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小児ADHDに対する非侵襲的脳刺激

2023年10月29日 更新者:Mor Nahum、Hebrew University of Jerusalem

脳活動に影響を与え、外部からの介入によって行動能力を着実に向上させる可能性は、長い間神経科学者を魅了してきました。 これらの技術の 1 つである経頭蓋電気刺激 (tES) は、大きな関心を集めています。 現在の研究における経頭蓋電気刺激 (tES) には、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) の 2 種類の刺激が含まれます。

tES 技術には、一定の弱い直流電流の適用が含まれます (例: 1-2 mA) を皮膚電極インターフェースを介して脳に送り、神経活動を調節する電場を作り出します。 tES の安全性プロファイルは優れています。

ADHD の効果的な薬物療法にもかかわらず、薬理学的または心理社会的介入では不十分にしかカバーされない認知機能障害および行動症状の改善が必要です。 ADHD は小児期における最も一般的な神経発達障害であり、生涯にわたって重大な負の結果をもたらすため、非侵襲的な脳刺激法が小児期および青年期の神経精神障害で調査され、有望な結果が示されています。

tES が ADHD の特定の症状に非常に効果的である場合、治療法として多くの利点が得られる可能性があります。 非侵襲的な脳刺激による ADHD の治療は最近医学文献でレビューされており、この技術は ADHD に有効であると結論付けられていますが、それを判断するには標準化された研究プロトコルが必要です。

この研究では、ADHD の子供に対する tDCS と tRNS の有効性と、ADHD の症状、記憶、実行機能に対するその効果を、無作為化対照クロスオーバー研究でさらに調べる予定です。

調査の概要

詳細な説明

神経形成プロセスに対する外的影響は、疾患の機能改善、特に皮質機能の改善に使用される可能性があります。 脳活動に影響を与え、外部からの介入によって行動能力を着実に向上させる可能性は、長い間神経科学者を魅了してきました。 これらの技術の 1 つである経頭蓋電気刺激 (tES) は、基礎研究や臨床応用に大きな可能性を秘めているため、大きな関心を集めています。 現在の研究における経頭蓋電気刺激 (tES) には、経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) と経頭蓋ランダム ノイズ刺激 (tRNS) の 2 種類の刺激が含まれます。 tES 技術には、一定の弱い直流電流の適用が含まれます (例: 1-2 mA) を皮膚電極インターフェースを介して脳に送り、神経活動を調節する電場を作り出します。 この変調は、陽極刺激後の脱分極 (興奮性) および陰極刺激後の過分極 (抑制性) に向かって極性に依存し、静止膜電位の一時的な変化につながります。 より長い刺激の累積効果は、自発的なニューロン発火率の極性依存の促進または抑制をもたらし、神経調節と見なされます。

tDCS は、活動電位を脱分極することなく、神経細胞の興奮性のサブスレッショルド変調を引き起こします。 tDCS の刺激後の効果は、刺激の持続時間 (数分から数時間まで続く) に依存し、電極の下の領域や、ネットワークの変化によるリモートにも見られます。

tRNS が脳活動に影響を与えるメカニズムは、tDCS とは異なります。 tRNS の配信は、tDCS と同じ機器を使用します。 ただし、tRNS では、両方の電極を使用して、相同な場所で二国間または異なる領域で同時に刺激することができます。 tRNS は、時間とともにランダムに変化する電流で領域を刺激するために使用できます。 このような刺激は、刺激 10 分あたり最大 60 分間持続する興奮性を誘発する可能性があります1。 tRNS の最も有益なタイプは、高周波数 (100 ~ 640Hz) です。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ADHD の子供を対象としたクロスオーバー研究です。 適格な参加者は、次の 3 つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. tDCS-プラセボ (偽) グループは、tDCS または一致するプラセボ (偽) のいずれかを次の 5 日間 (毎日 1 セッション) 受けます。 1 週間の休憩の後、コントロール グループと偽のグループの間のクロス オーバーがあります: 1 週目に tDCS を受けた人は偽を受け取り、1 週目に偽を受けた人は 3 週目に tDCS を受けます。
  2. 上記と同じ間隔で同じタイプの介入を受けるが、tDCS の代わりに tRNS を使用する tRNS 偽グループ。
  3. tDCS-tRNS グループ。 ここでは、上記と同じ介入が同じ間隔で提供されますが、実際の tDCS と実際の tRNS は相殺して提供されます。 これにより、被験者内デザインで異なる治療法を比較したり、被験者間デザインで最初の 2 つのグループの偽刺激に対する効果を比較したりできます。

被験者参加の合計期間は4週間です。 この研究は、ハダサー・ヘブライ大学医療センターの神経認知センターの ADHD クリニックで実施されています。

tDCS: 刺激は、セミドライ 5X5 cm 電極を使用して適用されます。 電流は 0.75mA で、これは以前の子供の tDCS の計算モデリングに基づいており、成人では 1 ~ 1.5 mA に等しいと推定されています。 この決定は、頭皮が薄く、脳脊髄液が少なく、小児集団の頭のサイズが小さいなど、刺激部位の電流分布と密度に影響を与えるパラメータを考慮した後に行われました。 tDCS を使用した同様の投与量は、子供の忍容性が高く、副作用との関連はありませんでした 29。 陽極電極は dlPFC (国際 10-20 システムに基づく F3) の上に配置され、陰極電極は右眼窩上に配置されます。 tRNS: アクティブ tRNS グループの子供は、指定された電極の下に取り付けられたセミドライ 5cm X 5cm 電極を介して、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) および右下前頭回 (IFG) に 0.75mA の tRNS (100-640Hz) を受け取ります。国際 10-20 システム (InnoSphere Inc.、ハイファ) に従った tES キャップの位置 (F3、F8)。 左の dlPFC と右の IFG は、実行制御と抑制への貢献に基づいて選択されました。 tRNS は、iPad 認知トレーニング中にセッションごとに 20 分間適用されます。 同様の期間は、tDCS29 を使用する小児科でも使用されています。 子供の以前の tRNS 研究と同様に、tDCS に提供された合理的な理由から、0.75mA を適用します。

シャム: シャム tRNS では、アクティブな tRNS と同じモンタージュを使用します。 シャム tDCS では、アクティブな tDCS と同じモンタージュを使用します。 アクティブ tES と偽 tES の唯一の違いは、偽 tES の場合、電流が 0 から 0.75mA に上昇する 30 秒の後に、アクティブ tES のように 0.75mA で 19 分間刺激が続かないことですが、すぐに 0mA までの 30 秒のランプダウン期間が続きます。 このような方法は、アクティブおよび偽の tES の両方が頭皮の居住により消えるわずかなかゆみ感覚につながるため、刺激条件の効果的な盲目を提供することが示されています。 毎日のセッション中、偽のグループにはそれ以上の刺激は提供されません。

この研究には、7 歳から 12 歳までの 60 人の男児が含まれます。 参加者は、小児科医、一般開業医、教師、心理学者、または親によってクリニックに紹介された子供たちの中から募集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mount Scopus
      • Jerusalem、Mount Scopus、イスラエル、91240
        • Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DSM-5に従ってADHD基準を満たす
  2. 「ゴールド スタンダード」AAP 基準による ADHD 基準を満たす = 半構造化面接、医学的/神経学的検査
  3. ADHD-RS の ADHD 症状の標準的な臨床カットオフ値を超えるスコア
  4. 薬物ナイーブ。 -

除外基準:

  1. 慢性神経疾患
  2. -被験者または第一度近親者のてんかん
  3. 知的障害
  4. その他の慢性疾患
  5. 薬の慢性使用
  6. その他の主要な精神医学的診断 (例: うつ病、不安神経症、精神病) -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS - プラセボ
tDCS-プラセボ (シャム) グループは、経頭蓋直接刺激 (tDCS) または一致するプラセボ (シャム () を 5 日間受けます (毎日 1 セッション)。 1 週間の休憩の後、コントロール グループと偽のグループの間のクロス オーバーがあります: 1 週目に tDCS を受けた人は偽を受け取り、1 週目に偽を受けた人は 3 週目に tDCS を受けます。
刺激は、セミドライ 5X5 cm 電極を使用して適用されます。 電流は 0.75mA で、これは以前の子供の tDCS の計算モデリングに基づいており、成人では 1 ~ 1.5 mA に等しいと推定されています。 この決定は、頭皮が薄く、脳脊髄液が少なく、小児集団の頭のサイズが小さいなど、刺激部位の電流分布と密度に影響を与えるパラメータを考慮した後に行われました。 tDCS を使用した同様の投与量は、子供の忍容性が高く、副作用との関連はありませんでした 29。 陽極電極は dlPFC (国際 10-20 システムに基づく F3) の上に配置され、陰極電極は右眼窩上に配置されます。
シャム tRNS の場合、アクティブな tRNS と同じモンタージュを使用します。 シャム tDCS では、アクティブな tDCS と同じモンタージュを使用します。 アクティブ tES と偽 tES の唯一の違いは、偽 tES の場合、電流が 0 から 0.75mA に上昇する 30 秒の後に、アクティブ tES のように 0.75mA で 19 分間刺激が続かないことですが、すぐに 0mA までの 30 秒のランプダウン期間が続きます。 このような方法は、アクティブおよび偽の tES の両方が頭皮の居住により消えるわずかなかゆみ感覚につながるため、刺激条件の効果的な盲目を提供することが示されています。 毎日のセッション中、偽のグループにはそれ以上の刺激は提供されません。
実験的:tRNS - プラセボ
経頭蓋無作為刺激(tRNS)-​​偽グループ。上記と同じ間隔で同じタイプの介入を受けますが、tDCS の代わりに tRNS を使用します。
シャム tRNS の場合、アクティブな tRNS と同じモンタージュを使用します。 シャム tDCS では、アクティブな tDCS と同じモンタージュを使用します。 アクティブ tES と偽 tES の唯一の違いは、偽 tES の場合、電流が 0 から 0.75mA に上昇する 30 秒の後に、アクティブ tES のように 0.75mA で 19 分間刺激が続かないことですが、すぐに 0mA までの 30 秒のランプダウン期間が続きます。 このような方法は、アクティブおよび偽の tES の両方が頭皮の居住により消えるわずかなかゆみ感覚につながるため、刺激条件の効果的な盲目を提供することが示されています。 毎日のセッション中、偽のグループにはそれ以上の刺激は提供されません。
アクティブ tRNS グループの子供は、指定された電極位置の下に取り付けられたセミドライ 5cm X 5cm 電極を介して、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) および右下前頭回 (IFG) に 0.75mA の tRNS (100-640Hz) を受け取ります (国際 10-20 システム (InnoSphere Inc.、ハイファ) に従った tES キャップの F3、F8)。 左の dlPFC と右の IFG は、実行制御と抑制への貢献に基づいて選択されました。 tRNS は、iPad 認知トレーニング中にセッションごとに 20 分間適用されます。 同様の期間は、tDCS29 を使用する小児科でも使用されています。 子供の以前の tRNS 研究と同様に、tDCS に提供された合理的な理由から、0.75mA を適用します。
実験的:tDCS-TRNS
tDCS-tRNS グループ。 ここでは、上記と同じ介入が同じ間隔で提供されますが、実際の tDCS と実際の tRNS は相殺して提供されます。 これにより、被験者内デザインで異なる治療法を比較したり、被験者間デザインで最初の 2 つのグループの偽刺激に対する効果を比較したりできます。
刺激は、セミドライ 5X5 cm 電極を使用して適用されます。 電流は 0.75mA で、これは以前の子供の tDCS の計算モデリングに基づいており、成人では 1 ~ 1.5 mA に等しいと推定されています。 この決定は、頭皮が薄く、脳脊髄液が少なく、小児集団の頭のサイズが小さいなど、刺激部位の電流分布と密度に影響を与えるパラメータを考慮した後に行われました。 tDCS を使用した同様の投与量は、子供の忍容性が高く、副作用との関連はありませんでした 29。 陽極電極は dlPFC (国際 10-20 システムに基づく F3) の上に配置され、陰極電極は右眼窩上に配置されます。
アクティブ tRNS グループの子供は、指定された電極位置の下に取り付けられたセミドライ 5cm X 5cm 電極を介して、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) および右下前頭回 (IFG) に 0.75mA の tRNS (100-640Hz) を受け取ります (国際 10-20 システム (InnoSphere Inc.、ハイファ) に従った tES キャップの F3、F8)。 左の dlPFC と右の IFG は、実行制御と抑制への貢献に基づいて選択されました。 tRNS は、iPad 認知トレーニング中にセッションごとに 20 分間適用されます。 同様の期間は、tDCS29 を使用する小児科でも使用されています。 子供の以前の tRNS 研究と同様に、tDCS に提供された合理的な理由から、0.75mA を適用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADHD 評価尺度 (ADHD-RS) パラメーター
時間枠:4週間
介入前後の評価
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のためのウェクスラー知能指数 (WISC-IV)
時間枠:4週間
これらすべてのパラメーターは、桁スパン、コーディング、文字番号付けシーケンス、シンボル検索を含む同じスケール (WISC-IV) の一部です。 介入前後の評価。
4週間
実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠:4週間
介入前後の評価
4週間
MOXO-Continuous Performance Test 標準化された注意テスト
時間枠:4週間
介入前後の評価
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時脳波検査(EEG)
時間枠:4週間
介入前後の評価
4週間
CGI-S スケール = 臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:4週間
介入前後の評価
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2021年12月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月2日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月29日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HMO-17-0180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

試験データ・資料

  1. 類似のプロトコル
    情報コメント:Looi CY、Cohen Kadosh R. 脳への刺激、数学的および数値的トレーニング: コアおよび非コア スキルの貢献。 プログラム脳解像度。 2016;227:353-88。 ドイ: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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