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Infiltración de anestésico local VS Bloque de fascia trasversalis VS Anestesia espinal

24 de abril de 2017 actualizado por: Erika Basso Ricci, Istituti Ospitalieri di Cremona

Comparación de la infiltración de anestésico local, el bloqueo de la fascia trasversalis o la anestesia espinal para la reparación de la hernia inguinal

Proponer comparar la efectividad de la infiltración anestésica local a ciegas con el Bloqueo de la Fascia Transversal guiada por ultrasonido y la Anestesia Espinal en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia inguinal. La efectividad se define como el control del dolor durante el intraoperatorio y el tiempo necesario para alcanzar los criterios de alta hospitalaria en el postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Cremona
      • Creom, Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad > 18 años;
  • puntuación ASA I - II - III;
  • pacientes sometidos a reparación electiva de hernia inguinal;
  • consentimiento informado firmado;

Criterio de exclusión:

  • terapia crónica con opioides/antidepresivos;
  • cirugía urgente/emergente;
  • traslado postoperatorio a la unidad de cuidados intensivos;
  • alergia conocida a cualquier medicamento de drogas;
  • infección local de la piel;
  • epilepsia;
  • abuso de alcohol o drogas;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infiltración de anestésicos locales a ciegas
Procedimiento: Infiltración de anestésico local a ciegas
Los pacientes de este grupo recibieron infiltración anestésica local a ciegas en el sitio quirúrgico. La infiltración de anestésico local la realiza el cirujano.
Droga: Ropivacaína
Anestésico local utilizado para la infiltración local y el bloqueo de la fascia Transversals
Comparador activo: Bloque Fascia Transversales
Droga: Ropivacaína
Anestésico local utilizado para la infiltración local y el bloqueo de la fascia Transversals
Procedimiento: Bloque Fascia Transversales
Los pacientes de este grupo recibieron Bloqueo de la Fascia Transversal Omolateral guiado por ecografía.
Comparador activo: Anestesia espinal
Procedimiento: Anestesia espinal
Los pacientes de este grupo recibieron anestesia espinal
Droga: Bupivacaína
Anestésico local utilizado para la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Primeras 6 horas postoperatorias
Tiempo necesario para alcanzar los criterios de alta hospitalaria en el postoperatorio
Primeras 6 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor intraoperatorio
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
Necesidad de anestésico local adictivo o anestésico endovascular para realizar la cirugía
Período intraoperatorio
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 horas, cada 30 min
Puntuación NRS en el período postoperatorio
Postoperatorio de 6 horas, cada 30 min
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio y postoperatorio (6 horas)
Incidencia de efectos secundarios
Período intraoperatorio y postoperatorio (6 horas)
Dolor crónico
Periodo de tiempo: a 1 semana y 3 meses en postoperatorio
Incidencia de dolor postoperatorio crónico
a 1 semana y 3 meses en postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituti Ospitalieri di Cremona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANECR_02_17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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