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Infiltrazione di anestetico locale VS Blocco della fascia trasversalis VS Anestesia spinale

24 aprile 2017 aggiornato da: Erika Basso Ricci, Istituti Ospitalieri di Cremona

Confronto tra infiltrazione di anestetico locale, blocco della fascia trasversalis o anestesia spinale per la riparazione dell'ernia inguinale

Proporre di confrontare l'efficacia dell'infiltrazione di anestetico locale alla cieca con il blocco fasciale trasversale ecoguidato e l'anestesia spinale in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di riparazione dell'ernia inguinale. L'efficacia è definita come controllo del dolore intraoperatorio e tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Cremona
      • Creom, Cremona, Italia, 26100
        • ASST Cremona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • Punteggio ASA I - II - III;
  • pazienti sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia inguinale;
  • consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  • terapia cronica con oppioidi/antidepressivi;
  • chirurgia urgente/d'urgenza;
  • trasferimento postoperatorio all'unità di terapia intensiva;
  • allergia nota a qualsiasi farmaco farmacologico;
  • infezione cutanea locale;
  • epilessia;
  • abuso di alcol o droghe;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infiltrazione di anestetico locale alla cieca
Procedura: Infiltrazione di anestetico locale alla cieca
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un'infiltrazione di anestetico locale alla cieca nel sito chirurgico. L'infiltrazione di anestetico locale viene eseguita dal chirurgo.
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale utilizzato per l'infiltrazione locale e il blocco della fascia trasversale
Comparatore attivo: Blocco Fascia Trasversali
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale utilizzato per l'infiltrazione locale e il blocco della fascia trasversale
Procedura: Blocco Fascia Trasversali
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto il blocco della fascia trasversale omolaterale sotto guida ecografica.
Comparatore attivo: Anestesia spinale
Procedura: Anestesia spinale
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto l'anestesia spinale
Droga: Bupivacaina
Anestetico locale utilizzato per l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Prime 6 ore post operatorie
Tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione ospedaliera nel periodo post-operatorio
Prime 6 ore post operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Necessità di dipendenza da anestesia locale o anestesia endovascolare per interventi chirurgici eseguiti
Periodo intraoperatorio
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Periodo post-operatorio per 6 ore, ogni 30 min
Punteggio NRS nel periodo post-operatorio
Periodo post-operatorio per 6 ore, ogni 30 min
Effetti collaterali
Lasso di tempo: periodo intraoperatorio e postoperatorio (6 ore)
Incidenza degli effetti collaterali
periodo intraoperatorio e postoperatorio (6 ore)
Dolore cronico
Lasso di tempo: a 1 settimana e 3 mesi nel periodo post-operatorio
Incidenza del dolore cronico post-operatorio
a 1 settimana e 3 mesi nel periodo post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituti Ospitalieri di Cremona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANECR_02_17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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