Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja przedsionkowa w celu wyzwolenia próby klinicznej utraty tkanki tłuszczowej (VeSTAL)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Stymulacja przedsionkowa w celu wywołania utraty tkanki tłuszczowej (Vestal) Badanie kliniczne

W rozwiniętym i większości krajów rozwijających się istnieje stały i nasilający się problem otyłości. Chociaż od dawna wiadomo, że zachodnie diety bogate w cukier i tłuszcze odgrywają w tym ważną rolę, dopiero niedawno zdano sobie sprawę, że narażenie na te diety, szczególnie w dzieciństwie, może uszkodzić część mózgu, która określa, ile tłuszcz jest w organizmie. Rezultatem tego uszkodzenia jest to, że tak zwany „punkt nastawczy” dla tłuszczu w tej części mózgu jest przesunięty w górę. Istnieje wiele dowodów na zwierzętach, że aktywacja układu równowagi mózgu (przedsionkowego) przesuwa tę wartość zadaną dla tłuszczu w dół, powodując utratę tłuszczu, prawdopodobnie dlatego, że mózg myśli, że zwierzę jest bardziej aktywne fizycznie. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ten sam efekt można wywołać u ludzi poprzez nieinwazyjną stymulację układu przedsionkowego małym prądem elektrycznym przez skórę za uszami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rośnie świadomość, że otyłość może być pod wieloma względami postrzegana jako choroba neurologiczna wywołana przez czynniki związane ze stylem życia. Istnieją wyraźne dowody na to, że jądro łukowate w podwzgórzu reguluje „punkt nastawczy”, ile tłuszczu powinno mieć ciało. Czyni to poprzez zmianę apetytu i tempa metabolizmu, tak że zbyt daleko idące odchylenia w dowolnym kierunku są silnie zwalczane. Ta wartość zadana jest określana przez czynniki genetyczne, epigenetyczne i związane ze stylem życia. Tak więc nadmierna ekspozycja na monosacharydy w diecie, takie jak glukoza i tłuszcze nasycone, zwłaszcza w dzieciństwie i okresie dojrzewania, może uszkodzić neurony jądra łukowatego i podnieść punkt nastawczy. To z kolei może skazać osoby cierpiące na otyłość na całe życie.

Ustalenie metody obniżania wartości zadanej dla tkanki tłuszczowej musi zatem być celem, jeśli mamy skutecznie walczyć z obecną pandemią otyłości. Znaczna ilość prac na zwierzętach sugeruje, że stymulacja układu przedsionkowego w uchu wewnętrznym za pomocą ciągłego wirowania faktycznie powoduje właśnie to i powoduje redukcję tkanki tłuszczowej. Jest tak prawdopodobnie dlatego, że przewlekła aktywacja układu przedsionkowego jest traktowana przez mózg jako stan zwiększonej aktywności fizycznej, a w celu optymalizacji homeostazy byłoby właściwe, aby organizm miał szczuplejszą sylwetkę, poprzez zmniejszenie niepotrzebnego wydatku energetycznego związanego z przenoszeniem nadmiaru tłuszczu .

Nerw przedsionkowy można stymulować u ludzi, przykładając niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami. Jest to uznana technologia, uważana za bezpieczną, ale wcześniej wykorzystywana wyłącznie do celów badawczych. W badaniu pilotażowym odkryliśmy, że powtarzająca się stymulacja tego rodzaju przez dwie lub trzy godziny tygodniowo przez cztery miesiące doprowadziła do statystycznie istotnej redukcji tkanki tłuszczowej w tułowiu w grupie aktywnej, w przeciwieństwie do grupy kontrolnej, która przeszła pozorowaną stymulację.

Biorąc pod uwagę obecny i rosnący poziom globalnej otyłości, ważne jest ustalenie, czy nieinwazyjna elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS), znana również jako galwaniczna stymulacja przedsionkowa, jest realną opcją leczenia. Zmiany w tkance tłuszczowej będą mierzone za pomocą skanów absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Altman Clinical and Translation Research Institute, UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda

    Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 lub BMI ≥ 27 kg/m2 z jedną lub kilkoma współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością:

