- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104972
Estimulación cerebral no invasiva para el TDAH pediátrico
La posibilidad de influir en la actividad cerebral y mejorar constantemente el rendimiento conductual a través de la intervención externa ha fascinado a los neurocientíficos durante mucho tiempo. Una de estas técnicas, la estimulación eléctrica transcraneal (tES), ha recibido un gran interés. La estimulación eléctrica transcraneal (tES) en la investigación actual incluye dos tipos de estimulación: estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS).
Las técnicas tES implican la aplicación de corriente continua débil constante (p. 1-2 mA) al cerebro a través de la interfaz piel-electrodo, creando un campo eléctrico que modula la actividad neuronal. El perfil de seguridad de tES es excelente.
A pesar de la farmacoterapia eficaz para el TDAH, existe la necesidad de mejorar la disfunción cognitiva y los síntomas conductuales que las intervenciones farmacológicas o psicosociales solo cubren de manera inadecuada. Dado que el TDAH es el trastorno del desarrollo neurológico más común en la infancia con resultados negativos significativos a lo largo de la vida, se han investigado métodos de estimulación cerebral no invasiva en trastornos neuropsiquiátricos de la infancia y la adolescencia, mostrando resultados prometedores.
Si tES es significativamente eficaz para ciertos síntomas del TDAH, puede ofrecer muchas ventajas como terapia. El tratamiento del TDAH con estimulación cerebral no invasiva ha sido revisado recientemente en la literatura médica, concluyendo que esta técnica parece tener eficacia en el TDAH, sin embargo, se necesitan protocolos de estudio estandarizados para determinarlo.
En este estudio tenemos la intención de examinar más a fondo la eficacia de tDCS y tRNS para niños con TDAH y su efecto sobre los síntomas del TDAH, la memoria, las funciones ejecutivas, en un estudio cruzado controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las influencias externas sobre los procesos neuroplásticos pueden utilizarse para la mejora funcional de enfermedades, en particular para mejorar las funciones corticales. La posibilidad de influir en la actividad cerebral y mejorar constantemente el rendimiento conductual a través de la intervención externa ha fascinado a los neurocientíficos durante mucho tiempo. Una de estas técnicas, la estimulación eléctrica transcraneal (tES), ha recibido un gran interés porque tiene un gran potencial de uso en investigación básica y aplicaciones clínicas. La estimulación eléctrica transcraneal (tES) en la investigación actual incluye dos tipos de estimulación: estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) y estimulación de ruido aleatorio transcraneal (tRNS). Las técnicas tES implican la aplicación de corriente continua débil constante (p. 1-2 mA) al cerebro a través de la interfaz piel-electrodo, creando un campo eléctrico que modula la actividad neuronal. Esta modulación depende de la polaridad hacia la despolarización después de la estimulación anódica (excitatoria) y hacia la hiperpolarización después de la estimulación catódica (inhibitoria), lo que lleva a cambios transitorios en el potencial de membrana en reposo. El efecto acumulativo de una estimulación más prolongada da como resultado una facilitación o inhibición dependiente de la polaridad de la tasa de disparo neuronal espontáneo y se considera neuromodulador.
tDCS, provoca una modulación por debajo del umbral de la excitabilidad neuronal sin potenciales de acción despolarizantes5. Los efectos posteriores a la estimulación de tDCS dependen de la duración de la estimulación (que dura desde varios minutos hasta horas) y se pueden encontrar en las áreas debajo de los electrodos y también a distancia por cambios en la red.
El mecanismo por el cual tRNS influye en la actividad cerebral difiere de tDCS. La entrega de tRNS utiliza el mismo equipo que para tDCS. En tRNS, sin embargo, ambos electrodos se pueden usar para estimular en ubicaciones homólogas bilateralmente o en diferentes regiones simultáneamente. tRNS se puede utilizar para estimular una región con una corriente que varía aleatoriamente en el tiempo. Dicha estimulación puede inducir una excitabilidad que dura hasta 60 minutos por cada 10 minutos de estimulación1. El tipo más beneficioso de tRNS es el de alta frecuencia (100-640 Hz).
