- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104972
Neinvazivní mozková stimulace pro dětskou ADHD
Možnost ovlivňovat mozkovou aktivitu a neustále zlepšovat behaviorální výkonnost prostřednictvím vnějšího zásahu neurology již dlouho fascinuje. Jedna z těchto technik, transkraniální elektrická stimulace (tES), se těší velkému zájmu. Transkraniální elektrická stimulace (tES) v současném výzkumu zahrnuje dva typy stimulace: transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulaci náhodným šumem (tRNS).
Techniky tES zahrnují aplikaci konstantního slabého stejnosměrného proudu (např. 1-2 mA) do mozku přes rozhraní kůže-elektroda, čímž se vytvoří elektrické pole, které moduluje aktivitu neuronů. Bezpečnostní profil tES je vynikající.
Navzdory účinné farmakoterapii ADHD je potřeba zlepšit kognitivní dysfunkci a behaviorální symptomy, které jsou pouze nedostatečně pokryty farmakologickými nebo psychosociálními intervencemi. Vzhledem k tomu, že ADHD je nejčastější neurovývojovou poruchou v dětství s významnými negativními celoživotními výsledky, byly zkoumány neinvazivní metody mozkové stimulace u neuropsychiatrických poruch u dětí a dospívajících, které vykazují slibné výsledky.
Pokud je tES významně účinný u určitých příznaků ADHD, může nabídnout mnoho výhod jako terapie. Léčba ADHD neinvazivní mozkovou stimulací byla nedávno přezkoumána v lékařské literatuře se závěrem, že tato technika se zdá být účinná u ADHD, nicméně k jejímu stanovení jsou zapotřebí standardizované protokoly studií.
V této studii máme v úmyslu dále zkoumat účinnost tDCS a tRNS u dětí s ADHD a jejich vliv na symptomy ADHD, paměť, exekutivní funkce, v randomizované kontrolované zkřížené studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vnější vlivy na neuroplastické procesy lze využít pro funkční zlepšení onemocnění, zejména pro zlepšení kortikálních funkcí. Možnost ovlivňovat mozkovou aktivitu a neustále zlepšovat behaviorální výkonnost prostřednictvím vnějšího zásahu neurology již dlouho fascinuje. Jedna z těchto technik, transkraniální elektrická stimulace (tES), se těší velkému zájmu, protože má velký potenciál využití v základním výzkumu a klinických aplikacích. Transkraniální elektrická stimulace (tES) v současném výzkumu zahrnuje dva typy stimulace: transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulaci náhodným šumem (tRNS). Techniky tES zahrnují aplikaci konstantního slabého stejnosměrného proudu (např. 1-2 mA) do mozku přes rozhraní kůže-elektroda, čímž se vytvoří elektrické pole, které moduluje aktivitu neuronů. Tato modulace je polarita závislá na depolarizaci po anodické stimulaci (excitační) a na hyperpolarizaci po katodické stimulaci (inhibiční), což vede k přechodným změnám klidového membránového potenciálu. Kumulativní účinek delší stimulace vede k facilitaci nebo inhibici rychlosti spontánního neuronového výboje v závislosti na polaritě a je považován za neuromodulační.
tDCS, vyvolává podprahovou modulaci neuronální excitability bez depolarizace akčních potenciálů5. Poststimulační účinky tDCS závisí na délce trvání stimulace (trvající několik minut až hodin) a lze je nalézt v oblastech pod elektrodami a také vzdáleně změnami sítě.
Mechanismus, kterým tRNS ovlivňuje mozkovou aktivitu, se liší od tDCS. Dodávka tRNS využívá stejné vybavení jako pro tDCS. V tRNS však mohou být obě elektrody použity ke stimulaci buď v homologních místech bilaterálně nebo v různých oblastech současně. tRNS lze použít ke stimulaci oblasti proudem, který se náhodně mění v čase. Taková stimulace může vyvolat excitabilitu, která trvá až 60 minut na 10 minut stimulace1. Nejpřínosnějším typem tRNS je vysokofrekvenční (100-640Hz).
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie u dětí s ADHD. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do 3 následujících skupin:
- tDCS-placebo (sham) skupina dostávající buď tDCS nebo odpovídající placebo (sham (během 5 následujících dnů (jedno sezení každý den). Po týdenní přestávce dojde ke zkřížení mezi kontrolní skupinou a falešnou skupinou: ti, kterým byl podán tDCS v 1. týdnu, dostanou falešné podání, zatímco ti, kteří dostali falešné podání v 1. týdnu, dostanou tDCS ve 3. týdnu.
- tRNS-sham skupina, která dostane stejný typ intervence se stejnými intervaly jako výše, ale s tRNS místo tDCS.
- skupina tDCS-tRNS. Zde bude poskytován stejný zásah jako výše se stejnými intervaly, ale skutečné tDCS a skutečné tRNS budou poskytovány vyváženým způsobem. To by umožnilo porovnat rozdílnou léčbu v rámci designu v rámci subjektu a také porovnat účinek těchto pacientů na simulovanou stimulaci v prvních dvou skupinách v designu mezi subjekty.
Celková délka účasti na předmětu bude 4 týdny. Studie se provádí na ADHD klinice Neuro-kognitivního centra v Hadassah-Hebrew University Medical Center.
tDCS: Stimulace by byla aplikována pomocí polosuchých elektrod 5X5 cm. Proud by byl 0,75 mA, což je založeno na předchozím výpočtovém modelování tDCS u dětí a odhaduje se, že se rovná proudu 1-1,5 mA u dospělých. Toto rozhodnutí bylo učiněno po zvážení parametrů, které by ovlivnily distribuci proudu a hustotu v místě stimulace, jako je tenčí pokožka hlavy, méně mozkomíšního moku a menší velikost hlavy u pediatrické populace. Podobné dávkování s použitím tDCS bylo dětmi dobře tolerováno a nebylo spojeno s nežádoucími účinky29. Anodální elektroda bude umístěna nad dlPFC (F3 na základě systému International 10-20, zatímco katodová elektroda by byla umístěna nad pravou supraorbitalem. tRNS: Děti ve skupině aktivní tRNS dostanou 0,75 mA tRNS (100-640 Hz) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a pravého dolního frontálního gyru (IFG) prostřednictvím polosuchých elektrod 5 cm X 5 cm, připojených pod určenou elektrodu pozice (F3, F8) čepice tES, která následovala systém International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa). Levý dlPFC a pravý IFG byly vybrány na základě jejich podílu na výkonné kontrole a inhibici. tRNS bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci během kognitivního tréninku iPadu. Podobné trvání bylo také použito v pediatrii s použitím tDCS29. Podobně jako v předchozí studii tRNS u dětí a zdůvodnění poskytnuté pro tDCS použijeme 0,75 mA.
Sham: Pro sham-tRNS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tRNS. Pro sham-tDCS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tDCS. Jediný rozdíl mezi aktivním a falešným tES by byl v tom, že v případě falešného tES by po 30 sekundách náběhu proudu z 0 na 0,75 mA nenásledovalo 19 minut stimulace při 0,75 mA jako u aktivního tES, ale by okamžitě následovala 30 sekundová perioda doběhu na 0 mA. Ukázalo se, že tato metoda poskytuje účinnou slepotu stimulačního stavu, protože jak aktivní, tak falešný tES by vedly k mírnému pocitu svědění, který by zmizel v důsledku osídlení pokožky hlavy. V simulované skupině by během denního sezení nebyla poskytnuta žádná další stimulace.
Studie bude zahrnovat 60 chlapců ve věku 7 až 12 let. Účastníci budou rekrutováni mezi dětmi, které na kliniku doporučí pediatři, praktičtí lékaři, učitelé, psychologové nebo rodiče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mount Scopus
-
Jerusalem, Mount Scopus, Izrael, 91240
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňujte kritéria ADHD podle DSM-5
- Splnit kritéria ADHD podle "zlatého standardu" AAP kritérií = polostrukturovaný rozhovor, lékařské/neurologické vyšetření
- Skóre nad standardními klinickými hraničními hodnotami pro symptomy ADHD na ADHD-RS
- Drogově naivní. -
Kritéria vyloučení:
- Chronické neurologické onemocnění
- Epilepsie u subjektu nebo příbuzného prvního stupně
- Intelektuální postižení
- Jakékoli jiné chronické stavy
- Chronické užívání léků
- Jiná primární psychiatrická diagnóza (např. deprese, úzkost, psychóza) -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tDCS - placebo
tDCS-placebo (sham) skupina dostávající buď transkraniální přímou stimulaci (tDCS) nebo odpovídající placebo (sham (během 5 následujících dnů (jedno sezení každý den).
Po týdenní přestávce dojde ke zkřížení mezi kontrolní skupinou a falešnou skupinou: ti, kterým byl podán tDCS v 1. týdnu, dostanou falešné podání, zatímco ti, kteří dostali falešné podání v 1. týdnu, dostanou tDCS ve 3. týdnu.
|
Stimulace by byla aplikována pomocí polosuchých elektrod 5X5 cm.
Proud by byl 0,75 mA, což je založeno na předchozím výpočtovém modelování tDCS u dětí a odhaduje se, že se rovná proudu 1-1,5 mA u dospělých.
Toto rozhodnutí bylo učiněno po zvážení parametrů, které by ovlivnily distribuci proudu a hustotu v místě stimulace, jako je tenčí pokožka hlavy, méně mozkomíšního moku a menší velikost hlavy u pediatrické populace.
Podobné dávkování s použitím tDCS bylo dětmi dobře tolerováno a nebylo spojeno s nežádoucími účinky29.
Anodální elektroda bude umístěna nad dlPFC (F3 na základě systému International 10-20, zatímco katodová elektroda by byla umístěna nad pravou supraorbitalem.
Pro sham-tRNS použijeme stejnou montáž jako u aktivní tRNS.
Pro sham-tDCS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tDCS.
Jediný rozdíl mezi aktivním a falešným tES by byl v tom, že v případě falešného tES by po 30 sekundách náběhu proudu z 0 na 0,75 mA nenásledovalo 19 minut stimulace při 0,75 mA jako u aktivního tES, ale by okamžitě následovala 30 sekundová perioda doběhu na 0 mA.
Ukázalo se, že tato metoda poskytuje účinnou slepotu stimulačního stavu, protože jak aktivní, tak falešný tES by vedly k mírnému pocitu svědění, který by zmizel v důsledku osídlení pokožky hlavy.
V simulované skupině by během denního sezení nebyla poskytnuta žádná další stimulace.
|
|
Experimentální: tRNS - placebo
transkraniální náhodná stimulace (tRNS) - falešná skupina, která dostane stejný typ intervence se stejnými intervaly jako výše, ale s tRNS místo tDCS.
|
Pro sham-tRNS použijeme stejnou montáž jako u aktivní tRNS.
Pro sham-tDCS použijeme stejnou montáž jako v aktivním tDCS.
Jediný rozdíl mezi aktivním a falešným tES by byl v tom, že v případě falešného tES by po 30 sekundách náběhu proudu z 0 na 0,75 mA nenásledovalo 19 minut stimulace při 0,75 mA jako u aktivního tES, ale by okamžitě následovala 30 sekundová perioda doběhu na 0 mA.
Ukázalo se, že tato metoda poskytuje účinnou slepotu stimulačního stavu, protože jak aktivní, tak falešný tES by vedly k mírnému pocitu svědění, který by zmizel v důsledku osídlení pokožky hlavy.
V simulované skupině by během denního sezení nebyla poskytnuta žádná další stimulace.
Děti ve skupině aktivní tRNS dostanou 0,75 mA tRNS (100-640 Hz) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a pravého dolního frontálního gyru (IFG) prostřednictvím polosuchých elektrod 5 cm x 5 cm, připojených pod určenými pozicemi elektrod ( F3, F8) uzávěru tES, který se řídil systémem International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa).
Levý dlPFC a pravý IFG byly vybrány na základě jejich podílu na výkonné kontrole a inhibici.
tRNS bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci během kognitivního tréninku iPadu.
Podobné trvání bylo také použito v pediatrii s použitím tDCS29.
Podobně jako v předchozí studii tRNS u dětí a zdůvodnění poskytnuté pro tDCS použijeme 0,75 mA.
|
|
Experimentální: tDCS-tRNS
skupina tDCS-tRNS.
Zde bude poskytován stejný zásah jako výše se stejnými intervaly, ale skutečné tDCS a skutečné tRNS budou poskytovány vyváženým způsobem.
To by umožnilo porovnat rozdílnou léčbu v rámci designu v rámci subjektu a také porovnat účinek těchto pacientů na simulovanou stimulaci v prvních dvou skupinách v designu mezi subjekty.
|
Stimulace by byla aplikována pomocí polosuchých elektrod 5X5 cm.
Proud by byl 0,75 mA, což je založeno na předchozím výpočtovém modelování tDCS u dětí a odhaduje se, že se rovná proudu 1-1,5 mA u dospělých.
Toto rozhodnutí bylo učiněno po zvážení parametrů, které by ovlivnily distribuci proudu a hustotu v místě stimulace, jako je tenčí pokožka hlavy, méně mozkomíšního moku a menší velikost hlavy u pediatrické populace.
Podobné dávkování s použitím tDCS bylo dětmi dobře tolerováno a nebylo spojeno s nežádoucími účinky29.
Anodální elektroda bude umístěna nad dlPFC (F3 na základě systému International 10-20, zatímco katodová elektroda by byla umístěna nad pravou supraorbitalem.
Děti ve skupině aktivní tRNS dostanou 0,75 mA tRNS (100-640 Hz) do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a pravého dolního frontálního gyru (IFG) prostřednictvím polosuchých elektrod 5 cm x 5 cm, připojených pod určenými pozicemi elektrod ( F3, F8) uzávěru tES, který se řídil systémem International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa).
Levý dlPFC a pravý IFG byly vybrány na základě jejich podílu na výkonné kontrole a inhibici.
tRNS bude aplikováno po dobu 20 minut na relaci během kognitivního tréninku iPadu.
Podobné trvání bylo také použito v pediatrii s použitím tDCS29.
Podobně jako v předchozí studii tRNS u dětí a zdůvodnění poskytnuté pro tDCS použijeme 0,75 mA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry ADHD Rating Scale (ADHD-RS).
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení před a po intervenci
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wechslerova inteligenční škála pro děti (WISC-IV)
Časové okno: 4 týdny
|
Všechny tyto parametry jsou součástí stejné škály (WISC-IV) včetně - Digit Span, Coding, Letter-Numbering Sequencing, Symbol Search.
Hodnocení před a po intervenci.
|
4 týdny
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení před a po intervenci
|
4 týdny
|
|
MOXO-Continuous Performance Test standardizovaný test pozornosti
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení před a po intervenci
|
4 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografie v klidovém stavu (EEG)
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení před a po intervenci
|
4 týdny
|
|
Škála CGI-S = klinický globální dojem – závažnost
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení před a po intervenci
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berger I, Dakwar-Kawar O, Grossman ES, Nahum M, Cohen Kadosh R. Scaffolding the attention-deficit/hyperactivity disorder brain using transcranial direct current and random noise stimulation: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Mar;132(3):699-707. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Dakwar-Kawar O, Berger I, Barzilay S, Grossman ES, Cohen Kadosh R, Nahum M. Examining the Effect of Transcranial Electrical Stimulation and Cognitive Training on Processing Speed in Pediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 27;16:791478. doi: 10.3389/fnhum.2022.791478. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMO-17-0180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
podobný protokol
Komentáře k informacím: Looi CY, Cohen Kadosh R. Stimulace mozku, matematický a numerický trénink: Příspěvek základních a vedlejších dovedností. Prog Brain Res. 2016;227:353-88. doi: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
Klinické studie na tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
New York UniversityNábor