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Avaliação do Desempenho Clínico do Ensaio DxN CMV

10 de julho de 2018 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
O ensaio DxN Cytomegalovirus (CMV) é um ensaio de diagnóstico in vitro destinado a auxiliar no tratamento de indivíduos infectados por CMV submetidos a terapia antiviral. o objetivo do estudo é estabelecer o desempenho clínico do ensaio DxN CMV para amostras de plasma na população de uso pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

o mesmo que breve resumo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • NWU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores adultos de transplante renal submetidos à terapia CMV

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Deve ter feito um transplante de rim e ser avaliado para cuidados pós-transplante
  • Deve ter demonstrado DNAemia de CMV pós-transplante
  • Deve ser elegível e tratado com medicamentos anti-CMV

Critério de exclusão:

  • HIV positivo
  • Resistência comprovada ao ganciclovir ou valganciclovir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CMV infectado
Teste de estudo observacional infectado por CMV usando Ensaio DxN CMV. O estudo é observacional e os resultados não são usados ​​para gerenciar o atendimento ao paciente.
Teste de diagnostico: Ensaio CMV
Teste de diagnóstico molecular para detectar CMV
Outros nomes:
  • Ensaio DxN CMV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta virológica à terapia
Prazo: 5 meses
Resolução da viremia do CMV em resposta à terapia definida como 2 resultados negativos consecutivos
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMV 2.7.3.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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