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en niños con TDAH. Los participantes elegibles serán asignados al azar en los 3 grupos siguientes:
- Grupo de tDCS-placebo (simulado) para recibir tDCS o placebo equivalente (simulado) durante los 5 días siguientes (una sesión cada día). Después de un descanso de una semana, habrá un cruce entre el grupo de control y el grupo simulado: aquellos que recibieron tDCS en la 1.ª semana recibirán tDCS, mientras que aquellos que recibieron tDCS en la 1.ª semana recibirán tDCS en la 3.ª semana.
- grupo tRNS-sham, que recibirá el mismo tipo de intervención con los mismos intervalos que el anterior pero con tRNS en lugar de tDCS.
- grupo tDCS-tRNS. Aquí se proporcionará la misma intervención anterior con los mismos intervalos, pero el tDCS real y el tRNS real se proporcionarán de forma equilibrada. Esto permitiría comparar los diferentes tratamientos en un diseño intra-sujeto, así como comparar el efecto de aquellos con estimulación simulada en los dos primeros grupos en un diseño entre sujetos.
La duración total de la participación de la asignatura será de 4 semanas. El estudio se lleva a cabo en la clínica de TDAH del Centro Neurocognitivo, en el Centro Médico de la Universidad Hebrea-Hadassah.
tDCS: La estimulación se aplicaría mediante electrodos semisecos de 5X5 cm. La corriente sería de 0,75 mA, que se basa en modelos computacionales previos de tDCS en niños y se estima que es igual a 1-1,5 mA en adultos. Esta decisión se tomó después de considerar los parámetros que influirían en la distribución y la densidad de la corriente en el sitio de estimulación, como un cuero cabelludo más delgado, menos líquido cefalorraquídeo y un tamaño de cabeza más pequeño de la población pediátrica. Una dosis similar con tDCS fue bien tolerada por los niños y no se asoció con efectos adversos29. El electrodo anódico se colocará sobre el dlPFC (F3 basado en el sistema internacional 10-20, mientras que el electrodo catódico se colocará sobre el supraorbitario derecho. tRNS: los niños en el grupo de tRNS activo recibirán 0,75 mA de tRNS (100-640 Hz) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y la circunvolución frontal inferior derecha (IFG) a través de electrodos semisecos de 5 cm X 5 cm, conectados bajo el electrodo designado posiciones (F3, F8) de un límite tES que siguió el sistema internacional 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa). Se eligieron el dlPFC izquierdo y el IFG derecho, en función de su contribución en el control ejecutivo y la inhibición. tRNS se aplicará durante 20 minutos por sesión durante un entrenamiento cognitivo con iPad. También se ha utilizado una duración similar en pediatría utilizando tDCS29. De manera similar a un estudio anterior de tRNS en niños, y el racional provisto para tDCS, aplicaremos 0.75mA.
Sham: Para sham-tRNS usaremos el mismo montaje que en tRNS activo. Para sham-tDCS usaremos el mismo montaje que en tDCS activo. La única diferencia entre el tES simulado y el activo sería que, en el caso del tES simulado, los 30 segundos de rampa ascendente de la corriente de 0 a 0,75 mA no serían seguidos por 19 minutos de estimulación a 0,75 mA como en el tES activo, pero sería seguido inmediatamente por un período de rampa descendente de 30 segundos a 0 mA. Se ha demostrado que dicho método proporciona un cegamiento efectivo de la condición de estimulación, ya que tanto el tES activo como el simulado provocarían una ligera sensación de picazón que desaparecería debido a la habitación del cuero cabelludo. No se proporcionaría más estimulación en el grupo simulado durante la sesión diaria.
El estudio incluirá a 60 niños de 7 a 12 años. Los participantes serán reclutados entre los niños remitidos a la clínica por pediatras, médicos generales, profesores, psicólogos o padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ofra Haviv
- Número de teléfono: +972-2-584-4903
- Correo electrónico: neuro.cog.c@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Itai Berger, MD
- Número de teléfono: +972-2-584-4751
- Correo electrónico: itberg@hadassah.org.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Mount Scopus
-
Jerusalem, Mount Scopus, Israel, 91240
- Computerized Neurotherapy Lab, School of OT, Hebrew University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de TDAH según el DSM-5
- Cumplir con los criterios de TDAH de acuerdo con los criterios AAP "estándar de oro" = entrevista semiestructurada, examen médico/neurológico
- Puntuación por encima de los valores de corte clínicos estándar para los síntomas de TDAH en ADHD-RS
- Ingenuo a las drogas. -
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica crónica
- Epilepsia en sujeto o familiar de primer grado
- Discapacidad intelectual
- Cualquier otra condición crónica
- Uso crónico de medicamentos.
- Otro diagnóstico psiquiátrico primario (p. ej., depresión, ansiedad, psicosis) -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS - placebo
Grupo tDCS-placebo (simulado) para recibir estimulación directa transcraneal (tDCS) o placebo equivalente (simulado) durante los 5 días siguientes (una sesión cada día).
Después de un descanso de una semana, habrá un cruce entre el grupo de control y el grupo simulado: aquellos que recibieron tDCS en la 1.ª semana recibirán tDCS, mientras que aquellos que recibieron tDCS en la 1.ª semana recibirán tDCS en la 3.ª semana.
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La estimulación se aplicaría mediante electrodos semisecos de 5X5 cm.
La corriente sería de 0,75 mA, que se basa en modelos computacionales previos de tDCS en niños y se estima que es igual a 1-1,5 mA en adultos.
Esta decisión se tomó después de considerar los parámetros que influirían en la distribución y la densidad de la corriente en el sitio de estimulación, como un cuero cabelludo más delgado, menos líquido cefalorraquídeo y un tamaño de cabeza más pequeño de la población pediátrica.
Una dosis similar con tDCS fue bien tolerada por los niños y no se asoció con efectos adversos29.
El electrodo anódico se colocará sobre el dlPFC (F3 basado en el sistema internacional 10-20, mientras que el electrodo catódico se colocará sobre el supraorbitario derecho.
Para sham-tRNS usaremos el mismo montaje que en tRNS activo.
Para sham-tDCS usaremos el mismo montaje que en tDCS activo.
La única diferencia entre el tES simulado y el activo sería que, en el caso del tES simulado, los 30 segundos de rampa ascendente de la corriente de 0 a 0,75 mA no serían seguidos por 19 minutos de estimulación a 0,75 mA como en el tES activo, pero sería seguido inmediatamente por un período de rampa descendente de 30 segundos a 0 mA.
Se ha demostrado que dicho método proporciona un cegamiento efectivo de la condición de estimulación, ya que tanto el tES activo como el simulado provocarían una ligera sensación de picazón que desaparecería debido a la habitación del cuero cabelludo.
No se proporcionaría más estimulación en el grupo simulado durante la sesión diaria.
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Experimental: tRNS - placebo
grupo simulado de estimulación aleatoria transcraneal (tRNS), que recibirá el mismo tipo de intervención con los mismos intervalos que el anterior pero con tRNS en lugar de tDCS.
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Para sham-tRNS usaremos el mismo montaje que en tRNS activo.
Para sham-tDCS usaremos el mismo montaje que en tDCS activo.
La única diferencia entre el tES simulado y el activo sería que, en el caso del tES simulado, los 30 segundos de rampa ascendente de la corriente de 0 a 0,75 mA no serían seguidos por 19 minutos de estimulación a 0,75 mA como en el tES activo, pero sería seguido inmediatamente por un período de rampa descendente de 30 segundos a 0 mA.
Se ha demostrado que dicho método proporciona un cegamiento efectivo de la condición de estimulación, ya que tanto el tES activo como el simulado provocarían una ligera sensación de picazón que desaparecería debido a la habitación del cuero cabelludo.
No se proporcionaría más estimulación en el grupo simulado durante la sesión diaria.
Los niños en el grupo de tRNS activo recibirán 0,75 mA de tRNS (100-640 Hz) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y en la circunvolución frontal inferior derecha (IFG) a través de electrodos semisecos de 5 cm X 5 cm, conectados en las posiciones designadas de los electrodos ( F3, F8) de un límite tES que siguió el sistema International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa).
Se eligieron el dlPFC izquierdo y el IFG derecho, en función de su contribución en el control ejecutivo y la inhibición.
tRNS se aplicará durante 20 minutos por sesión durante un entrenamiento cognitivo con iPad.
