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Évaluation des performances cliniques du test DxN CMV

10 juillet 2018 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.
Le test DxN du cytomégalovirus (CMV) est un test de diagnostic in vitro destiné à aider à la prise en charge des personnes infectées par le CMV sous traitement antiviral. le but de l'étude est d'établir les performances cliniques du test DxN CMV pour les échantillons de plasma dans la population d'utilisation prévue.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

idem bref résumé

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • NWU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés rénaux adultes recevant un traitement contre le CMV

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Doit avoir subi une greffe de rein et être évalué pour les soins post-transplantation
  • Doit avoir démontré une ADNémie à CMV post-transplantation
  • Doit être éligible et traité avec des médicaments anti-CMV

Critère d'exclusion:

  • séropositif
  • Résistance prouvée au ganciclovir ou au valganciclovir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Infecté par le CMV
Test d'étude observationnelle infecté par le CMV à l'aide du test DxN CMV. L'étude est observationnelle et les résultats ne sont pas utilisés pour gérer les soins aux patients.
Test diagnostique: Dosage CMV
Test de diagnostic moléculaire pour détecter le CMV
Autres noms:
  • Dosage DxN CMV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse virologique au traitement
Délai: 5 mois
Résolution de la virémie à CMV en réponse au traitement définie comme 2 résultats négatifs consécutifs
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMV 2.7.3.001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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