Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mozková stimulace pro dětskou ADHD

29. října 2023 aktualizováno: Mor Nahum, Hebrew University of Jerusalem

Možnost ovlivňovat mozkovou aktivitu a neustále zlepšovat behaviorální výkonnost prostřednictvím vnějšího zásahu neurology již dlouho fascinuje. Jedna z těchto technik, transkraniální elektrická stimulace (tES), se těší velkému zájmu. Transkraniální elektrická stimulace (tES) v současném výzkumu zahrnuje dva typy stimulace: transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulaci náhodným šumem (tRNS).

Techniky tES zahrnují aplikaci konstantního slabého stejnosměrného proudu (např. 1-2 mA) do mozku přes rozhraní kůže-elektroda, čímž se vytvoří elektrické pole, které moduluje aktivitu neuronů. Bezpečnostní profil tES je vynikající.

Navzdory účinné farmakoterapii ADHD je potřeba zlepšit kognitivní dysfunkci a behaviorální symptomy, které jsou pouze nedostatečně pokryty farmakologickými nebo psychosociálními intervencemi. Vzhledem k tomu, že ADHD je nejčastější neurovývojovou poruchou v dětství s významnými negativními celoživotními výsledky, byly zkoumány neinvazivní metody mozkové stimulace u neuropsychiatrických poruch u dětí a dospívajících, které vykazují slibné výsledky.

Pokud je tES významně účinný u určitých příznaků ADHD, může nabídnout mnoho výhod jako terapie. Léčba ADHD neinvazivní mozkovou stimulací byla nedávno přezkoumána v lékařské literatuře se závěrem, že tato technika se zdá být účinná u ADHD, nicméně k jejímu stanovení jsou zapotřebí standardizované protokoly studií.

V této studii máme v úmyslu dále zkoumat účinnost tDCS a tRNS u dětí s ADHD a jejich vliv na symptomy ADHD, paměť, exekutivní funkce, v randomizované kontrolované zkřížené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vnější vlivy na neuroplastické procesy lze využít pro funkční zlepšení onemocnění, zejména pro zlepšení kortikálních funkcí. Možnost ovlivňovat mozkovou aktivitu a neustále zlepšovat behaviorální výkonnost prostřednictvím vnějšího zásahu neurology již dlouho fascinuje. Jedna z těchto technik, transkraniální elektrická stimulace (tES), se těší velkému zájmu, protože má velký potenciál využití v základním výzkumu a klinických aplikacích. Transkraniální elektrická stimulace (tES) v současném výzkumu zahrnuje dva typy stimulace: transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulaci náhodným šumem (tRNS). Techniky tES zahrnují aplikaci konstantního slabého stejnosměrného proudu (např. 1-2 mA) do mozku přes rozhraní kůže-elektroda, čímž se vytvoří elektrické pole, které moduluje aktivitu neuronů. Tato modulace je polarita závislá na depolarizaci po anodické stimulaci (excitační) a na hyperpolarizaci po katodické stimulaci (inhibiční), což vede k přechodným změnám klidového membránového potenciálu. Kumulativní účinek delší stimulace vede k facilitaci nebo inhibici rychlosti spontánního neuronového výboje v závislosti na polaritě a je považován za neuromodulační.

tDCS, vyvolává podprahovou modulaci neuronální excitability bez depolarizace akčních potenciálů5. Poststimulační účinky tDCS závisí na délce trvání stimulace (trvající několik minut až hodin) a lze je nalézt v oblastech pod elektrodami a také vzdáleně změnami sítě.

Mechanismus, kterým tRNS ovlivňuje mozkovou aktivitu, se liší od tDCS. Dodávka tRNS využívá stejné vybavení jako pro tDCS. V tRNS však mohou být obě elektrody použity ke stimulaci buď v homologních místech bilaterálně nebo v různých oblastech současně. tRNS lze použít ke stimulaci oblasti proudem, který se náhodně mění v čase. Taková stimulace může vyvolat excitabilitu, která trvá až 60 minut na 10 minut stimulace1. Nejpřínosnějším typem tRNS je vysokofrekvenční (100-640Hz).

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u dětí s ADHD. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 3 následujících skupin:

  1. tDCS-placebo (sham) skupina dostávající buď tDCS nebo odpovídající placebo (sham (během 5 následujících dnů (jedno sezení každý den). Po týdenní přestávce dojde ke zkřížení mezi kontrolní skupinou a falešnou skupinou: ti, kterým byl podán tDCS v 1. týdnu, dostanou falešné podání, zatímco ti, kteří dostali falešné podání v 1. týdnu, dostanou tDCS ve 3. týdnu.
  2. tRNS-sham skupina, která dostane stejný typ intervence se stejnými intervaly jako výše, ale s tRNS místo tDCS.
  3. skupina tDCS-tRNS. Zde bude poskytován stejný zásah jako výše se stejnými intervaly, ale skutečné tDCS a skutečné tRNS budou poskytovány vyváženým způsobem. To by umožnilo porovnat rozdílnou léčbu v rámci designu v rámci subjektu a také porovnat účinek těchto pacientů na simulovanou stimulaci v prvních dvou skupinách v designu mezi subjekty.

Celková délka účasti na předmětu bude 4 týdny. Studie se provádí na ADHD klinice Neuro-kognitivního centra v Hadassah-Hebrew University Medical Center.

tDCS: Stimulace by byla aplikována pomocí polosuchých elektrod 5X5 cm. Proud by byl 0,75 mA, což je založeno na předchozím výpočtovém modelování tDCS u dětí a odhaduje se, že se rovná proudu 1-1,5 mA u dospělých. Toto rozhodnutí bylo učiněno po zvážení parametrů, které by ovlivnily distribuci proudu a hustotu v místě stimulace, jako je tenčí pokožka hlavy, méně mozkomíšního moku a menší velikost hlavy u pediatrické populace. Podobné dávkování s použitím tDCS bylo dětmi dobře tolerováno a nebylo spojeno s nežádoucími účinky29. Anodální elektroda bude umístěna nad dlPFC (F3 na základě systému International 10-20, zatímco katodová elektroda by byla umístěna nad pravou supraorbitalem. tRNS: Děti ve skupině aktivní tRNS dostanou 0,75 mA tRNS (100-640 Hz) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a pravého dolního frontálního gyru (IFG) prostřednictvím polosuchých elektrod 5 cm X 5 cm, připojených pod určenou elektrodu pozice (F3, F8) čepice tES, která následovala systém International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa). Levý dlPFC a pravý IFG byly vybrány na základě jejich podílu na výkonné kontrole a inhibici. tRNS bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci během kognitivního tréninku iPadu. Podobné trvání bylo také použito v pediatrii s použitím tDCS29. Podobně jako v předchozí studii tRNS u dětí a zdůvodnění poskytnuté pro tDCS použijeme 0,75 mA.

Sham: Pro sham-tRNS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tRNS. Pro sham-tDCS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tDCS. Jediný rozdíl mezi aktivním a falešným tES by byl v tom, že v případě falešného tES by po 30 sekundách náběhu proudu z 0 na 0,75 mA nenásledovalo 19 minut stimulace při 0,75 mA jako u aktivního tES, ale by okamžitě následovala 30 sekundová perioda doběhu na 0 mA. Ukázalo se, že tato metoda poskytuje účinnou slepotu stimulačního stavu, protože jak aktivní, tak falešný tES by vedly k mírnému pocitu svědění, který by zmizel v důsledku osídlení pokožky hlavy. V simulované skupině by během denního sezení nebyla poskytnuta žádná další stimulace.

Studie bude zahrnovat 60 chlapců ve věku 7 až 12 let. Účastníci budou rekrutováni mezi dětmi, které na kliniku doporučí pediatři, praktičtí lékaři, učitelé, psychologové nebo rodiče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Mount Scopus
      • Jerusalem, Mount Scopus, Izrael, 91240
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte kritéria ADHD podle DSM-5
  2. Splnit kritéria ADHD podle "zlatého standardu" AAP kritérií = polostrukturovaný rozhovor, lékařské/neurologické vyšetření
  3. Skóre nad standardními klinickými hraničními hodnotami pro symptomy ADHD na ADHD-RS
  4. Drogově naivní. -

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické neurologické onemocnění
  2. Epilepsie u subjektu nebo příbuzného prvního stupně
  3. Intelektuální postižení
  4. Jakékoli jiné chronické stavy
  5. Chronické užívání léků
  6. Jiná primární psychiatrická diagnóza (např. deprese, úzkost, psychóza) -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tDCS - placebo
tDCS-placebo (sham) skupina dostávající buď transkraniální přímou stimulaci (tDCS) nebo odpovídající placebo (sham (během 5 následujících dnů (jedno sezení každý den). Po týdenní přestávce dojde ke zkřížení mezi kontrolní skupinou a falešnou skupinou: ti, kterým byl podán tDCS v 1. týdnu, dostanou falešné podání, zatímco ti, kteří dostali falešné podání v 1. týdnu, dostanou tDCS ve 3. týdnu.
Stimulace by byla aplikována pomocí polosuchých elektrod 5X5 cm. Proud by byl 0,75 mA, což je založeno na předchozím výpočtovém modelování tDCS u dětí a odhaduje se, že se rovná proudu 1-1,5 mA u dospělých. Toto rozhodnutí bylo učiněno po zvážení parametrů, které by ovlivnily distribuci proudu a hustotu v místě stimulace, jako je tenčí pokožka hlavy, méně mozkomíšního moku a menší velikost hlavy u pediatrické populace. Podobné dávkování s použitím tDCS bylo dětmi dobře tolerováno a nebylo spojeno s nežádoucími účinky29. Anodální elektroda bude umístěna nad dlPFC (F3 na základě systému International 10-20, zatímco katodová elektroda by byla umístěna nad pravou supraorbitalem.
Pro sham-tRNS použijeme stejnou montáž jako u aktivní tRNS. Pro sham-tDCS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tDCS. Jediný rozdíl mezi aktivním a falešným tES by byl v tom, že v případě falešného tES by po 30 sekundách náběhu proudu z 0 na 0,75 mA nenásledovalo 19 minut stimulace při 0,75 mA jako u aktivního tES, ale by okamžitě následovala 30 sekundová perioda doběhu na 0 mA. Ukázalo se, že tato metoda poskytuje účinnou slepotu stimulačního stavu, protože jak aktivní, tak falešný tES by vedly k mírnému pocitu svědění, který by zmizel v důsledku osídlení pokožky hlavy. V simulované skupině by během denního sezení nebyla poskytnuta žádná další stimulace.
Experimentální: tRNS - placebo
transkraniální náhodná stimulace (tRNS) - falešná skupina, která dostane stejný typ intervence se stejnými intervaly jako výše, ale s tRNS místo tDCS.
Pro sham-tRNS použijeme stejnou montáž jako u aktivní tRNS. Pro sham-tDCS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tDCS. Jediný rozdíl mezi aktivním a falešným tES by byl v tom, že v případě falešného tES by po 30 sekundách náběhu proudu z 0 na 0,75 mA nenásledovalo 19 minut stimulace při 0,75 mA jako u aktivního tES, ale by okamžitě následovala 30 sekundová perioda doběhu na 0 mA. Ukázalo se, že tato metoda poskytuje účinnou slepotu stimulačního stavu, protože jak aktivní, tak falešný tES by vedly k mírnému pocitu svědění, který by zmizel v důsledku osídlení pokožky hlavy. V simulované skupině by během denního sezení nebyla poskytnuta žádná další stimulace.
Děti ve skupině aktivní tRNS dostanou 0,75 mA tRNS (100-640 Hz) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a pravého dolního frontálního gyru (IFG) prostřednictvím polosuchých elektrod 5 cm x 5 cm, připojených pod určenými pozicemi elektrod ( F3, F8) uzávěru tES, který se řídil systémem International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa). Levý dlPFC a pravý IFG byly vybrány na základě jejich podílu na výkonné kontrole a inhibici. tRNS bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci během kognitivního tréninku iPadu. Podobné trvání bylo také použito v pediatrii s použitím tDCS29. Podobně jako v předchozí studii tRNS u dětí a zdůvodnění poskytnuté pro tDCS použijeme 0,75 mA.
Experimentální: tDCS-tRNS
skupina tDCS-tRNS. Zde bude poskytován stejný zásah jako výše se stejnými intervaly, ale skutečné tDCS a skutečné tRNS budou poskytovány vyváženým způsobem. To by umožnilo porovnat rozdílnou léčbu v rámci designu v rámci subjektu a také porovnat účinek těchto pacientů na simulovanou stimulaci v prvních dvou skupinách v designu mezi subjekty.
Stimulace by byla aplikována pomocí polosuchých elektrod 5X5 cm. Proud by byl 0,75 mA, což je založeno na předchozím výpočtovém modelování tDCS u dětí a odhaduje se, že se rovná proudu 1-1,5 mA u dospělých. Toto rozhodnutí bylo učiněno po zvážení parametrů, které by ovlivnily distribuci proudu a hustotu v místě stimulace, jako je tenčí pokožka hlavy, méně mozkomíšního moku a menší velikost hlavy u pediatrické populace. Podobné dávkování s použitím tDCS bylo dětmi dobře tolerováno a nebylo spojeno s nežádoucími účinky29. Anodální elektroda bude umístěna nad dlPFC (F3 na základě systému International 10-20, zatímco katodová elektroda by byla umístěna nad pravou supraorbitalem.
Děti ve skupině aktivní tRNS dostanou 0,75 mA tRNS (100-640 Hz) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a pravého dolního frontálního gyru (IFG) prostřednictvím polosuchých elektrod 5 cm x 5 cm, připojených pod určenými pozicemi elektrod ( F3, F8) uzávěru tES, který se řídil systémem International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa). Levý dlPFC a pravý IFG byly vybrány na základě jejich podílu na výkonné kontrole a inhibici. tRNS bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci během kognitivního tréninku iPadu. Podobné trvání bylo také použito v pediatrii s použitím tDCS29. Podobně jako v předchozí studii tRNS u dětí a zdůvodnění poskytnuté pro tDCS použijeme 0,75 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení před a po intervenci
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV)
Časové okno: 4 týdny
Všechny tyto parametry jsou součástí stejné škály (WISC-IV) včetně - Digit Span, Coding, Letter-Numbering Sequencing, Symbol Search. Hodnocení před a po intervenci.
4 týdny
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení před a po intervenci
4 týdny
MOXO-Continuous Performance Test standardizovaný test pozornosti
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení před a po intervenci
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení před a po intervenci
4 týdny
Škála CGI-S = klinický globální dojem – závažnost
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení před a po intervenci
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Studijní data/dokumenty

  1. podobný protokol
    Komentáře k informacím: Looi CY, Cohen Kadosh R. Stimulace mozku, matematický a numerický trénink: Příspěvek základních a vedlejších dovedností. Prog Brain Res. 2016;227:353-88. doi: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na tDCS

Předplatit