También se ha utilizado una duración similar en pediatría utilizando tDCS29.
De manera similar a un estudio anterior de tRNS en niños, y el racional provisto para tDCS, aplicaremos 0.75mA.
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Experimental: tDCS-tRNS
grupo tDCS-tRNS.
Aquí se proporcionará la misma intervención anterior con los mismos intervalos, pero el tDCS real y el tRNS real se proporcionarán de forma equilibrada.
Esto permitiría comparar los diferentes tratamientos en un diseño intra-sujeto, así como comparar el efecto de aquellos con estimulación simulada en los dos primeros grupos en un diseño entre sujetos.
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La estimulación se aplicaría mediante electrodos semisecos de 5X5 cm.
La corriente sería de 0,75 mA, que se basa en modelos computacionales previos de tDCS en niños y se estima que es igual a 1-1,5 mA en adultos.
Esta decisión se tomó después de considerar los parámetros que influirían en la distribución y la densidad de la corriente en el sitio de estimulación, como un cuero cabelludo más delgado, menos líquido cefalorraquídeo y un tamaño de cabeza más pequeño de la población pediátrica.
Una dosis similar con tDCS fue bien tolerada por los niños y no se asoció con efectos adversos29.
El electrodo anódico se colocará sobre el dlPFC (F3 basado en el sistema internacional 10-20, mientras que el electrodo catódico se colocará sobre el supraorbitario derecho.
Los niños en el grupo de tRNS activo recibirán 0,75 mA de tRNS (100-640 Hz) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC) y en la circunvolución frontal inferior derecha (IFG) a través de electrodos semisecos de 5 cm X 5 cm, conectados en las posiciones designadas de los electrodos ( F3, F8) de un límite tES que siguió el sistema International 10-20 (InnoSphere Inc., Haifa).
Se eligieron el dlPFC izquierdo y el IFG derecho, en función de su contribución en el control ejecutivo y la inhibición.
tRNS se aplicará durante 20 minutos por sesión durante un entrenamiento cognitivo con iPad.
También se ha utilizado una duración similar en pediatría utilizando tDCS29.
De manera similar a un estudio anterior de tRNS en niños, y el racional provisto para tDCS, aplicaremos 0.75mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de la escala de calificación del TDAH (ADHD-RS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Valoración antes y después de la intervención
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-IV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Todos estos parámetros son parte de la misma escala (WISC-IV) que incluye: rango de dígitos, codificación, secuencia de numeración de letras, búsqueda de símbolos.
Evaluación antes y después de la intervención.
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4 semanas
|
Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Valoración antes y después de la intervención
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4 semanas
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Prueba de atención estandarizada MOXO-Continuous Performance Test
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Valoración antes y después de la intervención
|
4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Electroencefalografía en estado de reposo (EEG)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Valoración antes y después de la intervención
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4 semanas
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Escala CGI-S = Impresión Clínica Global - Gravedad
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Valoración antes y después de la intervención
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berger I, Dakwar-Kawar O, Grossman ES, Nahum M, Cohen Kadosh R. Scaffolding the attention-deficit/hyperactivity disorder brain using transcranial direct current and random noise stimulation: A randomized controlled trial. Clin Neurophysiol. 2021 Mar;132(3):699-707. doi: 10.1016/j.clinph.2021.01.005. Epub 2021 Jan 27.
- Dakwar-Kawar O, Berger I, Barzilay S, Grossman ES, Cohen Kadosh R, Nahum M. Examining the Effect of Transcranial Electrical Stimulation and Cognitive Training on Processing Speed in Pediatric Attention Deficit Hyperactivity Disorder: A Pilot Study. Front Hum Neurosci. 2022 Jul 27;16:791478. doi: 10.3389/fnhum.2022.791478. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMO-17-0180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
-
protocolo similar
Comentarios de información: Looi CY, Cohen Kadosh R. Estimulación cerebral, entrenamiento matemático y numérico: Contribución de las habilidades básicas y no básicas. Prog Brain Res. 2016;227:353-88. doi: 10.1016/bs.pbr.2016.04.009.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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