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Infiltration anesthésique locale VS bloc de fascia transversal VS anesthésie rachidienne

24 avril 2017 mis à jour par: Erika Basso Ricci, Istituti Ospitalieri di Cremona

Comparaison de l'infiltration anesthésique locale, du bloc fascia transversal ou de l'anesthésie rachidienne pour la réparation de la hernie inguinale

Proposer de comparer l'efficacité de l'infiltration anesthésique locale aveugle avec le bloc fascial transversal guidé par ultrasons et l'anesthésie rachidienne chez les patients subissant une chirurgie de réparation d'une hernie inguinale. L'efficacité est définie comme le contrôle de la douleur pendant la période peropératoire et le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Cremona
      • Creom, Cremona, Italie, 26100
        • ASST Cremona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge> 18 ans ;
  • score ASA I - II - III ;
  • les patients subissant une réparation élective d'une hernie inguinale ;
  • consentement éclairé signé ;

Critère d'exclusion:

  • thérapie chronique avec des opioïdes/antidépresseurs ;
  • chirurgie urgente/émergente ;
  • transfert postopératoire à l'unité de soins intensifs;
  • allergie connue à tout médicament médicamenteux ;
  • infection cutanée locale;
  • épilepsie;
  • abus d'alcool ou de drogues;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Infiltration d'anesthésique local à l'aveugle
Procédure: Infiltration anesthésique locale aveugle
Les patients de ce groupe ont reçu une infiltration d'anesthésique local en aveugle sur le site chirurgical. Les infiltrations anesthésiques locales sont réalisées par le chirurgien.
Médicament: Ropivacaïne
Anesthésique local utilisé pour l'infiltration locale et le bloc de fascia transversal
Comparateur actif: Bloc de fascia transversal
Médicament: Ropivacaïne
Anesthésique local utilisé pour l'infiltration locale et le bloc de fascia transversal
Procédure: Bloc de fascia transversal
Les patients de ce groupe ont reçu un bloc de fascia transversal omolatéral guidé par ultrasons.
Comparateur actif: Rachianesthésie
Procédure: Rachianesthésie
Les patients de ce groupe ont reçu une anesthésie rachidienne
Médicament: Bupivacaïne
Anesthésique local utilisé pour la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sortie de l'hôpital
Délai: 6 premières heures post-opératoires
Temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital en période postopératoire
6 premières heures post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur peropératoire
Délai: Période peropératoire
Besoin d'addiction anesthésique local ou anesthésique endovasculaire à la chirurgie pratiquée
Période peropératoire
Douleur post-opératoire
Délai: Période post-opératoire de 6 heures, toutes les 30 min
Score NRS en période post-opératoire
Période post-opératoire de 6 heures, toutes les 30 min
Effets secondaires
Délai: période peropératoire et postopératoire (6 heures)
Incidence des effets secondaires
période peropératoire et postopératoire (6 heures)
La douleur chronique
Délai: à 1 semaine et 3 mois en période post-opératoire
Incidence des douleurs chroniques post-opératoires
à 1 semaine et 3 mois en période post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituti Ospitalieri di Cremona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANECR_02_17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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