Essai clinique sur la stimulation vestibulaire pour déclencher la perte adipeuse (VeSTAL)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé

   Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2, ou IMC ≥ 27 kg/m2 avec un ou plusieurs de ces états comorbides liés à l'obésité :

   1. Antécédents de traitement de l'hypertension systémique
   2. Antécédents de traitement de la dyslipidémie
   3. Antécédents de traitement du syndrome d'apnée du sommeil
   4. Maladie cardiovasculaire stable (pas de changement de médication et pas d'événements actifs dans un délai d'un an).
2. Mâles ou femelles. Notez que les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et juste avant chaque analyse DXA. (Comme DXA implique une petite dose de rayonnement ionisant). Ils doivent accepter de suivre un régime contraceptif approuvé par un médecin pendant toute la durée de la période d'étude (autre que les injections de DMPA, car cela entraîne une prise de poids).
3. 22-80 ans inclus au début de l'étude.
4. Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude.
5. Posséder un smartphone (iOS ou Android) afin d'accéder à l'application de suivi et de conseils alimentaires, à l'application de suivi d'activité et à l'application qui rend compte de l'état des dispositifs de stimulation utilisés dans l'étude.
6. Accord de ne pas utiliser de traitement médicamenteux sur ordonnance ou l'utilisation de préparations de perte de poids en vente libre pendant la durée de l'essai.
7. Accord de ne pas commencer à fumer du tabac ou de la marijuana pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de dysfonction vestibulaire.
2. Antécédents de chirurgie bariatrique, de fundoplicature, de résection gastrique ou de chirurgie abdominale supérieure majeure (les chirurgies acceptables incluent la cholécystectomie, l'hystérectomie).
3. Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par ex. psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles, ou de la tête et du cou.
4. Antécédents d'implantation d'appareil de perte de poids (par ex. VBloc Maestro ou Abiliti), ou l'utilisation d'un dispositif non invasif.
5. Trouble thyroïdien non traité (un traitement stable pendant 3 mois est acceptable).
6. Autres causes endocrinologiques de prise de poids (par ex. maladie de Cushing, syndrome de Cushing ou acromégalie)
7. Diagnostic antérieur d'infection par le VIH ou de SIDA (le VIH est connu pour provoquer une neuropathie vestibulaire qui empêcherait le VeNS de fonctionner).
8. Antécédents de cirrhose ou d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
9. Pancréatite chronique.
10. Traitement avec un traitement médicamenteux amaigrissant sur ordonnance au cours de l'année précédant le début de l'étude.
11. Fumer du tabac ou de la marijuana au cours de l'année précédant le début et pendant toute la durée de l'étude.
12. Cause génétique connue de l'obésité (par exemple, le syndrome de Prader-Willi).
13. Changement de poids corporel de plus de 10 % dans les deux sens au cours de l'année précédente.
14. Régime prescrit par un médecin et/ou membre actif actuel d'un programme de perte de poids organisé (par exemple, Weight Watchers). (Remarque : les sujets de l'étude peuvent poursuivre tout plan d'alimentation personnel qu'ils suivaient avant l'inscription à l'étude)
15. Diabète sucré (types 1 et 2). (Voir Section 9 Conception et méthodes de recherche, Annexe 3)
16. Diagnostic d'épilepsie ou utilisation de médicaments antiépileptiques dans les six mois suivant le début de l'étude (par exemple pour le traitement de la neuropathie périphérique)
17. Traitement chronique (plus d'un mois d'utilisation quotidienne) avec des analgésiques opioïdes au cours de la dernière année.
18. Utilisation régulière (plus de deux fois par mois) de médicaments antihistaminiques.
19. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux dans l'année suivant le début de l'étude.
20. Utilisation des bêta-bloquants aténolol, métoprolol ou propranolol dans les 3 mois suivant le début de l'étude.
21. Modifications actuelles des régimes de traitement des antidépresseurs pour quelque raison que ce soit (autre que les antidépresseurs tricycliques) (Remarque : régime de traitement stable pendant les six mois précédents acceptable).
22. Un diagnostic actif de cancer.
23. Un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente.
24. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave (tel que défini par un traumatisme crânien nécessitant des soins intensifs). (Au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire).
25. Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.).
26. Troubles psychiatriques (y compris dépression sévère non traitée, schizophrénie, toxicomanie, boulimie nerveuse, etc.)
27. Participant actuel à une autre étude de perte de poids ou à d'autres essais cliniques.
28. Avoir un membre de la famille qui participe actuellement ou envisage de participer à cette étude.
29. Le sujet pèse plus de 350 livres car c'est la limite de poids du scanner DXA.