    1. Historia leczenia nadciśnienia układowego
    2. Historia leczenia dyslipidemii
    3. Historia leczenia zespołu bezdechu sennego
    4. Stabilna choroba sercowo-naczyniowa (brak zmiany leków i brak aktywnych zdarzeń w ciągu 1 roku).
  2. Mężczyźni lub kobiety. Uwaga: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na ekranie, a także tuż przed każdym badaniem DXA. (Ponieważ DXA obejmuje niewielką dawkę promieniowania jonizującego). Powinny wyrazić zgodę na przestrzeganie zatwierdzonego przez lekarza schematu antykoncepcji przez cały okres badania (innego niż zastrzyki z DMPA, ponieważ powoduje to przyrost masy ciała).
  3. Wiek 22-80 lat włącznie w chwili rozpoczęcia studiów.
  4. Zdolność i chęć odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
  5. Posiadacz smartfona (iOS lub Android) w celu uzyskania dostępu do aplikacji monitorującej i doradzającej dietę, aplikacji monitorującej aktywność oraz aplikacji informującej o stanie urządzeń stymulujących użytych w badaniu.
  6. Zgoda na niestosowanie leków na receptę lub preparatów odchudzających dostępnych bez recepty na czas trwania badania.
  7. Zgoda na nierozpoczęcie palenia tytoniu lub marihuany na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia dysfunkcji układu przedsionkowego.
  2. Historia operacji bariatrycznej, fundoplikacji, resekcji żołądka lub dużych operacji w obrębie górnej części brzucha (dopuszczalne operacje obejmują cholecystektomię, histerektomię).
  3. Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczyca) dotykające skórę za uszami lub głowy i szyi.
  4. Historia wszczepienia urządzenia odchudzającego (np. VBloc Maestro lub Abiliti) lub użycie urządzenia nieinwazyjnego.
  5. Nieleczona choroba tarczycy (dopuszczalne jest stabilne leczenie przez 3 miesiące).
  6. Inne endokrynologiczne przyczyny przyrostu masy ciała (np. choroba Cushinga, zespół Cushinga lub akromegalia)
  7. Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS).
  8. Historia marskości lub niewydolności wątroby, nerek lub serca.
  9. Przewlekłe zapalenie trzustki.
  10. Leczenie lekami odchudzającymi na receptę w ciągu roku przed rozpoczęciem badania.
  11. Palenie tytoniu lub marihuany w roku poprzedzającym rozpoczęcie badania iw czasie trwania badania.
  12. Znana genetyczna przyczyna otyłości (np. zespół Pradera-Williego).
  13. Zmiana masy ciała o więcej niż 10% w dowolnym kierunku w ciągu ostatniego roku.
  14. Dieta przepisana przez lekarza i/lub obecny aktywny uczestnik zorganizowanego programu odchudzania (np. Weight Watchers). (Uwaga: osoby badane mogą kontynuować każdy osobisty plan żywieniowy, który obowiązywały przed włączeniem do badania)
  15. Cukrzyca (typ 1 i 2). (Patrz Rozdział 9 Projekt i metody badawcze, Załącznik 3)
  16. Rozpoznanie padaczki lub stosowanie leków przeciwpadaczkowych w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania (np. w leczeniu neuropatii obwodowej)
  17. Przewlekłe (powyżej miesiąca codziennego stosowania) leczenie opioidowymi lekami przeciwbólowymi w ciągu ostatniego roku.
  18. Regularne stosowanie (więcej niż dwa razy w miesiącu) leków przeciwhistaminowych.
  19. Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów w ciągu roku od rozpoczęcia badania.
  20. Stosowanie beta-blokerów atenololu, metoprololu lub propranololu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  21. Bieżące zmiany w schematach leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z jakiegokolwiek powodu (innego niż trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) (Uwaga: stabilny schemat leczenia przez poprzednie sześć miesięcy jest dopuszczalny).
  22. Aktywna diagnoza raka.
  23. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku.
  24. Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy (zgodnie z definicją urazu głowy wymagającego intensywnej opieki). (W przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową).
  25. Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego baterią (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.).
  26. Zaburzenia psychiczne (w tym nieleczona ciężka depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji psychoaktywnych, bulimia itp.)
  27. Aktualny uczestnik innego badania dotyczącego utraty wagi lub innych badań klinicznych.
  28. Mieć członka rodziny, który obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w tym badaniu.
  29. Obiekt waży ponad 350 funtów, ponieważ jest to limit wagowy skanera DXA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja nerwu przedsionkowego
Zastosowanie przenośnego stymulatora nerwu przedsionkowego, który nieinwazyjnie stymuluje nerwy przedsionkowe poprzez podawanie niewielkiego prądu elektrycznego przez skórę za uszami. Powinien być noszony do godziny dziennie i co najmniej 5 godzin tygodniowo.
Urządzenie: Stymulator nerwów przedsionkowych
Zestaw słuchawkowy zasilany bateryjnie, który można ładować, gdy nie jest używany.
Inne nazwy:
  • Galwaniczna stymulacja przedsionkowa
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana stymulacja nerwu przedsionkowego
Używanie urządzenia sterującego do noszenia, które wygląda identycznie jak urządzenie aktywne. Zamiast stymulować nerwy przedsionkowe, to urządzenie rozładuje baterię do wewnętrznego rezystora. Powinien być noszony do godziny dziennie i co najmniej 5 godzin tygodniowo.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja przedsionkowa
Identyczne z wyglądu zewnętrznego jak urządzenie do stymulacji nerwu przedsionkowego, to urządzenie jest również zasilane baterią i wymaga okresowego ładowania, gdy nie jest używane. Jednak rozładowuje się do wewnętrznego rezystora i nie stymuluje nerwu przedsionkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Średnia całkowita utrata masy ciała (TBWL) od początku leczenia (jako procent początkowej całkowitej masy ciała). Zmiana = wynik po 12 miesiącach — wynik wyjściowy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana kategorycznej masy ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Zmiana kategorycznej masy ciała mierzonej za pomocą BMI:

Normalny: 18,5-24,9 Nadwaga: 25,0-29,0 Otyłość: >30,0 Średnie obliczone BMI. Zmiana = wynik po 12 miesiącach — wynik wyjściowy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wisceralna tkanka tłuszczowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Różnica w średniej procentowej utracie wyjściowej trzewnej tkanki tłuszczowej (w kilogramach) w grupie stymulacji przedsionkowej w porównaniu z grupą stymulacji pozorowanej, zmierzona za pomocą skanowania DXA całego ciała. Zmiana = wynik po 12 miesiącach — wynik wyjściowy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Chudy mięsień
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana całkowitej masy beztłuszczowej (mięśni) w kilogramach między grupami stymulacji przedsionkowej i stymulacji pozorowanej, oceniana za pomocą skanów DXA całego ciała.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana kategorii tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Odsetek osób, które straciły co najmniej 5% wyjściowej całkowitej tkanki tłuszczowej w grupach aktywnych w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo. (Zmierzono za pomocą skanu DXA całego ciała).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana średniej tkanki tłuszczowej (g)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica w średniej procentowej utracie wyjściowej całkowitej tkanki tłuszczowej w grupach aktywnych w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo. (Zmierzono za pomocą skanu DXA całego ciała). Zmiana = wynik po 12 miesiącach — wynik wyjściowy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170255

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulator nerwów przedsionkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj