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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104972
Stimulation cérébrale non invasive pour le TDAH pédiatrique
La possibilité d'influencer l'activité cérébrale et d'améliorer régulièrement les performances comportementales grâce à une intervention externe fascine depuis longtemps les neuroscientifiques. L'une de ces techniques, la stimulation électrique transcrânienne (tES), a suscité un grand intérêt. La stimulation électrique transcrânienne (tES) dans la recherche actuelle comprend deux types de stimulation : la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS).
Les techniques tES impliquent l'application d'un courant continu faible et constant (par ex. 1-2 mA) au cerveau via l'interface peau-électrode, créant un champ électrique qui module l'activité neuronale. Le profil de sécurité de tES est excellent.
Malgré une pharmacothérapie efficace pour le TDAH, il existe un besoin d'amélioration des dysfonctionnements cognitifs et des symptômes comportementaux qui ne sont qu'insuffisamment couverts par les interventions pharmacologiques ou psychosociales. Étant donné que le TDAH est le trouble neurodéveloppemental le plus courant chez l'enfant avec des résultats négatifs significatifs à vie, des méthodes de stimulation cérébrale non invasives ont été étudiées dans les troubles neuropsychiatriques de l'enfance et de l'adolescence avec des résultats prometteurs.
Si la tES est significativement efficace pour certains symptômes du TDAH, elle peut offrir de nombreux avantages en tant que thérapie. Le traitement du TDAH par stimulation cérébrale non invasive a récemment été examiné dans la littérature médicale, concluant que cette technique semble avoir une efficacité dans le TDAH, cependant, des protocoles d'étude standardisés sont nécessaires pour le déterminer.
Dans cette étude, nous avons l'intention d'examiner plus en détail l'efficacité du tDCS et du tRNS pour les enfants atteints de TDAH et son effet sur les symptômes du TDAH, la mémoire, les fonctions exécutives, dans une étude croisée contrôlée randomisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des influences externes sur les processus neuroplastiques peuvent être utilisées pour l'amélioration fonctionnelle des maladies, en particulier pour améliorer les fonctions corticales. La possibilité d'influencer l'activité cérébrale et d'améliorer régulièrement les performances comportementales grâce à une intervention externe fascine depuis longtemps les neuroscientifiques. L'une de ces techniques, la stimulation électrique transcrânienne (tES), a suscité un grand intérêt car elle a un grand potentiel d'utilisation dans la recherche fondamentale et les applications cliniques. La stimulation électrique transcrânienne (tES) dans la recherche actuelle comprend deux types de stimulation : la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et la stimulation transcrânienne par le bruit aléatoire (tRNS). Les techniques tES impliquent l'application d'un courant continu faible et constant (par ex. 1-2 mA) au cerveau via l'interface peau-électrode, créant un champ électrique qui module l'activité neuronale. Cette modulation dépend de la polarité vers la dépolarisation après stimulation anodique (excitatrice) et vers l'hyperpolarisation après stimulation cathodique (inhibitrice), conduisant à des changements transitoires du potentiel de membrane au repos. L'effet cumulatif d'une stimulation plus longue entraîne une facilitation ou une inhibition dépendante de la polarité du taux de déclenchement neuronal spontané et est considéré comme neuromodulateur.
tDCS, provoque une modulation sous le seuil de l'excitabilité neuronale sans dépolariser les potentiels d'action5. Les effets post-stimulation de la tDCS dépendent de la durée de la stimulation (de plusieurs minutes à plusieurs heures) et peuvent être trouvés dans les zones sous les électrodes et également à distance par des changements de réseau.
Le mécanisme par lequel le tRNS influence l'activité cérébrale diffère du tDCS. La livraison du tRNS utilise le même équipement que pour le tDCS. Dans le tRNS, cependant, les deux électrodes peuvent être utilisées pour stimuler soit dans des emplacements homologues bilatéralement, soit dans différentes régions simultanément. Le tRNS peut être utilisé pour stimuler une région avec un courant qui varie aléatoirement dans le temps. Une telle stimulation peut induire une excitabilité qui dure jusqu'à 60 minutes pour 10 minutes de stimulation1. Le type le plus bénéfique de tRNS est à haute fréquence (100-640Hz).
Il s'agit d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des enfants atteints de TDAH. Les participants éligibles seront randomisés dans les 3 groupes suivants :
- Le groupe tDCS-placebo (simulation) recevra soit la tDCS, soit le placebo correspondant (simulation) pendant 5 jours suivants (une séance par jour). Après une pause d'une semaine, il y aura un croisement entre le groupe témoin et le groupe fictif : ceux que nous avons reçus tDCS la 1ère semaine recevront sham, tandis que ceux qui ont reçu sham la 1ère semaine recevront tDCS à la 3ème semaine.
- groupe tRNS-sham, qui recevra le même type d'intervention avec les mêmes intervalles que ci-dessus mais avec tRNS au lieu de tDCS.
- groupe tDCS-tRNS. Ici, la même intervention que ci-dessus sera fournie avec les mêmes intervalles, mais le tDCS réel et le tRNS réel seront fournis de manière contrebalancée. Cela permettrait de comparer les différents traitements dans une conception intra-sujet, ainsi que de comparer l'effet de ceux-ci à une simulation de stimulation dans les deux premiers groupes dans une conception inter-sujets.
La durée totale de la participation des sujets sera de 4 semaines. L'étude est menée dans la clinique TDAH du Centre Neuro-Cognitif, au Centre Médical de l'Université Hadassah-Hebrew.
tDCS : La stimulation serait appliquée à l'aide d'électrodes semi-sèches de 5 x 5 cm. Le courant serait de 0,75 mA, ce qui est basé sur la modélisation informatique précédente du tDCS chez les enfants et est estimé égal à celui de 1-1,5 mA chez les adultes. Cette décision a été prise après avoir pris en compte les paramètres qui influenceraient la distribution et la densité du courant au site de stimulation, tels qu'un cuir chevelu plus fin, moins de liquide céphalo-rachidien et une taille de tête plus petite de la population pédiatrique. Une posologie similaire utilisant la tDCS a été bien tolérée par les enfants et n'a pas été associée à des effets indésirables29. L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC (F3 basé sur le système International 10-20, tandis que l'électrode cathodique serait placée au-dessus du supraorbitaire droit. tRNS : les enfants du groupe tRNS actif recevront 0,75 mA de tRNS (100-640 Hz) dans leur cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et le gyrus frontal inférieur droit (IFG) via des électrodes semi-sèches de 5 cm X 5 cm, fixées sous l'électrode désignée. positions (F3, F8) d'un plafond tES qui suivait le système international 10-20 (InnoSphere Inc., Haïfa). Le dlPFC gauche et l'IFG droit ont été choisis en fonction de leur contribution au contrôle exécutif et à l'inhibition. Le tRNS sera appliqué pendant 20 minutes par session lors d'un entraînement cognitif sur iPad. Une durée similaire a également été utilisée en pédiatrie avec la tDCS29. Semblable à une étude précédente sur le tRNS chez les enfants, et le rationnel fourni pour le tDCS, nous appliquerons 0,75 mA.
Sham : Pour le sham-tRNS, nous utiliserons le même montage que pour le tRNS actif. Pour le tDCS factice, nous utiliserons le même montage que dans le tDCS actif. La seule différence entre le tES actif et fictif serait que dans le cas du tES fictif, les 30 secondes de montée en puissance du courant de 0 à 0,75 mA ne seraient pas suivies de 19 minutes de stimulation à 0,75 mA comme dans le tES actif, mais serait immédiatement suivi d'une période de décélération de 30 s jusqu'à 0 mA. Il a été démontré qu'une telle méthode fournit une cécité efficace de la condition de stimulation, car les tES actifs et fictifs conduiraient à une légère sensation de démangeaison qui disparaîtrait en raison de l'habitation du cuir chevelu. Aucune autre stimulation ne serait fournie dans le groupe fictif pendant la session quotidienne.
L'étude inclura 60 garçons âgés de 7 à 12 ans. Les participants seront recrutés parmi les enfants référés à la clinique par des pédiatres, des médecins généralistes, des enseignants, des psychologues ou des parents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mount Scopus
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Jerusalem, Mount Scopus, Israël, 91240
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du TDAH selon le DSM-5
- Répondre aux critères du TDAH selon les critères AAP "gold standard" = entretien semi-structuré, examen médical/neurologique
- Score supérieur aux valeurs seuils cliniques standard pour les symptômes du TDAH sur le TDAH-RS
- Naïf de drogue. -
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique chronique
- Épilepsie chez le sujet ou un parent au premier degré
- Déficience intellectuelle
- Toute autre affection chronique
- Utilisation chronique de médicaments
- Autre diagnostic psychiatrique primaire (par exemple, dépression, anxiété, psychose) -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS - placebo
groupe tDCS-placebo (simulation) pour recevoir soit une stimulation directe transcrânienne (tDCS) soit un placebo correspondant (simulation) pendant 5 jours suivants (une session chaque jour).
Après une pause d'une semaine, il y aura un croisement entre le groupe témoin et le groupe fictif : ceux que nous avons reçus tDCS la 1ère semaine recevront sham, tandis que ceux qui ont reçu sham la 1ère semaine recevront tDCS à la 3ème semaine.
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La stimulation serait appliquée à l'aide d'électrodes semi-sèches de 5 x 5 cm.
Le courant serait de 0,75 mA, ce qui est basé sur la modélisation informatique précédente du tDCS chez les enfants et est estimé égal à celui de 1-1,5 mA chez les adultes.
Cette décision a été prise après avoir pris en compte les paramètres qui influenceraient la distribution et la densité du courant au site de stimulation, tels qu'un cuir chevelu plus fin, moins de liquide céphalo-rachidien et une taille de tête plus petite de la population pédiatrique.
Une posologie similaire utilisant la tDCS a été bien tolérée par les enfants et n'a pas été associée à des effets indésirables29.
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC (F3 basé sur le système International 10-20, tandis que l'électrode cathodique serait placée au-dessus du supraorbitaire droit.
Pour le sham-tRNS, nous utiliserons le même montage que dans le tRNS actif.
Pour le tDCS factice, nous utiliserons le même montage que dans le tDCS actif.
La seule différence entre le tES actif et fictif serait que dans le cas du tES fictif, les 30 secondes de montée en puissance du courant de 0 à 0,75 mA ne seraient pas suivies de 19 minutes de stimulation à 0,75 mA comme dans le tES actif, mais serait immédiatement suivi d'une période de décélération de 30 s jusqu'à 0 mA.
Il a été démontré qu'une telle méthode fournit une cécité efficace de la condition de stimulation, car les tES actifs et fictifs conduiraient à une légère sensation de démangeaison qui disparaîtrait en raison de l'habitation du cuir chevelu.
Aucune autre stimulation ne serait fournie dans le groupe fictif pendant la session quotidienne.
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Expérimental: ARNt-placebo
groupe de stimulation aléatoire transcrânienne (tRNS)-simulation, qui recevra le même type d'intervention avec les mêmes intervalles que ci-dessus mais avec tRNS au lieu de tDCS.
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Pour le sham-tRNS, nous utiliserons le même montage que dans le tRNS actif.
Pour le tDCS factice, nous utiliserons le même montage que dans le tDCS actif.
La seule différence entre le tES actif et fictif serait que dans le cas du tES fictif, les 30 secondes de montée en puissance du courant de 0 à 0,75 mA ne seraient pas suivies de 19 minutes de stimulation à 0,75 mA comme dans le tES actif, mais serait immédiatement suivi d'une période de décélération de 30 s jusqu'à 0 mA.
Il a été démontré qu'une telle méthode fournit une cécité efficace de la condition de stimulation, car les tES actifs et fictifs conduiraient à une légère sensation de démangeaison qui disparaîtrait en raison de l'habitation du cuir chevelu.
Aucune autre stimulation ne serait fournie dans le groupe fictif pendant la session quotidienne.
Les enfants du groupe tRNS actif recevront 0,75 mA de tRNS (100-640 Hz) dans leur cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et le gyrus frontal inférieur droit (IFG) via des électrodes semi-sèches de 5 cm X 5 cm, fixées sous des positions d'électrode désignées ( F3, F8) d'un plafond tES qui suivait le système international 10-20 (InnoSphere Inc., Haïfa).
Le dlPFC gauche et l'IFG droit ont été choisis en fonction de leur contribution au contrôle exécutif et à l'inhibition.
Le tRNS sera appliqué pendant 20 minutes par session lors d'un entraînement cognitif sur iPad.
Une durée similaire a également été utilisée en pédiatrie avec la tDCS29.
Semblable à une étude précédente sur le tRNS chez les enfants, et le rationnel fourni pour le tDCS, nous appliquerons 0,75 mA.
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Expérimental: tDCS-tRNS
groupe tDCS-tRNS.
Ici, la même intervention que ci-dessus sera fournie avec les mêmes intervalles, mais le tDCS réel et le tRNS réel seront fournis de manière contrebalancée.
Cela permettrait de comparer les différents traitements dans une conception intra-sujet, ainsi que de comparer l'effet de ceux-ci à une simulation de stimulation dans les deux premiers groupes dans une conception inter-sujets.
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La stimulation serait appliquée à l'aide d'électrodes semi-sèches de 5 x 5 cm.
Le courant serait de 0,75 mA, ce qui est basé sur la modélisation informatique précédente du tDCS chez les enfants et est estimé égal à celui de 1-1,5 mA chez les adultes.
Cette décision a été prise après avoir pris en compte les paramètres qui influenceraient la distribution et la densité du courant au site de stimulation, tels qu'un cuir chevelu plus fin, moins de liquide céphalo-rachidien et une taille de tête plus petite de la population pédiatrique.
Une posologie similaire utilisant la tDCS a été bien tolérée par les enfants et n'a pas été associée à des effets indésirables29.
L'électrode anodique sera positionnée au-dessus du dlPFC (F3 basé sur le système International 10-20, tandis que l'électrode cathodique serait placée au-dessus du supraorbitaire droit.
Les enfants du groupe tRNS actif recevront 0,75 mA de tRNS (100-640 Hz) dans leur cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC) et le gyrus frontal inférieur droit (IFG) via des électrodes semi-sèches de 5 cm X 5 cm, fixées sous des positions d'électrode désignées ( F3, F8) d'un plafond tES qui suivait le système international 10-20 (InnoSphere Inc., Haïfa).
Le dlPFC gauche et l'IFG droit ont été choisis en fonction de leur contribution au contrôle exécutif et à l'inhibition.
Le tRNS sera appliqué pendant 20 minutes par session lors d'un entraînement cognitif sur iPad.
Une durée similaire a également été utilisée en pédiatrie avec la tDCS29.
Semblable à une étude précédente sur le tRNS chez les enfants, et le rationnel fourni pour le tDCS, nous appliquerons 0,75 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres de l'échelle d'évaluation du TDAH (TDAH-RS)
Délai: 4 semaines
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Bilan avant et après intervention
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants (WISC-IV)
Délai: 4 semaines
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Tous ces paramètres font partie de la même échelle (WISC-IV) comprenant - la portée des chiffres, le codage, le séquençage de la numérotation des lettres, la recherche de symboles.
Bilan avant et après intervention.
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4 semaines
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: 4 semaines
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Bilan avant et après intervention
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4 semaines
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Test d'attention standardisé MOXO-Continuous Performance Test
Délai: 4 semaines
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Bilan avant et après intervention
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de repos Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 4 semaines
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Bilan avant et après intervention
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4 semaines
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Échelle CGI-S = Impression globale clinique - Gravité
Délai: 4 semaines
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Bilan avant et après intervention
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Berger I, Dakwar-Kawar O, Grossman ES, Nahum M, Cohen Kadosh R. Scaffolding the attention-deficit/hyperactivity disorder brain using transcranial direct current and random noise stimulation: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Mar;132(3):699-707. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Dakwar-Kawar O, Berger I, Barzilay S, Grossman ES, Cohen Kadosh R, Nahum M. Examining the Effect of Transcranial Electrical Stimulation and Cognitive Training on Processing Speed in Pediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 27;16:791478. doi: 10.3389/fnhum.2022.791478. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO-17-0180
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
-
protocole similaire
Commentaires d'informations: Looi CY, Cohen Kadosh R. Stimulation cérébrale, entraînement mathématique et numérique : contribution des compétences essentielles et non essentielles. Prog Cerveau Rés. 2016;227:353-88. doi : 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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