- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104972
Неинвазивная стимуляция мозга при СДВГ у детей
Возможность влиять на активность мозга и неуклонно улучшать поведенческие характеристики посредством внешнего вмешательства уже давно очаровывала нейробиологов. Один из этих методов, транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС), вызвал большой интерес. Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) в текущем исследовании включает два типа стимуляции: транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и транскраниальную стимуляцию случайным шумом (tRNS).
Методы ТЭС включают применение постоянного слабого постоянного тока (например, 1-2 мА) в мозг через интерфейс кожа-электрод, создавая электрическое поле, модулирующее активность нейронов. Профиль безопасности tES превосходный.
Несмотря на эффективную фармакотерапию СДВГ, существует потребность в улучшении когнитивной дисфункции и поведенческих симптомов, которые недостаточно компенсируются фармакологическими или психосоциальными вмешательствами. Поскольку СДВГ является наиболее распространенным нарушением развития нервной системы в детском возрасте со значительными негативными последствиями в течение всей жизни, неинвазивные методы стимуляции мозга были исследованы при психоневрологических расстройствах у детей и подростков и показали многообещающие результаты.
Если tES значительно эффективен при определенных симптомах СДВГ, он может иметь много преимуществ в качестве терапии. Лечение СДВГ с помощью неинвазивной стимуляции мозга недавно было рассмотрено в медицинской литературе, и был сделан вывод, что этот метод, по-видимому, эффективен при СДВГ, однако для его определения необходимы стандартизированные протоколы исследований.
В этом исследовании мы намерены дополнительно изучить эффективность tDCS и tRNS для детей с СДВГ и их влияние на симптомы СДВГ, память, исполнительные функции в рандомизированном контролируемом перекрестном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внешние воздействия на нейропластические процессы могут быть использованы для функционального улучшения заболеваний, в частности для улучшения корковых функций. Возможность влиять на активность мозга и неуклонно улучшать поведенческие характеристики посредством внешнего вмешательства уже давно очаровывала нейробиологов. Один из этих методов, транскраниальная электрическая стимуляция (ЧЭС), вызвал большой интерес, поскольку он имеет большой потенциал для использования в фундаментальных исследованиях и клинических применениях. Транскраниальная электрическая стимуляция (tES) в текущем исследовании включает два типа стимуляции: транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) и транскраниальную стимуляцию случайным шумом (tRNS). Методы ТЭС включают применение постоянного слабого постоянного тока (например, 1-2 мА) в мозг через интерфейс кожа-электрод, создавая электрическое поле, модулирующее активность нейронов. Эта модуляция зависит от полярности в сторону деполяризации после анодной стимуляции (возбуждающая) и в сторону гиперполяризации после катодной стимуляции (тормозящая), что приводит к временным изменениям мембранного потенциала покоя. Кумулятивный эффект более длительной стимуляции приводит к зависимому от полярности облегчению или торможению скорости спонтанного возбуждения нейронов и считается нейромодулирующим.
tDCS вызывает подпороговую модуляцию возбудимости нейронов без деполяризации потенциалов действия5. Постстимуляционные эффекты tDCS зависят от продолжительности стимуляции (продолжительностью от нескольких минут до часов) и могут быть обнаружены в областях под электродами, а также удалены изменениями сети.
Механизм, с помощью которого tRNS влияет на активность мозга, отличается от tDCS. Для доставки tRNS используется то же оборудование, что и для tDCS. Однако в tRNS оба электрода можно использовать для билатеральной стимуляции либо в гомологичных местах, либо в разных областях одновременно. tRNS можно использовать для стимуляции области током, случайным образом меняющимся во времени. Такая стимуляция может вызвать возбудимость, которая длится до 60 минут на каждые 10 минут стимуляции1. Наиболее выгодный тип tRNS — высокочастотный (100–640 Гц).
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование детей с СДВГ. Приемлемые участники будут рандомизированы в 3 следующие группы:
- Группа tDCS-плацебо (фиктивная) для получения либо tDCS, либо соответствующего плацебо (фиктивного) в течение 5 следующих дней (один сеанс каждый день). После однонедельного перерыва между контрольной группой и имитационной группой произойдет пересечение: те, кто получил tDCS на 1-й неделе, получат симуляцию, а те, кто получил симуляцию на 1-й неделе, получат tDCS на 3-й неделе.
- группа tRNS-sham, которая получит тот же тип вмешательства с теми же интервалами, что и выше, но с tRNS вместо tDCS.
- группа tDCS-tRNS. Здесь то же вмешательство, что и выше, будет осуществляться с теми же интервалами, но реальные tDCS и реальные tRNS будут предоставляться уравновешенным образом. Это позволило бы сравнить различное лечение в дизайне внутри субъекта, а также сравнить эффект от симуляции стимуляции в первых двух группах в плане между субъектами.
Общая продолжительность предметного участия составит 4 недели. Исследование проводится в клинике СДВГ Нейро-когнитивного центра Медицинского центра Хадасса-Еврейского университета.
tDCS: стимуляция будет проводиться с использованием полусухих электродов размером 5X5 см. Ток будет 0,75 мА, что основано на предыдущем компьютерном моделировании tDCS у детей и оценивается равным 1-1,5 мА у взрослых. Это решение было принято после рассмотрения параметров, влияющих на распределение и плотность тока в месте стимуляции, таких как более тонкий скальп, меньшее количество спинномозговой жидкости и меньший размер головы у детей. Аналогичная доза с использованием tDCS хорошо переносилась детьми и не вызывала побочных эффектов29. Анодный электрод будет располагаться над dlPFC (F3 по международной системе 10-20), а катодный электрод будет располагаться над правой надглазничной костью. tRNS: Дети в активной группе tRNS будут получать 0,75 мА tRNS (100–640 Гц) в их левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) и правую нижнюю лобную извилину (НПГ) через полусухие электроды 5 см X 5 см, прикрепленные под назначенным электродом. позиции (F3, F8) кепки tES, соответствующей международной системе 10-20 (InnoSphere Inc., Хайфа). Левая dlPFC и правая IFG были выбраны на основании их вклада в исполнительный контроль и ингибирование. tRNS будет применяться в течение 20 минут за сеанс во время когнитивного тренинга iPad. Аналогичная продолжительность также использовалась в педиатрии с использованием tDCS29. Подобно предыдущему исследованию tRNS у детей и обоснованию, предусмотренному для tDCS, мы будем применять 0,75 мА.
Sham: Для sham-tRNS мы будем использовать тот же монтаж, что и в активной tRNS. Для фиктивной tDCS мы будем использовать тот же монтаж, что и в активной tDCS. Единственная разница между активной и фиктивной ЭС будет заключаться в том, что в случае фиктивной ЭС за 30 секунд нарастания тока от 0 до 0,75 мА не будет следовать 19 минут стимуляции при 0,75 мА, как в активной ЭС, а сразу же последует 30-секундный период снижения до 0 мА. Было показано, что такой метод обеспечивает эффективную слепоту условий стимуляции, поскольку как активная, так и фиктивная ЧЭС приводят к легкому зудящему ощущению, которое исчезает из-за привыкания кожи головы. В плацебо-группе во время ежедневного сеанса дальнейшая стимуляция не проводилась.
В исследовании примут участие 60 мальчиков в возрасте от 7 до 12 лет. Участники будут набираться среди детей, направленных в клинику педиатрами, терапевтами, педагогами, психологами или родителями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mount Scopus
-
Jerusalem, Mount Scopus, Израиль, 91240
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям СДВГ согласно DSM-5
- Соответствовать критериям СДВГ в соответствии с критериями «золотого стандарта» AAP = полуструктурированное интервью, медицинское/неврологическое обследование
- Оценка выше стандартных клинических пороговых значений для симптомов СДВГ на ADHD-RS
- Наивный наркоман. -
Критерий исключения:
- Хроническое неврологическое заболевание
- Эпилепсия у субъекта или родственника первой степени родства
- Интеллектуальная недееспособность
- Любые другие хронические состояния
- Хроническое употребление лекарств
- Другой первичный психиатрический диагноз (например, депрессия, тревога, психоз) -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: tDCS - плацебо
Группа tDCS-плацебо (фиктивная) для получения либо транскраниальной прямой стимуляции (tDCS), либо соответствующего плацебо (фиктивного) в течение 5 следующих дней (один сеанс каждый день).
После однонедельного перерыва между контрольной группой и имитационной группой произойдет пересечение: те, кто получил tDCS на 1-й неделе, получат симуляцию, а те, кто получил симуляцию на 1-й неделе, получат tDCS на 3-й неделе.
|
Стимуляция проводилась полусухими электродами размером 5х5 см.
Ток будет 0,75 мА, что основано на предыдущем компьютерном моделировании tDCS у детей и оценивается равным 1-1,5 мА у взрослых.
Это решение было принято после рассмотрения параметров, влияющих на распределение и плотность тока в месте стимуляции, таких как более тонкий скальп, меньшее количество спинномозговой жидкости и меньший размер головы у детей.
Аналогичная доза с использованием tDCS хорошо переносилась детьми и не вызывала побочных эффектов29.
Анодный электрод будет располагаться над dlPFC (F3 по международной системе 10-20), а катодный электрод будет располагаться над правой надглазничной костью.
Для фиктивной tRNS мы будем использовать тот же монтаж, что и в активной tRNS.
Для фиктивной tDCS мы будем использовать тот же монтаж, что и в активной tDCS.
Единственная разница между активной и фиктивной ЭС будет заключаться в том, что в случае фиктивной ЭС за 30 секунд нарастания тока от 0 до 0,75 мА не будет следовать 19 минут стимуляции при 0,75 мА, как в активной ЭС, а сразу же последует 30-секундный период снижения до 0 мА.
Было показано, что такой метод обеспечивает эффективную слепоту условий стимуляции, поскольку как активная, так и фиктивная ЧЭС приводят к легкому зудящему ощущению, которое исчезает из-за привыкания кожи головы.
В плацебо-группе во время ежедневного сеанса дальнейшая стимуляция не проводилась.
|
Экспериментальный: тРНК - плацебо
транскраниальная случайная стимуляция (tRNS) - ложная группа, которая получит тот же тип вмешательства с теми же интервалами, что и выше, но с tRNS вместо tDCS.
|
Для фиктивной tRNS мы будем использовать тот же монтаж, что и в активной tRNS.
Для фиктивной tDCS мы будем использовать тот же монтаж, что и в активной tDCS.
Единственная разница между активной и фиктивной ЭС будет заключаться в том, что в случае фиктивной ЭС за 30 секунд нарастания тока от 0 до 0,75 мА не будет следовать 19 минут стимуляции при 0,75 мА, как в активной ЭС, а сразу же последует 30-секундный период снижения до 0 мА.
Было показано, что такой метод обеспечивает эффективную слепоту условий стимуляции, поскольку как активная, так и фиктивная ЧЭС приводят к легкому зудящему ощущению, которое исчезает из-за привыкания кожи головы.
В плацебо-группе во время ежедневного сеанса дальнейшая стимуляция не проводилась.
Дети в группе с активной тРНС будут получать 0,75 мА тРНС (100–640 Гц) в их левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) и правую нижнюю лобную извилину (НЛГ) через полусухие электроды 5 см X 5 см, прикрепленные к определенным позициям электродов ( F3, F8) кепки tES, соответствующей системе International 10-20 (InnoSphere Inc., Хайфа).
Левая dlPFC и правая IFG были выбраны на основании их вклада в исполнительный контроль и ингибирование.
tRNS будет применяться в течение 20 минут за сеанс во время когнитивного тренинга iPad.
Аналогичная продолжительность также использовалась в педиатрии с использованием tDCS29.
Подобно предыдущему исследованию tRNS у детей и обоснованию, предусмотренному для tDCS, мы будем применять 0,75 мА.
|
Экспериментальный: tDCS-tRNS
группа tDCS-tRNS.
Здесь то же вмешательство, что и выше, будет осуществляться с теми же интервалами, но реальные tDCS и реальные tRNS будут предоставляться уравновешенным образом.
Это позволило бы сравнить различное лечение в дизайне внутри субъекта, а также сравнить эффект от симуляции стимуляции в первых двух группах в плане между субъектами.
|
Стимуляция проводилась полусухими электродами размером 5х5 см.
Ток будет 0,75 мА, что основано на предыдущем компьютерном моделировании tDCS у детей и оценивается равным 1-1,5 мА у взрослых.
Это решение было принято после рассмотрения параметров, влияющих на распределение и плотность тока в месте стимуляции, таких как более тонкий скальп, меньшее количество спинномозговой жидкости и меньший размер головы у детей.
Аналогичная доза с использованием tDCS хорошо переносилась детьми и не вызывала побочных эффектов29.
Анодный электрод будет располагаться над dlPFC (F3 по международной системе 10-20), а катодный электрод будет располагаться над правой надглазничной костью.
Дети в группе с активной тРНС будут получать 0,75 мА тРНС (100–640 Гц) в их левую дорсолатеральную префронтальную кору (длПФК) и правую нижнюю лобную извилину (НЛГ) через полусухие электроды 5 см X 5 см, прикрепленные к определенным позициям электродов ( F3, F8) кепки tES, соответствующей системе International 10-20 (InnoSphere Inc., Хайфа).
Левая dlPFC и правая IFG были выбраны на основании их вклада в исполнительный контроль и ингибирование.
tRNS будет применяться в течение 20 минут за сеанс во время когнитивного тренинга iPad.
Аналогичная продолжительность также использовалась в педиатрии с использованием tDCS29.
Подобно предыдущему исследованию tRNS у детей и обоснованию, предусмотренному для tDCS, мы будем применять 0,75 мА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры рейтинговой шкалы СДВГ (ADHD-RS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка до и после вмешательства
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала интеллекта Векслера для детей (WISC-IV)
Временное ограничение: 4 недели
|
Все эти параметры являются частью одной и той же шкалы (WISC-IV), включая диапазон цифр, кодирование, последовательность нумерации букв, поиск символов.
Оценка до и после вмешательства.
|
4 недели
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка до и после вмешательства
|
4 недели
|
MOXO-Continuous Performance Test стандартизированный тест на внимание
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка до и после вмешательства
|
4 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка до и после вмешательства
|
4 недели
|
Шкала CGI-S = общее клиническое впечатление - тяжесть
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценка до и после вмешательства
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berger I, Dakwar-Kawar O, Grossman ES, Nahum M, Cohen Kadosh R. Scaffolding the attention-deficit/hyperactivity disorder brain using transcranial direct current and random noise stimulation: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Mar;132(3):699-707. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Dakwar-Kawar O, Berger I, Barzilay S, Grossman ES, Cohen Kadosh R, Nahum M. Examining the Effect of Transcranial Electrical Stimulation and Cognitive Training on Processing Speed in Pediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 27;16:791478. doi: 10.3389/fnhum.2022.791478. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMO-17-0180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
-
аналогичный протокол
Информационные комментарии: Looi CY, Cohen Kadosh R. Стимуляция мозга, математическое и числовое обучение: вклад основных и дополнительных навыков. Прог Мозг Res. 2016; 227:353-88. doi: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS
-
Hôpital le VinatierЗавершенныйШизофрения | Слуховые галлюцинацииФранция, Тунис
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Запись по приглашениюРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществИспания
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Неизвестный
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйДвигательная активность | Моторная нейропластичностьСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйМигрень с аурой | КАДАСИЛ | Церебральная микроангиопатия | Стеноз ВСАГермания
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенный
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteЗавершенный
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
Assiut UniversityЗавершенныйБолезнь Альцгеймера
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)ЗавершенныйЗдоровые пожилые людиГермания