Vestibulaire stimulatie om klinisch onderzoek naar vetverlies te activeren (VeSTAL)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming

   Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2, of BMI ≥ 27 kg/m2 met een of meer van deze aan obesitas gerelateerde comorbide aandoeningen:

   1. Geschiedenis van de behandeling van systemische hypertensie
   2. Geschiedenis van de behandeling van dyslipidemie
   3. Geschiedenis van de behandeling van het slaapapneusyndroom
   4. Stabiele hart- en vaatziekten (geen verandering in medicatie en geen actieve gebeurtenissen binnen 1 jaar).
2. Mannetjes of vrouwtjes. Let op: vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij het scherm en ook vlak voor elke DXA-scan. (Aangezien DXA een kleine dosis ioniserende straling inhoudt). Ze moeten ermee instemmen een door een arts goedgekeurd anticonceptieregime te volgen voor de duur van de onderzoeksperiode (behalve DMPA-injecties omdat dit gewichtstoename veroorzaakt).
3. 22-80 jaar oud bij aanvang van de studie.
4. Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures te voltooien.
5. Eigenaar van een smartphone (iOS of Android) om toegang te krijgen tot de app voor dieetmonitoring en -advies, de app voor activiteitenmonitoring en de app die rapporteert over de status van de stimulatieapparaten die in het onderzoek worden gebruikt.
6. Overeenstemming om geen voorgeschreven medicamenteuze behandeling of het gebruik van vrij verkrijgbare preparaten voor gewichtsverlies te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
7. Overeenkomst om niet te beginnen met het roken van tabak of marihuana voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van vestibulaire disfunctie.
2. Geschiedenis van bariatrische chirurgie, fundoplicatie, maagresectie of grote operatie aan de bovenbuik (aanvaardbare operaties omvatten cholecystectomie, hysterectomie).
3. Geschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren of van het hoofd en de nek aantast.
4. Voorgeschiedenis van implantatie van hulpmiddelen voor gewichtsverlies (bijv. VBloc Maestro of Abiliti), of gebruik van een niet-invasief apparaat.
5. Onbehandelde schildklieraandoening (stabiele behandeling gedurende 3 maanden is acceptabel).
6. Andere endocrinologische oorzaken van gewichtstoename (bijv. ziekte van Cushing, syndroom van Cushing of acromegalie)
7. Eerdere diagnose van hiv-infectie of aids (het is bekend dat hiv een vestibulaire neuropathie veroorzaakt waardoor VeNS niet meer werkt).
8. Geschiedenis van cirrose of lever-, nier- of hartfalen.
9. Chronische pancreatitis.
10. Behandeling met geneesmiddelen voor gewichtsverlies op recept in het jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.
11. Het roken van tabak of marihuana in het jaar voorafgaand aan de start en voor de duur van het onderzoek.
12. Bekende genetische oorzaak van obesitas (bijv. Prader-Willi-syndroom).
13. Verandering in lichaamsgewicht van meer dan 10% in beide richtingen in het voorgaande jaar.
14. Door een arts voorgeschreven dieet en/of huidig ​​actief lid van een georganiseerd programma voor gewichtsverlies (bijv. Weight Watchers). (Opmerking: proefpersonen mogen elk persoonlijk eetplan voortzetten dat ze volgden voorafgaand aan de studie-inschrijving)
15. Diabetes mellitus (type 1 en 2). (Zie paragraaf 9 Onderzoeksopzet en methoden, bijlage 3)
16. Diagnose van epilepsie of gebruik van anti-epileptica binnen zes maanden na aanvang van de studie (bijvoorbeeld voor de behandeling van perifere neuropathie)
17. Chronische (meer dan een maand dagelijks gebruik) behandeling met opioïde analgetica in het afgelopen jaar.
18. Regelmatig gebruik (meer dan twee keer per maand) van antihistaminica.
19. Gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïdmedicatie binnen een jaar na aanvang van de studie.
20. Gebruik van de bètablokkers atenolol, metoprolol of propranolol binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
21. Huidige wijzigingen in behandelingsregimes van antidepressiva om welke reden dan ook (anders dan tricyclische antidepressiva) (Opmerking: stabiel behandelingsregime gedurende de afgelopen zes maanden acceptabel).
22. Een actieve diagnose van kanker.
23. Een hartinfarct in het voorgaande jaar.
24. Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel (zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor intensieve zorg nodig was). (In het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raken die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie).
25. Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.).
26. Psychische stoornissen (waaronder onbehandelde ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik, boulimia nervosa etc.)
27. Huidige deelnemer aan een ander onderzoek naar gewichtsverlies of andere klinische onderzoeken.
28. Een familielid heeft dat momenteel deelneemt of van plan is deel te nemen aan dit onderzoek.
29. Onderwerp weegt meer dan 350 pond, aangezien dit de gewichtslimiet van de DXA-scanner is.