Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van de DxN CMV-assay

10 juli 2018 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.
De DxN Cytomegalovirus (CMV) assay is een in vitro diagnostische assay bedoeld als hulpmiddel bij de behandeling van met CMV geïnfecteerde personen die een antivirale therapie ondergaan. het doel van de studie is het vaststellen van de klinische prestaties van de DxN CMV-assay voor plasmamonsters in de beoogde gebruikspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

hetzelfde als korte samenvatting

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • NWU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen niertransplantatiepatiënten die CMV-therapie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Moet een niertransplantatie hebben gehad en worden beoordeeld voor zorg na de transplantatie
  • Moet post-transplantatie CMV-DNA-emie hebben aangetoond
  • Moet in aanmerking komen voor en worden behandeld met anti-CMV-medicijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Hiv-positief
  • Bewezen resistentie tegen ganciclovir of valganciclovir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CMV besmet
CMV-geïnfecteerde observationele studietesten met behulp van DxN CMV-assay. Studie is observationeel en de resultaten worden niet gebruikt om patiëntenzorg te beheren.
Diagnostische toets: CMV-test
Moleculaire diagnostische test om CMV te detecteren
Andere namen:
  • DxN CMV-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
virologische respons op therapie
Tijdsspanne: 5 maanden
Verdwijning van CMV-viremie als reactie op therapie zoals gedefinieerd als 2 opeenvolgende negatieve resultaten
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CMV 2.7.3.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytomegalovirus

Klinische onderzoeken op CMV-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren