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Stimolazione vestibolare per innescare la prova clinica di perdita adiposa (VeSTAL)

30 marzo 2022 aggiornato da: Neurovalens Ltd.

Stimolazione vestibolare per innescare la prova clinica di perdita adiposa (vestale).

C'è un problema in corso e in peggioramento con l'obesità nei paesi sviluppati e in gran parte del mondo in via di sviluppo. Sebbene sia noto da tempo che le diete occidentali ricche di zuccheri e grassi svolgono un ruolo importante in questo, solo recentemente ci si è resi conto che l'esposizione a queste diete, in particolare durante l'infanzia, può danneggiare la parte del cervello che determina quanto grasso c'è nel corpo. Il risultato di questo danno è che il cosiddetto "set-point" per il grasso in questa parte del cervello viene spinto verso l'alto. Ci sono molte prove dagli animali che l'attivazione del sistema di equilibrio del cervello (vestibolare) spinge questo punto di riferimento per il grasso verso il basso causando la perdita di grasso, probabilmente perché questo induce il cervello a pensare che l'animale sia più attivo fisicamente. Lo scopo di questo studio è vedere se lo stesso effetto può essere attivato negli esseri umani stimolando in modo non invasivo il sistema vestibolare con una piccola corrente elettrica attraverso la pelle dietro le orecchie.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è una crescente consapevolezza che l'obesità può, in molti modi, essere vista come una malattia neurologica innescata da fattori legati allo stile di vita. Ci sono prove evidenti che il nucleo arcuato nell'ipotalamo regola un "punto di riferimento" per la quantità di grasso che il corpo dovrebbe avere. Lo fa alterando l'appetito e il tasso metabolico in modo che le deviazioni eccessive in entrambe le direzioni siano fortemente contrastate. Questo set-point è determinato da fattori genetici, epigenetici e di stile di vita. Pertanto, un'eccessiva esposizione ai monosaccaridi alimentari, come il glucosio e ai grassi saturi, specialmente durante l'infanzia e l'adolescenza, può danneggiare i neuroni del nucleo arcuato e aumentare il set-point. Questo quindi può condannare i malati a una vita di obesità.

Stabilire un metodo per regolare il set-point per il grasso corporeo deve quindi essere un obiettivo se vogliamo combattere con successo l'attuale pandemia di obesità. Una notevole quantità di lavoro sugli animali suggerisce che la stimolazione del sistema vestibolare nell'orecchio interno, mediante centrifugazione cronica, in realtà fa proprio questo e provoca una riduzione del grasso corporeo. Ciò è probabile perché l'attivazione vestibolare cronica è interpretata dal cervello come uno stato di maggiore attività fisica e, per ottimizzare l'omeostasi, sarebbe opportuno che il corpo avesse un fisico più snello, riducendo il dispendio energetico non necessario dovuto al trasporto di grasso in eccesso .

È possibile stimolare il nervo vestibolare nell'uomo applicando una piccola corrente elettrica alla pelle dietro le orecchie. Si tratta di una tecnologia consolidata che si ritiene sicura, ma precedentemente utilizzata solo per scopi di ricerca. Abbiamo scoperto in uno studio pilota che la stimolazione ricorrente di questo tipo per due o tre ore alla settimana per quattro mesi ha portato a una riduzione statisticamente significativa del grasso del tronco nel gruppo attivo rispetto al gruppo di controllo che ha subito una stimolazione fittizia.

