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Klinische Studie zur Vestibularstimulation zur Auslösung von Fettabbau (VeSTAL)

30. März 2022 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Vestibuläre Stimulation zur Auslösung von Fettabbau (Vestal) Klinische Studie

Es gibt ein andauerndes und sich verschlimmerndes Problem mit Fettleibigkeit in den Industrieländern und in weiten Teilen der Entwicklungsländer. Obwohl seit langem bekannt ist, dass die zucker- und fettreiche westliche Ernährung dabei eine wichtige Rolle spielt, wurde erst kürzlich erkannt, dass die Exposition gegenüber dieser Ernährung, insbesondere in der Kindheit, den Teil des Gehirns schädigen kann, der das Ausmaß bestimmt Fett gibt es im Körper. Die Folge dieser Schädigung ist, dass der sogenannte „Set-Point“ für Fett in diesem Teil des Gehirns nach oben verschoben wird. Es gibt viele Beweise von Tieren, dass die Aktivierung des Gleichgewichtssystems (Vestibularsystem) des Gehirns diesen Sollwert für Fett nach unten drückt, um einen Fettabbau zu bewirken, wahrscheinlich weil dies das Gehirn dazu verleitet, zu glauben, dass das Tier körperlich aktiver ist. Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob der gleiche Effekt beim Menschen ausgelöst werden kann, indem das Gleichgewichtssystem nicht-invasiv mit einem kleinen elektrischen Strom durch die Haut hinter den Ohren stimuliert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es setzt sich zunehmend die Erkenntnis durch, dass Adipositas in vielerlei Hinsicht als eine durch Lebensstilfaktoren ausgelöste neurologische Erkrankung angesehen werden kann. Es gibt eindeutige Beweise dafür, dass der bogenförmige Kern im Hypothalamus einen „Sollwert“ dafür reguliert, wie viel Fett der Körper haben sollte. Es tut dies, indem es den Appetit und die Stoffwechselrate verändert, so dass Abweichungen zu weit in beide Richtungen stark widerstanden werden. Dieser Sollwert wird durch genetische, epigenetische und Lebensstilfaktoren bestimmt. Daher kann eine übermäßige Aufnahme von diätetischen Monosacchariden wie Glukose und gesättigten Fetten, insbesondere in der Kindheit und Jugend, die Neuronen des bogenförmigen Kerns schädigen und den Sollwert nach oben treiben. Dies kann die Betroffenen dann zu lebenslanger Fettleibigkeit verurteilen.

Die Etablierung einer Methode zur Senkung des Sollwerts für Körperfett muss daher ein Ziel sein, wenn wir die aktuelle Adipositas-Pandemie erfolgreich bekämpfen wollen. Eine beträchtliche Menge an Tierversuchen deutet darauf hin, dass die Stimulierung des vestibulären Systems im Innenohr durch chronische Zentrifugation genau das tut und eine Reduzierung des Körperfetts bewirkt. Dies liegt wahrscheinlich daran, dass die chronische vestibuläre Aktivierung vom Gehirn als Zustand erhöhter körperlicher Aktivität angesehen wird, und um die Homöostase zu optimieren, wäre es für den Körper angebracht, einen schlankeren Körper zu haben, indem unnötiger Energieverbrauch durch das Tragen von überschüssigem Fett reduziert wird .

Es ist möglich, den Vestibularnerv beim Menschen zu stimulieren, indem man einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren anlegt. Dies ist eine etablierte Technologie, die als sicher gilt, aber bisher nur zu Forschungszwecken verwendet wurde. Wir fanden in einer Pilotstudie heraus, dass eine wiederholte Stimulation dieser Art für zwei oder drei Stunden pro Woche über vier Monate zu einer statistisch signifikanten Reduzierung des Rumpffetts in der aktiven Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe führte, die sich einer Scheinstimulation unterzog.

