geïnjecteerd en werd extra pijn onder controle gehouden door de bolusdosis (1 ml).

Als gevolg hiervan was het analgetische effect onvoldoende of het effect was overdreven, met bijwerkingen (misselijkheid, braken, sedatie, duizeligheid) tot gevolg. Vooral bij spinale chirurgie neemt de mate van pijn sterk af van dag 1 tot dag 2. Klassieke iv-pca met constante infusiesnelheid kan dit resultaat niet weergeven. Maar in het geval van de nieuw ontwikkelde PCA wordt de infusiesnelheid verhoogd in overeenstemming met de behoefte van de patiënt aan de bolusknop, zodat de pijn efficiënter kan worden bestreden. Als de bolusknop gedurende een bepaalde tijd niet wordt ingedrukt, wordt verwacht dat de injectiesnelheid afneemt en de bijwerking veroorzaakt door het analgeticum afneemt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruggengraatfusie-operatie in het Chung-Ang University Hospital met IV-PCA onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geregistreerd type anestheticum
  • Ontkenning van de studie
  • Hersenaandoening
  • Cardiopulmonale ziekte
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Infusie met constante snelheid
INTERVENTIE: Infusiemodus met constante snelheid: het PCA-regime bestond uit fentanyl 20 μg/kg en Ramosetron Hcl 0,3 mg (totaal volume inclusief zoutoplossing: 100 ml) en was geprogrammeerd om 1 ml/u af te geven als achtergrondinfusie en een bolus van 1,5 ml on-demand, met een uitsluitingstijd van 15 minuten gedurende een periode van 48 uur
Apparaat: Infusiemodus met constante snelheid
Het PCA-regime bestond uit fentanyl 20 μg/kg en Ramosetron Hcl 0,3 mg (totaal volume inclusief zoutoplossing: 100 ml) en was geprogrammeerd om 1 ml/uur toe te dienen als achtergrondinfusie en een bolus van 1,5 ml op aanvraag, met een 15 min. uitschakeltijd gedurende een periode van 48 uur
ACTIVE_COMPARATOR: Feedback-infusie met variabele snelheid
INTERVENTIE: Feedback-infusiemodus met variabele snelheid: het PCA-regime bestond uit fentanyl 20 μg/kg en Ramosetron Hcl 0,3 mg (totaal volume inclusief zoutoplossing: 100 ml) en was geprogrammeerd om 1 ml/u af te geven als achtergrondinfusie en een bolus van 1,5 ml op aanvraag, met een vergrendelingstijd van 15 minuten. Het kan de snelheid verhogen of verlagen (0,2 ml/uur) door gedurende 48 uur op de bolusknop te drukken
Apparaat: Feedback-infusiemodus met variabele snelheid
Het PCA-regime bestond uit fentanyl 20 μg/kg en Ramosetron Hcl 0,3 mg (totaal volume inclusief zoutoplossing: 100 ml) en was geprogrammeerd om 1 ml/uur toe te dienen als achtergrondinfusie en een bolus van 1,5 ml op aanvraag, met een 15 min. uitschakeltijd. Het kan de snelheid verhogen of verlagen (0,2 ml/uur) door gedurende 48 uur op de bolusknop te drukken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevraagde aantallen bolusknop
Tijdsspanne: Wissel van direct naar 24 uur na operatie
Wissel van direct naar 24 uur na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Wissel van direct naar 24 uur na operatie
door numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Wissel van direct naar 24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUH-SP1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren