- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03104972
소아 ADHD를 위한 비침습적 뇌 자극
뇌 활동에 영향을 미치고 외부 개입을 통해 행동 수행을 꾸준히 향상시킬 수 있는 가능성은 오랫동안 신경과학자들을 매료시켰습니다. 이러한 기술 중 하나인 경두개 전기 자극(tES)이 큰 관심을 받았습니다. 현재 연구에서 경두개 전기 자극(tES)에는 경두개 직류 자극(tDCS)과 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)의 두 가지 유형의 자극이 포함됩니다.
tES 기술은 일정하고 약한 직류(예: 1-2mA)를 피부-전극 인터페이스를 통해 뇌에 전달하여 신경 활동을 조절하는 전기장을 생성합니다. tES의 안전성 프로파일은 우수합니다.
ADHD에 대한 효과적인 약물 요법에도 불구하고 약리학적 또는 심리 사회적 개입에 의해 부적절하게 다루어지는 인지 기능 장애 및 행동 증상의 개선이 필요합니다. ADHD는 유년기의 가장 흔한 신경발달 장애로 일생 동안 중대한 부정적인 결과를 초래하기 때문에 비침습적 뇌 자극 방법이 유망한 결과를 보이는 아동기 및 청소년 신경정신과적 장애에서 조사되었습니다.
tES가 ADHD의 특정 증상에 상당히 효과적이라면 치료법으로서 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 비침습적 뇌 자극을 통한 ADHD의 치료는 최근 의학 문헌에서 검토되었으며, 이 기술이 ADHD에 효능이 있는 것으로 보이지만 이를 결정하기 위해서는 표준화된 연구 프로토콜이 필요합니다.
이 연구에서 우리는 ADHD가 있는 어린이에 대한 tDCS 및 tRNS의 효능과 ADHD 증상, 기억력, 실행 기능에 미치는 영향을 무작위 통제 교차 연구에서 추가로 조사하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
신경가소성 과정에 대한 외부 영향은 질병의 기능적 개선, 특히 피질 기능 개선에 사용될 수 있습니다. 뇌 활동에 영향을 미치고 외부 개입을 통해 행동 수행을 꾸준히 향상시킬 수 있는 가능성은 오랫동안 신경과학자들을 매료시켰습니다. 이러한 기술 중 하나인 경두개 전기 자극(tES)은 기초 연구 및 임상 응용 분야에서 큰 잠재력을 가지고 있기 때문에 큰 관심을 받았습니다. 현재 연구에서 경두개 전기 자극(tES)에는 경두개 직류 자극(tDCS)과 경두개 무작위 소음 자극(tRNS)의 두 가지 유형의 자극이 포함됩니다. tES 기술은 일정하고 약한 직류(예: 1-2mA)를 피부-전극 인터페이스를 통해 뇌에 전달하여 신경 활동을 조절하는 전기장을 생성합니다. 이 변조는 양극 자극(흥분) 후 탈분극 및 음극 자극(억제) 후 과분극에 의존하여 휴지 막 전위의 일시적인 변화를 초래합니다. 더 긴 자극의 누적 효과는 자발적인 신경 발사 속도의 극성 의존적 촉진 또는 억제를 초래하며 신경 조절로 간주됩니다.
tDCS는 활동 전위5를 탈분극하지 않고 신경 흥분성의 하위 임계값 변조를 유발합니다. tDCS의 자극 후 효과는 자극 지속 시간(몇 분에서 최대 몇 시간까지 지속)에 따라 달라지며 전극 아래 영역에서 찾을 수 있으며 네트워크 변경에 의해 원격에서도 찾을 수 있습니다.
tRNS가 뇌 활동에 영향을 미치는 메커니즘은 tDCS와 다릅니다. tRNS의 전달은 tDCS와 동일한 장비를 사용합니다. 그러나 tRNS에서는 두 전극을 사용하여 상동 위치에서 양측으로 또는 서로 다른 영역에서 동시에 자극할 수 있습니다. tRNS는 시간에 따라 무작위로 변하는 전류로 영역을 자극하는 데 사용할 수 있습니다. 이러한 자극은 자극 10분당 최대 60분 동안 지속되는 흥분성을 유발할 수 있습니다1. tRNS의 가장 유익한 유형은 고주파수(100-640Hz)입니다.
이것은 ADHD 아동에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 연구입니다. 적격 참가자는 다음 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- tDCS-위약(가짜) 그룹은 tDCS 또는 일치하는 위약(가짜(다음 5일 동안(매일 세션 1회) 동안)을 받습니다. 1주 휴식 후 대조군과 가짜 그룹 사이에 교차가 있을 것입니다. 첫 번째 주에 tDCS를 받은 사람들은 가짜를 받고 첫 번째 주에 가짜를 받은 사람들은 세 번째 주에 tDCS를 받게 됩니다.
- 위와 동일한 간격으로 동일한 유형의 개입을 받지만 tDCS 대신 tRNS를 사용하는 tRNS-sham 그룹.
- tDCS-tRNS 그룹. 여기서 위와 동일한 개입이 동일한 간격으로 제공되지만 실제 tDCS 및 실제 tRNS는 균형 잡힌 방식으로 제공됩니다. 이를 통해 개체 내 디자인에서 다른 치료를 비교할 수 있을 뿐만 아니라 개체 간 디자인에서 처음 두 그룹의 가짜 자극에 대한 효과를 비교할 수 있습니다.
피험자 참여의 총 기간은 4주입니다. 이 연구는 Hadassah-Hebrew University Medical Center에 있는 Neuro-Cognitive Centre의 ADHD 클리닉에서 수행되었습니다.
tDCS: 반건조 5X5cm 전극을 사용하여 자극을 적용합니다. 전류는 0.75mA이며, 이는 어린이의 tDCS에 대한 이전 계산 모델링을 기반으로 하며 성인의 1-1.5mA와 동일한 것으로 추정됩니다. 이러한 결정은 소아 인구의 더 얇은 두피, 더 적은 뇌척수액 및 더 작은 머리 크기와 같은 자극 부위에서 전류 분포 및 밀도에 영향을 미칠 매개 변수를 고려한 후에 이루어졌습니다. tDCS를 사용하는 유사한 용량은 어린이가 잘 견딜 수 있었고 부작용과 관련이 없었습니다29. 양극 전극은 dlPFC(International 10-20 시스템을 기반으로 하는 F3) 위에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 안와 위에 배치됩니다. tRNS: 활성 tRNS 그룹의 어린이는 지정된 전극 아래에 부착된 반건조 5cm X 5cm 전극을 통해 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 및 오른쪽 하전두회(IFG)에 0.75mA의 tRNS(100-640Hz)를 수신합니다. International 10-20 시스템(InnoSphere Inc., Haifa)을 따르는 tES 캡의 위치(F3, F8). 왼쪽 dlPFC 및 오른쪽 IFG는 실행 제어 및 억제에 대한 기여도를 기준으로 선택되었습니다. tRNS는 iPad 인지 훈련 중 세션당 20분 동안 적용됩니다. 유사한 기간이 tDCS29를 사용하는 소아과에서도 사용되었습니다. 어린이의 이전 tRNS 연구와 유사하고 tDCS에 대해 제공된 합리성은 0.75mA를 적용할 것입니다.
가짜: 가짜 tRNS의 경우 활성 tRNS에서와 동일한 몽타주를 사용합니다. 가짜 tDCS의 경우 활성 tDCS에서와 동일한 몽타주를 사용합니다. 활성 tES와 가짜 tES의 유일한 차이점은 sham tES의 경우 전류가 0에서 0.75mA로 30초 상승한 후 활성 tES에서와 같이 0.75mA에서 19분의 자극이 뒤따르지 않는다는 것입니다. 즉시 0mA로 30초 램프 다운 기간이 뒤따릅니다. 이러한 방법은 활성 및 가짜 tES 모두 두피 거주로 인해 사라질 약간의 가려움증을 유발할 수 있으므로 자극 조건의 효과적인 실명을 제공하는 것으로 나타났습니다. 일일 세션 동안 가짜 그룹에는 더 이상의 자극이 제공되지 않습니다.
이 연구에는 7세에서 12세 사이의 60명의 소년이 포함됩니다. 참가자는 소아과 의사, 일반 개업의, 교사, 심리학자 또는 부모가 클리닉에 소개한 어린이 중에서 모집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mount Scopus
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Jerusalem, Mount Scopus, 이스라엘, 91240
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DSM-5에 따른 ADHD 기준 충족
- "황금 표준" AAP 기준에 따른 ADHD 기준 충족 = 반구조적 인터뷰, 의료/신경학적 검사
- ADHD-RS에서 ADHD 증상에 대한 표준 임상 컷오프 값보다 높은 점수
- 순진한 약물. -
제외 기준:
- 만성 신경 질환
- 피험자 또는 직계 가족의 간질
- 지적 장애
- 기타 만성 질환
- 약물의 만성 사용
- 기타 기본 정신과 진단(예: 우울증, 불안, 정신병) -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS - 위약
tDCS-위약(가짜) 그룹은 경두개 직접 자극(tDCS) 또는 일치하는 위약(가짜(다음 5일 동안(매일 한 세션) 동안).
1주 휴식 후 대조군과 가짜 그룹 사이에 교차가 있을 것입니다. 첫 번째 주에 tDCS를 받은 사람들은 가짜를 받고 첫 번째 주에 가짜를 받은 사람들은 세 번째 주에 tDCS를 받게 됩니다.
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반건조 5X5 cm 전극을 사용하여 자극을 적용합니다.
전류는 0.75mA이며, 이는 어린이의 tDCS에 대한 이전 계산 모델링을 기반으로 하며 성인의 1-1.5mA와 동일한 것으로 추정됩니다.
이러한 결정은 소아 인구의 더 얇은 두피, 더 적은 뇌척수액 및 더 작은 머리 크기와 같은 자극 부위에서 전류 분포 및 밀도에 영향을 미칠 매개 변수를 고려한 후에 이루어졌습니다.
tDCS를 사용하는 유사한 용량은 어린이가 잘 견딜 수 있었고 부작용과 관련이 없었습니다29.
양극 전극은 dlPFC(International 10-20 시스템을 기반으로 하는 F3) 위에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 안와 위에 배치됩니다.
Sham-tRNS의 경우 활성 tRNS에서와 동일한 몽타주를 사용합니다.
가짜 tDCS의 경우 활성 tDCS에서와 동일한 몽타주를 사용합니다.
활성 tES와 가짜 tES의 유일한 차이점은 sham tES의 경우 전류가 0에서 0.75mA로 30초 상승한 후 활성 tES에서와 같이 0.75mA에서 19분의 자극이 뒤따르지 않는다는 것입니다. 즉시 0mA로 30초 램프 다운 기간이 뒤따릅니다.
이러한 방법은 활성 및 가짜 tES 모두 두피 거주로 인해 사라질 약간의 가려움증을 유발할 수 있으므로 자극 조건의 효과적인 실명을 제공하는 것으로 나타났습니다.
일일 세션 동안 가짜 그룹에는 더 이상의 자극이 제공되지 않습니다.
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실험적: tRNS - 위약
경두개 무작위 자극(tRNS)-위와 동일한 간격으로 tDCS 대신 tRNS를 사용하여 동일한 유형의 중재를 받는 가짜 그룹.
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Sham-tRNS의 경우 활성 tRNS에서와 동일한 몽타주를 사용합니다.
가짜 tDCS의 경우 활성 tDCS에서와 동일한 몽타주를 사용합니다.
활성 tES와 가짜 tES의 유일한 차이점은 sham tES의 경우 전류가 0에서 0.75mA로 30초 상승한 후 활성 tES에서와 같이 0.75mA에서 19분의 자극이 뒤따르지 않는다는 것입니다. 즉시 0mA로 30초 램프 다운 기간이 뒤따릅니다.
이러한 방법은 활성 및 가짜 tES 모두 두피 거주로 인해 사라질 약간의 가려움증을 유발할 수 있으므로 자극 조건의 효과적인 실명을 제공하는 것으로 나타났습니다.
일일 세션 동안 가짜 그룹에는 더 이상의 자극이 제공되지 않습니다.
활성 tRNS 그룹의 어린이는 지정된 전극 위치 아래에 부착된 반건조 5cm X 5cm 전극을 통해 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 및 오른쪽 하전두회(IFG)에 0.75mA의 tRNS(100-640Hz)를 수신합니다( International 10-20 시스템(InnoSphere Inc., Haifa)을 따르는 tES 캡의 F3, F8).
왼쪽 dlPFC 및 오른쪽 IFG는 실행 제어 및 억제에 대한 기여도를 기준으로 선택되었습니다.
tRNS는 iPad 인지 훈련 중 세션당 20분 동안 적용됩니다.
유사한 기간이 tDCS29를 사용하는 소아과에서도 사용되었습니다.
어린이의 이전 tRNS 연구와 유사하고 tDCS에 대해 제공된 합리성은 0.75mA를 적용할 것입니다.
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실험적: tDCS-tRNS
tDCS-tRNS 그룹.
여기서 위와 동일한 개입이 동일한 간격으로 제공되지만 실제 tDCS 및 실제 tRNS는 균형 잡힌 방식으로 제공됩니다.
이를 통해 개체 내 디자인에서 다른 치료를 비교할 수 있을 뿐만 아니라 개체 간 디자인에서 처음 두 그룹의 가짜 자극에 대한 효과를 비교할 수 있습니다.
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반건조 5X5 cm 전극을 사용하여 자극을 적용합니다.
전류는 0.75mA이며, 이는 어린이의 tDCS에 대한 이전 계산 모델링을 기반으로 하며 성인의 1-1.5mA와 동일한 것으로 추정됩니다.
이러한 결정은 소아 인구의 더 얇은 두피, 더 적은 뇌척수액 및 더 작은 머리 크기와 같은 자극 부위에서 전류 분포 및 밀도에 영향을 미칠 매개 변수를 고려한 후에 이루어졌습니다.
tDCS를 사용하는 유사한 용량은 어린이가 잘 견딜 수 있었고 부작용과 관련이 없었습니다29.
양극 전극은 dlPFC(International 10-20 시스템을 기반으로 하는 F3) 위에 배치되고 음극 전극은 오른쪽 안와 위에 배치됩니다.
활성 tRNS 그룹의 어린이는 지정된 전극 위치 아래에 부착된 반건조 5cm X 5cm 전극을 통해 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC) 및 오른쪽 하전두회(IFG)에 0.75mA의 tRNS(100-640Hz)를 수신합니다( International 10-20 시스템(InnoSphere Inc., Haifa)을 따르는 tES 캡의 F3, F8).
왼쪽 dlPFC 및 오른쪽 IFG는 실행 제어 및 억제에 대한 기여도를 기준으로 선택되었습니다.
tRNS는 iPad 인지 훈련 중 세션당 20분 동안 적용됩니다.
유사한 기간이 tDCS29를 사용하는 소아과에서도 사용되었습니다.
어린이의 이전 tRNS 연구와 유사하고 tDCS에 대해 제공된 합리성은 0.75mA를 적용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도(ADHD-RS) 매개변수
기간: 4 주
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개입 전후 평가
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도(WISC-IV)
기간: 4 주
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이러한 모든 매개변수는 Digit Span, Coding, Letter-Numbering Sequencing, Symbol Search를 포함하여 동일한 척도(WISC-IV)의 일부입니다.
개입 전후 평가.
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4 주
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실행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 4 주
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개입 전후 평가
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4 주
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MOXO-Continuous Performance Test 표준화된 주의력 테스트
기간: 4 주
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개입 전후 평가
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 상태 뇌파 검사(EEG)
기간: 4 주
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개입 전후 평가
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4 주
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CGI-S 척도 = 임상 전반 인상 - 심각도
기간: 4 주
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개입 전후 평가
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berger I, Dakwar-Kawar O, Grossman ES, Nahum M, Cohen Kadosh R. Scaffolding the attention-deficit/hyperactivity disorder brain using transcranial direct current and random noise stimulation: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Mar;132(3):699-707. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Dakwar-Kawar O, Berger I, Barzilay S, Grossman ES, Cohen Kadosh R, Nahum M. Examining the Effect of Transcranial Electrical Stimulation and Cognitive Training on Processing Speed in Pediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 27;16:791478. doi: 10.3389/fnhum.2022.791478. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMO-17-0180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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연구 데이터/문서
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유사한 프로토콜
정보 댓글: Looi CY, Cohen Kadosh R. 뇌 자극, 수학 및 수치 훈련: 핵심 및 비핵심 기술의 기여. Prog Brain Res. 2016;227:353-88. 도이: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ADHD에 대한 임상 시험
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Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
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The Hong Kong Polytechnic University모병
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Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston완전한
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L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한
tDCS에 대한 임상 시험
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Hôpital le Vinatier완전한정신 분열증 | 청각적 환각프랑스, 튀니지
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)알려지지 않은
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Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía,...초대로 등록
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Charite University, Berlin, Germany완전한