Angesichts der aktuellen und zunehmenden globalen Adipositas ist es wichtig zu bestimmen, ob die nicht-invasive elektrische Vestibularnervenstimulation (VeNS), auch als galvanische Vestibularisstimulation bekannt, eine praktikable Behandlungsoption darstellt. Veränderungen des Körperfetts werden mithilfe von DEXA-Scans (Dual Energy X-Ray Absorptiometry) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung

    Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 oder BMI ≥ 27 kg/m2 mit einer oder mehreren dieser Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas:

    1. Geschichte der Behandlung von systemischer Hypertonie
    2. Vorgeschichte der Behandlung von Dyslipidämie
    3. Vorgeschichte der Behandlung des Schlafapnoe-Syndroms
    4. Stabile kardiovaskuläre Erkrankung (keine Änderung der Medikation und keine aktiven Ereignisse innerhalb von 1 Jahr).
  2. Männchen oder Weibchen. Beachten Sie, dass Frauen im gebärfähigen Alter beim Bildschirm und auch kurz vor jedem DXA-Scan einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben müssen. (Da DXA eine kleine Dosis ionisierender Strahlung beinhaltet). Sie sollten sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie ein vom Arzt genehmigtes Verhütungsschema zu befolgen (mit Ausnahme von DMPA-Injektionen, da dies zu einer Gewichtszunahme führt).
  3. 22-80 Jahre alt bei Studienbeginn.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren abzuschließen.
  5. Besitzer eines Smartphones (iOS oder Android) für den Zugriff auf die Diätüberwachungs- und Beratungs-App, die Aktivitätsüberwachungs-App und die App, die über den Status der in der Studie verwendeten Stimulationsgeräte berichtet.
  6. Vereinbarung, keine verschreibungspflichtige medikamentöse Therapie oder die Verwendung von rezeptfreien Gewichtsabnahmepräparaten für die Dauer der Studie zu verwenden.
  7. Vereinbarung, für die Dauer der Studie nicht mit dem Rauchen von Tabak oder Marihuana zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der vestibulären Dysfunktion.
  2. Adipositaschirurgie, Fundoplikatio, Magenresektion oder größere Operationen am Oberbauch in der Vorgeschichte (akzeptable Operationen umfassen Cholezystektomie, Hysterektomie).
  3. Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren oder an Kopf und Hals betrifft.
  4. Geschichte der Implantation eines Geräts zur Gewichtsabnahme (z. VBloc Maestro oder Abiliti) oder Verwendung eines nicht-invasiven Geräts.
  5. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung (eine stabile Behandlung über 3 Monate ist akzeptabel).
  6. Andere endokrinologische Ursachen der Gewichtszunahme (z. Morbus Cushing, Cushing-Syndrom oder Akromegalie)
  7. Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV ist dafür bekannt, eine vestibuläre Neuropathie zu verursachen, die die Funktion von VeNS verhindern würde).
  8. Vorgeschichte von Zirrhose oder Leber-, Nieren- oder Herzversagen.
  9. Chronische Pankreatitis.
  10. Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme im Jahr vor Beginn der Studie.
  11. Tabak- oder Marihuanarauchen im Jahr vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
  12. Bekannte genetische Ursache von Fettleibigkeit (z. B. Prader-Willi-Syndrom).
  13. Körpergewichtsänderung von mehr als 10 % in beide Richtungen innerhalb des Vorjahres.
  14. Vom Arzt verordnete Diät und/oder aktuelles, aktives Mitglied eines organisierten Gewichtsabnahmeprogramms (z. B. Weight Watchers). (Hinweis: Studienteilnehmer können jeden persönlichen Ernährungsplan fortsetzen, den sie vor der Studieneinschreibung hatten)
  15. Diabetes mellitus (Typ 1 & 2). (Siehe Abschnitt 9 Forschungsdesign und Methoden, Anhang 3)
  16. Diagnose einer Epilepsie oder Einnahme von Antiepileptika innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn (z. B. zur Behandlung einer peripheren Neuropathie)
  17. Chronische Behandlung (mehr als ein Monat täglicher Anwendung) mit Opioid-Analgetika innerhalb des letzten Jahres.
  18. Regelmäßige Anwendung (mehr als zweimal im Monat) von Antihistaminika.
  19. Verwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroid-Medikamenten innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie.
  20. Anwendung der Betablocker Atenolol, Metoprolol oder Propranolol innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
  21. Aktuelle Änderungen der Behandlungsschemata von Antidepressiva aus welchem ​​Grund auch immer (außer trizyklischen Antidepressiva) (Hinweis: stabiles Behandlungsschema für die letzten sechs Monate akzeptabel).
  22. Eine aktive Krebsdiagnose.
  23. Ein Myokardinfarkt innerhalb des vorangegangenen Jahres.
  24. Schlaganfall oder schwere Kopfverletzung in der Vorgeschichte (definiert durch eine Kopfverletzung, die eine Intensivpflege erforderte). (Falls dies die an der vestibulären Stimulation beteiligten neurologischen Bahnen beschädigt hat).
  25. Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.).
  26. Psychiatrische Erkrankungen (einschließlich unbehandelter schwerer Depression, Schizophrenie, Drogenmissbrauch, Bulimia nervosa etc.)
  27. Derzeitiger Teilnehmer an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme oder anderen klinischen Studien.
  28. Haben Sie ein Familienmitglied, das derzeit an dieser Studie teilnimmt oder eine Teilnahme plant.
  29. Das Subjekt wiegt über 350 Pfund, da dies die Gewichtsgrenze des DXA-Scanners ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vestibuläre Nervenstimulation
Verwendung eines tragbaren Vestibularnervenstimulators, der die Vestibularnerven nicht-invasiv stimuliert, indem ein kleiner elektrischer Strom durch die Haut hinter den Ohren geleitet wird. Sollte bis zu einer Stunde am Tag und mindestens 5 Stunden pro Woche getragen werden.
Gerät: Vestibularnervenstimulator
Batteriebetriebenes Headset, das bei Nichtgebrauch aufgeladen werden kann.
Andere Namen:
  • Galvanische vestibuläre Stimulation
SHAM_COMPARATOR: Schein-Vestibularnervenstimulation
Verwendung eines tragbaren Steuergeräts, das mit dem aktiven Gerät identisch zu sein scheint. Anstatt die Gleichgewichtsnerven zu stimulieren, entlädt dieses Gerät seine Batterie in einen internen Widerstand. Sollte bis zu einer Stunde am Tag und mindestens 5 Stunden pro Woche getragen werden.
Gerät: Schein-Vestibularstimulation
Äußerlich identisch mit dem Vestibularnerven-Stimulationsgerät, wird dieses Gerät ebenfalls von einer Batterie gespeist und muss regelmäßig aufgeladen werden, wenn es nicht verwendet wird. Es entlädt sich jedoch in einen internen Widerstand und stimuliert den Vestibularnerv nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Mittlerer Gesamtkörpergewichtsverlust (TBWL) seit Beginn der Behandlung (als Prozentsatz des Gesamtkörpergewichts zu Studienbeginn). Veränderung = 12-Monats-Score – Ausgangswert
Baseline und 12 Monate
Änderung des kategorialen Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate

Änderung des kategorialen Körpergewichts gemessen am BMI:

Normal: 18.5-24.9 Übergewicht: 25,0-29,0 Fettleibig: >30,0 Berechneter durchschnittlicher BMI. Veränderung = 12-Monats-Score – Ausgangswert
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Unterschied im mittleren prozentualen Verlust an viszeralem Fettgewebe (in Kilogramm) in der Gruppe mit vestibulärer Stimulation gegenüber Scheinstimulation, gemessen mittels eines Ganzkörper-DXA-Scans. Veränderung = 12-Monats-Score – Ausgangswert
Baseline und 12 Monate
Magerer Muskel
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Veränderung der gesamten mageren (Muskel-)Masse in Kilogramm zwischen den Gruppen mit vestibulärer Stimulation und Scheinstimulation, wie anhand von Ganzkörper-DXA-Scans ermittelt.
Baseline und 12 Monate
Veränderung des kategorischen Körperfetts
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Anteil der Probanden, die mindestens 5 % des Gesamtkörperfetts zu Studienbeginn in den mit Aktivstoff behandelten Gruppen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Gruppen verlieren. (Gemessen durch einen Ganzkörper-DXA-Scan).
Baseline und 12 Monate
Veränderung des mittleren Körperfetts (g)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Unterschied im mittleren prozentualen Verlust des Gesamtkörperfetts zu Studienbeginn in den mit Wirkstoff behandelten Gruppen im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Gruppen. (Gemessen mittels eines Ganzkörper-DXA-Scans). Veränderung = 12-Monats-Score – Ausgangswert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 170255

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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