Dati gli attuali e crescenti livelli di obesità globale, è importante determinare se la stimolazione elettrica del nervo vestibolare non invasiva (VeNS), altrimenti nota come stimolazione vestibolare galvanica, sia un'opzione terapeutica praticabile. I cambiamenti nel grasso corporeo saranno misurati utilizzando scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato

    Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2, o BMI ≥ 27 kg/m2 con una o più di queste condizioni di comorbilità correlate all'obesità:

    1. Storia del trattamento per l'ipertensione sistemica
    2. Storia del trattamento per la dislipidemia
    3. Storia del trattamento per la sindrome delle apnee notturne
    4. Malattia cardiovascolare stabile (nessuna modifica del farmaco e nessun evento attivo entro 1 anno).
  2. Maschi o Femmine. Nota che le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo schermo e anche appena prima di ogni scansione DXA. (Poiché DXA comporta una piccola dose di radiazioni ionizzanti). Dovrebbero accettare di seguire un regime contraccettivo approvato dal medico per la durata del periodo di studio (diverso dalle iniezioni di DMPA in quanto ciò provoca aumento di peso).
  3. 22-80 anni compresi all'inizio dello studio.
  4. Capacità e disponibilità a completare tutte le visite e le procedure di studio.
  5. Proprietario di uno smartphone (iOS o Android) per accedere all'app di monitoraggio e consulenza dietetica, all'app di monitoraggio dell'attività e all'app che segnala lo stato dei dispositivi di stimolazione utilizzati nello studio.
  6. Accordo per non utilizzare la terapia farmacologica su prescrizione o l'uso di preparati per la perdita di peso da banco per la durata della sperimentazione.
  7. Accordo di non iniziare a fumare tabacco o marijuana per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di disfunzione vestibolare.
  2. Storia di chirurgia bariatrica, fundoplicatio, resezione gastrica o chirurgia maggiore dell'addome superiore (gli interventi chirurgici accettabili includono colecistectomia, isterectomia).
  3. Anamnesi di rottura della pelle, eczema o altre condizioni dermatologiche (ad es. psoriasi) che colpisce la pelle dietro le orecchie o della testa e del collo.
  4. Storia di impianto di dispositivi per la perdita di peso (ad es. VBloc Maestro o Abiliti) o utilizzo di un dispositivo non invasivo.
  5. Disturbo della tiroide non trattato (è accettabile un trattamento stabile per 3 mesi).
  6. Altre cause endocrinologiche di aumento di peso (ad es. malattia di Cushing, sindrome di Cushing o acromegalia)
  7. Pregressa diagnosi di infezione da HIV o AIDS (è noto che l'HIV causa una neuropatia vestibolare che impedirebbe alla VeNS di funzionare).
  8. Storia di cirrosi o insufficienza epatica, renale o cardiaca.
  9. Pancreatite cronica.
  10. Trattamento con terapia farmacologica dimagrante su prescrizione nell'anno prima dell'inizio dello studio.
  11. Fumo di tabacco o marijuana nell'anno precedente all'inizio e per la durata dello studio.
  12. Causa genetica nota dell'obesità (ad es. Sindrome di Prader-Willi).
  13. Variazione del peso corporeo superiore al 10% in entrambe le direzioni nell'anno precedente.
  14. Dieta prescritta dal medico e/o attuale membro attivo di un programma di perdita di peso organizzato (ad es. Weight Watchers). (Nota: i soggetti dello studio possono continuare qualsiasi piano alimentare personale che avevano prima dell'iscrizione allo studio)
  15. Diabete mellito (tipi 1 e 2). (Vedi Sezione 9 Progettazione e metodi della ricerca, Appendice 3)
  16. Diagnosi di epilessia o uso di farmaci antiepilettici entro sei mesi dall'inizio dello studio (ad esempio per il trattamento della neuropatia periferica)
  17. Trattamento cronico (più di un mese di uso quotidiano) con farmaci analgesici oppioidi nell'ultimo anno.
  18. Uso regolare (più di due volte al mese) di farmaci antistaminici.
  19. Uso di farmaci corticosteroidi per via orale o endovenosa entro un anno dall'inizio dello studio.
  20. Uso dei beta-bloccanti atenololo, metoprololo o propranololo entro 3 mesi dall'inizio dello studio.
  21. Alterazioni attuali nei regimi di trattamento dei farmaci antidepressivi per qualsiasi motivo (diversi dagli antidepressivi triciclici) (Nota: regime di trattamento stabile per i sei mesi precedenti accettabile).
  22. Una diagnosi attiva di cancro.
  23. Un infarto del miocardio nell'anno precedente.
  24. Una storia di ictus o grave trauma cranico (come definito da un trauma cranico che ha richiesto cure intensive). (Nel caso in cui ciò danneggi i percorsi neurologici coinvolti nella stimolazione vestibolare).
  25. Presenza di dispositivo medico o stimolatore alimentato a batteria permanentemente impiantato (ad es. pacemaker, defibrillatore impiantato, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vagale ecc.).
  26. Disturbi psichiatrici (tra cui depressione grave non trattata, schizofrenia, abuso di sostanze, bulimia nervosa ecc.)
  27. Attuale partecipante a un altro studio sulla perdita di peso o ad altri studi clinici.
  28. Avere un membro della famiglia che sta attualmente partecipando o sta pianificando di partecipare a questo studio.
  29. Il soggetto pesa più di 350 libbre poiché questo è il limite di peso dello scanner DXA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione del nervo vestibolare
Utilizzo di uno stimolatore del nervo vestibolare indossabile che stimola in modo non invasivo i nervi vestibolari somministrando una piccola corrente elettrica attraverso la pelle dietro le orecchie. Dovrebbe essere indossato fino a un'ora al giorno e almeno 5 ore a settimana.
Dispositivo: Stimolatore del nervo vestibolare
Cuffie alimentate a batteria che possono essere ricaricate quando non vengono utilizzate.
Altri nomi:
  • Stimolazione vestibolare galvanica
SHAM_COMPARATORE: Stimolazione fittizia del nervo vestibolare
Utilizzo di un dispositivo di controllo indossabile che sembra identico al dispositivo attivo. Invece di stimolare i nervi vestibolari, questo dispositivo scaricherà la sua batteria in un resistore interno. Dovrebbe essere indossato fino a un'ora al giorno e almeno 5 ore a settimana.
Dispositivo: Stimolazione vestibolare fittizia
Identico nell'aspetto esteriore al dispositivo di stimolazione del nervo vestibolare, anche questo dispositivo è alimentato da una batteria e necessita di essere periodicamente ricaricato quando non viene utilizzato. Tuttavia si scarica in un resistore interno e non stimola il nervo vestibolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo medio (kg)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Perdita media di peso corporeo totale (TBWL) dall'inizio del trattamento (come percentuale del peso corporeo totale al basale). Variazione = punteggio a 12 mesi - punteggio basale
Basale e 12 mesi
Variazione del peso corporeo categorico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Variazione del peso corporeo categorico misurato dal BMI:

Normale: 18,5-24,9 Sovrappeso: 25,0-29,0 Obeso: >30.0 BMI medio calcolato. Variazione = punteggio a 12 mesi - punteggio basale
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tessuto adiposo viscerale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La differenza nella percentuale media di perdita di tessuto adiposo viscerale al basale (in chilogrammi) nel gruppo di stimolazione vestibolare rispetto al gruppo di stimolazione sham, misurata mediante una scansione DXA di tutto il corpo. Variazione = punteggio a 12 mesi - punteggio basale
Basale e 12 mesi
Muscolo magro
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Variazione della massa magra (muscolare) totale in chilogrammi tra la stimolazione vestibolare e i gruppi di stimolazione fittizia valutata utilizzando scansioni DXA di tutto il corpo.
Basale e 12 mesi
Variazione del grasso corporeo categorico
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
La percentuale di soggetti che perdono almeno il 5% del grasso corporeo totale al basale nei gruppi trattati con attivo rispetto a placebo. (Come misurato da una scansione DXA di tutto il corpo).
Basale e 12 mesi
Variazione del grasso corporeo medio (g)
Lasso di tempo: 12 mesi
La differenza nella percentuale media di perdita di grasso corporeo totale al basale nei gruppi attivi rispetto a quelli trattati con placebo. (Come misurato mediante una scansione DXA di tutto il corpo). Variazione = punteggio a 12 mesi - punteggio basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Collaboratori

University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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