Клинические испытания вестибулярной стимуляции для запуска потери жира (VeSTAL)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие

   Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 или ИМТ ≥ 27 кг/м2 с одним или несколькими сопутствующими заболеваниями, связанными с ожирением:

   1. История лечения системной гипертензии
   2. История лечения дислипидемии
   3. История лечения синдрома апноэ сна
   4. Стабильное сердечно-сосудистое заболевание (без изменений в лечении и без активных событий в течение 1 года).
2. Самцы или самки. Обратите внимание, что женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность при скрининге, а также непосредственно перед каждым DXA-сканированием. (Поскольку ДРА предполагает небольшую дозу ионизирующего излучения). Они должны согласиться следовать одобренному врачом режиму контрацепции в течение периода исследования (кроме инъекций ДМПА, поскольку это вызывает увеличение веса).
3. Возраст от 22 до 80 лет включительно на момент начала исследования.
4. Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры.
5. Владелец смартфона (iOS или Android) для доступа к приложению для мониторинга и рекомендаций по питанию, приложению для мониторинга активности и приложению, которое сообщает о состоянии устройств стимуляции, используемых в исследовании.
6. Согласие не использовать лекарственную терапию, отпускаемую по рецепту, или препараты для похудения, отпускаемые без рецепта, на время исследования.
7. Соглашение не начинать курить табак или марихуану на время исследования.

Критерий исключения:

1. Вестибулярная дисфункция в анамнезе.
2. История бариатрической хирургии, фундопликации, резекции желудка или крупных операций на верхних отделах брюшной полости (приемлемые операции включают холецистэктомию, гистерэктомию).
3. История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического состояния (например, псориаз), поражающий кожу за ушами или голову и шею.
4. Имплантация устройств для похудения в анамнезе (например, VBloc Maestro или Abiliti), или использование неинвазивного устройства.
5. Нелеченое заболевание щитовидной железы (приемлемо стабильное лечение в течение 3 месяцев).
6. Другие эндокринологические причины увеличения веса (например, Болезнь Кушинга, синдром Кушинга или акромегалия)
7. Предыдущий диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа (известно, что ВИЧ вызывает вестибулярную невропатию, которая препятствует работе VeNS).
8. Цирроз печени, печени, почек или сердечной недостаточности в анамнезе.
9. Хронический панкреатит.
10. Лечение медикаментозной терапией по рецепту для снижения веса за год до начала исследования.
11. Курение табака или марихуаны за год до начала и на протяжении всего исследования.
12. Известная генетическая причина ожирения (например, синдром Прадера-Вилли).
13. Изменение массы тела более чем на 10% в любом направлении в течение предыдущего года.
14. Назначенная врачом диета и/или действующий участник организованной программы по снижению веса (например, Weight Watchers). (Примечание: субъекты исследования могут продолжать использовать любой личный план питания, который они использовали до включения в исследование)
15. Сахарный диабет (типы 1 и 2). (См. Раздел 9 «Дизайн и методы исследования», Приложение 3).
16. Диагноз эпилепсии или использование противоэпилептических препаратов в течение шести месяцев после начала исследования (например, для лечения периферической невропатии)
17. Хроническое (более месяца ежедневного применения) лечение опиоидными анальгетиками в течение последнего года.
18. Регулярное употребление (более двух раз в месяц) антигистаминных препаратов.
19. Использование пероральных или внутривенных кортикостероидных препаратов в течение года после начала исследования.
20. Использование бета-блокаторов атенолола, метопролола или пропранолола в течение 3 месяцев после начала исследования.
21. Текущие изменения в схемах лечения антидепрессантами по любой причине (кроме трициклических антидепрессантов) (Примечание: стабильный режим лечения в течение предыдущих шести месяцев приемлем).
22. Активная диагностика рака.
23. Инфаркт миокарда в течение предшествующего года.
24. Инсульт или тяжелая травма головы в анамнезе (как определено как травма головы, требующая интенсивной терапии). (В случае, если это повредит неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции).
25. Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.).
26. Психические расстройства (включая нелеченную тяжелую депрессию, шизофрению, злоупотребление психоактивными веществами, нервную булимию и т. д.)
27. Текущий участник другого исследования по снижению веса или других клинических испытаний.
28. Иметь члена семьи, который в настоящее время участвует или планирует участвовать в этом исследовании.
29. Субъект весит более 350 фунтов, так как это предел веса сканера DXA.