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Lokalanästhetische Infiltration VS Trasversalis-Faszienblock VS Spinalanästhesie

24. April 2017 aktualisiert von: Erika Basso Ricci, Istituti Ospitalieri di Cremona

Vergleich von Lokalanästhesie-Infiltration, Trasversalis-Faszien-Blockade oder Spinalanästhesie zur Leistenhernien-Reparatur

Schlagen Sie vor, die Wirksamkeit einer blinden Lokalanästhesie-Infiltration mit ultraschallgeführter transversaler Faszienblockade und Spinalanästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen. Die Wirksamkeit wird definiert als Schmerzkontrolle während der intraoperativen Phase und Zeit, die benötigt wird, um die Krankenhausentlassungskriterien in der postoperativen Phase zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Cremona
      • Creom, Cremona, Italien, 26100
        • ASST Cremona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter> 18 Jahre;
  • ASA-Score I - II - III;
  • Patienten, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation unterziehen;
  • unterzeichnete Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • chronische Therapie mit Opioiden/Antidepressiva;
  • dringende/notfallchirurgische Eingriffe;
  • postoperative Verlegung auf die Intensivstation;
  • bekannte Allergie gegen Medikamente;
  • lokale Hautinfektion;
  • Epilepsie;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Blinde Infiltration mit Lokalanästhetika
Verfahren: Blinde Infiltration mit Lokalanästhetika
Patienten dieser Gruppe erhielten eine blinde Lokalanästhesie-Infiltration an der Operationsstelle. Lokalanästhetische Infiltrationen werden vom Chirurgen durchgeführt.
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum zur lokalen Infiltration und transversalen Faszienblockade
Aktiver Komparator: Transversaler Faszienblock
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum zur lokalen Infiltration und transversalen Faszienblockade
Verfahren: Transversaler Faszienblock
Patienten dieser Gruppe erhielten eine ultraschallgesteuerte omolaterale transversale Faszienblockade.
Aktiver Komparator: Spinalanästhesie
Verfahren: Spinalanästhesie
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain
Lokalanästhetikum für die Spinalanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die ersten 6 Stunden nach der Operation
Es wird Zeit benötigt, um die Krankenhausentlassungskriterien in der postoperativen Phase zu erreichen
Die ersten 6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Intraoperative Phase
Notwendigkeit der Abhängigkeit von Lokalanästhetika oder endovaskulären Anästhetika für die durchgeführte Operation
Intraoperative Phase
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperative Phase für 6 Stunden, alle 30 Minuten
NRS-Score in der postoperativen Phase
Postoperative Phase für 6 Stunden, alle 30 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: intraoperativer und postoperativer Zeitraum (6 Stunden)
Auftreten von Nebenwirkungen
intraoperativer und postoperativer Zeitraum (6 Stunden)
Chronischer Schmerz
Zeitfenster: nach 1 Woche und 3 Monaten in der postoperativen Phase
Häufigkeit chronischer postoperativer Schmerzen
nach 1 Woche und 3 Monaten in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANECR_02_17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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