Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív agystimuláció gyermekkori ADHD-hez

2023. október 29. frissítette: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Az agyi tevékenység befolyásolásának és a viselkedési teljesítmény külső beavatkozással történő folyamatos fokozásának lehetősége régóta lenyűgözi az idegtudósokat. Ezen technikák egyike, a transzkraniális elektromos stimuláció (tES) nagy érdeklődést váltott ki. A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) a jelenlegi kutatásban kétféle stimulációt foglal magában: a transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimulációt (tRNS).

A tES technikák állandó gyenge egyenáramot alkalmaznak (pl. 1-2 mA) az agyba a bőr-elektród interfészen keresztül, elektromos mezőt hozva létre, amely modulálja a neuronális aktivitást. A tES biztonsági profilja kiváló.

Az ADHD hatékony gyógyszeres terápiája ellenére szükség van a kognitív diszfunkció és a viselkedési tünetek javítására, amelyeket nem fedeznek megfelelően farmakológiai vagy pszichoszociális beavatkozások. Mivel az ADHD a leggyakoribb gyermekkori idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amely jelentős negatív kimenetelű egész életen át tartó, nem invazív agystimulációs módszereket vizsgáltak gyermekkori és serdülőkori neuropszichiátriai rendellenességekben, ígéretes eredményekkel.

Ha a tES szignifikánsan hatékony az ADHD bizonyos tüneteire, számos előnnyel járhat terápiaként. Az ADHD non-invazív agystimulációval történő kezelését a közelmúltban áttekintették az orvosi irodalomban, és arra a következtetésre jutottak, hogy úgy tűnik, hogy ez a technika hatékony az ADHD-ben, azonban ennek meghatározásához szabványos vizsgálati protokollokra van szükség.

Ebben a tanulmányban tovább kívánjuk vizsgálni a tDCS és a tRNS hatékonyságát ADHD-s gyermekeknél, valamint az ADHD-tünetekre, a memóriára és a végrehajtó funkciókra gyakorolt ​​hatását egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A neuroplasztikus folyamatokra gyakorolt ​​külső hatások felhasználhatók a betegségek funkcionális javítására, különösen az agykérgi funkciók javítására. Az agyi tevékenység befolyásolásának és a viselkedési teljesítmény külső beavatkozással történő folyamatos fokozásának lehetősége régóta lenyűgözi az idegtudósokat. Ezen technikák egyike, a koponyán keresztüli elektromos stimuláció (tES) nagy érdeklődést váltott ki, mivel nagy potenciállal rendelkezik az alapkutatásban és a klinikai alkalmazásokban. A transzkraniális elektromos stimuláció (tES) a jelenlegi kutatásban kétféle stimulációt foglal magában: a transzkraniális egyenáramú stimulációt (tDCS) és a transzkraniális véletlenszerű zajstimulációt (tRNS). A tES technikák állandó gyenge egyenáramot alkalmaznak (pl. 1-2 mA) az agyba a bőr-elektród interfészen keresztül, elektromos mezőt hozva létre, amely modulálja a neuronális aktivitást. Ez a moduláció a polaritástól függ az anódos stimuláció utáni depolarizációtól (gerjesztő) és a katódos stimuláció utáni hiperpolarizációtól (gátlás), ami átmeneti változásokhoz vezet a nyugalmi membránpotenciálban. A hosszabb stimuláció kumulatív hatása a spontán neuronok tüzelési sebességének polaritásfüggő elősegítését vagy gátlását eredményezi, és neuromodulátornak tekinthető.

A tDCS a neuronális ingerlékenység küszöb alatti modulációját váltja ki anélkül, hogy depolarizálná az akciós potenciálokat5. A tDCS utóstimulációs hatásai a stimuláció időtartamától függenek (több perctől órákig tart), és megtalálhatók az elektródák alatti területeken és a hálózati változások miatt is.

Az a mechanizmus, amellyel a tRNS befolyásolja az agyi aktivitást, eltér a tDCS-től. A tRNS szállítása ugyanazt a berendezést használja, mint a tDCS esetében. A tRNS-ben azonban mindkét elektróda használható homológ helyeken, bilaterálisan vagy különböző régiókban egyidejűleg. A tRNS segítségével egy régiót olyan árammal stimulálhatunk, amely időben véletlenszerűen változik. Az ilyen stimuláció ingerlékenységet válthat ki, amely 10 percenként akár 60 percig is tart1. A tRNS legelőnyösebb típusa a nagyfrekvenciás (100-640 Hz).

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat ADHD-s gyermekeken. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen a következő 3 csoportba soroljuk:

  1. tDCS-placebo (hamis) csoport, hogy kapjon tDCS-t vagy megfelelő placebót (hamis (a következő 5 napon keresztül (minden nap egy alkalom). Egy hét szünet után keresztezés lesz a kontrollcsoport és az álcsoport között: akik az 1. héten kaptunk tDCS-t, azok színlelt, míg azok, akik az 1. héten kaptak tDCS-t, a 3. héten kapnak tDCS-t.
  2. tRNS-hamis csoport, akik ugyanolyan típusú beavatkozást kapnak, ugyanolyan időközönként, mint fent, de tRNS-sel a tDCS helyett.
  3. tDCS-tRNS csoport. Itt ugyanaz a beavatkozás, mint fent, ugyanazokkal az időközökkel történik, de a valódi tDCS és valódi tRNS ellensúlyozott módon lesz biztosítva. Ez lehetővé tenné a különböző bánásmódok összehasonlítását egy alanyon belüli tervezésben, valamint az első két csoportban az álstimulációra gyakorolt ​​hatás összehasonlítását egy alanyok közötti tervezésben.

A tantárgyi részvétel teljes időtartama 4 hét lesz. A vizsgálatot a Hadassah-Hebrew University Medical Center Neuro-Kognitív Központ ADHD klinikáján végzik.

tDCS: A stimulációt félszáraz 5x5 cm-es elektródákkal végezzük. Az áramerősség 0,75 mA lenne, ami a tDCS korábbi számítógépes modellezése alapján gyermekeknél, és a becslések szerint megegyezik a felnőttek 1-1,5 mA-ével. Ez a döntés azután született, hogy figyelembe vették azokat a paramétereket, amelyek befolyásolják az árameloszlást és -sűrűséget a stimuláció helyén, mint például a vékonyabb fejbőr, a kevesebb liquor és a gyermekpopuláció kisebb fejmérete. A tDCS-t alkalmazó hasonló adagolást a gyermekek jól tolerálták, és nem jártak mellékhatásokkal29. Az anódelektródát a dlPFC fölé kell helyezni (F3 az International 10-20 rendszer alapján, míg a katódos elektródát a jobb szupraorbitális fölé kell helyezni). tRNS: Az aktív tRNS csoportba tartozó gyermekek 0,75 mA tRNS-t (100-640 Hz) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) és a jobb alsó gyrus frontálisba (IFG) félszáraz, 5 cm x 5 cm-es elektródákon keresztül, amelyeket a kijelölt elektróda alá rögzítenek. pozíciókat (F3, F8) egy tES sapkában, amely az International 10-20 rendszert követte (InnoSphere Inc., Haifa). A bal oldali dlPFC-t és a jobb oldali IFG-t a végrehajtó irányításban és gátlásban való hozzájárulásuk alapján választottuk ki. A tRNS-t munkamenetenként 20 percig alkalmazzák egy iPad kognitív tréning során. Hasonló időtartamot alkalmaztak a tDCS29-et használó gyermekgyógyászatban is. Hasonlóan egy korábbi, gyermekeken végzett tRNS-vizsgálathoz, és a tDCS-re vonatkozó racionálisan 0,75 mA-t fogunk alkalmazni.

Sham: Az ál-tRNS-hez ugyanazt a montázst fogjuk használni, mint az aktív tRNS-ben. Az ál-tDCS-hez ugyanazt a montázst fogjuk használni, mint az aktív tDCS-ben. Az egyetlen különbség az aktív és a hamis tES között az lenne, hogy az ál-tES esetében az áram 0-ról 0,75 mA-re történő 30 másodperces felfutását nem követné 19 perces 0,75 mA-es stimuláció, mint az aktív tES-nél, hanem azonnal 30 másodperces 0mA-re való lefutási periódus követi. Az ilyen módszerről kimutatták, hogy hatékonyan vakítja a stimulációs állapotot, mivel mind az aktív, mind az ál-tES enyhe viszkető érzéshez vezet, amely eltűnik a fejbőr megtelepedése miatt. Az ál-csoportban a napi foglalkozás során további stimulációt nem végeznek.

A vizsgálatban 60 7-12 éves fiú vesz részt. A résztvevők a gyermekorvosok, háziorvosok, tanárok, pszichológusok vagy szülők által a klinikára utalt gyermekek közül kerülnek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Mount Scopus
      • Jerusalem, Mount Scopus, Izrael, 91240
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel az ADHD kritériumoknak a DSM-5 szerint
  2. Az ADHD kritériumainak teljesítése az "arany standard" AAP kritériumok szerint = félig strukturált interjú, orvosi/neurológiai vizsgálat
  3. Az ADHD-RS-tünetek standard klinikai határértéke feletti pontszám
  4. Drognaiv. -

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus neurológiai betegség
  2. Epilepszia alanyban vagy elsőfokú rokonban
  3. Értelmi fogyatékosság
  4. Bármilyen más krónikus állapot
  5. A gyógyszerek krónikus használata
  6. Egyéb elsődleges pszichiátriai diagnózis (pl. depresszió, szorongás, pszichózis) -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tDCS – placebo
tDCS-placebo (hamis) csoport, hogy kapjon vagy transzkraniális közvetlen stimulációt (tDCS) vagy megfelelő placebót (állapot) (a következő 5 napon keresztül (minden nap egy alkalom). Egy hét szünet után keresztezés lesz a kontrollcsoport és az álcsoport között: akik az 1. héten kaptunk tDCS-t, azok színlelt, míg azok, akik az 1. héten kaptak tDCS-t, a 3. héten kapnak tDCS-t.
A stimulációt félszáraz 5x5 cm-es elektródákkal végezzük. Az áramerősség 0,75 mA lenne, ami a tDCS korábbi számítógépes modellezése alapján gyermekeknél, és a becslések szerint megegyezik a felnőttek 1-1,5 mA-ével. Ez a döntés azután született, hogy figyelembe vették azokat a paramétereket, amelyek befolyásolják az árameloszlást és -sűrűséget a stimuláció helyén, mint például a vékonyabb fejbőr, a kevesebb liquor és a gyermekpopuláció kisebb fejmérete. A tDCS-t alkalmazó hasonló adagolást a gyermekek jól tolerálták, és nem jártak mellékhatásokkal29. Az anódelektródát a dlPFC fölé kell helyezni (F3 az International 10-20 rendszer alapján, míg a katódos elektródát a jobb szupraorbitális fölé kell helyezni).
Az ál-tRNS-hez ugyanazt a montázst fogjuk használni, mint az aktív tRNS-ben. Az ál-tDCS-hez ugyanazt a montázst fogjuk használni, mint az aktív tDCS-ben. Az egyetlen különbség az aktív és a hamis tES között az lenne, hogy az ál-tES esetében az áram 0-ról 0,75 mA-re történő 30 másodperces felfutását nem követné 19 perces 0,75 mA-es stimuláció, mint az aktív tES-nél, hanem azonnal 30 másodperces 0mA-re való lefutási periódus követi. Az ilyen módszerről kimutatták, hogy hatékonyan vakítja a stimulációs állapotot, mivel mind az aktív, mind az ál-tES enyhe viszkető érzéshez vezet, amely eltűnik a fejbőr megtelepedése miatt. Az ál-csoportban a napi foglalkozás során további stimulációt nem végeznek.
Kísérleti: tRNS – placebo
transzkraniális véletlenszerű stimuláció (tRNS)-hamis csoport, akik ugyanolyan típusú beavatkozást kapnak, ugyanolyan időközönként, mint fent, de tDCS helyett tRNS-sel.
Az ál-tRNS-hez ugyanazt a montázst fogjuk használni, mint az aktív tRNS-ben. Az ál-tDCS-hez ugyanazt a montázst fogjuk használni, mint az aktív tDCS-ben. Az egyetlen különbség az aktív és a hamis tES között az lenne, hogy az ál-tES esetében az áram 0-ról 0,75 mA-re történő 30 másodperces felfutását nem követné 19 perces 0,75 mA-es stimuláció, mint az aktív tES-nél, hanem azonnal 30 másodperces 0mA-re való lefutási periódus követi. Az ilyen módszerről kimutatták, hogy hatékonyan vakítja a stimulációs állapotot, mivel mind az aktív, mind az ál-tES enyhe viszkető érzéshez vezet, amely eltűnik a fejbőr megtelepedése miatt. Az ál-csoportban a napi foglalkozás során további stimulációt nem végeznek.
Az aktív tRNS csoportba tartozó gyermekek 0,75 mA tRNS-t (100-640 Hz) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) és a jobb oldali gyrus jobb oldali gyrusba (IFG) félszáraz 5 cm x 5 cm-es elektródákon keresztül, amelyeket a kijelölt elektródákhoz rögzítenek ( F3, F8) egy tES-sapkát, amely az International 10-20 rendszert követte (InnoSphere Inc., Haifa). A bal oldali dlPFC-t és a jobb oldali IFG-t a végrehajtó irányításban és gátlásban való hozzájárulásuk alapján választottuk ki. A tRNS-t munkamenetenként 20 percig alkalmazzák egy iPad kognitív tréning során. Hasonló időtartamot alkalmaztak a tDCS29-et használó gyermekgyógyászatban is. Hasonlóan egy korábbi, gyermekeken végzett tRNS-vizsgálathoz, és a tDCS-re vonatkozó racionálisan 0,75 mA-t fogunk alkalmazni.
Kísérleti: tDCS-tRNS
tDCS-tRNS csoport. Itt ugyanaz a beavatkozás, mint fent, ugyanazokkal az időközökkel történik, de a valódi tDCS és valódi tRNS ellensúlyozott módon lesz biztosítva. Ez lehetővé tenné a különböző bánásmódok összehasonlítását egy alanyon belüli tervezésben, valamint az első két csoportban az álstimulációra gyakorolt ​​hatás összehasonlítását egy alanyok közötti tervezésben.
A stimulációt félszáraz 5x5 cm-es elektródákkal végezzük. Az áramerősség 0,75 mA lenne, ami a tDCS korábbi számítógépes modellezése alapján gyermekeknél, és a becslések szerint megegyezik a felnőttek 1-1,5 mA-ével. Ez a döntés azután született, hogy figyelembe vették azokat a paramétereket, amelyek befolyásolják az árameloszlást és -sűrűséget a stimuláció helyén, mint például a vékonyabb fejbőr, a kevesebb liquor és a gyermekpopuláció kisebb fejmérete. A tDCS-t alkalmazó hasonló adagolást a gyermekek jól tolerálták, és nem jártak mellékhatásokkal29. Az anódelektródát a dlPFC fölé kell helyezni (F3 az International 10-20 rendszer alapján, míg a katódos elektródát a jobb szupraorbitális fölé kell helyezni).
Az aktív tRNS csoportba tartozó gyermekek 0,75 mA tRNS-t (100-640 Hz) kapnak a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe (dlPFC) és a jobb oldali gyrus jobb oldali gyrusba (IFG) félszáraz 5 cm x 5 cm-es elektródákon keresztül, amelyeket a kijelölt elektródákhoz rögzítenek ( F3, F8) egy tES-sapkát, amely az International 10-20 rendszert követte (InnoSphere Inc., Haifa). A bal oldali dlPFC-t és a jobb oldali IFG-t a végrehajtó irányításban és gátlásban való hozzájárulásuk alapján választottuk ki. A tRNS-t munkamenetenként 20 percig alkalmazzák egy iPad kognitív tréning során. Hasonló időtartamot alkalmaztak a tDCS29-et használó gyermekgyógyászatban is. Hasonlóan egy korábbi, gyermekeken végzett tRNS-vizsgálathoz, és a tDCS-re vonatkozó racionálisan 0,75 mA-t fogunk alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHD Rating Scale (ADHD-RS) paraméterei
Időkeret: 4 hét
Értékelés a beavatkozás előtt és után
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV)
Időkeret: 4 hét
Mindezek a paraméterek ugyanannak a skálának (WISC-IV) részét képezik, beleértve a számok terjedelmét, a kódolást, a betűszámozást, a szimbólumkeresést. Értékelés a beavatkozás előtt és után.
4 hét
Vezetői funkciók viselkedésminősítési jegyzéke (RÖVID)
Időkeret: 4 hét
Értékelés a beavatkozás előtt és után
4 hét
MOXO-Continuous Performance Test szabványosított figyelem teszt
Időkeret: 4 hét
Értékelés a beavatkozás előtt és után
4 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyugalmi állapotú elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 4 hét
Értékelés a beavatkozás előtt és után
4 hét
CGI-S skála = Klinikai globális benyomás – súlyosság
Időkeret: 4 hét
Értékelés a beavatkozás előtt és után
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. hasonló protokoll
    Információs megjegyzések: Looi CY, Cohen Kadosh R. Agystimuláció, matematikai és numerikus képzés: Hozzájárulás az alapvető és nem alapkészségekhez. Prog Brain Res. 2016; 227:353-88. doi: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a tDCS

3
Iratkozz fel