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Evaluación del rendimiento clínico del ensayo DxN CMV

10 de julio de 2018 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.
El ensayo de citomegalovirus (CMV) DxN es un ensayo de diagnóstico in vitro destinado a ayudar en el manejo de individuos infectados por CMV que reciben terapia antiviral. el objetivo del estudio es establecer el rendimiento clínico del ensayo DxN CMV para muestras de plasma en la población de uso prevista.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

igual que breve resumen

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • NWU
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • IU
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
        • Mayo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante de riñón adultos sometidos a terapia CMV

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Debe haber tenido un trasplante de riñón y ser evaluado para la atención posterior al trasplante.
  • Debe haber demostrado ADNemia por CMV posterior al trasplante
  • Debe ser elegible y recibir tratamiento con medicamentos anti-CMV

Criterio de exclusión:

  • VIH positivo
  • Resistencia comprobada a ganciclovir o valganciclovir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CMV infectado
Pruebas de estudios observacionales infectados por CMV utilizando el ensayo DxN CMV. El estudio es observacional y los resultados no se utilizan para gestionar la atención del paciente.
Prueba de diagnóstico: Ensayo CMV
Prueba de diagnóstico molecular para detectar CMV
Otros nombres:
  • Ensayo DxN CMV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta virológica a la terapia
Periodo de tiempo: 5 meses
Resolución de la viremia por CMV en respuesta a la terapia definida como 2 resultados negativos consecutivos
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMV 2.7.3.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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