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Vergleich: Infusion mit konstanter Rate plus anfordernder Dosierung VS Feedback-Infusion mit variabler Rate plus anfordernder Dosierung

16. Juli 2018 aktualisiert von: Chongwha Baek, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Vergleich: Infusion mit konstanter Rate plus anspruchsvolle Dosierung vs. variable Rate

Bei dem neu entwickelten PCA wird die Infusionsrate entsprechend dem Bedarf des Patienten an der Bolustaste erhöht, sodass der Schmerz effizienter kontrolliert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Fall des bestehenden iv-pca wurde das Analgetikum dem Patienten mit einer konstanten Rate (z. B. 1 ml/h) injiziert, und zusätzlicher Schmerz wurde durch die Bolusdosis (1 ml) kontrolliert.

Infolgedessen war die analgetische Wirkung unzureichend oder die Wirkung war übermäßig, was zu Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Sedierung, Schwindel) führte. Besonders in der Wirbelsäulenchirurgie nimmt der Schmerzgrad von Tag 1 auf Tag 2 stark ab. Klassische iv-pca mit konstanter Infusionsrate kann dieses Ergebnis nicht widerspiegeln. Aber im Fall des neu entwickelten PCA wird die Infusionsrate entsprechend dem Bedarf des Patienten an der Bolustaste erhöht, so dass der Schmerz effizienter kontrolliert werden kann. Wenn der Bolus-Knopf über einen bestimmten Zeitraum nicht gedrückt wird, ist zu erwarten, dass die Injektionsrate reduziert und die durch das Analgetikum verursachten Nebenwirkungen verringert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenfusionschirurgie am Chung-Ang University Hospital mit IV-PCA unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Nicht erfasste Art von Narkosemittel
  • Ablehnung des Studiums
  • Erkrankung des Gehirns
  • Herz-Lungen-Erkrankung
  • Psychische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Infusion mit konstanter Rate
INTERVENTION: Infusionsmodus mit konstanter Rate: Das PCA-Regime bestand aus Fentanyl 20 μg/kg und Ramosetron Hcl 0,3 mg (Gesamtvolumen einschließlich Kochsalzlösung: 100 ml) und war so programmiert, dass es 1 ml/h als Hintergrundinfusion und einen Bolus von 1,5 abgab ml on-demand, mit einer Sperrzeit von 15 min während eines Zeitraums von 48 h
Gerät: Infusionsmodus mit konstanter Rate
Das PCA-Regime bestand aus Fentanyl 20 μg/kg und Ramosetron Hcl 0,3 mg (Gesamtvolumen einschließlich Kochsalzlösung: 100 ml) und war darauf programmiert, 1 ml/h als Hintergrundinfusion und einen Bolus von 1,5 ml nach Bedarf mit einer 15 Min. Sperrzeit während eines Zeitraums von 48 h
ACTIVE_COMPARATOR: Feedback-Infusion mit variabler Rate
INTERVENTION: Feedback-Infusionsmodus mit variabler Rate: Das PCA-Regime bestand aus Fentanyl 20 μg/kg und Ramosetron Hcl 0,3 mg (Gesamtvolumen einschließlich Kochsalzlösung: 100 ml) und war so programmiert, dass 1 ml/h als Hintergrundinfusion und ein Bolus verabreicht wurden 1,5 ml nach Bedarf, mit einer Sperrzeit von 15 Minuten. Es kann die Rate erhöhen oder verringern (0,2 ml / h) durch Drücken der Bolus-Taste während eines Zeitraums von 48 Stunden
Gerät: Feedback-Infusionsmodus mit variabler Rate
Das PCA-Regime bestand aus Fentanyl 20 μg/kg und Ramosetron Hcl 0,3 mg (Gesamtvolumen einschließlich Kochsalzlösung: 100 ml) und war darauf programmiert, 1 ml/h als Hintergrundinfusion und einen Bolus von 1,5 ml nach Bedarf mit einer 15 Min. Sperrzeit. Es kann die Rate erhöhen oder verringern (0,2 ml / h) durch Drücken der Bolus-Taste während eines Zeitraums von 48 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geforderte Anzahl von Bolus-Tasten
Zeitfenster: Wechseln Sie von sofort auf 24 Stunden nach der Operation
Wechseln Sie von sofort auf 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechseln Sie von sofort auf 24 Stunden nach der Operation
nach numerischer Bewertungsskala (NRS)
Wechseln Sie von sofort auf 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAUH-SP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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